Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wibracyjne znieczulenie na ból po iniekcjach kortykosteroidów

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Wpływ wibracyjnego znieczulenia na postrzeganie bólu przez pacjenta podczas iniekcji kortykosteroidów w obrębie kończyny górnej

Niniejsze badanie naukowe ma na celu ocenę bólu poiniekcyjnego w miejscu wkłucia igły podczas iniekcji kortykosteroidów (CSI) w obrębie kończyny górnej, w zależności od różnych metod zastosowania środków znieczulających.
Subiektywne odczucie bólu u każdej osoby podczas otrzymywania CSI z zastosowaniem dwóch z trzech metod znieczulenia (kontrola/brak znieczulenia, znieczulenie wibracyjne, znieczulenie wapochłodzące) posłuży do porównania tych zmiennych i określenia metody związanej z najmniejszym bólem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach standardowej opieki medycznej uczestnicy otrzymują zastrzyki z kortykosteroidem do obu kończyn górnych. Po uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy przechodzą opisane poniżej procedury badawcze. Każdy uczestnik otrzymuje łącznie dwa zastrzyki, jeden w każdą rękę podczas jednej wizyty badawczej.

Rodzaj znieczulenia zastosowanego do każdego zastrzyku jest określany na podstawie losowego przydziału z wykorzystaniem wygenerowanej komputerowo sekwencji randomizacyjnej w systemie REDCap. Uczestnicy są przydzielani do jednej z następujących kombinacji znieczulenia:

Bez znieczulenia i znieczulenie miejscowe w formie sprayu chłodzącego zastosowane przed zastrzykiem; Bez znieczulenia i znieczulenie wibracyjne za pomocą urządzenia DigiVibe przez cały czas trwania zastrzyku; Znieczulenie miejscowe w formie sprayu chłodzącego zastosowane przed zastrzykiem połączone ze znieczuleniem wibracyjnym za pomocą urządzenia DigiVibe przez cały czas trwania zastrzyku.

Dla uczestników przydzielonych do grupy DigiVibe urządzenie jest przykładane bezpośrednio do skóry. Urządzenie zawiera okrągły element, który styka się z powierzchnią skóry i zapewnia stymulację wibracyjną. Zastrzyk jest podawany w obrębie okrągłego obszaru podczas aplikacji wibracji.

Po zakończeniu każdego zastrzyku uczestnicy wypełniają numeryczną skalę oceny bólu, aby ocenić odczuwany ból i komfort związany z zastosowaną metodą znieczulenia.

Oba zastrzyki z kortykosteroidem są podawane w ramach rutynowej opieki klinicznej. Stosowanie znieczulenia miejscowego i/lub wibracyjnego jest przeprowadzane wyłącznie w celach badawczych. Łączny czas wizyty badawczej wynosi około 20 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

165

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: John Faillace, MD,FAAOS
  • Numer telefonu: 409-772-1011
  • E-mail: jofailla@utmb.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Medical Branch
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Każdy pacjent głównego badacza, dr. Johna Faillace'a, u którego zdiagnozowano klinicznie obustronne zapalenie stawów, tendinopatię, artropatię lub neuropatię uciskową dłoni, nadgarstka lub łokcia, gdzie wskazane jest leczenie iniekcją kortykosteroidu.
  • Uczestnicy, którzy dobrowolnie wyrażą zgodę na udział w badaniu i podpiszą formularze zgody.
  • Uczestnicy, którzy wypełnią wszystkie numeryczne skale oceny bólu.
  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy, którzy zrezygnują z udziału w badaniu lub wycofają zgodę.
  • Uczestnicy, których główny badacz uzna za nieposiadających zdolności do wyrażenia zgody na udział w badaniu lub zabieg iniekcji.
  • Uczestnicy, którzy nie są w stanie wypełnić numerycznych skal oceny bólu.
  • Uczestnicy ze znaną alergią na triamcynolon acetonid, lidokainę lub bupiwakainę.
  • Uczestnicy bez klinicznie rozpoznanej obustronnej artropatii, tendinopatii, artropatii lub neuropatii uciskowej dłoni, nadgarstka lub łokcia.
  • Uczestnicy, u których leczenie iniekcją kortykosteroidu nie jest wskazane obustronnie.
  • Pacjenci w wieku ≤ 18 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Limb A: No Anesthesia and Limb B: Vapocoolant Spray Anesthesia
No anesthesia and vapocoolant spray topical anesthetic prior to injection. Participant will complete post-injection numeric pain rating scale assessing pain of injection.
Eksperymentalny: Limb A: No Anesthesia and Limb B:Vibration Anesthesia (DigiVibe)
Limb A: no anesthesia and Limb B:vibration anesthesia using the Digivibe device throughout the duration of the injection. Vibratory anesthesia will be administered throughout the duration of the injection. The circular part of the device will be applied directly to the surface of the skin. At the center of the circle is where the injection will be given, and the vibration will be turned on throughout the duration of the injection. After typical disposal of injection syringe, participant will complete post-injection numeric pain rating scale assessing pain of injection.
Urządzenie: Digivibe Device
The Digivibe device uses pulsed vibrations to activate larger nerve fibers to interfere with pain signals. It has a circular shape to allow for injections in an area surrounded by pain-blocking vibrations.
Eksperymentalny: Limb A: Vapocoolant Spray Anesthesia Limb B: Vibration Anesthesia (DigiVibe)
Limb A: vapocoolant spray topical anesthetic prior to injection and Limb B: vibration anesthesia using the Digivibe device throughout the duration of the injection Vapocoolant spray anesthesia will be applied until the skin blanches, which is the standard clinical use. Corticosteroid injection will be given. After typical disposal of injection syringe, participant will complete post-injection numeric rating score.
Urządzenie: Digivibe Device
The Digivibe device uses pulsed vibrations to activate larger nerve fibers to interfere with pain signals. It has a circular shape to allow for injections in an area surrounded by pain-blocking vibrations.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu podczas iniekcji kortykosteroidu z miejscowym znieczuleniem w obrębie ręki
Ramy czasowe: W momencie podania iniekcji (bezpośrednio po zabiegu iniekcji kortykosteroidu)
Intensywność bólu będzie oceniana przy użyciu zatwierdzonej skali bólu (np. Numeryczna Skala Oceny Bólu [NRS] 0-10) w momencie iniekcji kortykosteroidu w dłoń, nadgarstek lub łokieć.
(0 oznacza brak bólu, 10 oznacza maksymalny możliwy ból)
W momencie podania iniekcji (bezpośrednio po zabiegu iniekcji kortykosteroidu)
Natężenie bólu podczas iniekcji kortykosteroidu ze znieczuleniem miejscowym w okolicy łokcia
Ramy czasowe: W momencie wstrzyknięcia (bezpośrednio po podaniu kortykosteroidu)
Natężenie bólu będzie oceniane za pomocą zatwierdzonej skali bólu (np. Numeryczna Skala Oceny [NRS] 0-10) w momencie wstrzyknięcia kortykosteroidu w dłoń, nadgarstek lub łokieć. (0 oznacza brak bólu, 10 oznacza najsilniejszy możliwy ból)
W momencie wstrzyknięcia (bezpośrednio po podaniu kortykosteroidu)
Intensywność bólu podczas iniekcji kortykosteroidu z zastosowaniem znieczulenia miejscowego w nadgarstku
Ramy czasowe: W momencie iniekcji (bezpośrednio po procedurze iniekcji kortykosteroidu)
Natężenie bólu będzie oceniane przy użyciu zatwierdzonej skali bólu (np. 0-10 Liczbowa Skala Oceny Bólu [NRS]) w momencie wstrzyknięcia kortykosteroidu w rękę, nadgarstek lub łokieć.
(0 oznaczające brak bólu, 10 oznaczające najgorszy możliwy ból)
W momencie iniekcji (bezpośrednio po procedurze iniekcji kortykosteroidu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu od wartości wyjściowej do momentu wstrzyknięcia w ramieniu
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed wstrzyknięciem) do czasu wstrzyknięcia
Zmiana zgłaszanej przez uczestnika intensywności bólu zostanie obliczona jako różnica między bólem wyjściowym (przed iniekcją) a bólem podczas iniekcji przy użyciu numerycznej skali oceny 0-10 (NRS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
Wyniki zostaną porównane między grupami interwencyjnymi (znieczulenie wibracyjne, znieczulenie aerozolem odparowującym oraz brak znieczulenia).
Linia podstawowa (przed wstrzyknięciem) do czasu wstrzyknięcia
Zmiana natężenia bólu od wartości początkowej do wstrzyknięcia w łokieć
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia (przed iniekcją) do momentu iniekcji
Zmiana intensywności bólu zgłaszanego przez uczestników zostanie obliczona jako różnica między bólem wyjściowym (przed iniekcją) a bólem podczas iniekcji przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS) 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból. Wyniki zostaną porównane między grupami interwencyjnymi (anestezja wibracyjna, anestezja aerozolem odparowującym i brak anestezji).
Od punktu wyjścia (przed iniekcją) do momentu iniekcji
Zmiana natężenia bólu od wartości wyjściowej do momentu wstrzyknięcia w nadgarstek
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed wstrzyknięciem) do momentu wstrzyknięcia
Zmiana w zgłaszanej przez uczestników intensywności bólu zostanie obliczona jako różnica między poziomem bólu przed wstrzyknięciem a bólem podczas wstrzyknięcia, przy użyciu numerycznej skali oceny bólu 0-10 (NRS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
Wyniki będą porównywane między grupami interwencji (anestezja wibracyjna, anestezja aerozolem chłodzącym typu vapocoolant i brak anestezji).
Stan wyjściowy (przed wstrzyknięciem) do momentu wstrzyknięcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-0303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Digivibe Device

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj