Prestazione clinica di Laryseal Clear rispetto ad Ambu Aura 40 come maschera laringea per bambini in età prescolare

Questo studio sarà condotto nelle sale operatorie del dipartimento di anestesia, terapia intensiva e gestione del dolore degli ospedali universitari di Zagazig entro 12 mesi.

Dimensione del campione:

Assumendo che la differenza media della pressione di fuga orofaringea sia 24,83±10,52 cm H2O per il gruppo Ambu Aura40 e 18,1±5,1 cm H2O per il gruppo LarySeal clear (SF Bell et al., 2012) (KP Kaur et al., 2024), la dimensione del campione è stata calcolata in 48 (24 per gruppo) utilizzando Open Epi con intervallo di confidenza al 95% e potenza all'80%. Per compensare eventuali abbandoni, la dimensione del campione sarà aumentata del 10%.

Popolazione dello studio:

I pazienti selezionati saranno divisi in 2 gruppi:

• Gruppo L (Gruppo LarySeal clear): La maschera laringea LarySeal sarà utilizzata come dispositivo principale per la gestione delle vie aeree durante la procedura chirurgica.
• Gruppo A (Gruppo Ambu Aura40): La maschera laringea Ambu Aura40 sarà utilizzata come dispositivo principale per la gestione delle vie aeree durante la procedura chirurgica.

La selezione della taglia del dispositivo e la procedura di inserimento seguiranno le linee guida del produttore.

Criteri di inclusione: Consenso dei genitori o tutori di primo grado, età: da 3 a 6 anni, entrambi i sessi, classe ASA I o II, BMI: 5-85% dei bambini della stessa età e sesso, pazienti con grado Mallampati I, II, anestesia generale prevista per meno di 2 ore.

Criteri di esclusione: Interventi di emergenza, vie aeree difficili previste, pazienti con malformazioni congenite o acquisite delle vie aeree, pazienti con infezione attiva delle vie aeree superiori al momento dell'intervento, pazienti con storia di malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), pazienti con disturbi neuromuscolari che influenzano il tono delle vie aeree o la funzione respiratoria.

Criteri di ritiro: I genitori o tutori di primo grado del paziente hanno il diritto di ritirare il paziente dallo studio in qualsiasi momento senza conseguenze negative sul piano di trattamento medico o chirurgico, fallimento del terzo tentativo di inserimento del SGAD e necessità di intubazione endotracheale.

Randomizzazione:

Tutti i pazienti saranno randomizzati utilizzando una tabella di randomizzazione generata al computer in 2 gruppi uguali e saranno assegnati al gruppo LarySeal clear (gruppo L) o al gruppo Ambu Aura40 (gruppo A).

Le assegnazioni di randomizzazione saranno conservate in buste sigillate fino al giorno dell'intervento, e poi saranno aperte dall'anestesista ricercatore immediatamente prima dell'operazione.

Disegno operativo:

Preparazione preoperatoria:

Tutti i pazienti saranno sottoposti a:

1. Anamnesi dettagliata che includa anamnesi personale, storia attuale della malattia, storia familiare di precedenti complicanze anestetiche e storia di precedenti interventi chirurgici con gestione difficile delle vie aeree o qualsiasi complicanza anestetica.
2. Digiuno prima dell'intervento: 8 ore per i solidi e 2 ore per i liquidi liberi.
3. Esame obiettivo completo e generale, inclusa una valutazione approfondita delle vie aeree.

4. Esami di laboratorio che includano emocromo completo, funzionalità epatica e renale e profilo della coagulazione.

   Gestione intraoperatoria:

   All'arrivo in sala operatoria, verrà applicato il monitoraggio standard, tra cui: elettrocardiografia (ECG), pulsossimetria (SpO2), pressione arteriosa non invasiva (NIBP), capnogramma (ETCO2) dopo il posizionamento del SGAD, misurazione basale della frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, SpO2 e pressione sanguigna.

   I bambini riceveranno una premedicazione 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia generale sotto forma di midazolam intramuscolare 0,07 mg/kg e atropina intramuscolare 0,02 mg/kg.

   L'induzione inalatoria sarà effettuata utilizzando sevoflurano fino all'8% in ossigeno al 100%. Quando il bambino è addormentato, verrà posizionata una linea endovenosa con una cannula di calibro appropriato.

5. Dopo aver ottenuto l'accesso endovenoso, verranno somministrati fentanyl 1 µg/kg e rocuronio 0,6 mg/kg, quindi verrà eseguita la ventilazione con maschera per 3 minuti con sevoflurano a MAC (2-8%) per garantire una adeguata profondità anestetica e rilassamento muscolare.

   Quando viene raggiunta una profondità adeguata di anestesia e rilassamento muscolare (assenza di risposta motoria alla sublussazione mandibolare), si tenterà l'inserimento del SGAD.

6. La selezione della taglia della LMA sarà basata sul peso corporeo del paziente (Bennett et al., 1996). Il dispositivo sarà lubrificato con un gel a base d'acqua prima del posizionamento.

7. Gruppo L (Gruppo LarySeal clear): Le vie aeree del paziente saranno assicurate con la maschera laringea LarySeal.

   • La testa del paziente sarà posizionata in posizione di sniffing dorsiflessa e una LMA lubrificata di dimensione appropriata (LarySeal, Flexicare medical Ltd., UK) verrà inserita utilizzando la tecnica digitale con il dito indice secondo le linee guida del produttore.

8. Gruppo A (Gruppo Ambu Aura40): Le vie aeree del paziente saranno assicurate con la maschera laringea Ambu Aura40.

   • La testa del paziente sarà in posizione neutra, una Ambu® Aura40 lubrificata (Ambu A/S, Copenaghen, Danimarca) di dimensione appropriata verrà inserita utilizzando l'approccio mediano non rotazionale secondo le linee guida del produttore.
   • Per garantire un gonfiaggio ottimale del bracciale del SGAD, verrà gonfiato con un volume d'aria secondo le indicazioni del produttore (7 ml per la taglia 1,5, 10 ml per la taglia 2, 14 ml per la taglia 2,5 e 20 ml per la taglia 3).
9. Il corretto posizionamento del dispositivo sarà confermato da capnografia ad onda quadra, movimento toracico adeguato, facilità di ventilazione con pallone, auscultazione di ingresso d'aria bilaterale e saturazione di ossigeno maggiore o uguale al 95%.
10. Se la ventilazione è inadeguata, verranno effettuate manovre per regolare la posizione del dispositivo sotto forma di spinta o trazione del dispositivo, estensione o flessione della testa, e sublussazione mandibolare o sollevamento del mento; il numero di manovre effettuate verrà registrato.
11. Un tentativo di inserimento fallito è definito come l'incapacità di inserire il dispositivo o di fornire una ventilazione sufficiente nonostante tre manovre sulle vie aeree.
12. Saranno consentiti al massimo 3 tentativi di inserimento, dopo di che le vie aeree del paziente saranno assicurate con un tubo endotracheale e il paziente sarà ritirato dallo studio.
13. L'anestesia sarà mantenuta con 1-2% di sevoflurano con ossigeno al 100%. La ventilazione controllata sarà effettuata con un volume corrente di 8-10 ml/kg e la frequenza respiratoria sarà regolata per mantenere l'anidride carbonica teleespiratoria (EtCO2) tra 35 e 40 mmHg.
14. Dopo la procedura chirurgica, il sevoflurano sarà sospeso; verranno somministrati atropina 0,01 mg/kg e neostigmina 0,05 mg/kg per antagonizzare il blocco neuromuscolare residuo.
15. Il dispositivo verrà rimosso quando il bambino è completamente sveglio, evidenziato dall'apertura spontanea degli occhi, smorfie facciali e segni di attività motoria adeguata come raggiungere il dispositivo e pattern respiratorio adeguato.
16. Le complicanze correlate al SGAD verranno registrate durante il recupero, come tosse, laringospasmo, ostruzione delle vie aeree, ipossia (SpO2<92%), sospetto di rigurgito (presenza di liquido gastrico nel tubo di ventilazione), presenza di sangue sul dispositivo rimosso e qualsiasi trauma a labbra, lingua o denti.
17. Il paziente verrà trasferito in PACU per essere osservato da un ricercatore in cieco per eventuali complicanze correlate al SAD come disfonia, disfagia, tosse o stridore.
18. Tutti gli inserimenti di SGAD saranno eseguiti da un anestesista con esperienza nell'inserimento di dispositivi sopraglottici nella pratica clinica.

Misure di outcome e raccolta dati:

I seguenti dati saranno raccolti da ogni paziente:

1. Caratteristiche del paziente (età, sesso, BMI). 2. Durata dell'intervento e tipo di intervento. 3. Tasso di successo al primo tentativo di inserimento. 4. Numero di tentativi necessari per inserire il dispositivo. 5. Tempo per l'inserimento del SGAD.

• Definito come la durata dal momento in cui si prende la LMA fino all'ottenimento di un tracciato di capnografia.

  5. Facilità di posizionamento del dispositivo:

• Una scala soggettiva da 1 a 4 sarà utilizzata per valutare la facilità di posizionamento.

  1. = nessuna resistenza
  2. = lieve resistenza
  3. = moderata resistenza
  4. = incapacità di posizionare il dispositivo.

  6. Numero di manipolazioni necessarie per regolare la posizione del dispositivo. 7. Misurazione della pressione di fuga orofaringea (OPLP):

• La valvola espiratoria verrà chiusa con un flusso di gas fresco di 3 L/min e impostando il limite di pressione superiore a 30 cmH2O; l'OPLP verrà registrata come la pressione di picco delle vie aeree alla quale si verifica una fuga udibile di gas (rilevata mediante auscultazione sul collo, appena lateralmente alla cartilagine tiroidea) (Keller et al., 1999).
• La posizione della testa rimarrà invariata durante la misurazione per evitare variazioni nell'OPLP.
• L'OPLP verrà rilevata subito dopo la conferma del posizionamento del dispositivo e una seconda volta dopo 10 minuti.

• Verrà eseguita anche l'auscultazione sull'epigastrio per rilevare insufflazione gastrica.

  8. Parametri ventilatori: Pressione di picco delle vie aeree, ventilazione minuto, resistenza delle vie aeree saranno registrati dopo l'inserimento del dispositivo e poi ogni 15 minuti fino al risveglio.

  9. Parametri emodinamici: Frequenza cardiaca e pressione arteriosa media saranno registrati prima dell'induzione dell'anestesia, 1 minuto dopo l'induzione, subito dopo l'inserimento del dispositivo, poi a 2, 5 e 10 minuti dopo l'inserimento, alla rimozione del dispositivo e poi a 5 e 10 minuti dopo.

  10. Complicanze correlate al SGAD:

• Qualsiasi complicanza correlata al dispositivo sarà registrata durante il recupero, come tosse, laringospasmo, ostruzione delle vie aeree, ipossia (SpO2<92%), sospetto di rigurgito (presenza di liquido gastrico nel tubo di ventilazione), presenza di sangue sul dispositivo rimosso e qualsiasi trauma a denti, lingua o labbra.
• Le complicanze postoperatorie come disfagia o raucedine saranno valutate in PACU e 24 ore dopo l'intervento da un osservatore ignaro del gruppo del paziente.