Performance clinique du Laryseal Clear contre l'Ambu Aura 40 Masque laryngé pour enfants d'âge préscolaire

Cette étude sera menée dans les salles d'opération du département d'anesthésie, de soins intensifs et de gestion de la douleur des hôpitaux universitaires de Zagazig dans un délai de 12 mois.

Taille de l'échantillon :

En supposant que la différence moyenne de pression de fuite oropharyngée soit de 24,83 ± 10,52 cm H2O pour le groupe Ambu Aura40 et de 18,1 ± 5,1 cm H2O pour le groupe Laryseal clear (SF Bell et al., 2012) (KP Kaur et al., 2024), la taille de l'échantillon a été calculée à 48 (24 dans chaque groupe) en utilisant Open Epi à un intervalle de confiance de 95 % et une puissance de 80 %. Pour compenser les éventuels abandons, la taille de l'échantillon sera augmentée de 10 %.

Population étudiée :

Les patients sélectionnés seront répartis en 2 groupes :

• Groupe L (groupe LarySeal clear) : Le masque laryngé Laryseal sera utilisé comme dispositif de gestion des voies aériennes principal pendant l'intervention chirurgicale.
• Groupe A (groupe Ambu Aura40) : Le masque laryngé Ambu Aura40 sera utilisé comme dispositif de gestion des voies aériennes principal pendant l'intervention chirurgicale.

Le choix de la taille du dispositif et la procédure d'insertion suivront les directives du fabricant.

Critères d'inclusion : Consentement des parents ou tuteurs du premier degré, âge : 3 à 6 ans, les deux sexes, classe ASA I ou II, IMC : 5-85 % des enfants du même âge et sexe, patients avec Mallampati grade I ou II, anesthésie générale prévue pour durer moins de 2 heures.

Critères d'exclusion : Chirurgies d'urgence, voies aériennes difficiles prévues, patients avec malformations congénitales ou acquises des voies aériennes, patients avec infection active des voies respiratoires supérieures au moment de la chirurgie, patients avec antécédents de reflux gastro-œsophagien (RGO), patients avec troubles neuromusculaires affectant le tonus des voies aériennes ou la fonction respiratoire.

Critères de retrait : Les parents ou tuteurs du premier degré ont le droit de retirer leur enfant de l'étude à tout moment sans aucune conséquence négative sur leur plan de traitement médical ou chirurgical, échec de la 3e tentative d'insertion du SGAD et nécessité d'une intubation endotrachéale.

Randomisation :

Tous les patients seront randomisés à l'aide d'une table de randomisation générée par ordinateur en 2 groupes égaux et seront attribués soit au groupe Laryseal clear (groupe L) soit au groupe Ambu Aura40 (groupe A).

Les assignations de randomisation seront conservées dans des enveloppes scellées jusqu'au jour de la chirurgie, puis seront ouvertes par l'anesthésiste chercheur immédiatement avant l'opération.

Conception opérationnelle :

Préparation préopératoire :

Tous les patients seront soumis à :

1. Anamnèse détaillée comprenant les antécédents personnels, l'histoire actuelle de la maladie, les antécédents familiaux de complications anesthésiques et les antécédents de chirurgie avec gestion difficile des voies aériennes ou toute complication anesthésique.
2. Jeûne avant l'opération : 8 heures pour les solides et 2 heures pour les liquides clairs.
3. Examen général et physique complet incluant un examen approfondi des voies aériennes.

4. Examens de laboratoire comprenant une numération formule sanguine complète, un bilan hépatique et rénal et un bilan de coagulation.

   Gestion peropératoire :

   À l'arrivée en salle d'opération, une surveillance standard sera mise en place, comprenant : électrocardiographie (ECG), oxymétrie de pouls (SpO2), pression artérielle non invasive (PNI), capnogramme (ETCO2) après sécurisation du SGAD, mesure de base de la fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, SpO2 et pression artérielle.

   Les enfants recevront une prémédication 30 minutes avant l'induction de l'anesthésie générale sous forme de midazolam intramusculaire 0,07 mg/kg et d'atropine intramusculaire 0,02 mg/kg.

   L'induction par inhalation se fera avec du sévoflurane jusqu'à 8 % dans 100 % d'oxygène. Lorsque l'enfant est endormi, une voie intraveineuse sera mise en place avec un cathéter de calibre approprié.

5. Après avoir sécurisé l'accès intraveineux, du fentanyl 1 µg/kg et du rocuronium 0,6 mg/kg seront administrés, puis une ventilation au masque sera effectuée pendant 3 minutes avec du sévoflurane à CAM (2-8 %) pour assurer une profondeur anesthésique et une relaxation musculaire adéquates.

   Lorsqu'une profondeur appropriée d'anesthésie et une relaxation musculaire sont atteintes (absence de réponse motrice à la poussée mandibulaire), l'insertion du SGAD sera tentée.

6. La sélection de la taille du ML sera basée sur le poids corporel du patient (Bennett et al., 1996). Le dispositif sera lubrifié avec un gel à base d'eau avant la mise en place.

7. Groupe L (groupe LarySeal clear) : Les voies aériennes du patient seront sécurisées avec le masque laryngé LarySeal.

   • La tête du patient sera placée en position de reniflement en dorsiflexion et un ML de taille appropriée lubrifié (LarySeal, Flexicare medical Ltd., UK) sera inséré en utilisant la technique numérique du doigt index selon les directives du fabricant.

8. Groupe A (groupe Ambu Aura40) : Les voies aériennes du patient seront sécurisées avec le masque laryngé Ambu Aura40.

   • La tête du patient sera en position neutre, un Ambu® Aura40 (Ambu A/S, Copenhague, Danemark) de taille appropriée lubrifié sera inséré en utilisant l'approche médiane non rotationnelle selon les directives du fabricant.
   • Pour assurer un gonflage optimal du ballonnet du SGAD, celui-ci sera gonflé avec un volume d'air selon les directives du fabricant (7 ml pour la taille 1.5, 10 ml pour la taille 2, 14 ml pour la taille 2.5, et 20 ml pour la taille 3).
9. La mise en place correcte du dispositif sera confirmée par une capnographie en onde carrée, des mouvements thoraciques adéquats, une ventilation facile au ballon, une auscultation d'une entrée d'air bilatérale, et une saturation en oxygène supérieure ou égale à 95 %.
10. Si la ventilation est inadéquate, des manipulations seront effectuées pour ajuster la position du dispositif sous forme de poussée ou de traction du dispositif, d'extension ou de flexion de la tête, et de poussée mandibulaire ou de soulèvement du menton, et le nombre de manipulations effectuées sera enregistré.
11. Une tentative d'insertion échouée est définie comme une incapacité à insérer le dispositif ou à fournir une ventilation suffisante après trois manipulations des voies aériennes.
12. Un maximum de 3 tentatives d'insertion sera autorisé, après quoi les voies aériennes du patient seront sécurisées par un tube endotrachéal et le patient sera retiré de l'étude.
13. L'anesthésie sera maintenue avec 1-2 % de sévoflurane avec 100 % d'oxygène. La ventilation contrôlée sera effectuée avec un volume courant de 8-10 ml/kg et la fréquence respiratoire sera ajustée pour maintenir le dioxyde de carbone en fin d'expiration (EtCO2) entre 35 et 40 mmHg.
14. Après l'intervention chirurgicale, le sévoflurane sera arrêté ; de l'atropine 0,01 mg/kg et de la néostigmine 0,05 mg/kg seront administrées pour antagoniser le bloc neuromusculaire résiduel.
15. Le dispositif sera retiré lorsque l'enfant sera complètement éveillé, ce qui sera mis en évidence par une ouverture spontanée des yeux, des grimaces faciales et des signes d'activité motrice adéquate comme atteindre le dispositif et un schéma respiratoire adéquat.
16. Les complications liées au SGAD seront enregistrées pendant la récupération, telles que la toux, le laryngospasme, l'obstruction des voies aériennes, l'hypoxie (SpO2<92 %), la suspicion de régurgitation (présence de liquide gastrique dans le tube de ventilation), la présence de sang sur le dispositif retiré, et tout traumatisme des lèvres, de la langue ou des dents.
17. Le patient sera transféré en salle de surveillance post-interventionnelle (SSPI) pour être observé par un investigateur en aveugle pour toute complication liée au SAD telle que dysphonie, dysphagie, toux ou stridor.
18. Toutes les insertions de SGAD seront effectuées par un anesthésiste expérimenté dans l'insertion de dispositifs supraglottiques en pratique clinique.

Mesures des résultats et collecte de données :

Les données suivantes seront collectées pour chaque patient :

1. Caractéristiques du patient (âge, sexe, IMC). 2. Durée de la chirurgie et type de chirurgie. 3. Taux de succès à la première tentative d'insertion 4. Nombre de tentatives nécessaires pour insérer le dispositif 5. Temps d'insertion du SGAD

• Défini comme le délai entre la prise du ML et l'obtention d'un tracé de capnographie.

  5. Facilité de mise en place du dispositif :

• Une échelle subjective de (1-4) sera utilisée pour évaluer la facilité de mise en place

  1. = pas de résistance
  2. = résistance légère
  3. = résistance modérée
  4. = incapacité à placer le dispositif. 6. Nombre de manipulations nécessaires pour ajuster la position du dispositif 7. Mesure de la pression de fuite oropharyngée (OPLP) :
• La valve expiratoire sera fermée à un débit de gaz frais de 3 L/min et en réglant la limite de pression supérieure à 30 cm H2O, et l'OPLP sera enregistrée comme la pression de pointe des voies aériennes à laquelle une fuite de gaz audible se produit (détectée par auscultation sur le cou juste latéralement au cartilage thyroïde) (Keller et al., 1999).
• La position de la tête restera inchangée pendant toute la mesure pour éviter les variations de l'OPLP.
• L'OPLP sera détectée juste après la confirmation de la mise en place du dispositif et une deuxième fois après 10 minutes.

• Une auscultation sera également effectuée sur l'épigastre pour détecter une insufflation gastrique.

  8. Paramètres ventilatoires : La pression de pointe des voies aériennes, la ventilation minute, la résistance des voies aériennes seront enregistrées après l'insertion du dispositif, puis toutes les 15 minutes jusqu'à la récupération.

  9. Paramètres hémodynamiques : La fréquence cardiaque et la pression artérielle moyenne (PAM) seront enregistrées avant l'induction de l'anesthésie, 1 minute après l'induction, juste après l'insertion du dispositif, puis à 2, 5 et 10 minutes après l'insertion, au moment du retrait du dispositif, puis 5 et 10 minutes après.

  10. Complications liées au SGAD :

• Toute complication liée au dispositif sera enregistrée pendant la récupération, telle que la toux, le laryngospasme, l'obstruction des voies aériennes, l'hypoxie (SpO2<92 %), la suspicion de régurgitation (présence de liquide gastrique dans le tube de ventilation), la présence de sang sur le dispositif retiré, et tout traumatisme dentaire, lingual ou labial.
• Les complications postopératoires telles que la dysphagie ou l'enrouement de la voix seront évaluées en SSPI et 24 heures après la chirurgie par un observateur ignorant le groupe du patient.