Vibrationsanästhesie gegen Schmerzen nach Kortikosteroidinjektionen
27. April 2026 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Die Wirkung von Vibrationsanästhesie auf die Schmerzwahrnehmung des Patienten bei Kortikosteroid-Injektionen der oberen Extremität
Diese Forschungsstudie zielt darauf ab, die Injektionsschmerzen an der Nadeleinstichstelle für Kortikosteroid-Injektionen (CSI) der oberen Extremität in Abhängigkeit von verschiedenen Anästhesiearten zu bewerten.
Die Schmerzwahrnehmung jedes Einzelnen bei einer CSI mit zwei von drei Anästhesiearten (Kontrolle/keine Anästhesie, Vibrationsanästhesie, Vapo-Kühlmittel-Anästhesie) wird verwendet, um diese Variablen zu vergleichen und die Methode zu bestimmen, die mit den geringsten Schmerzen verbunden ist.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Rahmen der medizinischen Standardversorgung erhalten die Teilnehmer Kortikosteroid-Injektionen in die oberen Extremitäten beidseits. Nach schriftlicher Einwilligung werden die unten beschriebenen Studienverfahren durchgeführt. Jeder Teilnehmer erhält insgesamt zwei Injektionen, wobei bei einem einzigen Studienbesuch eine Injektion in jeden Arm verabreicht wird.
Die Art der Anästhesie für jede Injektion wird durch eine computergenerierte Randomisierungssequenz im REDCap-System per Zufallszuteilung bestimmt. Die Teilnehmer werden einer der folgenden Anästhesiekombinationen zugewiesen:
Keine Anästhesie und topisches Anästhetikum als Kaltspray vor der Injektion. Keine Anästhesie und Vibrationsanästhesie mit dem DigiVibe-Gerät während der gesamten Dauer der Injektion. Topisches Anästhetikum als Kaltspray vor der Injektion in Kombination mit Vibrationsanästhesie mit dem DigiVibe-Gerät während der gesamten Dauer der Injektion.
Bei Teilnehmern, die einer DigiVibe-Gruppe zugewiesen sind, wird das Gerät direkt auf die Haut aufgebracht. Das Gerät enthält eine kreisförmige Komponente, die die Hautoberfläche berührt und Vibrationsreize liefert. Die Injektion wird innerhalb des kreisförmigen Bereichs verabreicht, während die Vibration angewendet wird.
Nach Abschluss jeder Injektion bewerten die Teilnehmer auf einer numerischen Schmerzskala den wahrgenommenen Schmerz und Komfort im Zusammenhang mit der verwendeten Anästhesiemethode.
Beide Kortikosteroid-Injektionen werden im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung verabreicht. Die Verwendung von topischem Anästhetikum und/oder Vibrationsanästhesie erfolgt ausschließlich zu Forschungszwecken. Die Gesamtdauer des Studienbesuchs beträgt etwa 20 Minuten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
165
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: John Faillace, MD,FAAOS
- Telefonnummer: 409-772-1011
- E-Mail: jofailla@utmb.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alice Lee
- Telefonnummer: 409-772-1011
- E-Mail: alklee@utmb.edu
Studienorte
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
- Rekrutierung
- University of Texas Medical Branch
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Kontakt:
- Alice Lee
- Telefonnummer: 409-772-1011
- E-Mail: alklee@utmb.edu
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Kontakt:
- John Faillace, MD, FAAOS
- Telefonnummer: (409)772-1011
- E-Mail: jofailla@utmb.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:<\/p>
- Jeder Patient des Prüfarztes Dr. John Faillace, bei dem klinisch eine bilaterale Arthritis, Tendinopathie, Arthropathie oder Kompressionsneuropathie der Hand, des Handgelenks oder des Ellenbogens diagnostiziert wurde und bei dem eine Behandlung mit Kortikosteroid-Injektion angezeigt ist.<\/li>
- Teilnehmer, die freiwillig der Studienteilnahme zustimmen und die Einwilligungsformulare unterzeichnen.<\/li>
- Teilnehmer, die alle numerischen Schmerzskalen ausfüllen.<\/li>
- Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.<\/li><\/ul>
Ausschlusskriterien:<\/p>
- Teilnehmer, die von der Studie zurücktreten oder die Einwilligung widerrufen.<\/li>
- Teilnehmer, bei denen der Prüfarzt feststellt, dass sie nicht in der Lage sind, in die Studienteilnahme oder die Injektionsprozedur einzuwilligen.<\/li>
- Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, die numerischen Schmerzskalen auszufüllen.<\/li>
- Teilnehmer mit bekannten Allergien gegen Triamcinolonacetonid, Lidocain oder Bupivacain.<\/li>
- Teilnehmer ohne klinisch diagnostizierte bilaterale Arthritis, Tendinopathie, Arthropathie oder Kompressionsneuropathie der Hand, des Handgelenks oder des Ellenbogens.<\/li>
- Teilnehmer, bei denen eine Behandlung mit Kortikosteroid-Injektion beidseitig nicht angezeigt ist.<\/li>
- Patienten ≤ 18 Jahre alt.<\/li><\/ul>
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Limb A: No Anesthesia and Limb B: Vapocoolant Spray Anesthesia
No anesthesia and vapocoolant spray topical anesthetic prior to injection.
Participant will complete post-injection numeric pain rating scale assessing pain of injection.
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Experimental: Limb A: No Anesthesia and Limb B:Vibration Anesthesia (DigiVibe)
Limb A: no anesthesia and Limb B:vibration anesthesia using the Digivibe device throughout the duration of the injection.
Vibratory anesthesia will be administered throughout the duration of the injection.
The circular part of the device will be applied directly to the surface of the skin.
At the center of the circle is where the injection will be given, and the vibration will be turned on throughout the duration of the injection.
After typical disposal of injection syringe, participant will complete post-injection numeric pain rating scale assessing pain of injection.
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The Digivibe device uses pulsed vibrations to activate larger nerve fibers to interfere with pain signals.
It has a circular shape to allow for injections in an area surrounded by pain-blocking vibrations.
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Experimental: Limb A: Vapocoolant Spray Anesthesia Limb B: Vibration Anesthesia (DigiVibe)
Limb A: vapocoolant spray topical anesthetic prior to injection and Limb B: vibration anesthesia using the Digivibe device throughout the duration of the injection Vapocoolant spray anesthesia will be applied until the skin blanches, which is the standard clinical use.
Corticosteroid injection will be given.
After typical disposal of injection syringe, participant will complete post-injection numeric rating score.
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The Digivibe device uses pulsed vibrations to activate larger nerve fibers to interfere with pain signals.
It has a circular shape to allow for injections in an area surrounded by pain-blocking vibrations.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzintensität während einer Kortikosteroidinjektion mit topischer Anästhesie in der Hand
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Injektion (unmittelbar nach dem Kortikosteroid-Injektionsverfahren)
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Die Schmerzintensität wird zum Zeitpunkt der Kortikosteroidinjektion in die Hand, das Handgelenk oder den Ellenbogen mithilfe einer validierten Schmerzskala (z. B. 0-10 numerische Bewertungsskala [NRS]) bewertet.
(0 = kein Schmerz, 10 = stärkster vorstellbarer Schmerz)
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Zum Zeitpunkt der Injektion (unmittelbar nach dem Kortikosteroid-Injektionsverfahren)
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Schmerzintensität während der Kortikosteroidinjektion mit topischer Anästhesie am Ellenbogen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Injektion (unmittelbar nach dem Verfahren der Kortikosteroidinjektion)
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Die Schmerzintensität wird zum Zeitpunkt der Kortikosteroid-Injektion in die Hand, das Handgelenk oder den Ellenbogen mittels einer validierten Schmerzskala (z. B. 0-10 Numerische Bewertungsskala [NRS]) bewertet.
(0 bedeutet kein Schmerz, 10 bedeutet der schlimmste vorstellbare Schmerz)
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Zum Zeitpunkt der Injektion (unmittelbar nach dem Verfahren der Kortikosteroidinjektion)
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Schmerzintensität während der Kortikosteroidinjektion mit topischer Anästhesie im Handgelenk
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Injektion (unmittelbar nach dem Kortikosteroid-Injektionsverfahren)
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Die Schmerzintensität wird zum Zeitpunkt der Kortikosteroid-Injektion in Hand, Handgelenk oder Ellenbogen mithilfe einer validierten Schmerzskala (z. B. 0-10 numerische Rating-Skala [NRS]) bewertet.
(0 = kein Schmerz, 10 = maximal vorstellbarer Schmerz)
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Zum Zeitpunkt der Injektion (unmittelbar nach dem Kortikosteroid-Injektionsverfahren)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change in Pain Intensity From Baseline to Injection in the Arm
Zeitfenster: Basislinie (vor der Injektion) bis zum Zeitpunkt der Injektion
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Die Änderung der von den Teilnehmern berichteten Schmerzintensität wird als Differenz zwischen dem Schmerz zu Studienbeginn (vor der Injektion) und dem Schmerz während der Injektion unter Verwendung einer 0-10 numerischen Bewertungsskala (NRS) berechnet, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz steht.
Die Werte werden zwischen den Interventionsgruppen (Vibrationsanästhesie, Verdampfungskälte-Sprühanästhesie und keine Anästhesie) verglichen.
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Basislinie (vor der Injektion) bis zum Zeitpunkt der Injektion
|
|
Änderung der Schmerzintensität vom Ausgangswert bis zur Injektion im Ellenbogen
Zeitfenster: Baseline (vor der Injektion) bis zum Zeitpunkt der Injektion
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Die Änderung der von den Teilnehmern berichteten Schmerzintensität wird als Differenz zwischen dem Ausgangsschmerz (vor der Injektion) und dem Schmerz während der Injektion unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0-10 berechnet, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz steht.
Die Ergebnisse werden über die Interventionsgruppen (Vibrationsanästhesie, Vapocoolant-Spray-Anästhesie und keine Anästhesie) hinweg verglichen. |
Baseline (vor der Injektion) bis zum Zeitpunkt der Injektion
|
|
Veränderung der Schmerzintensität vom Ausgangswert bis zur Injektion am Handgelenk
Zeitfenster: Baseline (vor Injektion) bis Injektionszeitpunkt
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Die Änderung der von den Teilnehmern berichteten Schmerzintensität wird als Differenz zwischen dem Schmerz vor der Injektion (Ausgangswert) und dem Schmerz während der Injektion mithilfe einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 berechnet, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz steht.
Die Werte werden zwischen den Interventionsgruppen (Vibrationsanästhesie, Kältespray-Anästhesie und keine Anästhesie) verglichen.
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Baseline (vor Injektion) bis Injektionszeitpunkt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-0303
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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