Vibrační anestezie pro zmírnění bolesti po injekcích kortikosteroidů
27. dubna 2026 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Vliv vibrační anestezie na vnímání bolesti pacienty při injekcích kortikosteroidů do horní končetiny
Tato výzkumná studie si klade za cíl vyhodnotit bolest při injekci v místě vpichu u kortikosteroidních injekcí horní končetiny v závislosti na různých způsobech anestezie.
Ke srovnání těchto proměnných a určení metody spojené s nejmenší bolestí bude použito vnímání bolesti každého jednotlivce při podání CSI se dvěma ze tří způsobů anestezie (kontrola/bez anestezie, vibrační anestezie, anestezie chladivým sprejem).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V rámci standardní lékařské péče dostávají účastníci injekce kortikosteroidů do obou horních končetin. Po podepsání informovaného souhlasu účastníci podstupují studijní postupy popsané níže. Každý účastník obdrží celkem dvě injekce, jedna injekce je podána do každé paže během jedné studijní návštěvy.<\/p>
Typ použité anestezie pro každou injekci je určen náhodným přiřazením pomocí počítačem generované randomizační sekvence v systému REDCap. Účastníci jsou přiřazeni k jedné z následujících kombinací anestezie:<\/p>
Žádná anestezie a topické anestetikum ve spreji aplikované před injekcí Žádná anestezie a vibrační anestezie pomocí zařízení DigiVibe po celou dobu trvání injekce Topické anestetikum ve spreji aplikované před injekcí v kombinaci s vibrační anestezií pomocí zařízení DigiVibe po celou dobu trvání injekce<\/p>
U účastníků přiřazených do skupiny DigiVibe je zařízení přiloženo přímo na kůži. Zařízení obsahuje kruhový komponent, který je v kontaktu s povrchem kůže a poskytuje vibrační stimulaci. Injekce je podávána v kruhové oblasti, zatímco je aplikována vibrace.<\/p>
Po dokončení každé injekce účastníci vyplní numerickou škálu hodnocení bolesti, aby posoudili vnímanou bolest a pohodlí spojené s použitou metodou anestezie.<\/p>
Obě injekce kortikosteroidů jsou podávány jako součást běžné klinické péče. Použití topického anestetika a\/nebo vibrační anestezie je prováděno výhradně pro výzkumné účely. Celková doba trvání studijní návštěvy je přibližně 20 minut.<\/p>
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
165
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: John Faillace, MD,FAAOS
- Telefonní číslo: 409-772-1011
- E-mail: jofailla@utmb.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alice Lee
- Telefonní číslo: 409-772-1011
- E-mail: alklee@utmb.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- Nábor
- University of Texas Medical Branch
-
Kontakt:
- Alice Lee
- Telefonní číslo: 409-772-1011
- E-mail: alklee@utmb.edu
-
Kontakt:
- John Faillace, MD, FAAOS
- Telefonní číslo: (409)772-1011
- E-mail: jofailla@utmb.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli pacient hlavního zkoušejícího, Dr. Johna Faillace, s klinicky diagnostikovanou bilaterální artritidou, tendinopatií, artropatií nebo kompresivní neuropatií ruky, zápěstí nebo lokte, u kterého je indikována léčba kortikosteroidní injekcí.
- Účastníci, kteří dobrovolně souhlasí s účastí ve studii a podepíší informované souhlasy.
- Účastníci, kteří vyplní všechny numerické škály hodnocení bolesti.
- Pacienti ve věku ≥ 18 let.
Kritéria pro vyloučení:
- Účastníci, kteří se rozhodnou ze studie odstoupit nebo odvolají souhlas.
- Účastníci, u kterých hlavní zkoušející zjistí, že nejsou schopni dát souhlas k účasti ve studii nebo k injekčnímu výkonu.
- Účastníci, kteří nejsou schopni vyplnit numerické škály hodnocení bolesti.
- Účastníci se známou alergií na triamcinolon acetonid, lidokain nebo bupivakain.
- Účastníci bez klinicky diagnostikované bilaterální artritidy, tendinopatie, artropatie nebo kompresivní neuropatie ruky, zápěstí nebo lokte.
- Účastníci, u nichž není léčba kortikosteroidní injekcí indikována bilaterálně.
- Pacienti ≤ 18 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Limb A: No Anesthesia and Limb B: Vapocoolant Spray Anesthesia
No anesthesia and vapocoolant spray topical anesthetic prior to injection.
Participant will complete post-injection numeric pain rating scale assessing pain of injection.
|
|
|
Experimentální: Limb A: No Anesthesia and Limb B:Vibration Anesthesia (DigiVibe)
Limb A: no anesthesia and Limb B:vibration anesthesia using the Digivibe device throughout the duration of the injection.
Vibratory anesthesia will be administered throughout the duration of the injection.
The circular part of the device will be applied directly to the surface of the skin.
At the center of the circle is where the injection will be given, and the vibration will be turned on throughout the duration of the injection.
After typical disposal of injection syringe, participant will complete post-injection numeric pain rating scale assessing pain of injection.
|
The Digivibe device uses pulsed vibrations to activate larger nerve fibers to interfere with pain signals.
It has a circular shape to allow for injections in an area surrounded by pain-blocking vibrations.
|
|
Experimentální: Limb A: Vapocoolant Spray Anesthesia Limb B: Vibration Anesthesia (DigiVibe)
Limb A: vapocoolant spray topical anesthetic prior to injection and Limb B: vibration anesthesia using the Digivibe device throughout the duration of the injection Vapocoolant spray anesthesia will be applied until the skin blanches, which is the standard clinical use.
Corticosteroid injection will be given.
After typical disposal of injection syringe, participant will complete post-injection numeric rating score.
|
The Digivibe device uses pulsed vibrations to activate larger nerve fibers to interfere with pain signals.
It has a circular shape to allow for injections in an area surrounded by pain-blocking vibrations.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti při aplikaci kortikosteroidní injekce s lokální anestezií na ruce
Časové okno:
V okamžiku injekce (ihned po provedení injekce kortikosteroidu) |
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí validované škály bolesti (např. numerická škála 0-10, Numeric Rating Scale [NRS]) v době injekce kortikosteroidu do ruky, zápěstí nebo loktu.
(0 znamená žádnou bolest, 10 nejhorší možnou bolest)
|
V okamžiku injekce (ihned po provedení injekce kortikosteroidu) |
|
Intenzita bolesti během injekce kortikosteroidů s lokální anestezií v lokti
Časové okno: V době injekce (ihned po provedení injekce kortikosteroidu)
|
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí validované škály bolesti (např. numerická škála 0–10 [NRS]) v době aplikace kortikosteroidní injekce do ruky, zápěstí nebo loktu.
(0 znamená žádná bolest, 10 znamená nejhorší možnou bolest)
|
V době injekce (ihned po provedení injekce kortikosteroidu)
|
|
Intenzita bolesti během injekce kortikosteroidů s topickým anestetikem v zápěstí
Časové okno: V době injekce (ihned po proceduře podání kortikosteroidů)
|
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí validované stupnice bolesti (např. 0-10 numerická hodnotící stupnice [NRS]) v době aplikace kortikosteroidní injekce do ruky, zápěstí nebo loktu.
(0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nejhorší možnou bolest)
|
V době injekce (ihned po proceduře podání kortikosteroidů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty k injekci do paže
Časové okno: Výchozí stav (před injekcí) do doby aplikace injekce
|
Změna intenzity bolesti hlášené účastníky bude vypočítána jako rozdíl mezi výchozí bolestí (před injekcí) a bolestí během injekce pomocí Numerické hodnotící škály (NRS) 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
Skóre budou porovnána mezi intervenčními skupinami (vibrační anestezie, sprejová anestezie chladivým plynem a žádná anestezie).
|
Výchozí stav (před injekcí) do doby aplikace injekce
|
|
Změna intenzity bolesti od výchozího stavu po injekci do lokte
Časové okno: Výchozí stav (před injekcí) do doby injekce
|
Změna intenzity bolesti hlášená účastníkem bude vypočítána jako rozdíl mezi výchozí bolestí (před injekcí) a bolestí během injekce pomocí numerické hodnotící stupnice 0-10 (NRS), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest.
Skóre budou porovnána mezi intervenčními skupinami (vibrační anestezie, anestezie pomocí odpařovacího spreje a žádná anestezie).
|
Výchozí stav (před injekcí) do doby injekce
|
|
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty k injekci do zápěstí
Časové okno: Základní stav (před injekcí) do doby injekce
|
Změna intenzity bolesti uváděné účastníkem bude vypočtena jako rozdíl mezi výchozí bolestí (před injekcí) a bolestí během injekce za použití 0-10 numerické hodnotící škály (NRS), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
Skóre bude porovnáno mezi intervenčními skupinami (vibrační anestezie, anestezie chladivým sprejem a žádná anestezie).
|
Základní stav (před injekcí) do doby injekce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-0303
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .