Anestesia vibratoria y el dolor tras inyecciones de corticoides
9 de julio de 2026 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
El Efecto de la Anestesia Vibratoria en la Percepción del Dolor del Paciente en Inyecciones de Corticosteroides en la Extremidad Superior
Este estudio de investigación tiene como objetivo evaluar el dolor por inyección en el sitio de inserción de la aguja para las inyecciones de corticosteroides (CSI) de la extremidad superior dependiendo de diferentes modos de anestésicos.
La percepción del dolor de cada individuo al recibir una CSI con dos de tres modos de anestesia (control/sin anestesia, anestesia vibratoria, anestesia vaporizante) se utilizará para comparar estas variables y determinar el método asociado con el menor dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como parte de la atención médica estándar, los participantes reciben inyecciones de corticosteroides en las extremidades superiores bilaterales. Tras obtener el consentimiento informado por escrito, los participantes se someten a los procedimientos del estudio descritos a continuación. Cada participante recibe un total de dos inyecciones, administrándose una inyección en cada brazo durante una sola visita de estudio.
El tipo de anestesia utilizado para cada inyección se determina mediante asignación aleatoria usando una secuencia de aleatorización generada por computadora dentro del sistema REDCap. A los participantes se les asigna una de las siguientes combinaciones de anestesia:
Sin anestesia y aerosol refrigerante anestésico tópico aplicado antes de la inyección Sin anestesia y anestesia por vibración utilizando el dispositivo DigiVibe durante la duración de la inyección Aerosol refrigerante anestésico tópico aplicado antes de la inyección combinado con anestesia por vibración utilizando el dispositivo DigiVibe durante la duración de la inyección
Para los participantes asignados a un grupo de DigiVibe, el dispositivo se aplica directamente sobre la piel. El dispositivo contiene un componente circular que contacta la superficie cutánea y proporciona estimulación vibratoria. La inyección se administra dentro del área circular mientras se aplica la vibración.
Al completar cada inyección, los participantes completan una escala numérica de valoración del dolor para evaluar el dolor percibido y la comodidad asociados con el método de anestesia utilizado.
Ambas inyecciones de corticosteroides se administran como parte de la atención clínica de rutina. El uso de anestésico tópico y/o anestesia vibratoria se realiza únicamente con fines de investigación. La duración total de la visita de estudio es de aproximadamente 20 minutos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
165
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: John Faillace, MD,FAAOS
- Número de teléfono: 409-772-1011
- Correo electrónico: jofailla@utmb.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alice Lee
- Número de teléfono: 409-772-1011
- Correo electrónico: alklee@utmb.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- Reclutamiento
- University of Texas Medical Branch
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Contacto:
- Alice Lee
- Número de teléfono: 409-772-1011
- Correo electrónico: alklee@utmb.edu
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Contacto:
- John Faillace, MD, FAAOS
- Número de teléfono: (409)772-1011
- Correo electrónico: jofailla@utmb.edu
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente del Investigador Principal, Dr. John Faillace, que tenga diagnóstico clínico de artritis, tendinopatía, artropatía o neuropatía compresiva bilateral de la mano, muñeca o codo, donde el tratamiento con inyección de corticoide esté indicado.
- Participantes que consientan voluntariamente participar en el estudio y firmen los formularios de consentimiento.
- Participantes que completen todas las escalas numéricas de calificación del dolor.
- Pacientes con edad ≥ 18 años.
Criterios de exclusión:
- Participantes que opten por no participar en el estudio o retiren su consentimiento.
- Participantes que sean determinados sin capacidad para consentir a la participación en el estudio o al procedimiento de inyección por parte del investigador principal.
- Participantes con incapacidad para completar las escalas numéricas de calificación del dolor.
- Participantes con alergias conocidas a la triamcinolona acetonida, lidocaína o bupivacaína.
- Participantes sin diagnóstico clínico de artritis, tendinopatía, artropatía o neuropatía compresiva bilateral de la mano, muñeca o codo.
- Participantes para quienes el tratamiento con inyección de corticoide no esté indicado bilateralmente.
- Pacientes ≤ 18 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Limb A: No Anesthesia and Limb B: Vapocoolant Spray Anesthesia
No anesthesia and vapocoolant spray topical anesthetic prior to injection.
Participant will complete post-injection numeric pain rating scale assessing pain of injection.
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Experimental: Limb A: No Anesthesia and Limb B:Vibration Anesthesia (DigiVibe)
Limb A: no anesthesia and Limb B:vibration anesthesia using the Digivibe device throughout the duration of the injection.
Vibratory anesthesia will be administered throughout the duration of the injection.
The circular part of the device will be applied directly to the surface of the skin.
At the center of the circle is where the injection will be given, and the vibration will be turned on throughout the duration of the injection.
After typical disposal of injection syringe, participant will complete post-injection numeric pain rating scale assessing pain of injection.
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The Digivibe device uses pulsed vibrations to activate larger nerve fibers to interfere with pain signals.
It has a circular shape to allow for injections in an area surrounded by pain-blocking vibrations.
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Experimental: Limb A: Vapocoolant Spray Anesthesia Limb B: Vibration Anesthesia (DigiVibe)
Limb A: vapocoolant spray topical anesthetic prior to injection and Limb B: vibration anesthesia using the Digivibe device throughout the duration of the injection Vapocoolant spray anesthesia will be applied until the skin blanches, which is the standard clinical use.
Corticosteroid injection will be given.
After typical disposal of injection syringe, participant will complete post-injection numeric rating score.
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The Digivibe device uses pulsed vibrations to activate larger nerve fibers to interfere with pain signals.
It has a circular shape to allow for injections in an area surrounded by pain-blocking vibrations.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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<string>Intensidad del Dolor Durante la Inyección de Corticosteroides con Anestesia Tópica en la Mano</string>
Periodo de tiempo: En el momento de la inyección (inmediatamente después del procedimiento de inyección de corticosteroides)
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La intensidad del dolor se evaluará mediante una escala de dolor validada (p. ej., Escala Numérica de Calificación [NRS] de 0 a 10) en el momento de la inyección de corticoesteroides en la mano, muñeca o codo.
(0 = sin dolor, 10 = el peor dolor posible)
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En el momento de la inyección (inmediatamente después del procedimiento de inyección de corticosteroides)
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Intensidad del dolor durante la inyección de corticosteroide con anestesia tópica en el codo
Periodo de tiempo: En el momento de la inyección (inmediatamente después del procedimiento de inyección de corticosteroides)
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La intensidad del dolor se evaluará utilizando una escala de dolor validada (p. ej., Escala Numérica de Calificación [NRS] del 0 al 10) en el momento de la inyección de corticosteroides en la mano, muñeca o codo.
(0 indica nada de dolor, 10 el peor dolor posible) |
En el momento de la inyección (inmediatamente después del procedimiento de inyección de corticosteroides)
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Intensidad del dolor durante la inyección de corticosteroides con anestesia tópica en la muñeca
Periodo de tiempo: En el momento de la inyección (inmediatamente después del procedimiento de inyección de corticosteroides)
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La intensidad del dolor se evaluará utilizando una escala de dolor validada (p. ej., Escala Numérica de Valoración [NRS] de 0-10) en el momento de la inyección de corticosteroide en mano, muñeca o codo.
(0 = ningún dolor, 10 = el peor dolor posible).
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En el momento de la inyección (inmediatamente después del procedimiento de inyección de corticosteroides)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la intensidad del dolor desde el inicio hasta la inyección en el brazo
Periodo de tiempo: Baseline (pre-injection) to time of injection
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El cambio en la intensidad del dolor notificado por el participante se calculará como la diferencia entre el dolor basal (antes de la inyección) y el dolor durante la inyección utilizando una Escala Numérica de Evaluación del Dolor (NRS) de 0 a 10, donde 0 indica ningún dolor y 10 indica el peor dolor posible.
Las puntuaciones se compararán entre los grupos de intervención (anestesia vibratoria, anestesia por aerosol refrigerante y ninguna anestesia).
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Baseline (pre-injection) to time of injection
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Cambio en la intensidad del dolor desde el inicio hasta la inyección en el codo
Periodo de tiempo: Desde el inicio (pre-inyección) hasta el momento de la inyección
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El cambio en la intensidad del dolor reportado por el participante se calculará como la diferencia entre el dolor basal (antes de la inyección) y el dolor durante la inyección utilizando una escala numérica de 0 a 10 (NRS), donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor posible.
Las puntuaciones se compararán entre los grupos de intervención (anestesia por vibración, anestesia por aerosol refrigerante y sin anestesia).
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Desde el inicio (pre-inyección) hasta el momento de la inyección
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Cambio en la intensidad del dolor desde el inicio hasta la inyección en la muñeca
Periodo de tiempo: Línea base (pre-inyección) hasta el momento de la inyección
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El cambio en la intensidad del dolor informado por el participante se calculará como la diferencia entre el dolor basal (previo a la inyección) y el dolor durante la inyección utilizando una Escala de Calificación Numérica (NRS) del 0 al 10, donde 0 indica ningún dolor y 10 indica el peor dolor posible.
Las puntuaciones se compararán entre los grupos de intervención (anestesia vibratoria, anestesia por aerosol refrigerante y sin anestesia).
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Línea base (pre-inyección) hasta el momento de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-0303
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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