Rendimiento Clínico de la Mascarilla Laríngea Laryseal Clear Frente a Ambu Aura 40 en Niños Preescolares

Este estudio se llevará a cabo en los quirófanos del departamento de anestesia, cuidados intensivos y manejo del dolor de los hospitales universitarios de Zagazig durante 12 meses.

Tamaño de la muestra:

Asumiendo que la diferencia media de la presión de fuga orofaríngea es de 24,83 ± 10,52 cm H2O para el grupo Ambu Aura40 y de 18,1 ± 5,1 cm H2O para el grupo LarySeal Clear (SF Bell et al., 2012) (KP Kaur et al., 2024), el tamaño de la muestra se calculó en 48 (24 en cada grupo), utilizando OpenEpi con un intervalo de confianza del 95% y un poder del 80%. Para compensar posibles abandonos, el tamaño de la muestra se incrementará en un 10%.

Población de estudio:

Los pacientes seleccionados se dividirán en 2 grupos:

• Grupo L (Grupo LarySeal Clear): Se utilizará la máscara laríngea LarySeal como dispositivo principal de manejo de la vía aérea durante el procedimiento quirúrgico.
• Grupo A (Grupo Ambu Aura40): Se utilizará la máscara laríngea Ambu Aura40 como dispositivo principal de manejo de la vía aérea durante el procedimiento quirúrgico.

La selección del tamaño del dispositivo y el procedimiento de inserción seguirán las pautas del fabricante.

Criterios de inclusión: Consentimiento de los padres o tutores de primer grado, Edad: 3 a 6 años, ambos sexos, Clase ASA I o II, IMC: percentil 5-85% de niños de la misma edad y sexo, Pacientes con Mallampati grado I, II, anestesia general prevista para menos de 2 horas.

Criterios de exclusión: Cirugías de emergencia, Vía aérea difícil prevista, Pacientes con malformaciones congénitas o adquiridas de la vía aérea, Pacientes con infección activa del tracto respiratorio superior en el momento de la cirugía, Pacientes con antecedentes de enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), Pacientes con trastornos neuromusculares que afecten el tono de la vía aérea o la función respiratoria.

Criterios de retirada: Los padres o tutores de primer grado tienen derecho a retirar al paciente del estudio en cualquier momento sin consecuencias negativas en su plan de tratamiento médico o quirúrgico. Fracaso en el tercer intento de inserción del SGAD y necesidad de intubación endotraqueal.

Aleatorización:

Todos los pacientes serán aleatorizados mediante una tabla de aleatorización generada por ordenador en 2 grupos iguales y se asignarán al grupo LarySeal Clear (grupo L) o al grupo Ambu Aura40 (grupo A).

Las asignaciones de aleatorización se mantendrán en sobres sellados hasta el día de la cirugía, y luego serán abiertas por el anestesiólogo investigador inmediatamente antes de la operación.

Diseño operativo:

Preparación preoperatoria:

Todos los pacientes serán sometidos a:

1. Historia clínica detallada que incluya historia personal, historia de la enfermedad actual, historia familiar de complicaciones anestésicas previas e historia de cirugías previas con manejo difícil de la vía aérea o cualquier complicación anestésica.
2. Ayuno antes de la operación: 8 horas para sólidos y 2 horas para líquidos claros.
3. Examen general y físico completo, incluyendo una evaluación minuciosa de la vía aérea.

4. Pruebas de laboratorio que incluyan hemograma completo, función hepática y renal, y perfil de coagulación.

   Manejo intraoperatorio:

   A su llegada al quirófano, se aplicará monitorización estándar que incluye: electrocardiografía (ECG), oximetría de pulso (SpO2), presión arterial no invasiva (NIBP), capnograma (ETCO2) después de asegurar el SGAD, medición basal de frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, SpO2 y presión arterial.

   Los niños recibirán premedicación 30 minutos antes de la inducción de la anestesia general en forma de midazolam intramuscular 0,07 mg/kg y atropina intramuscular 0,02 mg/kg.

   La inducción inhalatoria se realizará con sevoflurano hasta el 8% en oxígeno al 100%. Cuando el niño esté dormido, se canalizará una vía intravenosa con un catéter de calibre adecuado.

5. Después de asegurar el acceso intravenoso, se administrará fentanilo 1 µg/kg y rocuronio 0,6 mg/kg, luego se realizará ventilación con mascarilla durante 3 minutos con sevoflurano con una CAM (2-8%) para garantizar una profundidad anestésica y relajación muscular adecuadas.

   Cuando se alcance una profundidad anestésica y relajación muscular apropiadas (ausencia de respuesta motora a la elevación del mentón), se intentará la inserción del SGAD.

6. La selección del tamaño de la ML se basará en el peso corporal del paciente (Bennett et al., 1996). El dispositivo se lubricará con un gel a base de agua antes de la colocación.

7. Grupo L (Grupo LarySeal Clear): La vía aérea del paciente se asegurará con la máscara laríngea LarySeal.

   • La cabeza del paciente se colocará en posición de olfateo en dorsiflexión y se insertará una MGL lubricada de tamaño adecuado (LarySeal, Flexicare Medical Ltd., Reino Unido) utilizando la técnica digital con el dedo índice según las pautas del fabricante.

8. Grupo A (Grupo Ambu Aura40): La vía aérea del paciente se asegurará con la máscara laríngea Ambu Aura40.

   • La cabeza del paciente estará en posición neutral, y se insertará una Ambu® Aura40 (Ambu A/S, Copenhague, Dinamarca) lubricada de tamaño adecuado utilizando el abordaje de línea media sin rotación según las pautas del fabricante.
   • Para asegurar el inflado óptimo del manguito del SGAD, se inflará con un volumen de aire según las indicaciones del fabricante (7 ml para talla 1,5; 10 ml para talla 2; 14 ml para talla 2,5; y 20 ml para talla 3).
9. La colocación correcta del dispositivo se confirmará mediante capnografía de onda cuadrada, movimiento torácico adecuado, ventilación fácil con bolsa, auscultación de entrada de aire bilateral y saturación de oxígeno mayor o igual al 95%.
10. Si la ventilación es inadecuada, se realizarán maniobras para ajustar la posición del dispositivo: empujar o tirar del dispositivo, extensión o flexión de la cabeza, y elevación del mentón o tracción mandibular, y se registrará el número de manipulaciones realizadas.
11. Un intento fallido de inserción se define como la incapacidad de insertar el dispositivo o proporcionar una ventilación suficiente a pesar de tres manipulaciones de la vía aérea.
12. Se permitirán un máximo de 3 intentos de inserción. Después de eso, la vía aérea del paciente se asegurará con un tubo endotraqueal y el paciente será retirado del estudio.
13. La anestesia se mantendrá con sevoflurano al 1-2% con oxígeno al 100%. Se realizará ventilación controlada con un volumen corriente de 8–10 ml/kg y la frecuencia respiratoria se ajustará para mantener el dióxido de carbono al final de la espiración (EtCO2) entre 35 y 40 mmHg.
14. Después del procedimiento quirúrgico, se suspenderá el sevoflurano; se administrarán atropina 0,01 mg/kg y neostigmina 0,05 mg/kg para antagonizar el bloqueo neuromuscular residual.
15. El dispositivo se retirará cuando el niño esté completamente despierto, evidenciado por apertura espontánea de los ojos, muecas faciales y signos de actividad motora adecuada, como alcanzar el dispositivo y un patrón respiratorio adecuado.
16. Se registrarán las complicaciones relacionadas con el SGAD durante la recuperación: tos, laringoespasmo, obstrucción de la vía aérea, hipoxia (SpO2 < 92%), sospecha de regurgitación (presencia de líquido gástrico en el tubo de ventilación), manchas de sangre en el dispositivo retirado y cualquier traumatismo en labio, lengua o dientes.
17. El paciente será trasladado a la URPA para ser observado por un investigador ciego a cualquier complicación relacionada con el SAD, como disfonía, disfagia, tos o estridor.
18. Todas las inserciones de SGAD serán realizadas por un anestesiólogo con experiencia en la inserción de dispositivos supraglóticos en la práctica clínica.

Medidas de resultado y recopilación de datos:

Se recopilarán los siguientes datos de cada paciente:

1. Características del paciente (edad, sexo, IMC). 2. Duración de la cirugía y tipo de cirugía. 3. Tasa de éxito en el primer intento de inserción 4. Número de intentos necesarios para insertar el dispositivo 5. Tiempo de inserción del SGAD

• Definido como el tiempo desde que se toma la MGL hasta obtener un trazado de capnografía.

  5. Facilidad de colocación del dispositivo:

• Se utilizará una escala subjetiva (1-4) para evaluar la facilidad de colocación

  1. = sin resistencia
  2. = resistencia leve
  3. = resistencia moderada
  4. = incapacidad para colocar el dispositivo. 6. Número de manipulaciones necesarias para ajustar la posición del dispositivo 7. Medición de la presión de fuga orofaríngea (PFLO):
• La válvula espiratoria se cerrará con un flujo de gas fresco de 3 L/min y un límite de presión superior de 30 cm H2O, y la PFLO se registrará como la presión máxima en la vía aérea a la que se produce una fuga de gas audible (detectada por auscultación sobre el cuello, justo lateral al cartílago tiroides) (Keller et al., 1999).
• La posición de la cabeza permanecerá sin cambios durante la medición para evitar variaciones en la PFLO.
• La PFLO se detectará justo después de la confirmación de la colocación del dispositivo y una segunda vez después de 10 minutos.

• También se realizará auscultación sobre el epigastrio para detectar insuflación gástrica.

  8. Parámetros ventilatorios: Presión máxima en la vía aérea, ventilación minuto, resistencia de la vía aérea, se registrarán después de insertar el dispositivo y luego cada 15 minutos hasta la recuperación.

  9. Parámetros hemodinámicos: Frecuencia cardíaca y presión arterial media se registrarán antes de la inducción de la anestesia, 1 minuto después de la inducción, justo después de la inserción del dispositivo, luego a los 2, 5 y 10 minutos después de la inserción, al retirar el dispositivo, y luego 5 y 10 minutos después.

  10. Complicaciones relacionadas con el SGAD:

• Cualquier complicación relacionada con el dispositivo se registrará durante la recuperación: tos, laringoespasmo, obstrucción de la vía aérea, hipoxia (SpO2 < 92%), sospecha de regurgitación (presencia de líquido gástrico en el tubo de ventilación), manchas de sangre en el dispositivo retirado, y cualquier traumatismo dental, en la lengua o en el labio.
• Las complicaciones postoperatorias como disfagia o ronquera se evaluarán en la URPA y 24 horas después de la cirugía por un observador que desconozca el grupo del paciente.