Vibrationsanæstesi mod smerte efter kortikosteroidinjektioner
27. april 2026 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Effekten af vibrationsanæstesi på patienters smerteopfattelse ved kortikosteroidinjektioner i overekstremiteten
Dette forskningsstudie har til formål at evaluere injektionssmerter på indstiksstedet for kanylen ved kortikosteroidinjektioner (CSI) i den øvre ekstremitet afhængigt af forskellige former for bedøvelse.
Hver enkelts opfattelse af smerte ved modtagelse af en CSI med to ud af tre former for bedøvelse (kontrol/ingen bedøvelse, vibrationsbedøvelse, vapo-coolant bedøvelse) vil blive brugt til at sammenligne disse variabler og bestemme metoden, der er forbundet med mindst smerte.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Som en del af standard medicinsk behandling modtager deltagerne kortikosteroidinjektioner i de bilaterale øvre ekstremiteter. Efter skriftligt informeret samtykke gennemgår deltagerne de undersøgelsesprocedurer, der er beskrevet nedenfor. Hver deltager modtager i alt to injektioner, med én injektion administreret i hver arm under et enkelt studiebesøg.
Typen af anæstesi, der anvendes til hver injektion, bestemmes ved tilfældig tildeling ved hjælp af en computer-genereret randomiseringssekvens inden for REDCap-systemet. Deltagerne tildeles en af følgende anæstesikombinationer:
Ingen anæstesi og fordampningskølerspray topisk anæstesi påført før injektion Ingen anæstesi og vibrationsanæstesi ved brug af DigiVibe-enheden under hele injektionens varighed Fordampningskølerspray topisk anæstesi påført før injektion kombineret med vibrationsanæstesi ved brug af DigiVibe-enheden under hele injektionens varighed
For deltagere, der er tildelt en DigiVibe-gruppe, påføres enheden direkte på huden. Enheden indeholder en cirkulær komponent, der kontakter hudoverfladen og giver vibrationsstimulering. Injektionen administreres inden for det cirkulære område, mens vibration påføres.
Efter hver injektion udfylder deltagerne en numerisk smertescore for at vurdere opfattet smerte og komfort forbundet med den anvendte anæstesimetode.
Begge kortikosteroidinjektioner administreres som en del af rutinemæssig klinisk behandling. Brugen af topisk anæstesi og/eller vibrationsanæstesi udføres udelukkende til forskningsformål. Den samlede varighed af studiebesøget er cirka 20 minutter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
165
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: John Faillace, MD,FAAOS
- Telefonnummer: 409-772-1011
- E-mail: jofailla@utmb.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alice Lee
- Telefonnummer: 409-772-1011
- E-mail: alklee@utmb.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
- Rekruttering
- University of Texas Medical Branch
-
Kontakt:
- Alice Lee
- Telefonnummer: 409-772-1011
- E-mail: alklee@utmb.edu
-
Kontakt:
- John Faillace, MD, FAAOS
- Telefonnummer: (409)772-1011
- E-mail: jofailla@utmb.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:<\/p>
- Enhver patient hos hovedforskeren, Dr. John Faillace, der har en klinisk diagnosticeret bilateral arthritis, tendinopati, artropati eller kompressionsneuropati i hånd, håndled eller albue, hvor behandling med kortikosteroidinjektion er indiceret.<\/li>
- Deltagere, der frivilligt giver samtykke til at deltage i undersøgelsen og underskriver samtykkeerklæringer.<\/li>
- Deltagere, der udfylder alle numeriske smerteskalaer.<\/li>
- Patienter i alderen ≥ 18 år.<\/li><\/ul>
Eksklusionskriterier:<\/p>
- Deltagere, der vælger at trække sig fra undersøgelsen eller trækker samtykke tilbage.<\/li>
- Deltagere, der af hovedforskeren vurderes at være uden evne til at give samtykke til deltagelse i undersøgelsen eller injektionsproceduren.<\/li>
- Deltagere med manglende evne til at udfylde numeriske smerteskalaer.<\/li>
- Deltagere med kendt allergi over for triamcinolonacetonid, lidocain eller bupivacain.<\/li>
- Deltagere uden klinisk diagnosticeret bilateral arthritis, tendinopati, artropati eller kompressionsneuropati i hånd, håndled eller albue.<\/li>
- Deltagere, hvor behandling med kortikosteroidinjektion ikke er indiceret bilateralt.<\/li>
- Patienter ≤ 18 år.<\/li><\/ul>
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Limb A: No Anesthesia and Limb B: Vapocoolant Spray Anesthesia
No anesthesia and vapocoolant spray topical anesthetic prior to injection.
Participant will complete post-injection numeric pain rating scale assessing pain of injection.
|
|
|
Eksperimentel: Limb A: No Anesthesia and Limb B:Vibration Anesthesia (DigiVibe)
Limb A: no anesthesia and Limb B:vibration anesthesia using the Digivibe device throughout the duration of the injection.
Vibratory anesthesia will be administered throughout the duration of the injection.
The circular part of the device will be applied directly to the surface of the skin.
At the center of the circle is where the injection will be given, and the vibration will be turned on throughout the duration of the injection.
After typical disposal of injection syringe, participant will complete post-injection numeric pain rating scale assessing pain of injection.
|
The Digivibe device uses pulsed vibrations to activate larger nerve fibers to interfere with pain signals.
It has a circular shape to allow for injections in an area surrounded by pain-blocking vibrations.
|
|
Eksperimentel: Limb A: Vapocoolant Spray Anesthesia Limb B: Vibration Anesthesia (DigiVibe)
Limb A: vapocoolant spray topical anesthetic prior to injection and Limb B: vibration anesthesia using the Digivibe device throughout the duration of the injection Vapocoolant spray anesthesia will be applied until the skin blanches, which is the standard clinical use.
Corticosteroid injection will be given.
After typical disposal of injection syringe, participant will complete post-injection numeric rating score.
|
The Digivibe device uses pulsed vibrations to activate larger nerve fibers to interfere with pain signals.
It has a circular shape to allow for injections in an area surrounded by pain-blocking vibrations.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet under kortikosteroidinjektion med topisk anæstesi i hånden
Tidsramme: På indsprøjtningstidspunktet (umiddelbart efter kortikosteroidinjektionsproceduren)
|
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af en valideret smerteskala (f.eks. 0-10 Numeric Rating Scale [NRS]) på tidspunktet for kortikosteroidinjektion i hånden, håndleddet eller albuen.
(0 er ingen smerte, 10 er værst mulige smerte)
|
På indsprøjtningstidspunktet (umiddelbart efter kortikosteroidinjektionsproceduren)
|
|
Smerteintensitet Under Kortikosteroidindsprøjtning med Lokalbedøvelse i Albuen
Tidsramme: På injektionstidspunktet (umiddelbart efter kortikosteroidinjektionsproceduren)
|
Smerteintensitet vurderes ved hjælp af en valideret smerteskala (f.eks. 0-10 Numeric Rating Scale [NRS]) på tidspunktet for kortikosteroidinjektion i hånd, håndled eller albue.
(0 ingen smerte, 10 værst tænkelige smerte)
|
På injektionstidspunktet (umiddelbart efter kortikosteroidinjektionsproceduren)
|
|
Smerteintensitet under kortikosteroidinjektion med topikal anæstesi i håndleddet
Tidsramme: På injectionstidspunktet (umiddelbart efter kortikosteroidinjektionsproceduren)
|
Smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af en valideret smerteskala (f.eks. 0-10 Numerisk Vurderingsskala [NRS]) på tidspunktet for kortikosteroidinjektion i hånd, håndled eller albue.
(0 er ingen smerte, 10 er værst mulige smerte)
|
På injectionstidspunktet (umiddelbart efter kortikosteroidinjektionsproceduren)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteintensitet fra baseline til injektion i armen
Tidsramme: Baseline (før injektion) til injektionstidspunkt
|
Ændringen i deltagerrapporteret smerteintensitet vil blive beregnet som forskellen mellem baseline smerten (før indsprøjtning) og smerte under indsprøjtning ved hjælp af en 0-10 Numerisk Vurderingsskala (NRS), hvor 0 angiver ingen smerte og 10 angiver den værste mulige smerte.
Scores vil blive sammenlignet på tværs af interventionsgrupper (vibrationsanæstesi, koldsprayanæstesi og ingen anæstesi).
|
Baseline (før injektion) til injektionstidspunkt
|
|
Ændring i smerteintensitet fra baseline til injektion i albuen
Tidsramme: Baseline (præ-injektion) til injektionstidspunkt
|
Ændringen i deltagerrapporteret smerteintensitet vil blive beregnet som forskellen mellem baseline smerte (før injektion) og smerte under injektion ved hjælp af en 0-10 Numerisk Vurderingsskala (NRS), hvor 0 angiver ingen smerte og 10 angiver den værste tænkelige smerte.
Scores vil blive sammenlignet på tværs af interventionsgrupper (vibratorisk anæstesi, vaporisatorkøleanæstesi og ingen anæstesi).
|
Baseline (præ-injektion) til injektionstidspunkt
|
|
Ændring i smerteintensitet fra baseline til injektion i håndleddet
Tidsramme: Baseline (præ-injektion) til injektionstidspunkt
|
Ændring i deltagerrapporteret smerteintensitet vil blive beregnet som forskellen mellem baseline-smerte (før injektion) og smerte under injektion ved brug af en 0-10 Numerisk Vurderingsskala (NRS), hvor 0 angiver ingen smerte og 10 angiver værst mulig smerte.
Scorerne vil blive sammenlignet på tværs af interventionsgrupper (vibrationsbedøvelse, vaporisationsspraybedøvelse og ingen bedøvelse).
|
Baseline (præ-injektion) til injektionstidspunkt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2026
Først opslået (Faktiske)
27. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-0303
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .