Laryseal Clear -nielun ja Ambu Aura 40 -nieluilmakanavan kliininen suorituskyky esikouluikäisillä lapsilla

Tutkimus toteutetaan Zagazigin yliopistollisen sairaalan anestesia-, tehohoito- ja kivunhoito-osaston leikkaussaleissa 12 kuukauden aikana.

Otoskoko:

Olettaen, että orofaryngeaalisen vuotopaineen keskiarvo on 24,83±10,52 cm H2O Ambu Aura40 -ryhmälle ja 18,1±5,1 cm H2O laryseal clear -ryhmälle (SF Bell et al., 2012) (KP Kaur et al., 2024), laskettiin otoskooksi 48 (24 kussakin ryhmässä) käyttäen OpenEPI:tä 95 %:n luottamusvälillä ja 80 %:n teholla. Mahdollisten keskeytysten kompensoimiseksi otoskokoa kasvatetaan 10 %.

Tutkimuspopulaatio:

Valitut potilaat jaetaan kahteen ryhmään:

• Ryhmä L (LarySeal clear -ryhmä): Laryseal-kurkunpäänaamarä käytetään ensisijaisena hengitysteiden hallintalaitteena leikkauksen aikana.
• Ryhmä A (Ambu Aura40 -ryhmä): Ambu Aura40 -kurkunpäänaamarä käytetään ensisijaisena hengitysteiden hallintalaitteena leikkauksen aikana.

Laitteen koon valinta ja asettamismenettely noudattavat valmistajan ohjeita.

Sisäänottokriteerit: Potilaan vanhempien tai ensimmäisen asteen huoltajien suostumus, ikä: 3–6 vuotta, molemmat sukupuolet, (ASA) luokka I tai II, BMI: 5–85 % samanikäisistä ja samaa sukupuolta olevista lapsista, mallampati-luokka I tai II, yleisanestesian odotetaan kestävän alle 2 tuntia.

Poissulkukriteerit: Hätäleikkaukset, odotettavissa olevat vaikeat hengitystiet, potilaat, joilla on synnynnäisiä tai hankittuja hengitystievikoja, aktiivinen ylähengitystieinfektio leikkauksen aikaan, gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), hermo-lihassairaudet, jotka vaikuttavat hengitysteiden sävyyn tai hengitystoimintoon.

Keskeytyskriteerit: Potilaan vanhemmat tai ensimmäisen asteen huoltajat voivat keskeyttää tutkimuksen milloin tahansa ilman kielteisiä seurauksia hoitosuunnitelmaan. Epäonnistuminen SGAD:n asettamisessa kolmannella yrityksellä ja endotrakeaalisen intubaation tarve.

Satunnaistaminen:

Kaikki potilaat satunnaistetaan tietokoneella luodun satunnaistustaulukon avulla kahteen yhtä suureen ryhmään ja määrätään joko Laryseal clear -ryhmään (ryhmä L) tai Ambu Aura40 -ryhmään (ryhmä A).

Satunnaistusmääritykset säilytetään suljetuissa kirjekuorissa leikkauspäivään asti, jolloin ne avataan tutkivan anestesialääkärin toimesta juuri ennen leikkausta.

Toiminnallinen suunnitelma:

Leikkausta edeltävä valmistelu:

Kaikille potilaille tehdään seuraavat:

1. Yksityiskohtainen anamneesi, mukaan lukien henkilöhistoria, nykyinen sairaushistoria, aiemmat anestesiakomplikaatiot perheessä, ja aiempi leikkaus, johon liittyi vaikea ilmateiden hallinta tai anestesiakomplikaatioita.
2. Paasto ennen leikkausta: 8 tuntia kiinteille ruoille ja 2 tuntia kirkkaille nesteille.
3. Täysi yleistutkimus ja fyysinen tutkimus, mukaan lukien perusteellinen hengitysteiden tutkimus.

4. Laboratoriotutkimukset mukaan lukien täydellinen verenkuva, maksan ja munuaisten toimintakokeet ja hyytymiskokeet.

   Leikkauksen aikainen hoito:

   Saapuessaan leikkaussaliin potilaaseen asennetaan standardivalvontalaitteet, mukaan lukien: EKG, pulssioksimetri, noninvasiivinen verenpaine, kapnogrammi (ETCO2) SGAD:n kiinnittämisen jälkeen. Mitataan perustaso: syke, hengitystaajuus, SpO2 ja verenpaine käytetään alkuvaiheen tietoina.

   Lapsille annetaan esilääkitys 30 minuuttia ennen yleisanestesian induktiota, lihakseen midatsolaamia 0,07 mg/kg ja lihakseen atropiinia 0,02 mg/kg.

   Inhalaatioinduktio tehdään käyttämällä sevofluraania jopa 8 %:n 100 %:ssa hapessa. Kun lapsi on unessa, asetetaan laskimokanyyli sopivan kokoisella kanyylilla.

5. Laskimoyhteyden saatua annetaan fentanyyli 1 µg/kg ja rokuronium 0,6 mg/kg, sitten suoritetaan maskiventilaatiota 3 minuutin ajan sevofluraanilla MAC(2–8 %) riittävän anestesian syvyyden ja lihasrelaksaation varmistamiseksi.

   Kun anestesian syvyys ja lihasrelaksaatio on riittävä (motorinen vaste leuan nousuun puuttuu), yritetään asettaa SGAD.

6. LMA-koko valitaan potilaan painon perusteella (Bennett et al., 1996). Laite voidellaan vesipohjaisella hyytelöllä ennen asettamista.

7. Ryhmä L (LarySeal clear -ryhmä): Potilaan ilmatiet varmistetaan LarySeal-kurkunpäänaamarilla.

   • Potilaan pää asetetaan dorsifleksioon haistelevaan asentoon ja sopiva kokoinen voideltu LMA (LarySeal, Flexicare medical Ltd., UK) asetetaan etusormen digitaalisella menetelmällä valmistajan ohjeen mukaan.

8. Ryhmä A (Ambu Aura40 -ryhmä): Potilaan ilmatiet varmistetaan Ambu Aura40 -kurkunpäänaamarilla.

   • Potilaan pää on neutraalissa asennossa, ja sopivan kokoinen voideltu Ambu® Aura40 (Ambu A/S, Kööpenhamina, Tanska) asetetaan keskilinjan kautta kiertämättömän lähestymistavan avulla valmistajan ohjeen mukaan.
   • Varmistaaksesi SGAD:n mansetin optimaalisen täyttämisen se täytetään ilmalla valmistajan ohjeen mukaisesti (7 ml kokoa 1.5, 10 ml kokoa 2, 14 ml kokoa 2.5 ja 20 ml kokoa 3).
9. Laitteen oikea sijoitus varmistetaan neliömäisellä aaltokapnogrammilla, tasainen hengityspotilaalla, helppo hengityslaitteen myötäily, molemminpuolinen symmetrinen hengitysääni ja SpO2 ≥95 %.
10. Jos ventilaatio on riittämätön, laitteen asentoa manipuloidaan; kirjataan manipulaatioiden lukumäärä.
11. Epäonnistunut asetusyritys: laitetta ei saada asetettua tai riittävää ventilaatiota kolmen manipulaation jälkeen; vaihtoehtoisesti potilaan ilmatiet varmistetaan intubaatioputkella, ja potilas poistetaan tutkimuksesta.
12. Enintään kolme asetusta; sitten potilas intuboidaan ja poistetaan tutkimuksesta.
13. Anestesiaa ylläpidetään sevofluraanilla 1–2 % 100 % hapessa; kontrolloidun ventilaation aikana hengitystilavuus 8–10 ml/kg, hengitystiheys säätämiseksi ETCO2-arvoon 35–40 mmHg.
14. Operaation jälkeen sevofluraanin käyttö lopetetaan; antikolinestersina (neostigmiini, atropiini) annetaan lihasrelaksaation kumoamiseksi.
15. Naamarä poistetaan, kun lapsi on täysin hereillä (avataan silmät, irvistää, näyttää aktiviteettia).
16. Toipumisen aikana rekisteröidään mahdollisia komplikaatioita: yskiminen, laryngospasmi, hengitysteiden tukos, hypoksemia (SpO2 < 92 %), aspiration epäily (neste ventilaatioputkessa), veristä laitteen pinnalla ja suu-, kieli- tai hammaskomplikaatioita.
17. Sen jälkeen potilas siirretään heräämöön, ja häntä tarkkaillaan sokeutetun tarkkailijan toimesta komplikaatioiden varalta (dysfonia, dysfagia, yskä, stridor).
18. Kaiken SGAD:n asettamisen suorittaa anestesialääkäri, jolla on kokemusta supraglottisten hengityslaiteiden asentamisesta.

Tulosten mittaus ja tietojenkeruu:

Kustakin potilaasta kerätään seuraavat tiedot:

1. Potilaan ominaisuudet (ikä, sukupuoli, BMI). 2. Leikkauksen kesto ja tyyppi. 3. Ensimmäisen yrityksen onnistumisprosentti. 4. Tarvittavien asetusyritysten määrä. 5. SGAD:n asennusaika.

• Määriteltynä aikana LMA:n poimimisesta kapnogrammin saamiseen.

  5. Laitteen sijoituksen helppous:

• Asteikkoa (1–4) käytetään :

  1. = ei vastusta
  2. = lievä vastus
  3. = kohtalainen vastus
  4. = ei pysty asettamisen.
  5. 6. Manulaatioden määrä laitepaikan korjaamiseksi. 7. Orofarnygeaalisen vuotopaineen mittaus:
• Kolmen min /10 litra kaasun virtaus ( 3 L/min), mankaan imurengas 40 auki, rintamasan sulkeminen, ja kolhuja tuli havaittava paineen nousu 30 hu ja toisen ultrakontrollin avaus mitaten, valitsemalla mitä ; paineen ääni ymm milloin ja sopiva puhe Nystagmus osoitti.
• Pää pysyy samana mitatakseen OPLF-muodot -laskut.
• OPE-havaittu pian senvarmasti ja toiset kolmetoista mittakymmenlyöntä.
• Auskultoidaan yleistilo pihlapal oliko ruisken synny pin, tosi ruis ken... />