Klinische Leistung der Laryseal Clear im Vergleich zur Ambu Aura 40 Kehlkopfmaske für Vorschulkinder

Diese Studie wird innerhalb von 12 Monaten in den Operationssälen der Abteilung für Anästhesie, Intensivmedizin und Schmerztherapie der Universitätskliniken Zagazig durchgeführt.

Stichprobengröße:

Unter Annahme einer mittleren Differenz des oropharyngealen Leckdrucks von 24,83 ± 10,52 cm H2O für die Ambu Aura40-Gruppe und 18,1 ± 5,1 cm H2O für die LarySeal Clear-Gruppe (SF Bell et al., 2012; KP Kaur et al., 2024) wurde die Stichprobengröße auf 48 (24 in jeder Gruppe) berechnet, unter Verwendung von Open Epi bei einem Konfidenzintervall von 95 % und einer Power von 80 %. Um mögliche Ausfälle zu kompensieren, wird die Stichprobengröße um 10 % erhöht.

Studienpopulation:

Ausgewählte Patienten werden in 2 Gruppen eingeteilt:

• Gruppe L (LarySeal Clear-Gruppe): Die Larynxmaske LarySeal Clear wird während des chirurgischen Eingriffs als primäres Atemwegsmanagementgerät verwendet.
• Gruppe A (Ambu Aura40-Gruppe): Die Larynxmaske Ambu Aura40 wird während des chirurgischen Eingriffs als primäres Atemwegsmanagementgerät verwendet.

Die Größenauswahl des Geräts und das Einführungsverfahren folgen den Herstellerrichtlinien.

Einschlusskriterien: Einwilligung der Eltern oder erstgradigen Erziehungsberechtigten, Alter: 3 bis 6 Jahre, beide Geschlechter, ASA-Klasse I oder II, BMI: 5-85 % der Kinder gleichen Alters und Geschlechts, Patienten mit Mallampati-Grad I oder II, Vollnarkose voraussichtlich < 2 Stunden.

Ausschlusskriterien: Notoperationen, erwarteter schwieriger Atemweg, Patienten mit angeborenen oder erworbenen Atemwegsfehlbildungen, Patienten mit aktiver Infektion der oberen Atemwege zum Zeitpunkt der Operation, Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) in der Vorgeschichte, Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen, die den Atemwegstonus oder die Atemfunktion beeinträchtigen.

Abbruchkriterien: Patienteneltern oder erstgradige Erziehungsberechtigte haben das Recht, die Studie jederzeit ohne negative Folgen für den medizinischen oder chirurgischen Behandlungsplan abzubrechen, Fehlgeschlagener 3. Einführungsversuch des SGAD und Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation.

Randomisierung:

Alle Patienten werden mittels computergenerierter Randomisierungstabelle in 2 gleiche Gruppen randomisiert und entweder der LarySeal Clear-Gruppe (Gruppe L) oder der Ambu Aura40-Gruppe (Gruppe A) zugeteilt.

Die Randomisierungszuweisungen werden in versiegelten Umschlägen bis zum Operationstag aufbewahrt und dann vom Studienanästhesisten unmittelbar vor der Operation geöffnet.

Operativer Ablauf:

Präoperative Vorbereitung:

Alle Patienten unterziehen sich:

1. Ausführliche Anamnese einschließlich persönlicher Anamnese, aktueller Krankengeschichte, Familienanamnese früherer anästhesiebedingter Komplikationen und Vorgeschichte früherer Operationen mit schwierigem Atemwegsmanagement oder anästhesiebedingten Komplikationen.
2. Fasten vor der Operation: 8 Stunden für feste Nahrung und 2 Stunden für klare Flüssigkeiten.
3. Vollständige allgemeine und körperliche Untersuchung einschließlich gründlicher Atemwegsuntersuchung.

4. Laboruntersuchungen einschließlich Blutbild, Leber- und Nierenfunktion sowie Gerinnungsstatus.

   Intraoperatives Management:

   Nach Ankunft im Operationssaal wird Standardmonitoring angelegt: Elektrokardiographie (EKG), Pulsoximetrie (SpO2), nicht-invasive Blutdruckmessung (NIBP), Kapnographie (ETCO2) nach Sicherung des SGAD, Baseline-Messung von Herzfrequenz, Atemfrequenz, SpO2 und Blutdruck.

   Die Kinder erhalten 30 Minuten vor Einleitung der Vollnarkose eine Prämedikation in Form von intramuskulärem Midazolam 0,07 mg/kg und intramuskulärem Atropin 0,02 mg/kg.

   Die Inhalationseinleitung erfolgt mit Sevofluran Bis zu 8 % in 100 % Sauerstoff. Wenn das Kind schläft, wird ein intravenöser Zugang mit einer Kanüle geeigneter Größe gelegt.

5. Nach Sicherstellung des intravenösen Zugangs werden Fentanyl 1 µg/kg und Rocuronium 0,6 mg/kg verabreicht, dann wird für 3 Minuten eine Maskenbeatmung mit Sevofluran mit MAC (2-8 %) durchgeführt, um eine ausreichende Narkosetiefe und Muskelrelaxation zu gewährleisten.

   Wenn eine angemessene Narkosetiefe und Muskelrelaxation erreicht ist (Ausbleiben einer motorischen Reaktion auf den Kinnhebegriff), wird die Einführung des SGAD versucht.

6. Die Auswahl der LMA-Größe basiert auf dem Körpergewicht des Patienten (Bennett et al., 1996). Das Gerät wird vor dem Einführen mit einem wasserbasierten Gleitmittel geschmiert.

7. Gruppe L (LarySeal Clear-Gruppe): Der Atemweg des Patienten wird mit der Larynxmaske LarySeal Clear gesichert.

   • Der Kopf des Patienten wird in die Schnüffelposition mit Dorsalflexion gebracht, und eine geschmierte LMA geeigneter Größe (LarySeal, Flexicare medical Ltd., UK) wird mit der Zeigefinger-Digitalmethode gemäß Herstellerrichtlinie eingeführt.

8. Gruppe A (Ambu Aura40-Gruppe): Der Atemweg des Patienten wird mit der Larynxmaske Ambu Aura40 gesichert.

   • Der Kopf des Patienten wird in neutraler Position gehalten, eine geschmierte Ambu® Aura40 (Ambu A/S, Kopenhagen, Dänemark) geeigneter Größe wird mit der nicht-rotierenden Mittellinienmethode gemäß Herstellerrichtlinie eingeführt.
   • Um eine optimale Füllung der SGAD-Manschette zu gewährleisten, wird diese gemäß Herstellerangaben mit Luftvolumen gefüllt (7 ml für Größe 1,5, 10 ml für Größe 2, 14 ml für Größe 2,5 und 20 ml für Größe 3).
9. Die korrekte Platzierung des Geräts wird bestätigt durch Rechteck-Kapnographie, ausreichende Thoraxexkursion, einfache Beutelbeatmung, Auskultation bilateraler Atemgeräusche und Sauerstoffsättigung ≥ 95 %.
10. Bei unzureichender Beatmung wird eine Manipulation zur Anpassung der Geräteposition durchgeführt: Schieben oder Ziehen des Geräts, Kopfextension oder -flexion sowie Kinnhebegriff oder Esschleuder, und die Anzahl der Manipulationen wird dokumentiert.
11. Ein fehlgeschlagener Einführungsversuch ist definiert als Unfähigkeit, das Gerät einzuführen oder trotz dreimaliger Atemwegsmanipulation eine ausreichende Beatmung zu erreichen.
12. Es sind maximal 3 Einführungsversuche erlaubt, danach wird der Atemweg des Patienten mit einem Endotrachealtubus gesichert und der Patient aus der Studie genommen.
13. Die Narkose wird mit 1-2 % Sevofluran mit 100 % Sauerstoff aufrechterhalten. Es wird kontrollierte Beatmung mit einem Tidalvolumen von 8-10 ml/kg durchgeführt, und die Atemfrequenz wird so eingestellt, dass der endtidale Kohlendioxid-Partialdruck (EtCO 2 ) zwischen 35 und 40 mmHg bleibt.
14. Nach dem chirurgischen Eingriff wird Sevofluran abgesetzt; Atropin 0,01 mg/kg und Neostigmin 0,05 mg/kg werden zum Ausgleich der verbleibenden neuromuskulären Blockade verabreicht.
15. Das Gerät wird entfernt, wenn das Kind vollständig wach ist, erkennbar an spontanem Augenöffnen, Grimassen und Anzeichen ausreichender motorischer Aktivität wie Greifen nach dem Gerät und angemessenem Atemmuster.
16. Komplikationen im Zusammenhang mit dem SGAD werden während der Erholungsphase dokumentiert: Husten, Laryngospasmus, Atemwegsverlegung, Hypoxie (SpO2 < 92 %), Verdacht auf Regurgitation (Vorhandensein von Magenflüssigkeit im Beatmungsschlauch), Blutspuren am entfernten Gerät sowie Lippen-, Zungen- oder Zahnverletzungen.
17. Der Patient wird zur Überwachung auf Komplikationen im Zusammenhang mit dem supraglottischen Atemwegsgerät (SAG) durch einen verblindeten Untersucher in die PACU verlegt: Dysphonie, Dysphagie, Husten oder Stridor.
18. Alle SGAD-Einführungen werden von einem Anästhesisten durchgeführt, der Erfahrung mit der Einführung supraglottischer Atemwegshilfen in der klinischen Praxis hat.

Zielparameter & Datenerhebung:

Von jedem Patienten werden folgende Daten erhoben:

1. Patientencharakteristika (Alter, Geschlecht, BMI). 2. Operationsdauer und Art der Operation. 3. Erfolgsrate beim ersten Einführungsversuch 4. Anzahl der benötigten Versuche zur Geräteeinführung 5. Zeit für SGAD-Einführung

• Definiert als die Zeit von der Aufnahme der LMA bis zum Erhalt einer Kapnographie-Kurve.

  5. Leichtigkeit der Geräteplatzierung:

• Zur Beurteilung der Platzierungsleichtigkeit wird eine subjektive Skala (1-4) verwendet

  1. = kein Widerstand
  2. = leichter Widerstand
  3. = mittlerer Widerstand
  4. = Unfähigkeit zur Platzierung des Geräts. 6. Anzahl der Manipulationen zur Anpassung der Geräteposition 7. Messung des oropharyngealen Leckdrucks (OPLP):
• Das Exspirationsventil wird bei 3 l/min Frischgasfluss geschlossen, der obere Druckgrenzwert auf 30 cmH₂O eingestellt, und der OPLP wird als der maximale Atemwegsdruck aufgezeichnet, bei dem ein hörbares Gasleck auftritt (festgestellt durch Auskultation seitlich des Schildknorpels) (Keller et al., 1999).
• Die Kopfposition bleibt während der Messung unverändert, um Schwankungen des OPLP zu vermeiden.
• Der OPLP wird unmittelbar nach Bestätigung der Geräteplatzierung und ein zweites Mal nach 10 Minuten gemessen.

• Eine Auskultation über dem Epigastrium zur Erkennung einer Mageninsufflation wird ebenfalls durchgeführt.

  8. Beatmungsparameter: Atemwegsspitzendruck, Minutenvolumen, Atemwegswiderstand werden nach Einführung des Geräts und dann alle 15 Minuten bis zur Erholung dokumentiert.

  9. Hämodynamische Parameter: Herzfrequenz und mittlerer arterieller Blutdruck werden vor Narkoseeinleitung, 1 Minute nach Einleitung, unmittelbar nach Geräteeinführung, dann 2, 5 und 10 Minuten nach Einführung, bei Entfernung des Geräts sowie 5 und 10 Minuten danach aufgezeichnet.

  10. SGAD-bezogene Komplikationen:

• Jede Komplikation im Zusammenhang mit dem Gerät wird während der Erholungsphase aufgezeichnet: Husten, Laryngospasmus, Atemwegsverlegung, Hypoxie (SpO2 < 92 %), Verdacht auf Regurgitation (Magensekret im Beatmungsschlauch), Blutspuren am entfernten Gerät und Zahn-, Zungen- oder Lippenverletzungen.
• Postoperative Komplikationen wie Dysphagie oder Heiserkeit werden in der PACU und 24 Stunden nach der Operation von einem Untersucher beurteilt, der bezüglich der Gruppenzugehörigkeit des Patienten verbündet ist.