유치원 아동을 위한 Laryseal Clear 대 Ambu Aura 40 후두 마스크 기도의 임상 성능

이 연구는 Zagazig 대학 병원의 마취, 집중 치료 및 통증 관리과 수술실에서 12개월 동안 진행됩니다.

표본 크기:

Ambu Aura40 그룹의 구인두 누출 압력 평균 차이가 24.83±10.52 cmH2O이고 Laryseal clear 그룹이 18.1±5.1 cmH2O라고 가정하면 (SF Bell et al., 2012) (KP Kaur et al., 2024), 표본 크기는 48명(각 그룹당 24명)으로 계산되었으며, Open Epi를 사용하여 신뢰구간 95%, 검정력 80%로 계산되었습니다. 가능한 탈락을 보상하기 위해 표본 크기는 10% 증가됩니다.

연구 대상:

선정된 환자는 두 그룹으로 나뉩니다:

• 그룹 L (LarySeal clear 그룹): 수술 과정에서 1차 기도 관리 기구로 Laryseal 후두 마스크를 사용합니다.
• 그룹 A (Ambu Aura40 그룹): 수술 과정에서 1차 기도 관리 기구로 Ambu Aura40 후두 마스크를 사용합니다.

기구 크기 선택 및 삽입 절차는 제조업체 지침을 따릅니다.

포함 기준: 환자의 부모 또는 일차 보호자의 동의, 연령: 3~6세, 성별 구분 없음, (ASA) 등급 I 또는 II, BMI: 동일 연령 및 성별의 아동 중 5~85%, Mallampati 등급 I 또는 II, 2시간 미만으로 예상되는 전신 마취.

제외 기준: 응급 수술, 예상되는 어려운 기도, 선천성 또는 후천성 기도 기형이 있는 환자, 수술 당시 활동성 상기도 감염이 있는 환자, 위식도 역류 질환(GERD) 병력이 있는 환자, 기도 긴장도나 호흡 기능에 영향을 미치는 신경근 장애가 있는 환자.

중단 기준: 환자의 부모 또는 일차 보호자는 언제든지 의료 또는 수술 치료 계획에 부정적인 영향 없이 연구 참여를 중단할 권리가 있습니다. SGAD 삽입 3차 시도 실패 및 기관내 삽관 필요.

무작위 배정:

모든 환자는 컴퓨터 생성 무작위 배정표를 사용하여 2개의 동일한 그룹으로 무작위 배정되며, Laryseal clear 그룹(그룹 L) 또는 Ambu Aura40 그룹(그룹 A)에 배정됩니다.

무작위 배정 사항은 수술 당일까지 봉투에 밀봉되어 보관되며, 수술 직전에 연구 마취의사가 엽니다.

운영 설계:

수술 전 준비:

모든 환자는 다음을 거칩니다:

1. 상세 병력 청취(개인력, 현재 질환력, 마취 합병증 가족력, 어려운 기도 관리 또는 마취 합병증이 있는 이전 수술력 포함).
2. 수술 전 금식: 고형 음식 8시간, 자유 수분 2시간.
3. 철저한 기도 검사를 포함한 전반적인 신체 검진.

4. 실험실 검사: 전혈구 검사, 간 및 신장 기능 검사, 혈액 응고 검사.

   수술 중 관리:

   수술실 도착 시 표준 모니터링을 적용: 심전도(ECG), 맥박 산소 측정(SpO2), 비침습적 혈압(NIBP), SGAD 확보 후 이산화탄소 측정(ETCO2), 심박수, 호흡수, SpO2 및 혈압 기저 측정.

   소아는 전신 마취 유도 30분 전에 midazolam 0.07 mg/kg 및 atropine 0.02 mg/kg을 근육 주사로 전처치합니다.

   흡입 유도는 100% 산소에서 sevoflurane을 최대 8%까지 사용하여 시행합니다. 소아가 잠들면 적절한 게이지의 카테터로 정맥 라인을 확보합니다.

5. 정맥 접근 확보 후 fentanyl 1 µg/kg 및 rocuronium 0.6 mg/kg을 투여한 다음 MAC(2-8%)의 sevoflurane으로 3분간 마스크 환기를 실시하여 적절한 마취 깊이와 근육 이완을 보장합니다.

   적절한 마취 깊이와 근육 이완이 달성되면(턱 당김에 대한 운동 반응 없음), SGAD 삽입을 시도합니다.

6. LMA 크기 선택은 환자의 체중에 기반합니다 (Bennett et al., 1996). 기구는 삽입 전에 수성 젤리로 윤활합니다.

7. 그룹 L (LarySeal clear 그룹): 환자의 기도를 LarySeal 후두 마스크로 확보합니다.

   • 환자의 머리를 등쪽 굴곡 스니핑 자세로 두고, 적절한 크기의 윤활된 LMA (LarySeal, Flexicare medical Ltd., UK)를 제조업체 지침에 따라 검지 손가락 디지털 방법으로 삽입합니다.

8. 그룹 A (Ambu Aura40 그룹): 환자의 기도를 Ambu Aura40 후두 마스크로 확보합니다.

   • 환자의 머리를 중립 위치에 두고, 적절한 크기의 윤활된 Ambu® Aura40(Ambu A/S, Copenhagen, Denmark)를 제조업체 지침에 따라 비회전 중앙선 접근법으로 삽입합니다.
   • SGAD 커프의 최적 팽창을 위해 제조업체 지침에 따라 공기량(크기 1.5: 7 ml, 크기 2: 10 ml, 크기 2.5: 14 ml, 크기 3: 20 ml)으로 팽창시킵니다.
9. 기구의 올바른 배치는 사각파 이산화탄소 측정, 적절한 흉부 운동, 용이한 백 환기, 양측 호흡음 청진, 산소 포화도 95% 이상으로 확인합니다.
10. 환기가 불충분하면, 기구 위치 조정을 위해 밀거나 당기기, 머리 신전 또는 굴곡, 턱 들기 또는 턱 당기기 등 조작을 실시하며, 조작 횟수를 기록합니다.
11. 삽입 시도 실패는 기구를 삽입할 수 없거나 3회 기도 조작 후에도 충분한 환기를 제공할 수 없는 경우로 정의합니다.
12. 최대 3회의 삽입 시도가 허용되며, 그 후 환자의 기도는 기관내관으로 확보하고 환자는 연구에서 제외됩니다.
13. 마취는 100% 산소와 함께 sevoflurane 1-2%로 유지합니다. 조절 환기는 일회 호흡량 8-10 ml/kg으로 실시하고, 호흡수는 ETCO2를 35-40 mmHg로 유지하도록 조정합니다.
14. 수술 후 sevoflurane 투여를 중단하고, atropine 0.01 mg/kg 및 neostigmine 0.05 mg/kg을 투여하여 잔여 신경근 차단을 길항합니다.
15. 소아가 완전히 깨어 있으면(자발적인 눈 뜨기, 얼굴 찡그리기, 기구를 잡으려는 행동 및 적절한 호흡 패턴과 같은 적절한 운동 활동 징후) 기구를 제거합니다.
16. 회복 중 SGAD 관련 합병증(기침, 후두경련, 기도 폐쇄, 저산소증(SpO2<92%), 역류 의심(환기관 내 위액 존재), 제거된 기구의 혈흔, 입술, 혀 또는 치아 손상)을 기록합니다.
17. 환자를 PACU로 이송하여, 눈가림 연구자가 SAD 관련 합병증(발성 장애, 연하 곤란, 기침, 천명 등)을 관찰합니다.
18. 모든 SGAD 삽입은 임상 실습에서 성문상 기도 기구 삽입 경험이 있는 마취 전문의가 수행합니다.

결과 측정 및 데이터 수집:

각 환자로부터 다음 데이터를 수집합니다:

1. 환자 특성(연령, 성별, BMI). 2. 수술 시간 및 수술 유형. 3. 첫 번째 시도 삽입 성공률 4. 기구 삽입에 필요한 시도 횟수 5. SGAD 삽입 시간

• LMA를 집어 들고 capnography 추적을 얻을 때까지의 시간으로 정의합니다.

  5. 기구 배치 용이성:

• 1-4의 주관적 척도를 사용하여 배치 용이성 평가

  1. 저항 없음
  2. 경미한 저항
  3. 중등도 저항
  4. 기구 배치 불가능. 6. 기구 위치 조정에 필요한 조작 횟수 7. 구인두 누출 압력(OPLP) 측정:
• 3L/분 신선 가스 유량에서 호기 밸브를 닫고 상한 압력을 30 cmH2O로 설정하며, OPLP는 청진 가능한 가스 누출이 발생하는 최고 기도 압력(갑상 연골 바로 외측 목 청진으로 감지)으로 기록합니다 (Keller et al., 1999).
• OPLP 변화를 피하기 위해 측정 내내 머리 위치를 변경하지 않습니다.
• OPLP는 기구 배치 확인 직후 및 10분 후에 두 번째 측정합니다.

• 위 팽만을 감지하기 위해 상복부 청진도 시행합니다.

  8. 환기 매개변수: 최고 기도압, 분당 환기량, 기도 저항은 기구 삽입 후, 그 후 15분마다 회복까지 기록합니다.

  9. 혈역학적 매개변수: 심박수 및 평균 동맥압은 마취 유도 전, 유도 후 1분, 기구 삽입 직후, 삽입 후 2, 5, 10분, 기구 제거 시, 제거 후 5, 10분에 기록합니다.

  10. SGAD 관련 합병증:

• 회복 중 기구 관련 합병증(기침, 후두경련, 기도 폐쇄, 저산소증(SpO2<92%), 역류 의심(환기관 내 위액 존재), 제거된 기구의 혈흔, 치아, 혀 또는 입술 손상)을 기록합니다.
• 수술 후 합병증(연하 곤란 또는 쉰 목소리)을 PACU 및 수술 후 24시간에 환자의 그룹을 모르는 관찰자가 평가합니다.