Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

"Виброанестезия для уменьшения боли после инъекций кортикостероидов"

9 июля 2026 г. обновлено: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Влияние вибрационной анестезии на болевые ощущения пациента при инъекциях кортикостероидов в верхнюю конечность

\u042d\u0442\u043e \u0438\u0441\u0441\u043b\u0435\u0434\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u0435 \u043d\u0430\u043f\u0440\u0430\u0432\u043b\u0435\u043d\u043e \u043d\u0430 \u043e\u0446\u0435\u043d\u043a\u0443 \u0431\u043e\u043b\u0438 \u0432 \u043c\u0435\u0441\u0442\u0435 \u0432\u0432\u0435\u0434\u0435\u043d\u0438\u044f \u0438\u0433\u043b\u044b \u043f\u0440\u0438 \u043a\u043e\u0440\u0442\u0438\u043a\u043e\u0441\u0442\u0435\u0440\u043e\u0438\u0434\u043d\u044b\u0445 \u0438\u043d\u044a\u0435\u043a\u0446\u0438\u044f\u0445 (\u041a\u0421\u0418) \u0432\u0435\u0440\u0445\u043d\u0435\u0439 \u043a\u043e\u043d\u0435\u0447\u043d\u043e\u0441\u0442\u0438 \u0432 \u0437\u0430\u0432\u0438\u0441\u0438\u043c\u043e\u0441\u0442\u0438 \u043e\u0442 \u0440\u0430\u0437\u043b\u0438\u0447\u043d\u044b\u0445 \u043c\u0435\u0442\u043e\u0434\u043e\u0432 \u0430\u043d\u0435\u0441\u0442\u0435\u0437\u0438\u0438.
\u0418\u043d\u0434\u0438\u0432\u0438\u0434\u0443\u0430\u043b\u044c\u043d\u043e\u0435 \u0432\u043e\u0441\u043f\u0440\u0438\u044f\u0442\u0438\u0435 \u0431\u043e\u043b\u0438 \u043a\u0430\u0436\u0434\u043e\u0433\u043e \u0447\u0435\u043b\u043e\u0432\u0435\u043a\u0430 \u043f\u0440\u0438 \u043f\u043e\u043b\u0443\u0447\u0435\u043d\u0438\u0438 \u041a\u0421\u0418 \u0441 \u0438\u0441\u043f\u043e\u043b\u044c\u0437\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u0435\u043c \u0434\u0432\u0443\u0445 \u0438\u0437 \u0442\u0440\u0435\u0445 \u043c\u0435\u0442\u043e\u0434\u043e\u0432 \u0430\u043d\u0435\u0441\u0442\u0435\u0437\u0438\u0438 (\u043a\u043e\u043d\u0442\u0440\u043e\u043b\u044c\/\u0431\u0435\u0437 \u0430\u043d\u0435\u0441\u0442\u0435\u0437\u0438\u0438, \u0432\u0438\u0431\u0440\u0430\u0446\u0438\u043e\u043d\u043d\u0430\u044f \u0430\u043d\u0435\u0441\u0442\u0435\u0437\u0438\u044f, \u0432\u0430\u043f\u043e-\u043a\u0443\u043b\u0435\u0440\u043d\u0430\u044f \u0430\u043d\u0435\u0441\u0442\u0435\u0437\u0438\u044f) \u0431\u0443\u0434\u0435\u0442 \u0438\u0441\u043f\u043e\u043b\u044c\u0437\u043e\u0432\u0430\u0442\u044c\u0441\u044f \u0434\u043b\u044f \u0441\u0440\u0430\u0432\u043d\u0435\u043d\u0438\u044f \u044d\u0442\u0438\u0445 \u043f\u0435\u0440\u0435\u043c\u0435\u043d\u043d\u044b\u0445 \u0438 \u043e\u043f\u0440\u0435\u0434\u0435\u043b\u0435\u043d\u0438\u044f \u043c\u0435\u0442\u043e\u0434\u0430, \u043a\u043e\u0442\u043e\u0440\u044b\u0439 \u0441\u0432\u044f\u0437\u0430\u043d \u0441 \u043d\u0430\u0438\u043c\u0435\u043d\u044c\u0448\u0435\u0439 \u0431\u043e\u043b\u044c\u044e.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В рамках стандартной медицинской помощи участники получают инъекции кортикостероидов в обе верхние конечности. После получения информированного согласия участники проходят описанные ниже процедуры исследования. Каждый участник получает в общей сложности две инъекции, по одной в каждую руку, во время одного визита для исследования.

Тип анестезии, используемый для каждой инъекции, определяется случайным распределением с помощью компьютерной последовательности рандомизации в системе REDCap. Участники распределяются в одну из следующих комбинаций анестезии:

Отсутствие анестезии и использование аэрозольного охлаждающего спрея перед инъекцией; Отсутствие анестезии и использование вибрационной анестезии с помощью устройства DigiVibe в течение всей инъекции; Использование аэрозольного охлаждающего спрея перед инъекцией в сочетании с вибрационной анестезией с помощью устройства DigiVibe в течение всей инъекции;

Для участников, назначенных в группу DigiVibe, устройство прикладывается непосредственно к коже. Устройство содержит круглый компонент, который контактирует с поверхностью кожи и обеспечивает вибрационное воздействие. Инъекция вводится в пределах круглой зоны во время вибрации.

После завершения каждой инъекции участники заполняют числовую шкалу оценки боли для оценки воспринимаемой боли и комфорта, связанных с используемой методикой анестезии.

Обе инъекции кортикостероидов выполняются в рамках рутинной клинической помощи. Использование местной анестезии и/или вибрационной анестезии проводится исключительно в исследовательских целях. Общая продолжительность визита для исследования составляет приблизительно 20 минут.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

165

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: John Faillace, MD,FAAOS
  • Номер телефона: 409-772-1011
  • Электронная почта: jofailla@utmb.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alice Lee
  • Номер телефона: 409-772-1011
  • Электронная почта: alklee@utmb.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • Рекрутинг
        • University of Texas Medical Branch
        • Контакт:
          • Alice Lee
          • Номер телефона: 409-772-1011
          • Электронная почта: alklee@utmb.edu
        • Контакт:
          • John Faillace, MD, FAAOS
          • Номер телефона: (409)772-1011
          • Электронная почта: jofailla@utmb.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Любой пациент главного исследователя, доктора Джона Фэйласа, с клинически диагностированным двусторонним артритом, тендинопатией, артропатией или компрессионной нейропатией кисти, запястья или локтя, при котором показано лечение инъекцией кортикостероидов.
  • Участники, добровольно согласившиеся на участие в исследовании и подписавшие формы согласия.
  • Участники, заполнившие все числовые шкалы оценки боли.
  • Пациенты в возрасте ≥ 18 лет.

Критерии исключения:

  • Участники, отказавшиеся от участия в исследовании или отозвавшие согласие.
  • Участники, признанные главным исследователем недееспособными дать согласие на участие в исследовании или процедуру инъекции.
  • Участники с невозможностью заполнить числовые шкалы оценки боли.
  • Участники с известной аллергией на триамцинолона ацетонид, лидокаин или бупивакаин.
  • Участники без клинически диагностированного двустороннего артрита, тендинопатии, артропатии или компрессионной нейропатии кисти, запястья или локтя.
  • Участники, которым лечение инъекцией кортикостероидов не показано с обеих сторон.
  • Пациенты ≤ 18 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Limb A: No Anesthesia and Limb B: Vapocoolant Spray Anesthesia
No anesthesia and vapocoolant spray topical anesthetic prior to injection. Participant will complete post-injection numeric pain rating scale assessing pain of injection.
Экспериментальный: Limb A: No Anesthesia and Limb B:Vibration Anesthesia (DigiVibe)
Limb A: no anesthesia and Limb B:vibration anesthesia using the Digivibe device throughout the duration of the injection. Vibratory anesthesia will be administered throughout the duration of the injection. The circular part of the device will be applied directly to the surface of the skin. At the center of the circle is where the injection will be given, and the vibration will be turned on throughout the duration of the injection. After typical disposal of injection syringe, participant will complete post-injection numeric pain rating scale assessing pain of injection.
Устройство: Digivibe Device
The Digivibe device uses pulsed vibrations to activate larger nerve fibers to interfere with pain signals. It has a circular shape to allow for injections in an area surrounded by pain-blocking vibrations.
Экспериментальный: Limb A: Vapocoolant Spray Anesthesia Limb B: Vibration Anesthesia (DigiVibe)
Limb A: vapocoolant spray topical anesthetic prior to injection and Limb B: vibration anesthesia using the Digivibe device throughout the duration of the injection Vapocoolant spray anesthesia will be applied until the skin blanches, which is the standard clinical use. Corticosteroid injection will be given. After typical disposal of injection syringe, participant will complete post-injection numeric rating score.
Устройство: Digivibe Device
The Digivibe device uses pulsed vibrations to activate larger nerve fibers to interfere with pain signals. It has a circular shape to allow for injections in an area surrounded by pain-blocking vibrations.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли во время инъекции кортикостероидов с местной анестезией в кисть
Временное ограничение: В момент инъекции (сразу после процедуры введения кортикостероида)
Интенсивность боли будет оцениваться по валидированной шкале боли (например, 0–10 по числовой рейтинговой шкале [NRS]) на момент инъекции кортикостероида в руку, запястье или локоть. (0 — отсутствие боли, 10 — максимально возможная боль)
В момент инъекции (сразу после процедуры введения кортикостероида)
Интенсивность боли во время инъекции кортикостероида с местной анестезией в локтевом суставе
Временное ограничение: Во время инъекции (сразу после процедуры инъекции кортикостероида)
Интенсивность боли будет оцениваться с помощью проверенной шкалы боли (например, числовая рейтинговая шкала [NRS] от 0 до 10) во время инъекции кортикостероида в кисть, запястье или локоть. (0 — отсутствие, 10 — максимально возможная боль)
Во время инъекции (сразу после процедуры инъекции кортикостероида)
Интенсивность боли при инъекции кортикостероида с местной анестезией в области запястья
Временное ограничение: В момент инъекции (сразу после процедуры введения кортикостероида)
Интенсивность боли будет оцениваться с помощью валидированной шкалы боли (например, числовая рейтинговая шкала [NRS] от 0 до 10) во время инъекции кортикостероида в кисть, запястье или локоть. (0 — отсутствие боли, 10 — максимально возможная боли)
В момент инъекции (сразу после процедуры введения кортикостероида)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли от исходного уровня до инъекции в руку
Временное ограничение: Исходный уровень (до инъекции) до момента инъекции
Участники сообщили об изменении интенсивности боли, которая будет рассчитана как разница между исходной болью (до инъекции) и болью во время инъекции с использованием 0-10 числовой рейтинговой шкалы (NRS), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально возможную боль. Баллы будут сравниваться между группами вмешательства (вибрационная анестезия, анестезия с помощью охлаждающего спрея и без анестезии).
Исходный уровень (до инъекции) до момента инъекции
Изменение интенсивности боли от исходного уровня до инъекции в локтевой сустав
Временное ограничение: Базовый уровень (до инъекции) до момента инъекции
Изменение интенсивности боли, о которой сообщают участники, будет рассчитываться как разница между исходной болью (до инъекции) и болью во время инъекции с использованием 0-10 числовой рейтинговой шкалы (NRS), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально возможную боль.
Будут сравниваться баллы между группами вмешательства (вибрационная анестезия, аэрозольная анестезия с охлаждающим спреем и отсутствие анестезии).
Базовый уровень (до инъекции) до момента инъекции
Изменение интенсивности боли от исходного уровня до инъекции в запястье
Временное ограничение: Исходный уровень (до инъекции) до момента инъекции
Изменение интенсивности боли по сообщениям участников будет рассчитано как разница между исходной болью (до инъекции) и болью во время инъекции с использованием числовой рейтинговой шкалы от 0 до 10 (NRS), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную возможную боль.
Будут проведены сравнения показателей между группами вмешательства (вибрационная анестезия, анестезия с помощью хладагента-спрея и без анестезии).
Исходный уровень (до инъекции) до момента инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-0303

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться