Anestesia vibratoria sul dolore successivo alle iniezioni di corticosteroidi
27 aprile 2026 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston
L'effetto dell'anestesia vibratoria sulla percezione del dolore nei pazienti sottoposti a iniezioni di corticosteroidi nell'arto superiore
Questo studio di ricerca mira a valutare il dolore da iniezione nel sito di inserimento dell'ago per le iniezioni di corticosteroidi (CSI) dell'arto superiore a seconda delle diverse modalità di anestetici.
La percezione individuale del dolore nel ricevere una CSI con due delle tre modalità di anestesia (controllo/nessuna anestesia, anestesia vibratoria, anestesia con vapo-refrigerante) sarà utilizzata per confrontare queste variabili e determinare il metodo associato al minor dolore.
La percezione individuale del dolore nel ricevere una CSI con due delle tre modalità di anestesia (controllo/nessuna anestesia, anestesia vibratoria, anestesia con vapo-refrigerante) sarà utilizzata per confrontare queste variabili e determinare il metodo associato al minor dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Come parte della cura medica standard, i partecipanti ricevono iniezioni di corticosteroidi agli arti superiori bilaterali. Dopo il consenso informato scritto, i partecipanti sono sottoposti alle procedure dello studio descritte di seguito. Ogni partecipante riceve un totale di due iniezioni, una somministrata in ciascun braccio durante una singola visita di studio.
Il tipo di anestesia utilizzato per ciascuna iniezione è determinato da un'assegnazione casuale utilizzando una sequenza di randomizzazione generata al computer all'interno del sistema REDCap. I partecipanti sono assegnati a una delle seguenti combinazioni di anestesia:
Nessuna anestesia e spray anestetico topico vapocoolant applicato prima dell'iniezione. Nessuna anestesia e anestesia vibratoria utilizzando il dispositivo DigiVibe per tutta la durata dell'iniezione. Spray anestetico topico vapocoolant applicato prima dell'iniezione combinato con anestesia vibratoria utilizzando il dispositivo DigiVibe per tutta la durata dell'iniezione.
Per i partecipanti assegnati a un gruppo DigiVibe, il dispositivo viene applicato direttamente sulla pelle. Il dispositivo contiene un componente circolare che contatta la superficie cutanea e fornisce stimolazione vibratoria. L'iniezione viene somministrata all'interno dell'area circolare mentre viene applicata la vibrazione.
Al completamento di ciascuna iniezione, i partecipanti completano una scala di valutazione numerica del dolore per valutare il dolore percepito e il comfort associati al metodo di anestesia utilizzato.
Entrambe le iniezioni di corticosteroidi sono somministrate come parte della routine clinica. L'uso di anestetico topico e/o anestesia vibratoria viene eseguito esclusivamente per scopi di ricerca. La durata totale della visita di studio è di circa 20 minuti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
165
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: John Faillace, MD,FAAOS
- Numero di telefono: 409-772-1011
- Email: jofailla@utmb.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alice Lee
- Numero di telefono: 409-772-1011
- Email: alklee@utmb.edu
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- Reclutamento
- University of Texas Medical Branch
-
Contatto:
- Alice Lee
- Numero di telefono: 409-772-1011
- Email: alklee@utmb.edu
-
Contatto:
- John Faillace, MD, FAAOS
- Numero di telefono: (409)772-1011
- Email: jofailla@utmb.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di Inclusione:<\/p>
- Qualsiasi paziente del Ricercatore Principale, Dr. John Faillace, con diagnosi clinica di artrite, tendinopatia, artropatia o neuropatia compressiva bilaterale della mano, del polso o del gomito per cui sia indicato il trattamento con iniezione di corticosteroidi.<\/li>
- Partecipanti che acconsentono volontariamente a partecipare allo studio e firmano i moduli di consenso.<\/li>
- Partecipanti che completano tutte le scale di valutazione numerica del dolore.<\/li>
- Pazienti di età \u2265 18 anni.<\/li><\/ul>
Criteri di Esclusione:<\/p>
- Partecipanti che scelgono di non partecipare allo studio o ritirano il consenso.<\/li>
- Partecipanti che, a giudizio del ricercatore principale, non hanno la capacità di acconsentire alla partecipazione allo studio o alla procedura di iniezione.<\/li>
- Partecipanti con incapacità di completare le scale di valutazione numerica del dolore.<\/li>
- Partecipanti con allergie note a triamcinolone acetonide, lidocaina o bupivacaina.<\/li>
- Partecipanti senza diagnosi clinica di artrite, tendinopatia, artropatia o neuropatia compressiva bilaterale della mano, del polso o del gomito.<\/li>
- Partecipanti per i quali il trattamento con iniezione di corticosteroidi non è indicato bilateralmente.<\/li>
- Pazienti di età \u2264 18 anni.<\/li><\/ul>
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Limb A: No Anesthesia and Limb B: Vapocoolant Spray Anesthesia
No anesthesia and vapocoolant spray topical anesthetic prior to injection.
Participant will complete post-injection numeric pain rating scale assessing pain of injection.
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Sperimentale: Limb A: No Anesthesia and Limb B:Vibration Anesthesia (DigiVibe)
Limb A: no anesthesia and Limb B:vibration anesthesia using the Digivibe device throughout the duration of the injection.
Vibratory anesthesia will be administered throughout the duration of the injection.
The circular part of the device will be applied directly to the surface of the skin.
At the center of the circle is where the injection will be given, and the vibration will be turned on throughout the duration of the injection.
After typical disposal of injection syringe, participant will complete post-injection numeric pain rating scale assessing pain of injection.
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The Digivibe device uses pulsed vibrations to activate larger nerve fibers to interfere with pain signals.
It has a circular shape to allow for injections in an area surrounded by pain-blocking vibrations.
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Sperimentale: Limb A: Vapocoolant Spray Anesthesia Limb B: Vibration Anesthesia (DigiVibe)
Limb A: vapocoolant spray topical anesthetic prior to injection and Limb B: vibration anesthesia using the Digivibe device throughout the duration of the injection Vapocoolant spray anesthesia will be applied until the skin blanches, which is the standard clinical use.
Corticosteroid injection will be given.
After typical disposal of injection syringe, participant will complete post-injection numeric rating score.
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The Digivibe device uses pulsed vibrations to activate larger nerve fibers to interfere with pain signals.
It has a circular shape to allow for injections in an area surrounded by pain-blocking vibrations.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del Dolore Durante l'Iniezione di Corticosteroidi con Anestesia Topica nella Mano
Lasso di tempo: Al momento dell'iniezione (immediatamente dopo la procedura di iniezione di corticosteroidi)
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L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando una scala del dolore validata (es. Scala di valutazione numerica [NRS] da 0 a 10) al momento dell'iniezione di cortisonico a mano, polso o gomito.
(0 indica assenza di dolore, 10 il peggior dolore possibile)
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Al momento dell'iniezione (immediatamente dopo la procedura di iniezione di corticosteroidi)
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Intensità del dolore durante l'iniezione di corticosteroidi con anestesia topica al gomito
Lasso di tempo: Al momento dell'iniezione (immediatamente dopo la procedura di iniezione di corticosteroidi)
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L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando una scala del dolore validata (ad esempio, scala di valutazione numerica [NRS] da 0 a 10) al momento dell'iniezione di corticosteroidi nella mano, nel polso o nel gomito.
(0 significa nessun dolore, 10 il peggior dolore possibile)
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Al momento dell'iniezione (immediatamente dopo la procedura di iniezione di corticosteroidi)
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Intensità del dolore durante iniezione di corticosteroide con anestesia topica al polso
Lasso di tempo: Al momento dell'iniezione (immediatamente dopo la procedura di iniezione di corticosteroidi)
|
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando una scala del dolore validata (es. Scala di Valutazione Numerica 0-10 [NRS]) al momento dell'iniezione di corticosteroidi nella mano, nel polso o nel gomito.
(0 nessun dolore, 10 il peggior dolore possibile)
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Al momento dell'iniezione (immediatamente dopo la procedura di iniezione di corticosteroidi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'intensità del dolore dal basale all'iniezione nel braccio
Lasso di tempo: Basale (pre-iniezione) al momento dell'iniezione
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La variazione dell'intensità del dolore riferita dal partecipante sarà calcolata come differenza tra il dolore basale (prima dell'iniezione) e il dolore durante l'iniezione utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
I punteggi saranno confrontati tra i gruppi di intervento (anestesia vibrazionale, spray vapocoolant e nessuna anestesia).
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Basale (pre-iniezione) al momento dell'iniezione
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Variazione dell'intensità del dolore dal basale all'iniezione nel gomito
Lasso di tempo: Basale (pre-iniezione) all'ora dell'iniezione
|
Il cambiamento nell'intensità del dolore segnalato dal partecipante sarà calcolato come differenza tra il dolore basale (prima dell'iniezione) e il dolore durante l'iniezione utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
I punteggi saranno confrontati tra i gruppi di intervento (anestesia vibratoria, anestesia con spray vapocoolant e nessuna anestesia).
|
Basale (pre-iniezione) all'ora dell'iniezione
|
|
Variazione dell'intensità del dolore dal basale all'iniezione nel polso
Lasso di tempo: Dal basale (pre-iniezione) al momento dell'iniezione
|
La variazione dell'intensità del dolore riportato dai partecipanti sarà calcolata come differenza tra il dolore basale (prima dell'iniezione) e il dolore durante l'iniezione utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
I punteggi saranno confrontati tra i gruppi di intervento (anestesia vibratoria, anestesia spray vapocoolant e nessuna anestesia).
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Dal basale (pre-iniezione) al momento dell'iniezione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
27 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-0303
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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