Клиническая эффективность ларингеальной маски Laryseal Clear по сравнению с Ambu Aura 40 у дошкольников

Это исследование будет проводиться в операционных залах отделения анестезиологии, интенсивной терапии и лечения боли в больницах Загазигского университета в течение 12 месяцев.

Размер выборки:

Предполагая, что средняя разница орофарингеального давления утечки составляет 24,83±10,52 см H2O для группы Ambu Aura40 и 18,1±5,1 см H2O для группы LarySeal Clear (SF Bell et al., 2012) (KP Kaur et al., 2024), размер выборки был рассчитан как 48 (по 24 в каждой группе) с использованием Open Epi при доверительном интервале 95% и мощности 80%. Для компенсации возможного выбывания размер выборки будет увеличен на 10%.

Популяция исследования:

Отобранные пациенты будут разделены на 2 группы:

• Группа L (группа LarySeal Clear): Ларингеальная маска LarySeal будет использоваться в качестве основного устройства для управления дыхательными путями во время хирургической процедуры.
• Группа A (группа Ambu Aura40): Ларингеальная маска Ambu Aura40 будет использоваться в качестве основного устройства для управления дыхательными путями во время хирургической процедуры.

Выбор размера устройства и процедура введения будут следовать рекомендациям производителя.

Критерии включения: Согласие родителей или опекунов первой степени, возраст: от 3 до 6 лет, оба пола, класс ASA I или II, ИМТ: 5-85% от показателей детей того же возраста и пола, пациенты с малампати I-II, общая анестезия продолжительностью менее 2 часов.

Критерии исключения: Экстренные операции, ожидаемые трудные дыхательные пути, пациенты с врожденными или приобретенными аномалиями дыхательных путей, пациенты с активной инфекцией верхних дыхательных путей на момент операции, пациенты с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, пациенты с нервно-мышечными расстройствами, влияющими на тонус дыхательных путей или дыхательную функцию.

Критерии выбывания: Родители или опекуны первой степени имеют право отказаться от участия в исследовании в любое время без каких-либо негативных последствий для медицинского или хирургического лечения. Неудачная третья попытка вставить SGAD и необходимость эндотрахеальной интубации.

Рандомизация:

Все пациенты будут рандомизированы с помощью компьютерной таблицы рандомизации в 2 равные группы и распределены либо в группу LarySeal Clear (группа L), либо в группу Ambu Aura40 (группа A).

Назначения рандомизации будут храниться в запечатанных конвертах до дня операции, а затем будут вскрыты анестезиологом-исследователем непосредственно перед операцией.

Дизайн исследования:

Предоперационная подготовка:

Все пациенты будут подвергнуты:

1. Детальному сбору анамнеза, включая личный анамнез, анамнез текущего заболевания, семейный анамнез предыдущих анестезиологических осложнений и анамнез предыдущих операций с трудным управлением дыхательными путями или любыми анестезиологическими осложнениями.
2. Голоданию перед операцией: 8 часов для твердой пищи и 2 часа для жидкостей.
3. Полному общему и физическому осмотру, включая тщательное исследование дыхательных путей.

4. Лабораторным исследованиям, включая общий анализ крови, функцию печени и почек, а также коагулограмму.

   Интраоперационное ведение:

   По прибытии в операционную будет применен стандартный мониторинг: электрокардиография (ЭКГ), пульсоксиметрия (SpO2), неинвазивное артериальное давление (НИАД), капнография (ETCO2) после установки SGAD, исходные измерения частоты сердечных сокращений, частоты дыхания, SpO2 и артериального давления.

   Детям будет проведена премедикация за 30 минут до индукции общей анестезии: внутримышечно мидазолам 0,07 мг/кг и атропин 0,02 мг/кг.

   Индукция ингаляционная с использованием севофлурана до 8% на 100% кислороде. Когда ребенок засыпает, устанавливается внутривенный доступ с помощью канюли подходящего размера.

5. После установки внутривенного доступа вводятся фентанил 1 мкг/кг и рокуроний 0,6 мг/кг, затем проводится масочная вентиляция в течение 3 минут с севофлураном с МАК (2-8%) для обеспечения достаточной глубины анестезии и мышечной релаксации.

   При достижении соответствующей глубины анестезии и мышечной релаксации (отсутствие двигательной реакции на выдвижение нижней челюсти) производится попытка введения SGAD.

6. Выбор размера ЛМ будет основан на массе тела пациента (Bennett et al., 1996). Устройство будет смазано гелем на водной основе перед установкой.

7. Группа L (группа LarySeal Clear): Дыхательные пути пациента будут обеспечены ларингеальной маской LarySeal.

   • Голова пациента будет помещена в положение дорсифлексии sniffing position, и смазанная ЛМ подходящего размера (LarySeal, Flexicare medical Ltd., Великобритания) будет вставлена мануальным методом указательным пальцем в соответствии с рекомендациями производителя.

8. Группа A (группа Ambu Aura40): Дыхательные пути пациента будут обеспечены ларингеальной маской Ambu Aura40.

   • Голова пациента будет в нейтральном положении, смазанная Ambu® Aura40 (Ambu A/S, Копенгаген, Дания) соответствующего размера будет вставлена невращательным методом по средней линии в соответствии с рекомендациями производителя.
   • Чтобы обеспечить оптимальное раздувание манжеты SGAD, она будет раздута объемом воздуха в соответствии с рекомендациями производителя (7 мл для размера 1.5, 10 мл для размера 2, 14 мл для размера 2.5 и 20 мл для размера 3).
9. Правильное размещение устройства будет подтверждено квадратной волной капнографии, адекватными движениями грудной клетки, легкой вентиляцией через мешок, аускультацией двустороннего поступления воздуха и сатурацией кислорода не менее 95%.
10. Если вентиляция неадекватна, будут проведены манипуляции для корректировки положения устройства: подталкивание или вытягивание устройства, разгибание или сгибание головы, выдвижение нижней челюсти или подъем подбородка; количество манипуляций будет записано.
11. Неудачная попытка введения определяется как невозможность ввести устройство или обеспечить достаточную вентиляцию после трех манипуляций с дыхательными путями.
12. Максимум разрешены 3 попытки введения, после чего дыхательные пути пациента будут обеспечены эндотрахеальной трубкой, и пациент будет исключен из исследования.
13. Анестезия будет поддерживаться 1-2% севофлурана на 100% кислороде. Будет проводиться контролируемая вентиляция с дыхательным объемом 8-10 мл/кг; частота дыхания будет регулироваться для поддержания конечно-выдыхаемого CO2 (EtCO2) между 35 и 40 мм рт. ст.
14. После завершения хирургической процедуры севофлуран отключается; вводится атропин 0,01 мг/кг и неостигмин 0,05 мг/кг для устранения остаточной нервно-мышечной блокады.
15. Устройство будет удалено, когда ребенок полностью проснется, что подтверждается спонтанным открытием глаз, гримасой лица и признаками адекватной двигательной активности, такими как попытка достать устройство и адекватный дыхательный паттерн.
16. Осложнения, связанные с SGAD, будут записаны во время восстановления: кашель, ларингоспазм, обструкция дыхательных путей, гипоксия (SpO2<92%), подозрение на регургитацию (наличие желудочной жидкости в дыхательной трубке), следы крови на удаленном устройстве, травмы губ, языка или зубов.
17. Пациент будет переведен в палату пробуждения для наблюдения вслепую исследователем на предмет любых осложнений, связанных с устройством, таких как дисфония, дисфагия, кашель или стридор.
18. Все введения SGAD будут выполняться анестезиологом, имеющим опыт введения надгортанных устройств в клинической практике.

Показатели результатов и сбор данных:

У каждого пациента будут собраны следующие данные:

1. Характеристики пациента (возраст, пол, ИМТ). 2. Продолжительность и тип операции. 3. Частота успешного введения с первой попытки. 4. Количество попыток, необходимых для введения устройства. 5. Время введения SGAD.

• Определяется как время от взятия ЛМ до получения капнографического следа.

  5. Легкость установки устройства:

• Будет использована субъективная шкала (1-4) для оценки легкости установки

  1. = отсутствие сопротивления;
  2. = легкое сопротивление;
  3. = умеренное сопротивление;
  4. = невозможность установить устройство.

  6. Количество манипуляций, необходимых для коррекции положения устройства. 7. Измерение орофарингеального давления утечки (OPLP):

• Клапан выдоха будет закрыт при потоке свежего газа 3 л/мин, с установкой верхнего предела давления 30 см H2O, и OPLP будет записано как пиковое давление в дыхательных путях, при котором происходит слышимая утечка газа (обнаруживается аускультацией над шеей латерально к щитовидному хрящу) (Keller et al., 1999).
• Положение головы будет оставаться неизменным в течение всего измерения для избежания вариаций OPLP.
• OPLP будет определяться сразу после подтверждения установки устройства и второй раз через 10 минут.

• Аускультация над эпигастрием также будет проводиться для выявления инсуффляции желудка.

  8. Параметры вентиляции: пиковое давление в дыхательных путях, минутная вентиляция, сопротивление дыхательных путей будут записываться после введения устройства, затем каждые 15 минут до восстановления.

  9. Гемодинамические параметры: частота сердечных сокращений и среднее артериальное давление будут записаны до индукции анестезии, через 1 минуту после индукции, сразу после введения устройства, затем через 2, 5 и 10 минут после введения, при удалении устройства, а затем через 5 и 10 минут после удаления.

  10. Осложнения, связанные с SGAD:

• Любые осложнения, связанные с устройством, будут записаны во время восстановления: кашель, ларингоспазм, обструкция дыхательных путей, гипоксия (SpO2<92%), подозрение на регургитацию (наличие желудочной жидкости в дыхательной трубке), следы крови на удаленном устройстве, травмы зубов, языка или губ.
• Послеоперационные осложнения, такие как дисфагия или осиплость голоса, будут оцениваться в PACU и через 24 часа после операции наблюдателем, не знающим распределения групп пациента.