Clinical Performance Laryseal Clear kontra Ambu Aura 40 Larynxmaske til børnehavebørn

Denne undersøgelse vil blive udført på operationsstuerne på anæstesiafdelingen, intensiv afdeling og smerteklinikken på Zagazig Universitetshospitaler inden for 12 måneder.

Prøvestørrelse:

Forudsat den gennemsnitlige forskel i orofaryngealt lækagetryk er 24,83±10,52 cm H2O for Ambu Aura40-gruppen og 18,1±5,1 cm H2O for LarySeal clear-gruppen (SF Bell et al., 2012) (KP Kaur et al., 2024), blev prøvestørrelsen beregnet til 48 (24 i hver gruppe) ved hjælp af OpenEpi med et konfidensinterval på 95 % og en styrke på 80 %.

For at kompensere for muligt frafald vil prøvestørrelsen blive øget med 10 %.

Undersøgelsespopulation:

Udvalgte patienter vil blive opdelt i 2 grupper:

• Gruppe L (LarySeal clear Gruppe): Laryngeal masken LarySeal clear vil blive brugt som primær luftvejsanordning under operationen.
• Gruppe A (Ambu Aura40 Gruppe): Ambu Aura40 laryngealmasken vil blive brugt som primær luftvejsanordning under operationen.

Valg af anordningsstørrelse og indsættelsesprocedure vil følge producentens retningslinjer.

Inklusionskriterier: Samtykke fra patientens forældre eller værger af første grad, Alder: 3 til 6 år, begge køn, (ASA) klasse I eller II, BMI: 5-85% af børnene af samme alder og køn, Patienter med mallampati grad I, II, generel anæstesi forventes at vare mindre end 2 timer.

Eksklusionskriterier: Akutoperationer, Forventet vanskelig luftvej, Patienter med medfødte eller erhvervede luftvejsmalformationer, Patienter med aktiv øvre luftvejsinfektion på operationstidspunktet, Patienter med historie med gastroøsofageal refluxsygdom (GERD), Patienter med neuromuskulære lidelser, der påvirker luftvejstonus eller respiratorisk funktion.

Fratrædelseskriterier: Patientens forældre eller værger af første grad har ret til at trække sig fra undersøgelsen på ethvert tidspunkt uden negative konsekvenser for deres medicinske eller kirurgiske behandlingsplan, Mislykket 3. forsøg på SGAD-indsættelse og behov for endotracheal intubation.

Randomisering:

Alle patienter vil blive randomiseret ved hjælp af en computergenereret randomiseringstabel i 2 lige store grupper og vil blive tildelt enten LarySeal clear-gruppen (gruppe L) eller Ambu Aura40-gruppen (gruppe A).

Randomiseringstildelinger vil blive opbevaret i forseglede kuverter indtil operationsdagen, og derefter vil de blive åbnet af den forskningsansvarlige anæstesiolog umiddelbart før operationen.

Operationelt design:

Præoperativ forberedelse:

Alle patienter vil blive underkastet:

1. Detaljeret anamnese inklusive personlig historie, aktuel sygdomshistorie, familiehistorie med tidligere anæstetiske komplikationer og historie med tidligere operation med vanskelig luftvejshåndtering eller eventuelle anæstetiske komplikationer.
2. Faste før operationen: 8 timer for faste stoffer og 2 timer for frie væsker.
3. Komplet generel og fysisk undersøgelse inklusive grundig luftvejsundersøgelse.

4. Laboratorieundersøgelser inklusive komplet blodbillede, lever- og nyrefunktion samt koagulationsprofil.

   Intraoperativ behandling:

   Ved ankomst til operationsstuen vil standardovervågning blive påført, inklusive: Elektrokardiografi (EKG), Pulsoximetri (SpO2), Non-invasivt blodtryk (NIBP), Kapnografi (ETCO2) efter sikring af SGAD, Baseline måling af hjertefrekvens, respirationsfrekvens, SpO2 og blodtryk.

   Børnene vil modtage præmedicinering 30 minutter før induktion af generel anæstesi i form af intramuskulær midazolam 0,07 mg/kg og intramuskulær atropin 0,02 mg/kg.

   Inhalationsinduktion vil blive udført ved brug af sevofluran op til 8% i 100% ilt.

5. Når barnet sover, vil en intravenøs adgang blive sikret med en passende kanyle.

   Efter sikring af intravenøs adgang vil fentanyl 1 µg/kg og rocuronium 0,6 mg/kg blive administreret, derefter vil maskeventilation blive udført i 3 minutter med sevofluran med MAC (2-8%) for at sikre tilstrækkelig anæstesidybde og muskelafslapning.

6. Når en passende anæstesidybde og muskelafslapning er opnået (fravær af motorisk respons på kæbeløft), vil indsættelse af SGAD blive forsøgt.

   Valg af LMA-størrelse vil være baseret på patientens kropsvægt (Bennett et al., 1996).

7. Anordningen vil blive smurt med en vandbaseret gelé før placering.

8. Gruppe L (LarySeal clear Gruppe): Patientens luftvej vil blive sikret med LarySeal laryngealmasken.

   • Patientens hoved vil blive placeret i dorsifleksion snifferposition, og en smurt LMA i passende størrelse (LarySeal, Flexicare medical Ltd., UK) vil blive indsat ved hjælp af pegefingermetoden i henhold til producentens retningslinjer.

9. Gruppe A (Ambu Aura40 Gruppe): Patientens luftvej vil blive sikret med Ambu Aura40 laryngealmasken.

   • Patientens hoved vil være i neutral position, en smurt Ambu® Aura40 (Ambu A/S, København, Danmark) i passende størrelse vil blive indsat ved hjælp af den ikke-rotationsmæssige midline-tilgang i henhold til producentens retningslinjer.
   • For at sikre optimal oppustning af SGAD-manchetten vil den blive oppustet med et luftvolumen i henhold til producentens anvisning (7 ml for størrelse 1,5, 10 ml for størrelse 2, 14 ml for størrelse 2,5, og 20 ml for størrelse 3).
10. Korrekt placering af anordningen vil blive bekræftet ved kvadratbølge-kapnografi, tilstrækkelig brystbevægelse, nem maskeventilation, auskultation af bilateral luftindtrængning, og iltsaturation større end eller lig med 95%.
11. Hvis ventilationen er utilstrækkelig, vil manipulation blive udført for at justere anordningens position i form af at skubbe eller trække i anordningen, hovedekstension eller -fleksion, og kæbeløft eller hageopad, og antallet af manipulationer vil blive registreret.
12. Mislykket indsættelsesforsøg defineres som manglende evne til at indsætte anordningen eller give tilstrækkelig ventilation på trods af tre luftvejsmanipulationer.
13. Højst 3 indsættelsesforsøg vil blive tilladt, hvorefter patientens luftvej vil blive sikret med en endotracheal tube, og patienten vil blive trukket ud af undersøgelsen.
14. Anæstesi vil blive opretholdt med 1-2% sevofluran med 100% ilt.
15. Kontrolleret ventilation vil blive udført med et tidalvolumen på 8-10 ml/kg, og respirationsfrekvensen vil blive justeret for at holde end-tidal kuldioxid (EtCO2) mellem 35 og 40 mmHg.
16. Efter operationen vil sevofluran blive afbrudt; atropin 0,01 mg/kg og neostigmin 0,05 mg/kg vil blive administreret for at antagonisere det residuale neuromuskulære blokade.
17. Anordningen vil blive fjernet, når barnet er helt vågent, bevist ved spontan øjenåbning, ansigtsgrimasser og tegn på tilstrækkelig motorisk aktivitet såsom at nå efter anordningen og tilstrækkeligt respiratorisk mønster.
18. Komplikationer relateret til SGAD vil blive registreret under opvågning, såsom hoste, laryngospasme, luftvejsobstruktion, hypoxi (SpO2<92%), mistanke om regurgitation (tilstedeværelse af mavevæske i ventilationsrøret), blodfarvning på den fjernede anordning og eventuel læbe-, tunge- eller tandtraume.
19. Patienten vil blive overført til PACU for at blive observeret af en blindet investigator for eventuelle komplikationer relateret til SAD såsom dysfoni, dysfagi, hoste eller stridor.
20. Alle SGAD-indsættelser vil blive udført af en anæstesiolog med erfaring i indsættelse af supraglottiske luftvejsanordninger i klinisk praksis.

Resultatmål & dataindsamling:

Følgende data vil blive indsamlet fra hver patient:

1. Patientens karakteristika (alder, køn, BMI). 2. Operationsvarighed og type operation.

3. Succesrate ved første indsættelsesforsøg 4. Antal forsøg nødvendige for at indsætte anordningen 5. Tid til SGAD-indsættelse

• Defineret som tiden fra at tage LMA op til opnåelse af et kapnografispor.

  5. Nemhed ved placering af anordning:

• En subjektiv skala (1-4) vil blive brugt til at vurdere nemhed ved placering

  1. = ingen modstand
  2. = let modstand
  3. = moderat modstand
  4. = manglende evne til at placere anordningen.

  6. Antal manipulationer nødvendige for at justere anordningens position 7. Måling af orofaryngealt lækagetryk (OPLP):

• Ekspirationsventilen vil blive lukket ved 3 L/min frisk gasflow og indstilling af det øvre trykgrænse til 30 cmH2O, og OPLP vil blive registreret som det højeste luftvejstryk, ved hvilket en hørbar gaslækage opstår (påvist ved auskultation over halsen lateralt for skjoldbruskkirtlen) (Keller et al., 1999).
• Hovedposition vil forblive uændret gennem målingen for at undgå variationer i OPLP.
• OPLP vil blive påvist lige efter bekræftelse af anordningens placering og en anden gang efter 10 minutter

• Auskultation vil også blive udført over epigastriet for at påvise maveindsufflation.

  8. Ventilationsparametre: Peak luftvejstryk, minutventilation, luftvejsmodstand vil blive registreret efter indsættelse af anordningen og derefter hvert 15. minut indtil opvågning.

  9. Hæmodynamiske parametre: Hjertefrekvens og gennemsnitligt arterielt blodtryk vil blive registreret før induktion af anæstesi, 1 minut efter induktion, lige efter indsættelse af anordningen, derefter efter 2, 5 og 10 minutter efter indsættelse, ved fjernelse af anordningen og derefter efter 5 og 10 minutter.

• 10. Komplikation relateret til SGAD:

• Eventuelle komplikationer relateret til anordningen vil blive registreret under opvågning såsom hoste, laryngospasme, luftvejsobstruktion, hypoxi (SpO2<92%), mistanke om regurgitation (tilstedeværelse af mavevæske i ventilationsrøret), blod på den fjernede anordning og eventuelle dentale, tunge- eller læbetraumer.
• Postoperative komplikationer såsom dysfagi eller hæshed vil blive evalueret på PACU og 24 timer efter operationen af en observatør, der ikke kender til patientens gruppe.