Anestesia Vibratória na Dor Após Injeções de Corticosteroides
9 de julho de 2026 atualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
O Efeito da Anestesia Vibratória na Perceção de Dor do Paciente em Injeções de Corticosteroides na Extremidade Superior
Este estudo clínico tem como objetivo avaliar a dor no local de inserção da agulha durante injeções de corticosteroides (ICC) na extremidade superior, dependendo de diferentes tipos de anestesia.
A perceção de dor de cada indivíduo ao receber uma ICC com dois dos três tipos de anestesia (controlo/sem anestesia, anestesia vibratória, anestesia por vapor refrigerante) será utilizada para comparar estas variáveis e determinar o método associado à menor dor.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como parte dos cuidados médicos padrão, os participantes recebem injeções de corticosteroides nas extremidades superiores bilaterais.
Após o consentimento informado por escrito, os participantes são submetidos aos procedimentos do estudo descritos abaixo.
Cada participante recebe um total de duas injeções, uma em cada braço, durante uma única visita de estudo.
O tipo de anestesia utilizado para cada injeção é determinado por randomização usando uma sequência de randomização gerada por computador dentro do sistema REDCap.
Os participantes são atribuídos a uma das seguintes combinações de anestesia:
Nenhuma anestesia e spray vaporizante anestésico tópico aplicado antes da injeção. Nenhuma anestesia e anestesia por vibração usando o dispositivo DigiVibe durante toda a duração da injeção. Spray vaporizante anestésico tópico aplicado antes da injeção combinado com anestesia por vibração usando o dispositivo DigiVibe durante toda a duração da injeção.
Para os participantes designados para um grupo DigiVibe, o dispositivo é aplicado diretamente na pele.
O dispositivo contém um componente circular que contacta a superfície da pele e fornece estimulação vibratória.
A injeção é administrada dentro da área circular enquanto a vibração é aplicada.
Após a conclusão de cada injeção, os participantes preenchem uma escala numérica de classificação da dor para avaliar a dor percebida e o conforto associados ao método de anestesia utilizado.
Ambas as injeções de corticosteroides são administradas como parte dos cuidados clínicos de rotina.
O uso de anestésico tópico e/ou anestesia vibratória é realizado exclusivamente para fins de pesquisa.
A duração total da visita de estudo é de aproximadamente 20 minutos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
165
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: John Faillace, MD,FAAOS
- Número de telefone: 409-772-1011
- E-mail: jofailla@utmb.edu
Estude backup de contato
- Nome: Alice Lee
- Número de telefone: 409-772-1011
- E-mail: alklee@utmb.edu
Locais de estudo
-
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- Recrutamento
- University of Texas Medical Branch
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Contato:
- Alice Lee
- Número de telefone: 409-772-1011
- E-mail: alklee@utmb.edu
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Contato:
- John Faillace, MD, FAAOS
- Número de telefone: (409)772-1011
- E-mail: jofailla@utmb.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Qualquer paciente do Investigador Principal, Dr. John Faillace, que tenha artrite, tendinopatia, artropatia ou neuropatia compressiva bilateral clinicamente diagnosticada na mão, punho ou cotovelo, onde o tratamento com injeção de corticosteroides seja indicado.
- Participantes que consentem voluntariamente em participar no estudo e assinam os formulários de consentimento.
- Participantes que completam todas as escalas numéricas de avaliação da dor
- Pacientes com idade ≥ 18 anos
Critérios de Exclusão:
- Participantes que optam por sair do estudo ou retiram o consentimento
- Participantes que são considerados sem capacidade para consentir a participação no estudo ou o procedimento de injeção pelo investigador principal
- Participantes com incapacidade de completar as escalas numéricas de avaliação da dor
- Participantes com alergias conhecidas a acetonido de triancinolona, lidocaína ou bupivacaína
- Participantes sem artrite, tendinopatia, artropatia ou neuropatia compressiva bilateral clinicamente diagnosticada na mão, punho ou cotovelo.
- Participantes onde o tratamento com injeção de corticosteroides não seja indicado bilateralmente.
- Pacientes ≤ 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Limb A: No Anesthesia and Limb B: Vapocoolant Spray Anesthesia
No anesthesia and vapocoolant spray topical anesthetic prior to injection.
Participant will complete post-injection numeric pain rating scale assessing pain of injection.
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Experimental: Limb A: No Anesthesia and Limb B:Vibration Anesthesia (DigiVibe)
Limb A: no anesthesia and Limb B:vibration anesthesia using the Digivibe device throughout the duration of the injection.
Vibratory anesthesia will be administered throughout the duration of the injection.
The circular part of the device will be applied directly to the surface of the skin.
At the center of the circle is where the injection will be given, and the vibration will be turned on throughout the duration of the injection.
After typical disposal of injection syringe, participant will complete post-injection numeric pain rating scale assessing pain of injection.
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The Digivibe device uses pulsed vibrations to activate larger nerve fibers to interfere with pain signals.
It has a circular shape to allow for injections in an area surrounded by pain-blocking vibrations.
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Experimental: Limb A: Vapocoolant Spray Anesthesia Limb B: Vibration Anesthesia (DigiVibe)
Limb A: vapocoolant spray topical anesthetic prior to injection and Limb B: vibration anesthesia using the Digivibe device throughout the duration of the injection Vapocoolant spray anesthesia will be applied until the skin blanches, which is the standard clinical use.
Corticosteroid injection will be given.
After typical disposal of injection syringe, participant will complete post-injection numeric rating score.
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The Digivibe device uses pulsed vibrations to activate larger nerve fibers to interfere with pain signals.
It has a circular shape to allow for injections in an area surrounded by pain-blocking vibrations.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da Dor Durante Injeção de Corticosteróide com Anestesia Tópica na Mão
Prazo: No momento da injeção (imediatamente após o procedimento de injeção de corticosteróide)
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A intensidade da dor será avaliada usando uma escala de dor validada (p. ex., Escala Numérica de Avaliação de 0 a 10 [NRS]) no momento da injeção de corticosteroide na mão, punho ou cotovelo.
(0 sendo nenhuma dor, 10 sendo a pior dor possível)
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No momento da injeção (imediatamente após o procedimento de injeção de corticosteróide)
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Intensidade da dor durante injeção de corticosteróide com anestesia tópica no cotovelo. (English, any hidden notes)
Prazo: No momento da injeção (imediatamente após o procedimento de injeção de corticosteróide)
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A intensidade da dor será avaliada usando uma escala de dor validada (e.g., Escala Numérica de Avaliação [NRS] de 0 a 10) no momento da injeção de corticosteroides na mão, punho ou cotovelo.
(0 sendo nenhuma dor, 10 sendo a pior dor possível)
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No momento da injeção (imediatamente após o procedimento de injeção de corticosteróide)
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Intensidade da Dor durante Injeção de Corticosteroide com Anestesia Tópica no Punho
Prazo: No momento da injeção (imediatamente após o procedimento de injeção de corticosteróide)
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A intensidade da dor será avaliada usando uma escala de dor validada (por exemplo, Escala Numérica de Avaliação [NRS] de 0 a 10) no momento da injeção de corticosteroides na mão, punho ou cotovelo.
(0 sendo nenhuma dor, 10 sendo a pior dor possível)
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No momento da injeção (imediatamente após o procedimento de injeção de corticosteróide)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Intensidade da Dor desde o Início até à Injeção no Braço
Prazo: Do basal (pré-injeção) ao momento da injeção
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A alteração na intensidade da dor relatada pelos participantes será calculada como a diferença entre a dor inicial (antes da injeção) e a dor durante a injeção, utilizando uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 a 10, onde 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor possível.
Os escores serão comparados entre os grupos de intervenção (anestesia vibratória, anestesia por spray vaporizante e ausência de anestesia).
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Do basal (pré-injeção) ao momento da injeção
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Change in Pain Intensity From Baseline to Injection in the Elbow
Prazo: Basal (pré-injeção) até o momento da injeção
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A mudança na intensidade da dor relatada pelo participante será calculada como a diferença entre a dor basal (antes da injeção) e a dor durante a injeção, utilizando uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 a 10, onde 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor possível.
As pontuações serão comparadas entre os grupos de intervenção (anestesia vibratória, anestesia por spray vaporizante e sem anestesia).
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Basal (pré-injeção) até o momento da injeção
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Alteração na Intensidade da Dor desde o Início até à Injeção no Punho
Prazo: Baseline (pré-injeção) até ao momento da injeção
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A alteração na intensidade da dor relatada pelos participantes será calculada como a diferença entre a dor basal (antes da injeção) e a dor durante a injeção, utilizando uma Escala Numérica de 0 a 10 (NRS), onde 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor possível.
As pontuações serão comparadas entre os grupos de intervenção (anestesia vibratória, spray anestésico de vapocoolant e sem anestesia).
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Baseline (pré-injeção) até ao momento da injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-0303
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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