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Anesthésie vibratoire sur la douleur suite à des injections de corticostéroïdes

9 juillet 2026 mis à jour par: The University of Texas Medical Branch, Galveston

L'effet de l'anesthésie vibratoire sur la perception de la douleur chez les patients lors d'injections de corticostéroïdes au membre supérieur

Cette étude de recherche clinique vise à évaluer la douleur liée à l'injection au site d'insertion de l'aiguille pour les injections de corticostéroïdes (CSI) du membre supérieur en fonction de différents modes d'anesthésie. La perception de la douleur de chaque individu lors de la réception d'une CSI avec deux des trois modes d'anesthésie (contrôle / pas d'anesthésie, anesthésie vibratoire, anesthésie par vapocoolant) sera utilisée pour comparer ces variables et déterminer la méthode associée à la moindre douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans le cadre des soins médicaux standard, les participants reçoivent des injections de corticostéroïdes aux membres supérieurs bilatéraux. Après avoir fourni un consentement éclairé écrit, les participants subissent les procédures de l'étude décrites ci-dessous. Chaque participant reçoit un total de deux injections, une injection dans chaque bras lors d'une seule visite d'étude.

Le type d'anesthésie utilisé pour chaque injection est déterminé par assignation aléatoire à l'aide d'une séquence de randomisation générée par ordinateur dans le système REDCap. Les participants sont assignés à l'une des combinaisons d'anesthésie suivantes :

Pas d'anesthésie et spray anesthésique topique par vapocoolant appliqué avant l'injection Pas d'anesthésie et anesthésie par vibration à l'aide du dispositif DigiVibe pendant toute la durée de l'injection Spray anesthésique topique par vapocoolant appliqué avant l'injection combiné à une anesthésie par vibration à l'aide du dispositif DigiVibe pendant toute la durée de l'injection

Pour les participants assignés à un groupe DigiVibe, le dispositif est appliqué directement sur la peau. Le dispositif comprend un composant circulaire qui entre en contact avec la surface cutanée et fournit une stimulation vibratoire. L'injection est administrée dans la zone circulaire pendant que la vibration est appliquée.

À la fin de chaque injection, les participants remplissent une échelle numérique d'évaluation de la douleur pour évaluer la douleur perçue et le confort lié à la méthode d'anesthésie utilisée.

Les deux injections de corticostéroïdes sont administrées dans le cadre des soins cliniques de routine. L'utilisation d'un anesthésique topique et/ou d'une anesthésie vibratoire est effectuée uniquement à des fins de recherche. La durée totale de la visite d'étude est d'environ 20 minutes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

165

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: John Faillace, MD,FAAOS
  • Numéro de téléphone: 409-772-1011
  • E-mail: jofailla@utmb.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Alice Lee
  • Numéro de téléphone: 409-772-1011
  • E-mail: alklee@utmb.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • Recrutement
        • University of Texas Medical Branch
        • Contact:
        • Contact:
          • John Faillace, MD, FAAOS
          • Numéro de téléphone: (409)772-1011
          • E-mail: jofailla@utmb.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Tout patient du chercheur principal, Dr John Faillace, présentant un diagnostic clinique d'arthrite bilatérale, tendinopathie, arthropathie ou neuropathie de compression de la main, du poignet ou du coude pour lequel un traitement par injection de corticostéroïdes est indiqué.
  • Participants qui consentent volontairement à participer à l'étude et signent les formulaires de consentement.
  • Participants qui remplissent toutes les échelles numériques d'évaluation de la douleur.
  • Patients âgés de ≥ 18 ans.

Critères d'exclusion :

  • Participants qui se retirent de l'étude ou retirent leur consentement.
  • Participants jugés incapables de consentir à la participation à l'étude ou à la procédure d'injection par le chercheur principal.
  • Participants incapables de remplir les échelles numériques d'évaluation de la douleur.
  • Participants avec des allergies connues à l'acétonide de triamcinolone, à la lidocaïne ou à la bupivacaïne.
  • Participants sans diagnostic clinique d'arthrite bilatérale, tendinopathie, arthropathie ou neuropathie de compression de la main, du poignet ou du coude.
  • Participants pour lesquels un traitement par injection de corticostéroïdes n'est pas indiqué bilatéralement.
  • Patients ≤ 18 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Limb A: No Anesthesia and Limb B: Vapocoolant Spray Anesthesia
No anesthesia and vapocoolant spray topical anesthetic prior to injection. Participant will complete post-injection numeric pain rating scale assessing pain of injection.
Expérimental: Limb A: No Anesthesia and Limb B:Vibration Anesthesia (DigiVibe)
Limb A: no anesthesia and Limb B:vibration anesthesia using the Digivibe device throughout the duration of the injection. Vibratory anesthesia will be administered throughout the duration of the injection. The circular part of the device will be applied directly to the surface of the skin. At the center of the circle is where the injection will be given, and the vibration will be turned on throughout the duration of the injection. After typical disposal of injection syringe, participant will complete post-injection numeric pain rating scale assessing pain of injection.
Dispositif: Digivibe Device
The Digivibe device uses pulsed vibrations to activate larger nerve fibers to interfere with pain signals. It has a circular shape to allow for injections in an area surrounded by pain-blocking vibrations.
Expérimental: Limb A: Vapocoolant Spray Anesthesia Limb B: Vibration Anesthesia (DigiVibe)
Limb A: vapocoolant spray topical anesthetic prior to injection and Limb B: vibration anesthesia using the Digivibe device throughout the duration of the injection Vapocoolant spray anesthesia will be applied until the skin blanches, which is the standard clinical use. Corticosteroid injection will be given. After typical disposal of injection syringe, participant will complete post-injection numeric rating score.
Dispositif: Digivibe Device
The Digivibe device uses pulsed vibrations to activate larger nerve fibers to interfere with pain signals. It has a circular shape to allow for injections in an area surrounded by pain-blocking vibrations.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur pendant l'injection de corticostéroïdes avec anesthésie topique dans la main
Délai: Au moment de l'injection (immédiatement après la procédure d'injection de corticostéroïde)
L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle de douleur validée (par exemple, échelle d'évaluation numérique [NRS] de 0 à 10) au moment de l'injection de corticostéroïdes dans la main, le poignet ou le coude. (0 correspondant à aucune douleur, 10 à la pire douleur possible.)
Au moment de l'injection (immédiatement après la procédure d'injection de corticostéroïde)
Intensité de la douleur lors de l'injection de corticostéroïdes avec anesthésie topique au niveau du coude
Délai: Au moment de l'injection (immédiatement après la procédure d'injection de corticostéroïdes)
L’intensité de la douleur sera évaluée à l’aide d’une échelle de douleur validée (par exemple, échelle d’évaluation numérique [EEN] de 0 à 10) au moment de l’injection de corticostéroïdes dans la main, le poignet ou le coude. (0 étant aucune douleur, 10 étant la pire douleur possible)
Au moment de l'injection (immédiatement après la procédure d'injection de corticostéroïdes)
Intensité de la douleur lors de l'injection de corticostéroïdes avec anesthésie topique au poignet
Délai: Au moment de l'injection (immédiatement après la procédure d'injection de corticostéroïde)
L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle de douleur validée (par exemple, échelle d'évaluation numérique 0-10 [NRS]) au moment de l'injection de corticostéroïdes dans la main, le poignet ou le coude. (0 étant aucune douleur et 10 la pire douleur possible)
Au moment de l'injection (immédiatement après la procédure d'injection de corticostéroïde)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'intensité de la douleur de la ligne de base à l'injection dans le bras
Délai:

Bases de référence (pré-injection) au moment de l'injection
Le changement de l'intensité de la douleur rapportée par le participant sera calculé comme la différence entre la douleur de base (avant l'injection) et la douleur pendant l'injection à l'aide d'une échelle numérique de 0 à 10 (NRS), où 0 indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur possible. Les scores seront comparés entre les groupes d'intervention (anesthésie vibratoire, anesthésie par vaporisateur réfrigérant et pas d'anesthésie).

Bases de référence (pré-injection) au moment de l'injection
Changement de l'intensité de la douleur entre le départ et l'injection au niveau du coude
Délai: Baseline (pré-injection) jusqu'au moment de l'injection
Le changement dans l'intensité de la douleur rapportée par le participant sera calculé comme la différence entre la douleur de référence (avant l'injection) et la douleur pendant l'injection, à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10, où 0 indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur possible. Les scores seront comparés entre les groupes d'intervention (anesthésie vibratoire, anesthésie par spray réfrigérant et absence d'anesthésie).
Baseline (pré-injection) jusqu'au moment de l'injection
Changement de l'intensité de la douleur de la ligne de base à l'injection dans le poignet
Délai: De la ligne de base (avant injection) au moment de l'injection
Le changement dans l'intensité de la douleur signalée par le participant sera calculé comme la différence entre la douleur au départ (avant l'injection) et la douleur pendant l'injection à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (EEN) de 0 à 10, où 0 indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur possible. Les scores seront comparés entre les groupes d'intervention (anesthésie vibratoire, anesthésie par spray réfrigérant et aucune anesthésie).
De la ligne de base (avant injection) au moment de l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Première publication (Réel)

27 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-0303

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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