Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vibrationsanestesi för smärta efter kortikosteroidinjektioner

9 juli 2026 uppdaterad av: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Effekten av vibrationsanestesi på patientens smärtuppfattning vid kortikosteroidinjektioner i övre extremiteten

Denna forskningsstudie syftar till att utvärdera injektionssmärta vid nålinsättningsstället för kortikosteroidinjektioner (CSI) i övre extremiteten beroende på olika sätt att administrera bedövningsmedel. Varje individs uppfattning av smärta vid mottagande av en CSI med två av tre sätt för bedövning (kontroll/ingen bedövning, vibrationsbedövning, förångningskylningsbedövning) kommer att användas för att jämföra dessa variabler och bestämma metoden som är förknippad med minst smärta.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Som en del av standard medicinsk vård får deltagarna kortikosteroidinjektioner i de bilaterala övre extremiteterna. Efter skriftligt informerat samtycke genomgår deltagarna de studieprocedurer som beskrivs nedan. Varje deltagare får totalt två injektioner, med en injektion i varje arm under ett enda studiebesök.

Typen av anestesi som används för varje injektion bestäms genom slumpmässig tilldelning med hjälp av en datorgenererad randomiseringssekvens inom REDCap-systemet. Deltagarna tilldelas en av följande anestesikombinationer:

Ingen anestesi och avdunstningskylningsspray som topiskt anestetikum applicerat före injektion Ingen anestesi och vibrationsanestesi med DigiVibe-enheten under hela injektionens varaktighet Avdunstningskylningsspray som topiskt anestetikum applicerat före injektion kombinerat med vibrationsanestesi med DigiVibe-enheten under hela injektionens varaktighet

För deltagare som tilldelats en DigiVibe-grupp appliceras enheten direkt på huden. Enheten innehåller en cirkulär komponent som kontaktar hudytan och ger vibrationsstimulering. Injektionen ges inom det cirkulära området medan vibration appliceras.

Efter varje injektion fyller deltagarna i en numerisk smärtskala för att bedöma upplevd smärta och komfort i samband med den använda anestesimetoden.

Båda kortikosteroidinjektionerna ges som en del av rutinmässig klinisk vård. Användning av topiskt anestetikum och/eller vibrationsanestesi utförs endast för forskningsändamål. Studiebesökets totala varaktighet är cirka 20 minuter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

165

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: John Faillace, MD,FAAOS
  • Telefonnummer: 409-772-1011
  • E-post: jofailla@utmb.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • Rekrytering
        • University of Texas Medical Branch
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Alla patienter till huvudprövare, Dr. John Faillace, som har kliniskt diagnostiserad bilateral artrit, tendinopati, artropati eller kompressionsneuropati i hand, handled eller armbåge där behandling med kortikosteroidinjektion är indicerad.<\/li>
  • Deltagare som frivilligt samtycker till att delta i studien och undertecknar samtyckesformulär.<\/li>
  • Deltagare som fyller i alla numeriska smärtskattningsskalor.<\/li>
  • Patienter ≥ 18 år gamla.<\/li><\/ul>

    Exklusionskriterier:<\/p>

    • Deltagare som avstår från studien eller återkallar samtycke.<\/li>
    • Deltagare som av huvudprövare bedöms sakna förmåga att samtycka till studiedeltagande eller injektionsprocedur.<\/li>
    • Deltagare med oförmåga att fylla i numeriska smärtskattningsskalor.<\/li>
    • Deltagare med känd allergi mot triamcinolonacetonid, lidokain eller bupivakain.<\/li>
    • Deltagare utan kliniskt diagnostiserad bilateral artrit, tendinopati, artropati eller kompressionsneuropati i hand, handled eller armbåge.<\/li>
    • Deltagare där behandling med kortikosteroidinjektion inte är indicerad bilateralt.<\/li>
    • Patienter ≤ 18 år gamla.<\/li><\/ul>

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Limb A: No Anesthesia and Limb B: Vapocoolant Spray Anesthesia
No anesthesia and vapocoolant spray topical anesthetic prior to injection. Participant will complete post-injection numeric pain rating scale assessing pain of injection.
Experimentell: Limb A: No Anesthesia and Limb B:Vibration Anesthesia (DigiVibe)
Limb A: no anesthesia and Limb B:vibration anesthesia using the Digivibe device throughout the duration of the injection. Vibratory anesthesia will be administered throughout the duration of the injection. The circular part of the device will be applied directly to the surface of the skin. At the center of the circle is where the injection will be given, and the vibration will be turned on throughout the duration of the injection. After typical disposal of injection syringe, participant will complete post-injection numeric pain rating scale assessing pain of injection.
Enhet: Digivibe Device
The Digivibe device uses pulsed vibrations to activate larger nerve fibers to interfere with pain signals. It has a circular shape to allow for injections in an area surrounded by pain-blocking vibrations.
Experimentell: Limb A: Vapocoolant Spray Anesthesia Limb B: Vibration Anesthesia (DigiVibe)
Limb A: vapocoolant spray topical anesthetic prior to injection and Limb B: vibration anesthesia using the Digivibe device throughout the duration of the injection Vapocoolant spray anesthesia will be applied until the skin blanches, which is the standard clinical use. Corticosteroid injection will be given. After typical disposal of injection syringe, participant will complete post-injection numeric rating score.
Enhet: Digivibe Device
The Digivibe device uses pulsed vibrations to activate larger nerve fibers to interfere with pain signals. It has a circular shape to allow for injections in an area surrounded by pain-blocking vibrations.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitet vid kortikosteroidinjektion med lokalbedövning i handen
Tidsram: Vid injektionsstillfället (omedelbart efter kortikosteroidinjektionsproceduren)
Smärtintensitet kommer att bedömas med hjälp av en validerad smärtskala (t.ex. 0-10 Numeric Rating Scale [NRS]) vid tidpunkten för kortikosteroidinjektion i hand, handled eller armbåge. (0 är ingen smärta, 10 är värsta tänkbara smärta)
Vid injektionsstillfället (omedelbart efter kortikosteroidinjektionsproceduren)
Smärtintensitet vid kortikosteroidinjektion med topikal anestesi i armbågen
Tidsram: Vid tidpunkten för injektionen (omedelbart efter kortikosteroidinjektionsproceduren)
Smärtintensiteten kommer att bedömas med hjälp av en validerad smärtskala (t.ex. Numeric Rating Scale [NRS] 0–10) vid tidpunkten för kortikosteroidinjektion i handen, handleden eller armbågen. (0 är ingen smärta, 10 är värsta tänkbara smärta)
Vid tidpunkten för injektionen (omedelbart efter kortikosteroidinjektionsproceduren)
Smärtintensitet vid kortikosteroidinjektion med topikal anestesi på handleden
Tidsram: Vid tidpunkten för injektion (omedelbart efter kortikosteroidinjektionsproceduren)
Smärtans intensitet kommer att bedömas med en validerad smärtskala (t.ex. 0–10 numerisk skattningsskala [NRS]) vid tidpunkten för kortikosteroidinjektion i hand, handled eller armbåge. (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta)
Vid tidpunkten för injektion (omedelbart efter kortikosteroidinjektionsproceduren)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtintensitet från baslinje till injektion i armen
Tidsram: Baseline (före injektion) till tidpunkten för injektion
Förändring i deltagarrapporterad smärtintensitet kommer att beräknas som skillnaden mellan smärta vid baslinjen (före injektion) och smärta under injektionen med hjälp av en numerisk betygsskala (NRS) från 0-10, där 0 anger ingen smärta och 10 anger värsta möjliga smärta. Poängen kommer att jämföras mellan interventionsgrupperna (vibrationsanestesi, vaporcoolant sprayanestesi och ingen anestesi).
Baseline (före injektion) till tidpunkten för injektion
Förändring i smärtintensitet från baslinje till injektion i armbågen
Tidsram: Baslinje (före injektion) till tidpunkt för injektion
Deltagarrapporterad smärtintensitet kommer att beräknas som skillnaden mellan smärta vid baslinjen (före injektion) och smärta under injektion med hjälp av en 0-10 Numeric Rating Scale (NRS), där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar värsta möjliga smärta.
Resultaten kommer att jämföras mellan interventionsgrupperna (vibratoranestesi, vaporisoletsprayanestesi och ingen anestesi).
Baslinje (före injektion) till tidpunkt för injektion
Förändring i smärtintensitet från baslinje till injektion i handleden
Tidsram: Baseline (före injektion) till tidpunkt för injektion
Förändring i deltagarrapporterad smärtintensitet kommer att beräknas som skillnaden mellan baslinjesmärta (före injektion) och smärta under injektion med hjälp av en 0-10 numerisk skala (NRS), där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar värsta möjliga smärta. Poängen kommer att jämföras mellan interventionsgrupperna (vibrationsanestesi, vaporisant sprayanestesi och ingen anestesi).
Baseline (före injektion) till tidpunkt för injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2026

Första postat (Faktisk)

27 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24-0303

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera