Klinische prestaties van Laryseal Clear versus Ambu Aura 40 larynxmasker voor kleuters

Deze studie wordt gedurende 12 maanden uitgevoerd in de operatiekamers van de afdeling anesthesie, intensive care en pijnbestrijding van de Universitaire Ziekenhuizen van Zagazig.

Steekproefgrootte:

Uitgaande van een gemiddeld verschil in orofaryngeale lekdruk van 24,83±10,52 cm H2O voor de Ambu Aura40-groep en 18,1±5,1 cm H2O voor de Laryseal Clear-groep (SF Bell et al., 2012) (KP Kaur et al., 2024), werd de steekproefgrootte berekend op 48 (24 in elke groep). De steekproefgrootte werd berekend met OpenEpi bij een betrouwbaarheidsinterval van 95% en een power van 80%. Om mogelijke uitval te compenseren wordt de steekproefgrootte verhoogd met 10%.

Onderzoekspopulatie:

Geselecteerde patiënten worden verdeeld in 2 groepen:

• Groep L (LarySeal Clear Groep): Het Laryseal larynxmasker wordt gebruikt als primair luchtwegbeheer tijdens de chirurgische ingreep.
• Groep A (Ambu Aura40 Groep): Het Ambu Aura40 Larynxmasker wordt gebruikt als primair luchtwegbeheer tijdens de chirurgische ingreep.

De selectie van het apparaat en de inbrengprocedure volgen de richtlijnen van de fabrikant.

Inclusiecriteria: Toestemming van de ouders of wettelijke voogden van de eerste graad, leeftijd: 3 tot 6 jaar, beide geslachten, (ASA) klasse I of II, BMI: 5-85% van kinderen van dezelfde leeftijd en geslacht, patiënten met Mallampati graad I of II, algemene anesthesie die naar verwachting minder dan 2 uur duurt.

Exclusiecriteria: Spoedoperaties, verwachte moeilijke luchtweg, patiënten met congenitale of verworven luchtwegafwijkingen, patiënten met actieve bovenste luchtweginfectie op het moment van de operatie, patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), patiënten met neuromusculaire aandoeningen die de luchtwegonus of ademhalingsfunctie beïnvloeden.

Uitsluitingscriteria: Ouders of wettelijke voogden hebben het recht om op elk moment deelname aan de studie te beëindigen zonder negatieve gevolgen voor hun medische of chirurgische behandelplan, mislukte derde poging tot inbrengen van SGAD en noodzaak tot endotracheale intubatie.

Randomisatie:

Alle patiënten worden gerandomiseerd met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatietabel in 2 gelijke groepen en krijgen ofwel de Laryseal Clear-groep (groep L) of de Ambu Aura40-groep (groep A) toegewezen.

Randomisatie-toewijzingen worden in verzegelde enveloppen bewaard tot de dag van de operatie, waarna ze worden geopend door de onderzoek anesthesioloog onmiddellijk voor de operatie.

Operationeel ontwerp:

Preoperatieve voorbereiding:

Alle patiënten ondergaan:

1. Uitgebreide anamnese inclusief persoonlijke anamnese, huidige ziektegeschiedenis, familiegeschiedenis van eerdere anesthesiecomplicaties en voorgeschiedenis van eerdere operaties met moeilijk luchtwegbeheer of anesthesiecomplicaties.
2. Vasten voor de operatie: 8 uur voor vast voedsel en 2 uur voor heldere vloeistoffen.
3. Volledig algemeen en lichamelijk onderzoek inclusief grondig luchtwegonderzoek.

4. Laboratoriumonderzoek inclusief volledig bloedbeeld, lever- en nierfuncties en stollingsprofiel.

   Intraoperatief management:

   Bij aankomst in de operatiekamer wordt standaard monitoring toegepast, waaronder: elektrocardiografie (ECG), pulsoximetrie (SpO2), niet-invasieve bloeddruk (NIBP), capnogram (ETCO2) na plaatsing van de SGAD, baseline meting van hartfrequentie, ademhalingsfrequentie, SpO2 en bloeddruk.

   De kinderen krijgen premedicatie 30 minuten voor inductie van algehele anesthesie in de vorm van intramusculair midazolam 0,07 mg/kg en intramusculair atropine 0,02 mg/kg.

   Inhalatie-inductie wordt uitgevoerd met sevofluraan tot 8% in 100% zuurstof.

   Wanneer het kind slaapt, wordt een intraveneuze toegang verkregen met een canule van geschikte maat.

5. Na het verkrijgen van intraveneuze toegang worden fentanyl 1 µg/kg en rocuronium 0,6 mg/kg toegediend, waarna gedurende 3 minuten maskerventilatie wordt uitgevoerd met sevofluraan met MAC (2-8%) om voldoende anesthesiediepte en spierontspanning te garanderen.

   Wanneer een geschikte anesthesiediepte en spierontspanning zijn bereikt (afwezigheid van motorische respons bij kinlift), wordt geprobeerd de SGAD in te brengen.

6. De keuze van de LMA-maat is gebaseerd op het lichaamsgewicht van de patiënt (Bennett et al., 1996). Het apparaat wordt voor plaatsing gesmeerd met een watergebaseerde gel.

7. Groep L (LarySeal Clear Groep): De luchtweg van de patiënt wordt beveiligd met het LarySeal larynxmasker.

   • Het hoofd van de patiënt wordt in dorsaalflexie-snuffelpositie geplaatst en een gesmeerd LMA van geschikte maat (LarySeal, Flexicare medical Ltd., VK) wordt ingebracht met behulp van de digitale vingermethode volgens de richtlijnen van de fabrikant.

8. Groep A (Ambu Aura40 Groep): De luchtweg van de patiënt wordt beveiligd met het Ambu Aura40 larynxmasker.

   • Het hoofd van de patiënt wordt in neutrale positie geplaatst, een gesmeerde Ambu® Aura40 (Ambu A/S, Kopenhagen, Denemarken) van geschikte maat wordt ingebracht met behulp van de niet-roterende middellijnbenadering volgens de richtlijnen van de fabrikant.
   • Om optimale inflatie van de SGAD-manchet te garanderen, wordt deze gevuld met een luchtvolume volgens de richtlijnen van de fabrikant (7 ml voor maat 1,5, 10 ml voor maat 2, 14 ml voor maat 2,5 en 20 ml voor maat 3).
9. Correcte plaatsing van het apparaat wordt bevestigd door vierkante golf capnografie, adequate borstbeweging, gemakkelijke beademing via ballon, auscultatie van bilaterale ademgeruisen en zuurstofsaturatie groter dan of gelijk aan 95%.
10. Als de ventilatie inadequaat is, wordt manipulatie uitgevoerd om de positie van het apparaat aan te passen in de vorm van duwen of trekken aan het apparaat, extensie of flexie van het hoofd, en kinlift of kaakopheffing; het aantal manipulaties wordt geregistreerd.
11. Mislukte inbrengpoging wordt gedefinieerd als het onvermogen om het apparaat in te brengen of voldoende ventilatie te realiseren na drie luchtwegmanipulaties.
12. Er worden maximaal 3 inbrengpogingen toegestaan, waarna de luchtweg van de patiënt wordt beveiligd met een endotracheale tube en de patiënt uit de studie wordt teruggetrokken.
13. Anesthesie wordt onderhouden met 1-2% sevofluraan in 100% zuurstof. Gecontroleerde ventilatie wordt uitgevoerd met een teugvolume van 8-10 ml/kg en de ademhalingsfrequentie wordt aangepast om de eind-expiratoire koolstofdioxide (EtCO2) tussen 35 en 40 mmHg te houden.
14. Na de chirurgische ingreep wordt sevofluraan gestaakt; atropine 0,01 mg/kg en neostigmine 0,05 mg/kg worden toegediend om het resterende neuromusculaire blok op te heffen.
15. Het apparaat wordt verwijderd wanneer het kind volledig wakker is, wat blijkt uit spontane opening van de ogen, gezichtsgrimassen en tekenen van adequate motorische activiteit zoals reiken naar het apparaat en voldoende ademhalingspatroon.
16. Complicaties gerelateerd aan SGAD worden geregistreerd tijdens herstel, zoals hoesten, laryngospasme, luchtwegobstructie, hypoxie (SpO2<92%), verdenking op regurgitatie (aanwezigheid van maagvocht in de beademingsbuis), bloedsporen op het verwijderde apparaat en tand-, tong- of lipletsel.
17. De patiënt wordt overgebracht naar de PACU om te worden geobserveerd door een geblindeerde onderzoeker voor eventuele complicaties gerelateerd aan de SGAD zoals dysfonie, dysfagie, hoest of stridor.
18. Alle SGAD-inbrengingen worden uitgevoerd door een anesthesioloog met ervaring in het inbrengen van supraglottische luchtwegapparaten in de klinische praktijk.

Uitkomstmaten & gegevensverzameling:

De volgende gegevens worden van elke patiënt verzameld:

1. Patiëntkenmerken (leeftijd, geslacht, BMI). 2. Duur van de operatie en type operatie. 3. Succespercentage bij eerste poging tot inbrengen. 4. Aantal pogingen nodig om het apparaat in te brengen. 5. Tijd voor inbrengen van SGAD.

• Gedefinieerd als de duur vanaf het oppakken van de LMA tot het verkrijgen van een capnografiecurve.

  5. Gemak van plaatsing van het apparaat:

• Een subjectieve schaal van (1-4) wordt gebruikt om het plaatsingsgemak te beoordelen.

  1. = geen weerstand
  2. = lichte weerstand
  3. = matige weerstand
  4. = onvermogen om het apparaat te plaatsen. 6. Aantal manipulaties nodig om de positie van het apparaat aan te passen. 7. Meting van orofaryngeale lekdruk (OPLP):
• De expiratoire klep wordt gesloten bij een verse gasstroom van 3 L/min en de bovendruklimiet wordt ingesteld op 30 cm H2O; de OPLP wordt geregistreerd als de piek luchtwegdruk waarbij een hoorbaar gaslek optreedt (gedetecteerd door auscultatie over de nek lateraal van het schildklierkraakbeen) (Keller et al., 1999).
• De hoofdpositie blijft onveranderd tijdens de meting om variaties in OPLP te voorkomen.
• OPLP wordt direct na bevestiging van de plaatsing van het apparaat gedetecteerd en een tweede keer na 10 minuten.

• Er wordt ook auscultatie uitgevoerd over het epigastrium om maaginsufflatie te detecteren.

  8. Ventilatieparameters: piek luchtwegdruk, minuutventilatie, luchtwegweerstand worden geregistreerd na plaatsing van het apparaat en daarna elke 15 minuten tot herstel.

  9. Hemodynamische parameters: hartfrequentie en gemiddelde arteriële bloeddruk worden geregistreerd voor inductie van anesthesie, 1 minuut na inductie, direct na het inbrengen van het apparaat, dan na 2, 5 en 10 minuten na inbrengen, bij verwijdering van het apparaat en vervolgens 5 en 10 minuten erna.

  10. Complicatie gerelateerd aan SGAD:

• Eventuele complicaties gerelateerd aan het apparaat worden geregistreerd tijdens herstel, zoals hoesten, laryngospasme, luchtwegobstructie, hypoxie (SpO2<92%), verdenking op regurgitatie (aanwezigheid van maagvocht in de beademingsbuis), bloedsporen op het verwijderde apparaat en tand-, tong- of lipletsel.
• Postoperatieve complicaties zoals dysfagie of heesheid worden beoordeeld op de PACU en 24 uur na de operatie door een waarnemer die niet op de hoogte is van de groep van de patiënt.