Klinisk prestanda för Laryseal Clear jämfört med Ambu Aura 40 Larynxmask-luftväg för förskolebarn

Denna studie kommer att genomföras på operationssalarna på avdelningen för anestesi, intensivvård och smärtbehandling på Zagazig Universitetssjukhus inom 12 månader.

Provstorlek:

Med antagande av en medelskillnad i orofaryngealt läcktryck på 24,83±10,52 cm H2O för Ambu Aura40-gruppen och 18,1±5,1 cm H2O för LarySeal clear-gruppen (SF Bell et al., 2012) (KP Kaur et al., 2024), beräknades provstorleken till 48 (24 i varje grupp) med hjälp av Open Epi vid konfidensintervall 95% och styrka 80%. För att kompensera för eventuellt bortfall ökas provstorleken med 10%.

Studiepopulation:

Utvalda patienter kommer delas in i 2 grupper:

• Grupp L (LarySeal clear-grupp): Laryngmasken LarySeal kommer att användas som primär luftvägsmanagement under operationen.
• Grupp A (Ambu Aura40-grupp): Laryngmasken Ambu Aura40 kommer att användas som primär luftvägsmanagement under operationen.

Val av maskstorlek och insättningsprocedur följer tillverkarens riktlinjer.

Inklusionskriterier: Samtycke från patientens föräldrar eller vårdnadshavare av första graden, ålder 3–6 år, båda könen, ASA-klass I eller II, BMI: 5–85% av barn i samma ålder och kön, patienter med Mallampati-grad I, II, generell anestesi som förväntas vara kortare än 2 timmar.

Exklusionskriterier: Akuta operationer, förväntad svår luftväg, patienter med medfödda eller förvärvade luftvägsmissbildningar, patienter med aktiv övre luftvägsinfektion vid operationstillfället, patienter med gastroesofageal refluxsjukdom (GERD), patienter med neuromuskulära störningar som påverkar luftvägstonus eller andningsfunktion.

Uteslutningskriterier: Patientens föräldrar eller vårdnadshavare av första graden har rätt att dra sig ur studien när som helst utan negativa konsekvenser för deras medicinska eller kirurgiska behandlingsplan, misslyckat tredje insättningsförsök av SGAD och behov av endotrakeal intubation.

Randomisering:

Alla patienter randomiseras med hjälp av en datorgenererad randomiseringstabell till två lika stora grupper och tilldelas antingen LarySeal clear-gruppen (grupp L) eller Ambu Aura40-gruppen (grupp A).

Randomiseringsuppgifterna förvaras i förseglade kuvert fram till operationsdagen, och öppnas sedan av forskningsanestesiologen omedelbart före operationen.

Operativ design:

Preoperativ förberedelse:

Alla patienter genomgår:

1. Detaljerad anamnes inklusive personlig historia, aktuell sjukdomshistoria, familjehistoria av tidigare anestesikomplikationer och tidigare operation med svår luftvägshantering eller anestesikomplikationer.
2. Fastande före operation: 8 timmar för fast föda och 2 timmar för fria vätskor.
3. Fullständig allmän och fysisk undersökning inklusive noggrann luftvägsundersökning.

4. Laboratorieundersökningar inklusive fullständigt blodstatus, lever- och njurfunktion och koagulationsprofil.

   Intraoperativ behandling:

   Vid ankomst till operationssalen appliceras standardmonitorering: EKG, pulsoximetri (SpO2), icke-invasivt blodtryck (NIBP), kapnografi (ETCO2) efter säkerställande av SGAD, baslinjemätning av hjärtfrekvens, andningsfrekvens, SpO2 och blodtryck.

   Barnen får premedicinering 30 minuter före induction av generell anestesi i form av intramuskulärt midazolam 0,07 mg/kg och intramuskulärt atropin 0,02 mg/kg.

   Inhalationsinduktion utförs med sevofluran upp till 8% i 100% syrgas. När barnet sover, sätts en intravenös infart med lämplig kanyl.

5. Efter säkerställd intravenös tillgång administreras fentanyl 1 µg/kg och rokuronium 0,6 mg/kg, därefter utförs maskventilation i 3 minuter med sevofluran med MAC (2–8%) för att säkerställa adekvat anestesidjup och muskelavslappning.

   När ett lämpligt anestesidjup och muskelavslappning uppnåtts (utebliven motorisk respons på käklyft), påbörjas insättning av SGAD.

6. Val av LMA-storlek baseras på patientens kroppsvikt (Bennett et al., 1996). Masken smörjs med vattenbaserat glidmedel före insättning.

7. Grupp L (LarySeal clear-grupp): Patientens luftväg säkras med LarySeal laryngmask.

   • Patientens huvud placeras i dorsalflexion sniffing position och en smord LMA av lämplig storlek (LarySeal, Flexicare medical Ltd., UK) förs in med hjälp av pekfingerteknik enligt tillverkarens anvisningar.

8. Grupp A (Ambu Aura40-grupp): Patientens luftväg säkras med Ambu Aura40 laryngmask.

   • Patientens huvud i neutral position, en smord Ambu® Aura40 (Ambu A/S, Köpenhamn, Danmark) av lämplig storlek förs in med en icke-roterande midline-metod enligt tillverkarens anvisningar.
   • För att säkerställa optimal uppblåsning av SGAD-manschetten, fylls den med luft enligt tillverkarens rekommendationer (7 ml för storlek 1.5, 10 ml för storlek 2, 14 ml för storlek 2.5, och 20 ml för storlek 3).
9. Korrekt positionering bekräftas med fyrkantsvågskapnografi, adekvata bröstkorgsrörelser, lätt ventilation med reservoirpåse, auskultation av bilaterala andningsljud och syrgasmättnad ≥95%.
10. Vid otillräcklig ventilation görs manipulationer för att justera maskens läge genom att trycka eller dra i masken, förlänga eller böja huvudet, eller göra käklyft & haklyft. Antalet manipulationer registreras.
11. Misslyckat insättningsförsök definieras som oförmåga att föra in masken eller ge tillräcklig ventilation trots tre manipulationer.
12. Högst tre insättningsförsök tillåts. Därefter säkras patientens luftväg med endotrakealtub och patienten utesluts ur studien.
13. Anestesi underhålls med 1–2% sevofluran i 100% syrgas. Kontrollerad ventilation sker med tidalvolym 8–10 ml/kg och andningsfrekvens justeras för att hålla ETCO2 mellan 35 och 40 mmHg.
14. Efter operationen avslutas sevofluran; atropin 0,01 mg/kg och neostigmin 0,05 mg/kg ges för att antagonisera kvarvarande neuromuskulär blockad.
15. Masken avlägsnas när barnet är fullt vaket, vilket visas av spontan ögonöppning, grimaser och tecken på adekvat motorisk aktivitet som att nå mot masken och adekvat andningsmönster.
16. Komplikationer relaterade till SGAD registreras under recovery, såsom hosta, laryngospasm, luftvägsobstruktion, hypoxi (SpO2<92%), misstanke om regurgitation (förekomst av magvätska i ventilationstuben), blodfläckar på den borttagna masken och eventuell läpp-, tung- eller dental trauma.
17. Patienten överförs till uppvakningsavdelningen (PACU) för observation av en blindad utredare för eventuella komplikationer relaterade till SAD, såsom dysfoni, dysfagi, hosta eller stridor.
18. Alla SGAD-insättningar utförs av en anestesiolog med erfarenhet av supraglottiska luftvägsanordningar i klinisk praxis.

Utfallsmått & datainsamling:

Följande data samlas in från varje patient:

1. Patientkarakteristik (ålder, kön, BMI). 2. Operationens varaktighet och typ. 3. Första försökets lyckfrekvens. 4. Antal försök som krävs för att sätta in anordningen. 5. Tid för SGAD-insättning

• Definieras som tiden från att plocka upp LMA tills en kapnografikurva erhålls.

  5. Förenklad insättning av anordningen:

• En subjektiv skala (1–4) används för att bedöma insättningens enkelhet:

  1. = inget motstånd
  2. = lätt motstånd
  3. = måttligt motstånd
  4. = oförmåga att placera anordningen. 6. Antal manipulationer som krävs för att justera anordningens läge. 7. Mätning av orofaryngealt läcktryck (OPLP):
• Expirationsventilen stängs vid 3 L/min färskgasflöde och övre tryckgräns ställs in på 30 cm H2O. OPLP registreras som det maximala luftvägstrycket vid hörbart gasläckage (detekterat med auskultation över halsen lateralt om sköldbrosket) (Keller et al., 1999).
• Huvudpositionen förblir oförändrad under hela mätningen för att undvika variationer i OPLP.
• OPLP detekteras omedelbart efter bekräftelse av anordningens placering och en andra gång efter 10 minuter.

• Auskultation utförs även över epigastriet för att detektera gastrisk insufflation.

  8. Ventilationsparametrar: Maximalt luftvägstryck, minutventilation, luftvägsresistans registreras efter insättning av anordningen, därefter var 15:e minut fram till recovery.

  9. Hemodynamiska parametrar: Hjärtfrekvens och medelartärtryck registreras före induction av anestesi, 1 minut efter induction, direkt efter insättning av anordningen, samt 2, 5 och 10 minuter efter insättning, vid borttagning av anordningen och 5, 10 minuter därefter.

  10. Komplikation relaterad till SGAD:

• Eventuella komplikationer relaterade till anordningen registreras under recovery, såsom hosta, laryngospasm, luftvägsobstruktion, hypoxi (SpO2<92%), misstanke om regurgitation (närvaro av magvätska i ventilationstuben), blodfläckar på borttagen mask, samt eventuell tand-, tung- eller läpptrauma.
• Postoperativa komplikationer såsom dysfagi eller heshet utvärderas på PACU och 24 timmar efter operation av en observatör som inte känner till patientens grupp.