Klinisk ytelse av Laryseal Clear versus Ambu Aura 40 larynxmaske for førskolebarn

Denne studien vil bli gjennomført i operasjonsstuene ved avdeling for anestesi, intensivavdeling og smertebehandling ved Zagazig universitetssykehus innen 12 måneder.

Utvalgsstørrelse:

Forutsatt at gjennomsnittlig forskjell i orofaryngealt lekkasjetrykk er 24,83±10,52 cm H2O for Ambu Aura40-gruppen og 18,1±5,1 cm H2O for LarySeal clear-gruppen (SF Bell et al., 2012) (KP Kaur et al., 2024), ble utvalgsstørrelsen beregnet til 48 (24 i hver gruppe). Utvalgsstørrelsen ble beregnet ved bruk av Open Epi med konfidensintervall 95 % og styrke 80 %. For å kompensere for mulig frafall vil utvalgsstørrelsen økes med 10 %.

Studiepopulasjon:

Utvalgte pasienter vil bli delt inn i 2 grupper:

• Gruppe L (LarySeal clear-gruppe): Larynxmasken LarySeal vil bli brukt som primært luftveisutstyr under operasjonen.
• Gruppe A (Ambu Aura40-gruppe): Larynxmasken Ambu Aura40 vil bli brukt som primært luftveisutstyr under operasjonen.

Valg av størrelse og innføring av utstyret vil følge produsentens retningslinjer.

Inklusjonskriterier: Samtykke fra pasientens foreldre eller førstegrads foresatte, alder: 3 til 6 år, begge kjønn, ASA-klasse I eller II, KMI: 5-85 % av barn i samme alder og kjønn, pasienter med Mallampati-grad I, II, generell anestesi forventet varighet mindre enn 2 timer.

Eksklusjonskriterier: Akuttoperasjoner, forventet vanskelig luftvei, pasienter med medfødte eller ervervede luftveismisdannelser, pasienter med aktiv øvre luftveisinfeksjon på operasjonstidspunktet, pasienter med historie med gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), pasienter med nevromuskulære lidelser som påvirker luftveistonus eller respirasjonsfunksjon.

Frafallskriterier: Pasientens foreldre eller førstegrads foresatte har rett til å trekke seg fra studien når som helst uten negative konsekvenser for deres medisinske eller kirurgiske behandlingsplan, mislykket tredje forsøk på innsetting av SGAD og behov for endotrakeal intubasjon.

Randomisering:

Alle pasienter vil bli randomisert ved hjelp av en datagenerert randomiseringstabell til to like grupper og vil bli allokert til enten LarySeal clear-gruppen (gruppe L) eller Ambu Aura40-gruppen (gruppe A).

Randomiseringsoppdragene vil bli oppbevart i forseglede konvolutter frem til operasjonsdagen, og deretter åpnet av forskningsanestesilegen umiddelbart før operasjonen.

Operativt design:

Preoperativ forberedelse:

Alle pasienter vil gjennomgå:

1. Detaljert anamnese inkludert personlig historie, nåværende sykehistorie, familiehistorie med tidligere anestesikomplikasjoner og historie med tidligere kirurgi med vanskelig luftveishåndtering eller eventuelle anestesikomplikasjoner.
2. Faste før operasjonen: 8 timer for faste stoffer og 2 timer for frie væsker.
3. Fullstendig generell og fysisk undersøkelse inkludert grundig luftveiundersøkelse.

4. Laboratorieundersøkelser inkludert full blodtelling, lever- og nyrefunksjoner og koagulasjonsprofil.

   Intraoperativ håndtering:

   Ved ankomst til operasjonsstuen vil standard overvåking bli påført, inkludert: EKG, pulsoksymetri (SpO2), ikke-invasivt blodtrykk (NIBP), kapnografi (ETCO2) etter sikring av SGAD. Baseline måling av hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, SpO2 og blodtrykk.

   Barna vil få premedikasjon 30 minutter før induksjon av generell anestesi i form av intramuskulær midazolam 0,07 mg/kg og intramuskulær atropin 0,02 mg/kg.

   Inhalasjonsinduksjon vil bli utført ved hjelp av sevofluran opptil 8 % i 100 % oksygen. Når barnet sover, vil en intravenøs tilgang bli sikret med en kanyle av passende størrelse.

5. Etter å ha sikret intravenøs tilgang, vil fentanyl 1 µg/kg og rokuronium 0,6 mg/kg administreres, deretter vil maskeventilasjon utføres i 3 minutter med sevofluran med MAC (2-8 %) for å sikre tilstrekkelig anestesidybde og muskelavslapning.

   Når tilstrekkelig anestesidybde og muskelavslapning er oppnådd (fravær av motorisk respons på kjevetrekk), vil innsetting av SGAD bli forsøkt.

6. Valg av LMA-størrelse vil være basert på pasientens kroppsvekt (Bennett et al., 1996). Utstyret vil bli smurt med vannbasert gelé før plassering.

7. Gruppe L (LarySeal clear-gruppe): Pasientens luftvei vil bli sikret med LarySeal larynxmaske.

   • Pasientens hode vil bli plassert i dorsiflektert snusing-posisjon, og en smurt LMA av passende størrelse (LarySeal, Flexicare Medical Ltd., Storbritannia) vil bli satt inn ved hjelp av pekefingermetoden i henhold til produsentens retningslinjer.

8. Gruppe A (Ambu Aura40-gruppe): Pasientens luftvei vil bli sikret med Ambu Aura40 larynxmaske.

   • Pasientens hode vil være i nøytral stilling, en smurt Ambu® Aura40 (Ambu A/S, København, Danmark) i passende størrelse vil bli satt inn ved hjelp av non-rotasjons midtlinjetilnærming i henhold til produsentens retningslinjer.
   • For å sikre optimal oppblåsing av SGAD-mansjetten, vil den blåses opp med en luftmengde i henhold til produsentens anbefaling (7 ml for størrelse 1,5, 10 ml for størrelse 2, 14 ml for størrelse 2,5 og 20 ml for størrelse 3).
9. Riktig plassering av utstyret vil bli bekreftet ved firkantbølge-kapnografi, tilstrekkelig brystbevegelse, enkel ventilasjon med maske, auskultasjon av bilateralt luftinntak, og oksygenmetning større enn eller lik 95 %.
10. Hvis ventilasjonen er utilstrekkelig, vil manipulasjon bli utført for å justere posisjonen til utstyret i form av å dytte eller trekke i enheten, forlenge eller bøye hodet, kjevetrekk eller løfte haken, og antall manipulasjoner vil bli registrert.
11. Mislykket innsettingsforsøk defineres som manglende evne til å sette inn utstyret eller gi tilstrekkelig ventilasjon til tross for tre luftveis-manipulasjoner.
12. Maksimalt 3 innsettingsforsøk vil være tillatt, hvoretter pasientens luftvei vil bli sikret med en endotrakeal tube, og pasienten vil bli trukket fra studien.
13. Anestesi vil opprettholdes med 1-2 % sevofluran med 100 % oksygen. Kontrollert ventilasjon vil utføres med tidalvolum 8-10 ml/kg, og respirasjonsfrekvensen justeres for å holde endetidal karbondioksid (EtCO2) mellom 35 og 40 mmHg.
14. Etter operasjonen vil sevofluran seponeres; atropin 0,01 mg/kg og neostigmin 0,05 mg/kg vil gis for å antagonisere gjenværende nevromuskulær blokade.
15. Utstyret vil fjernes når barnet er helt våkent, vist ved spontan øyeåpning, grimasering og tegn på tilstrekkelig motorisk aktivitet som å nå etter utstyret og tilstrekkelig respirasjonsmønster.
16. Komplikasjoner relatert til SGAD vil bli registrert under oppvåkning, slik som hoste, laryngospasme, luftveisobstruksjon, hypoksi (SpO2<92%), mistanke om regurgitasjon (tilstedeværelse av magesaft i ventilasjonsrøret), blod på det fjernede utstyret, og eventuell leppe-, tunge- eller tannskade.
17. Pasienten vil bli overført til PACU for observasjon av en blindet etterforsker for eventuelle komplikasjoner relatert til SGAD som dysfoni, dysfagi, hoste eller stridor.
18. Alle SGAD-innsettinger vil bli utført av en anestesilege med erfaring i innsetting av supraglottiske luftveishjelpemidler i klinisk praksis.

Utfallsmålinger & datainnsamling:

Følgende data vil bli samlet inn fra hver pasient:

1. Pasientens egenskaper (alder, kjønn, KMI). 2. Operasjonens varighet og type. 3. Suksessrate ved første innsetting. 4. Antall forsøk som trengs for å sette inn utstyret. 5. Tid for SGAD-innsetting

• Definert som tiden fra plukking av LMA til man får kapnografi spor.

  5. Enkelhet ved plassering av utstyret:

• En subjektiv skala (1-4) vil bli brukt for å vurdere enkelhet ved plassering

  1. = ingen motstand
  2. = lett motstand
  3. = moderat motstand
  4. = manglende evne til å plassere utstyret. 6. Antall manipulasjoner som trengs for å justere utstyrets posisjon. 7. Måling av orofaryngealt lekkasjetrykk (OPLP):
• Ekspirasjonsventilen lukkes ved 3 L/min ferskgassstrøm og trykkøvre grense settes til 30 cm H2O, og OPLP registreres som det øverste luftveistrykket ved hvilken en hørbar gasslekkasje oppstår (detektert ved auskultasjon over halsen like lateralt for skjoldbrusken) (Keller et al., 1999).
• Hodeposisjon vil forbli uendret gjennom målingen for å unngå variasjoner i OPLP.
• OPLP vil bli detektert rett etter bekreftelse av utstyrets plassering og en andre gang etter 10 minutter.

• Auskultasjon vil også utføres over epigastriet for å oppdage gastrisk insufflasjon.

  8. Ventilasjonsparametere: Høyeste luftveistrykk, minuttventilasjon, luftveismotstand vil bli registrert etter innsetting av utstyret, deretter hvert 15. minutt til oppvåkning.

  9. Hemodynamiske parametere: Hjertefrekvens og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk vil bli registrert før induksjon av anestesi, 1 minutt etter induksjon, rett etter innsetting av utstyret, deretter 2, 5 og 10 minutter etter innsetting, ved fjerning av utstyret og deretter 5 og 10 minutter etter.

  10. Komplikasjoner relatert til SGAD:

• Eventuelle komplikasjoner relatert til utstyret vil bli registrert under oppvåkning, slik som hoste, laryngospasme, luftveisobstruksjon, hypoksi (SpO2<92%), mistanke om regurgitasjon (tilstedeværelse av magesaft i ventilasjonsrøret), blod på det fjernede utstyret, og eventuell tann-, tunge- eller leppeskade.
• Postoperative komplikasjoner som dysfagi eller hesenhet vil bli evaluert på PACU og 24 timer etter operasjonen av en observatør som er uvitende om pasientens gruppe.