코르티코스테로이드 주사 후 통증에 미치는 진동 마취의 효과
2026년 4월 27일 업데이트: The University of Texas Medical Branch, Galveston
진동성 마취가 상지 코르티코스테로이드 주사 시 환자의 통증 인지에 미치는 영향
이 임상 연구는 상지(上肢)의 코르티코스테로이드 주사(CSI) 시 바늘 삽입 부위의 주사 통증이 마취 방법에 따라 어떻게 달라지는지 평가하는 것을 목적으로 합니다.
각 개인은 세 가지 마취 방법(대조군/무마취, 진동 마취, 증기 냉각 마취) 중 두 가지 방법으로 CSI를 받을 때 통증 인식을 비교하여, 가장 덜 통증이 있는 방법을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
표준 의료 관리의 일환으로 참가자들은 양측 상지에 코르티코스테로이드 주사를 받습니다. 서면 동의 후 참가자들은 아래 설명된 연구 절차를 거칩니다. 각 참가자는 총 2회의 주사를 받으며, 한 번의 연구 방문 동안 각 팔에 한 번씩 주사가 투여됩니다.
각 주사에 사용되는 마취 유형은 REDCap 시스템 내에서 컴퓨터 생성 무작위 배정 순서를 사용하여 무작위 배정에 의해 결정됩니다. 참가자들은 다음 마취 조합 중 하나에 배정됩니다:
마취 없음 및 주사 전에 적용된 기화식 분무 국소 마취제 마취 없음 및 주사 기간 동안 DigiVibe 장치를 사용한 진동 마취 주사 전에 적용된 기화식 분무 국소 마취제와 주사 기간 동안 DigiVibe 장치를 사용한 진동 마취의 병용
DigiVibe 그룹에 배정된 참가자의 경우, 장치가 피부에 직접 적용됩니다. 장치에는 피부 표면에 접촉하여 진동 자극을 제공하는 원형 구성 요소가 포함되어 있습니다. 진동이 적용되는 동안 원형 영역 내에서 주사가 투여됩니다.
각 주사가 완료되면 참가자들은 사용된 마취 방법과 관련된 인지된 통증 및 편안함을 평가하기 위해 숫자 통증 평가 척도를 작성합니다.
두 번의 코르티코스테로이드 주사 모두 일상적인 임상 치료의 일부로 투여됩니다. 국소 마취제 및/또는 진동 마취의 사용은 연구 목적으로만 수행됩니다. 연구 방문의 총 소요 시간은 약 20분입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
165
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: John Faillace, MD,FAAOS
- 전화번호: 409-772-1011
- 이메일: jofailla@utmb.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Alice Lee
- 전화번호: 409-772-1011
- 이메일: alklee@utmb.edu
연구 장소
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, 미국, 77555
- 모병
- University of Texas Medical Branch
-
연락하다:
- Alice Lee
- 전화번호: 409-772-1011
- 이메일: alklee@utmb.edu
-
연락하다:
- John Faillace, MD, FAAOS
- 전화번호: (409)772-1011
- 이메일: jofailla@utmb.edu
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 코르티코스테로이드 주사치료가 필요한 임상적으로 진단된 양측성 손, 손목, 또는 팔꿈치의 관절염, 건병증, 관절병증, 또는 압박 신경병증이 있는 주 연구자 Dr. John Faillace의 모든 환자
- 연구 참여에 자발적으로 동의하고 동의서에 서명한 참가자
- 모든 숫자 통증 평가 척도를 완료한 참가자
- 만 18세 이상인 환자
제외 기준:
- 연구 참여를 거부하거나 동의를 철회한 참가자
- 주 연구자가 연구 참여 또는 주사 시술에 대한 동의 능력이 없다고 판단한 참가자
- 숫자 통증 평가 척도를 완료할 수 없는 참가자
- 트리암시놀론 아세토나이드, 리도카인, 또는 부피바카인에 알레르기가 있는 것으로 알려진 참가자
- 임상적으로 진단된 양측성 손, 손목, 또는 팔꿈치의 관절염, 건병증, 관절병증, 또는 압박 신경병증이 없는 참가자
- 코르티코스테로이드 주사치료가 양측에 모두 필요하지 않은 참가자
- 18세 미만의 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: Limb A: No Anesthesia and Limb B: Vapocoolant Spray Anesthesia
No anesthesia and vapocoolant spray topical anesthetic prior to injection.
Participant will complete post-injection numeric pain rating scale assessing pain of injection.
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실험적: Limb A: No Anesthesia and Limb B:Vibration Anesthesia (DigiVibe)
Limb A: no anesthesia and Limb B:vibration anesthesia using the Digivibe device throughout the duration of the injection.
Vibratory anesthesia will be administered throughout the duration of the injection.
The circular part of the device will be applied directly to the surface of the skin.
At the center of the circle is where the injection will be given, and the vibration will be turned on throughout the duration of the injection.
After typical disposal of injection syringe, participant will complete post-injection numeric pain rating scale assessing pain of injection.
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The Digivibe device uses pulsed vibrations to activate larger nerve fibers to interfere with pain signals.
It has a circular shape to allow for injections in an area surrounded by pain-blocking vibrations.
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실험적: Limb A: Vapocoolant Spray Anesthesia Limb B: Vibration Anesthesia (DigiVibe)
Limb A: vapocoolant spray topical anesthetic prior to injection and Limb B: vibration anesthesia using the Digivibe device throughout the duration of the injection Vapocoolant spray anesthesia will be applied until the skin blanches, which is the standard clinical use.
Corticosteroid injection will be given.
After typical disposal of injection syringe, participant will complete post-injection numeric rating score.
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The Digivibe device uses pulsed vibrations to activate larger nerve fibers to interfere with pain signals.
It has a circular shape to allow for injections in an area surrounded by pain-blocking vibrations.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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%(string)手部局部麻醉下皮质类固醇注射期间的疼痛强度
기간: 주사 시점 (코르티코스테로이드 주사 시술 직후)
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통증 강도는 손, 손목 또는 팔꿈치에 코르티코스테로이드 주사 시점에 검증된 통증 척도(예: 0-10 숫자 평가 척도 [NRS])를 사용하여 평가할 것입니다.
(0은 통증 없음, 10은 가능한 최악의 통증)
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주사 시점 (코르티코스테로이드 주사 시술 직후)
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국소 마취제를 사용한 팔꿈치 코르티코스테로이드 주사 시 통증 강도
기간: 주사 시점 (코르티코스테로이드 주사 절차 직후)
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통증 강도는 손, 손목 또는 팔꿈치에 코르티코스테로이드 주사 시점에 검증된 통증 척도(예: 0-10 숫자 평가 척도[NRS])를 사용하여 평가됩니다.
(0은 통증 없음, 10은 가능한 최악의 통증)
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주사 시점 (코르티코스테로이드 주사 절차 직후)
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수근관절 국소 마취 하 코르티코스테로이드 주사 시 통증 강도
기간: 주사 시점(코르티코스테로이드 주사 절차 직후)에
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통증 강도는 손, 손목 또는 팔꿈치에 코르티코스테로이드 주사를 할 때 검증된 통증 척도(예: 0-10 숫자 통증 등급[NRS])를 사용하여 평가할 것입니다.
(0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증)
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주사 시점(코르티코스테로이드 주사 절차 직후)에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팔의 기준점에서 주입까지 통증 강도의 변화
기간: 기준선(주사 전)부터 주사 시점까지
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참가자가 보고한 통증 강도의 변화는 주사 전 기본 통증과 주사 중 통증 간의 차이를 0-10 숫자 평가 척도(NRS)(0은 통증 없음, 10은 최악의 통증을 나타냄)를 사용하여 계산합니다.
점수는 중재 그룹(진동 마취, 증기 냉각 스프레이 마취, 무마취) 간에 비교됩니다.
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기준선(주사 전)부터 주사 시점까지
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통증 강도의 기준치 대비 팔꿈치 주사 시점으로의 변화
기간: 기준 시점(주사 전)부터 주사 시점까지
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참가자가 보고하는 통증 강도의 변화는 주사 전 기준 통증과 주사 중 통증 간의 차이로 계산되며, 0-10 숫자 등급 척도(NRS)를 사용합니다. 여기서 0은 통증 없음, 10은 최악의 통증을 나타냅니다.
점수는 중재군(진동 마취, 냉각 스프레이 마취, 마취 없음) 간에 비교됩니다.
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기준 시점(주사 전)부터 주사 시점까지
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손목 주사 전부터 주사 직후까지의 통증 강도 변화
기간: 기준 시점(주사 전)부터 주사 시점까지
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참가자가 보고한 통증 강도의 변화는 0-10 범위의 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 주입 전 기준 통증과 주입 중 통증 간의 차이로 계산됩니다. 여기서 0은 통증 없음을, 10은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다.
점수는 중재 그룹(진동 마취, 냉각 스프레이 마취, 무마취) 간에 비교됩니다.
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기준 시점(주사 전)부터 주사 시점까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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Digivibe Device에 대한 임상 시험
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East Coast Institute for ResearchUniversal Axon Clinical Research, LLC; Suthe Dermal완전한
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Boston Children's Hospital모집하지 않고 적극적으로
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Bio-Medical Research, Ltd.완전한
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Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.모병