Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vibrasjonsanestesi mot smerter etter kortikosteroidinjeksjoner

9. juli 2026 oppdatert av: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Effekten av vibrasjonsanestesi på pasientens smerteoppfatning ved kortikosteroidinjeksjoner i øvre ekstremitet

Denne forskningsstudien tar sikte på å evaluere injeksjonssmerte ved innstikkstedet for kortikosteroidinjeksjoner (CSI) i øvre ekstremitet avhengig av ulike anestesimetoder. Den enkeltes oppfatining av smerte ved å motta en CSI med to av tre anestesimetoder (kontroll/ingen anestesi, vibrasjonsanestesi, dampkjølingsanestesi) vil bli brukt til å sammenligne disse variablene og bestemme metoden som er knyttet til minst smerte.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Som en del av standard medisinsk behandling får deltakerne kortikosteroidinjeksjoner i begge øvre ekstremiteter. Etter skriftlig informert samtykke gjennomgår deltakerne studieprosedyrene beskrevet nedenfor. Hver deltaker får totalt to injeksjoner, med én injeksjon i hver arm i løpet av ett enkelt studiebesøk.

Typen anestesi som brukes for hver injeksjon bestemmes ved tilfeldig tildeling ved bruk av en datagenerert randomiseringssekvens i REDCap-systemet. Deltakerne tildeles en av følgende anestesikombinasjoner:

Ingen anestesi og fordampingsspray topisk anestesi påført før injeksjon Ingen anestesi og vibrasjonsanestesi ved bruk av DigiVibe-enheten gjennom hele injeksjonens varighet Fordampingsspray topisk anestesi påført før injeksjon kombinert med vibrasjonsanestesi ved bruk av DigiVibe-enheten gjennom hele injeksjonens varighet

For deltakere tildelt en DigiVibe-gruppe, påføres enheten direkte på huden. Enheten inneholder en sirkulær komponent som berører hudoverflaten og gir vibrasjonsstimulering. Injeksjonen gis innenfor det sirkulære området mens vibrasjon påføres.

Etter hver injeksjon fullfører deltakerne en numerisk smerteskala for å vurdere opplevd smerte og ubehag knyttet til den brukte anestesimetoden.

Begge kortikosteroidinjeksjonene gis som en del av rutinemessig klinisk behandling. Bruken av topisk anestesi og/eller vibrasjonsanestesi utføres kun for forskningsformål. Den totale varigheten av studiebesøket er omtrent 20 minutter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

165

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: John Faillace, MD,FAAOS
  • Telefonnummer: 409-772-1011
  • E-post: jofailla@utmb.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • Rekruttering
        • University of Texas Medical Branch
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:<\/p>

  • Enhver pasient av hovedetterforskeren, Dr. John Faillace, som har klinisk diagnostisert bilateral artritt, tendinopati, artropati eller kompresjonsnevropati i hånd, håndledd eller albue, hvor behandling med kortikosteroidinjeksjon er indisert.<\/li>
  • Deltakere som frivillig samtykker til å delta i studien og signerer samtykkeskjemaer.<\/li>
  • Deltakere som fullfører alle numeriske smerteskalaer<\/li>
  • Pasienter ≥ 18 år<\/li><\/ul>

    Eksklusjonskriterier:<\/p>

    • Deltakere som velger å ikke delta i studien eller trekker samtykke<\/li>
    • Deltakere der hovedetterforskeren fastslår at de mangler samtykkekompetanse for studiedeltakelse eller injeksjonsprosedyren<\/li>
    • Deltakere med manglende evne til å fullføre numeriske smerteskalaer<\/li>
    • Deltakere med kjente allergier mot triamcinolonacetonid, lidokain eller bupivakain<\/li>
    • Deltakere uten klinisk diagnostisert bilateral artritt, tendinopati, artropati eller kompresjonsnevropati i hånd, håndledd eller albue.<\/li>
    • Deltakere der behandling med kortikosteroidinjeksjon ikke er indisert bilateralt.<\/li>
    • Pasienter ≤ 18 år<\/li><\/ul>

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Limb A: No Anesthesia and Limb B: Vapocoolant Spray Anesthesia
No anesthesia and vapocoolant spray topical anesthetic prior to injection. Participant will complete post-injection numeric pain rating scale assessing pain of injection.
Eksperimentell: Limb A: No Anesthesia and Limb B:Vibration Anesthesia (DigiVibe)
Limb A: no anesthesia and Limb B:vibration anesthesia using the Digivibe device throughout the duration of the injection. Vibratory anesthesia will be administered throughout the duration of the injection. The circular part of the device will be applied directly to the surface of the skin. At the center of the circle is where the injection will be given, and the vibration will be turned on throughout the duration of the injection. After typical disposal of injection syringe, participant will complete post-injection numeric pain rating scale assessing pain of injection.
Enhet: Digivibe Device
The Digivibe device uses pulsed vibrations to activate larger nerve fibers to interfere with pain signals. It has a circular shape to allow for injections in an area surrounded by pain-blocking vibrations.
Eksperimentell: Limb A: Vapocoolant Spray Anesthesia Limb B: Vibration Anesthesia (DigiVibe)
Limb A: vapocoolant spray topical anesthetic prior to injection and Limb B: vibration anesthesia using the Digivibe device throughout the duration of the injection Vapocoolant spray anesthesia will be applied until the skin blanches, which is the standard clinical use. Corticosteroid injection will be given. After typical disposal of injection syringe, participant will complete post-injection numeric rating score.
Enhet: Digivibe Device
The Digivibe device uses pulsed vibrations to activate larger nerve fibers to interfere with pain signals. It has a circular shape to allow for injections in an area surrounded by pain-blocking vibrations.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet under kortikosteroidinjeksjon med topisk anestesi i hånden
Tidsramme: Ved injeksjonstidspunktet (umiddelbart etter kortikosteroidinjeksjonsprosedyre)
Smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av en validert smerteskala (f.eks. 0-10 Numerisk Vurderingsskala [NRS]) ved tidspunktet for kortikosteroidinjeksjon i hånden, håndleddet eller albuen. (0 er ingen smerte, 10 er verst mulig smerte)
Ved injeksjonstidspunktet (umiddelbart etter kortikosteroidinjeksjonsprosedyre)
Smerteintensitet under kortikosteroidinjeksjon med lokalbedøvelse i albuen
Tidsramme: På injeksjonstidspunktet (umiddelbart etter kortikosteroidinjeksjonsprosedyre)
Smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av en validert smerteskala (f.eks. 0-10 Numerisk vurderingsskala [NRS]) på tidspunktet for kortikosteroidinjeksjon i hånd, håndledd eller albue. (0 = ingen smerte, 10 = verst mulig smerte)
På injeksjonstidspunktet (umiddelbart etter kortikosteroidinjeksjonsprosedyre)
Smerteintensitet under kortikosteroidinjeksjon med lokal anestesi i håndleddet
Tidsramme: På injeksjonstidspunktet (umiddelbart etter kortikosteroidinjeksjonsprosedyren)
Smerteintensitet blir vurdert ved bruk av en validert smerteskala (f.eks. 0-10 Numeric Rating Scale [NRS]) på tidspunktet for injeksjon av kortikosteroid i hånd, håndledd eller albue. (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelige smerte)
På injeksjonstidspunktet (umiddelbart etter kortikosteroidinjeksjonsprosedyren)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteintensitet fra baseline til injeksjon i armen
Tidsramme: Grunnlinje (før injeksjon) til injeksjonstidspunkt
Endring i deltakerrapportert smerteintensitet vil beregnes som forskjellen mellom baseline smerte (før injeksjon) og smerte under injeksjon ved bruk av en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst mulig smerte.
Skårer vil bli sammenlignet på tvers av intervensjonsgrupper (vibrasjonsanestesi, fordampningssprayanestesi og ingen anestesi).
Grunnlinje (før injeksjon) til injeksjonstidspunkt
Endring i smerteintensitet fra baseline til injeksjon i albuen
Tidsramme: Grunnlinje (før injeksjon) til injeksjonstidspunktet
Endring i deltakerrapportert smerteintensitet vil bli beregnet som forskjellen mellom baseline smerte (før injeksjon) og smerte under injeksjon ved bruk av en 0-10 Numeric Rating Scale (NRS), der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst mulig smerte. Skårer vil bli sammenlignet på tvers av intervensjonsgrupper (vibrasjonsanestesi, vaporcoolant sprayanestesi og ingen anestesi).
Grunnlinje (før injeksjon) til injeksjonstidspunktet
Endring i smerteintensitet fra baseline til injeksjon i håndleddet
Tidsramme: Baseline (pre-injeksjon) til injeksjonstidspunkt
Endringen i deltakerrapportert smerteintensitet vil bli beregnet som differansen mellom baseline smerte (før injeksjon) og smerte under injeksjon ved bruk av en 0-10 Numerisk Ranging Skala (NRS), der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst mulig smerte. Scoorer vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgruppene (vibrasjonsanestesi, vapocoolant spray anestesi, og ingen anestesi).
Baseline (pre-injeksjon) til injeksjonstidspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-0303

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere