Klinická výkonnost laryngeální masky Laryseal Clear versus Ambu Aura 40 u předškolních dětí

Tato studie bude provedena na operačních sálech anesteziologického oddělení, oddělení intenzivní péče a léčby bolesti v nemocnicích Zagazig University během 12 měsíců.

Velikost vzorku:

Za předpokladu, že průměrný rozdíl orofaryngeálního únikového tlaku je 24,83±10,52 cm H2O pro skupinu Ambu Aura40 a 18,1±5,1 cm H2O pro skupinu LarySeal clear (SF Bell et al., 2012) (KP Kaur et al., 2024), byla velikost vzorku vypočtena na 48 (24 v každé skupině) pomocí open epi s intervalem spolehlivosti 95 % a silou 80 %. Aby se kompenzovalo možné vyřazení, bude velikost vzorku zvýšena o 10 %.

Studijní populace:

Vybraní pacienti budou rozděleni do 2 skupin:

• Skupina L (LarySeal clear skupina): Jako primární zařízení pro zajištění dýchacích cest během chirurgického zákroku bude použita laryngeální maska LarySeal.
• Skupina A (Ambu Aura40 skupina): Jako primární zařízení pro zajištění dýchacích cest během chirurgického zákroku bude použita laryngeální maska Ambu Aura40.

Výběr velikosti zařízení a postup zavedení budou dodržovat pokyny výrobce.

Kritéria zařazení: Souhlas rodičů nebo zákonných zástupců 1. stupně, věk: 3 až 6 let, obě pohlaví, (ASA) třída I nebo II, BMI: 5–85 % percentilu dětí stejného věku a pohlaví, pacienti s Mallampati třídou I, II, celková anestezie očekávaná kratší než 2 hodiny.

Kritéria vyloučení: Akutní operace, předpokládané obtížné dýchací cesty, pacienti s vrozenými nebo získanými malformacemi dýchacích cest, pacienti s aktivní infekcí horních dýchacích cest v době operace, pacienti s anamnézou gastroezofageálního refluxu (GERD), pacienti s neuromuskulárními poruchami ovlivňujícími tonus dýchacích cest nebo respirační funkci.

Kritéria stažení: Rodiče nebo zákonní zástupci 1. stupně mají právo kdykoli odstoupit ze studie bez negativních důsledků na jejich lékařský nebo chirurgický plán, neúspěšný 3. pokus o zavedení SGAD a potřeba endotracheální intubace.

Randomizace:

Všichni pacienti budou randomizováni pomocí počítačově generované randomizační tabulky do 2 stejných skupin a budou přiřazeni buď do skupiny LarySeal clear (skupina L) nebo do skupiny Ambu Aura40 (skupina A).

Randomizační přiřazení budou uchovávána v zalepených obálkách až do dne operace a poté budou otevřena výzkumným anesteziologem bezprostředně před operací.

Operační design:

Předoperační příprava:

U všech pacientů bude provedeno:

1. Podrobná anamnéza zahrnující osobní anamnézu, současnou anamnézu onemocnění, rodinnou anamnézu předchozích anesteziologických komplikací a anamnézu předchozí operace s obtížným zajištěním dýchacích cest nebo jinými anesteziologickými komplikacemi.
2. Lačnění před operací: 8 hodin na tuhou stravu a 2 hodiny na čiré tekutiny.
3. Kompletní celkové a fyzikální vyšetření včetně důkladného vyšetření dýchacích cest.

4. Laboratorní vyšetření zahrnující kompletní krevní obraz, funkce jater a ledvin a koagulační profil.

   Intraoperační management:

   Po příchodu na operační sál bude aplikován standardní monitoring zahrnující: Elektrokardiografii (EKG), pulzní oxymetrii (SpO2), neinvazivní krevní tlak (NIBP), kapnogram (ETCO2) po zajištění SGAD, základní měření srdeční frekvence, dechové frekvence, SpO2 a krevního tlaku.

   Děti dostanou premedikaci 30 minut před indukcí celkové anestezie ve formě intramuskulárního midazolamu 0,07 mg/kg a intramuskulárního atropinu 0,02 mg/kg.

   Inhalační indukce bude provedena pomocí sevofluranu až do 8 % ve 100% kyslíku. Když dítě usne, bude zajištěna intravenózní linka vhodnou kanylou.

5. Po zajištění intravenózního přístupu bude podán fentanyl 1 μg/kg a rokuronium 0,6 mg/kg, poté bude provedena masková ventilace po dobu 3 minut se sevofluranem s MAC (2–8 %) k zajištění adekvátní hloubky anestezie a svalové relaxace.

   Po dosažení odpovídající hloubky anestezie a svalové relaxace (absence motorické odpovědi na předsunutí čelisti) bude pokus o zavedení SGAD.

6. Výběr velikosti LMA bude založen na tělesné hmotnosti pacienta (Bennett et al., 1996). Zařízení bude před umístěním namazáno vodou ředitelným gelem.

7. Skupina L (LarySeal clear skupina): Dýchací cesty pacienta budou zajištěny laryngeální maskou LarySeal.

   • Hlava pacienta bude umístěna do polohy dorziflexe a naklonění („čichání“) a namazaná LMA vhodné velikosti (LarySeal, Flexicare medical Ltd., UK) bude zavedena digitální metodou pomocí ukazováčku podle pokynů výrobce.

8. Skupina A (Ambu Aura40 skupina): Dýchací cesty pacienta budou zajištěny laryngeální maskou Ambu Aura40.

   • Hlava pacienta bude v neutrální poloze, namazaná Ambu® Aura40 (Ambu A/S, Copenhagen, Denmark) vhodné velikosti bude zavedena nerotačním středovým přístupem podle pokynů výrobce.
   • Pro zajištění optimálního nafouknutí manžety SGAD bude nafouknuta objemem vzduchu podle pokynů výrobce (7 ml pro velikost 1,5, 10 ml pro velikost 2, 14 ml pro velikost 2,5 a 20 ml pro velikost 3).
9. Správné umístění zařízení bude potvrzeno kapnografií s čtvercovou vlnou, adekvátním pohybem hrudníku, snadnou ventilací vakem, auskultací bilaterálního vstupu vzduchu a saturací kyslíku ≥95 %.
10. Pokud je ventilace neadekvátní, bude provedena manipulace k úpravě polohy zařízení ve formě tlačení nebo tažení zařízení, extenze nebo flexe hlavy a předsunutí čelisti nebo zvednutí brady; počet manipulací bude zaznamenán.
11. Neúspěšný pokus o zavedení je definován jako neschopnost zavést zařízení nebo poskytnout dostatečnou ventilaci i po třech manipulacích s dýchacími cestami.
12. Bude povolen maximálně 3 pokusy o zavedení, po nichž budou dýchací cesty pacienta zajištěny endotracheální trubicí a pacient bude ze studie vyřazen.
13. Anestezie bude udržována s 1–2 % sevofluranu se 100% kyslíkem. Řízená ventilace bude prováděna s dechovým objemem 8–10 ml/kg a dechová frekvence bude upravena tak, aby end-tidal CO2 (EtCO2) byl mezi 35 a 40 mmHg.
14. Po chirurgickém výkonu bude sevofluran vysazen; podán bude atropin 0,01 mg/kg a neostigmin 0,05 mg/kg k antagonizaci reziduálního neuromuskulárního bloku.
15. Zařízení bude odstraněno, když je dítě zcela probuzené, což je prokázáno spontánním otevřením očí, grimasami obličeje a známkami adekvátní motorické aktivity, jako je sahání po zařízení a adekvátní dechový vzorec.
16. Komplikace související s SGAD budou zaznamenány během zotavení, jako je kašel, laryngospasmus, obstrukce dýchacích cest, hypoxie (SpO2<92 %), podezření na regurgitaci (přítomnost žaludeční tekutiny ve ventilační trubici), krevní skvrny na odstraněném zařízení a případné trauma rtů, jazyka nebo zubů.
17. Pacient bude převezen na PACU k pozorování zaslepeným vyšetřovatelem pro případné komplikace související s SAD, jako je dysfonie, dysfagie, kašel nebo stridor.
18. Všechna zavedení SGAD bude provádět anesteziolog se zkušenostmi se zaváděním supraglotických pomůcek v klinické praxi.

Měření výsledků a sběr dat:

Od každého pacienta budou shromážděna následující data:

1. Charakteristiky pacienta (věk, pohlaví, BMI). 2. Délka operace a typ operace. 3. Úspěšnost prvního pokusu o zavedení. 4. Počet pokusů potřebných k zavedení zařízení. 5. Doba zavedení SGAD

• Definována jako doba od uchopení LMA do získání kapnografické křivky.

  5. Snadnost umístění zařízení:

• K posouzení snadnosti umístění bude použita subjektivní škála (1–4)

  1. = žádný odpor
  2. = mírný odpor
  3. = střední odpor
  4. = neschopnost zařízení umístit.

  6. Počet manipulací potřebných k úpravě polohy zařízení. 7. Měření orofaryngeálního únikového tlaku (OPLP):

• Expirační ventil bude uzavřen při kontinuálním průtoku plynu 3 l/min a nastavení horní tlakové hranice na 30 cm H2O; OPLP bude zaznamenán jako maximální tlak v dýchacích cestách, při kterém dojde k slyšitelnému úniku vzduchu (detekováno auskultací nad krkem laterálně od štítné chrupavky) (Keller et al., 1999).
• Poloha hlavy zůstane během měření nezměněna, aby se předešlo změnám OPLP.
• OPLP bude detekován ihned po potvrzení umístění zařízení a podruhé po 10 minutách.

• Auskultace bude také provedena nad epigastriem k detekci nafouknutí žaludku.

  8. Ventilační parametry: Špičkový tlak v dýchacích cestách, minutová ventilace, odpor dýchacích cest bude zaznamenán po zavedení zařízení a poté každých 15 minut až do zotavení.

  9. Hemodynamické parametry: Srdeční frekvence a střední arteriální krevní tlak bude zaznamenán před indukcí anestezie, 1 minutu po indukci, bezprostředně po zavedení zařízení, poté za 2, 5 a 10 minut po zavedení, při odstranění zařízení a poté za 5 a 10 minut.

  10. Komplikace související s SGAD:

• Jakákoli komplikace související se zařízením bude zaznamenána během zotavení, jako je kašel, laryngospasmus, obstrukce dýchacích cest, hypoxie (SpO2<92 %), podezření na regurgitaci (přítomnost žaludeční tekutiny ve ventilační trubici), krevní skvrny na odstraněném zařízení a případné trauma zubů, jazyka nebo rtů.
• Pooperační komplikace jako dysfagie nebo chrapot budou vyhodnoceny na PACU a 24 hodin po operaci pozorovatelem, který nezná skupinu pacienta.