振动麻醉对皮质类固醇注射后疼痛的影响
2026年7月9日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston
振动麻醉对上肢皮质类固醇注射患者疼痛感受的影响
本研究旨在评估上肢皮质类固醇注射（CSI）时，根据不同麻醉方式，注射位点的针刺疼痛。
将利用每个个体在接受三种麻醉方式（对照组/无麻醉、振动麻醉、蒸汽冷却麻醉）中的两种时所感知的疼痛来比较这些变量，并确定与疼痛最轻相关的方法。
研究概览
详细说明
作为标准医疗护理的一部分，参与者将接受双侧上肢的皮质类固醇注射。 在签署书面知情同意书后，参与者接受以下描述的研究步骤。 每位参与者共接受两次注射，在一次研究访视中每只手臂各注射一次。
每次注射使用的麻醉类型由REDCap系统内计算机生成的随机化序列随机分配确定。 参与者被分配到以下麻醉组合之一：
无麻醉，注射前使用冷冻喷雾剂的局部麻醉；无麻醉，使用DigiVibe设备在注射过程中进行振动麻醉；注射前使用冷冻喷雾剂的局部麻醉，联合使用DigiVibe设备在注射过程中全程振动麻醉。
对于分配到DigiVibe组的参与者，设备直接置于皮肤上。 该设备包含一个接触皮肤表面的圆形部件，提供振动刺激。 施加振动时，在圆形区域内进行注射。
每次注射完成后，参与者完成数字疼痛评分量表，以评估所使用的麻醉方法相关的感知疼痛和舒适度。
两次皮质类固醇注射均作为常规临床护理的一部分进行。 使用局部麻醉和/或振动麻醉完全用于研究目的。 研究访视总时长约为20分钟。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
165
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：John Faillace, MD,FAAOS
- 电话号码：409-772-1011
- 邮箱：jofailla@utmb.edu
研究联系人备份
- 姓名：Alice Lee
- 电话号码：409-772-1011
- 邮箱：alklee@utmb.edu
学习地点
-
-
Texas
-
Galveston、Texas、美国、77555
- 招聘中
- University of Texas Medical Branch
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接触：
- Alice Lee
- 电话号码：409-772-1011
- 邮箱：alklee@utmb.edu
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接触：
- John Faillace, MD, FAAOS
- 电话号码：(409)772-1011
- 邮箱：jofailla@utmb.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 主要研究者John Faillace医生的任何患者，这些患者临床上诊断为双侧手部、手腕或肘部的关节炎、肌腱病、关节病或压迫性神经病变，并且适用于皮质类固醇注射治疗。
- 自愿同意参加研究并签署知情同意书的参与者。
- 完成所有数字疼痛评分量表的参与者。
- 年龄≥18岁的患者。
排除标准：
- 选择退出研究或撤回同意的参与者。
- 被主要研究者认定为没有能力同意参与研究或注射程序的参与者。
- 无法完成数字疼痛评分量表的参与者。
- 已知对曲安奈德、利多卡因或布比卡因过敏的参与者。
- 未临床诊断为双侧手部、手腕或肘部的关节炎、肌腱病、关节病或压迫性神经病变的参与者。
- 不适用于双侧皮质类固醇注射治疗的参与者。
- 年龄≤18岁的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：Limb A: No Anesthesia and Limb B: Vapocoolant Spray Anesthesia
No anesthesia and vapocoolant spray topical anesthetic prior to injection.
Participant will complete post-injection numeric pain rating scale assessing pain of injection.
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实验性的：Limb A: No Anesthesia and Limb B:Vibration Anesthesia (DigiVibe)
Limb A: no anesthesia and Limb B:vibration anesthesia using the Digivibe device throughout the duration of the injection.
Vibratory anesthesia will be administered throughout the duration of the injection.
The circular part of the device will be applied directly to the surface of the skin.
At the center of the circle is where the injection will be given, and the vibration will be turned on throughout the duration of the injection.
After typical disposal of injection syringe, participant will complete post-injection numeric pain rating scale assessing pain of injection.
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The Digivibe device uses pulsed vibrations to activate larger nerve fibers to interfere with pain signals.
It has a circular shape to allow for injections in an area surrounded by pain-blocking vibrations.
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实验性的：Limb A: Vapocoolant Spray Anesthesia Limb B: Vibration Anesthesia (DigiVibe)
Limb A: vapocoolant spray topical anesthetic prior to injection and Limb B: vibration anesthesia using the Digivibe device throughout the duration of the injection Vapocoolant spray anesthesia will be applied until the skin blanches, which is the standard clinical use.
Corticosteroid injection will be given.
After typical disposal of injection syringe, participant will complete post-injection numeric rating score.
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The Digivibe device uses pulsed vibrations to activate larger nerve fibers to interfere with pain signals.
It has a circular shape to allow for injections in an area surrounded by pain-blocking vibrations.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Pain Intensity During Corticosteroid Injection With Topical Anesthesia in the Hand
大体时间：注射时（紧接在皮质类固醇注射流程结束后）
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疼痛强度将在手部、腕部或肘部注射皮质类固醇时使用经验证的疼痛量表（如0-10数字评分量表[NRS]）进行评估。
（0表示无痛，10表示可能的最严重疼痛）
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注射时（紧接在皮质类固醇注射流程结束后）
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肘部局部麻醉下 corticosteroid 注射期间的疼痛强度
大体时间：在注射时（紧接在皮质类固醇注射程序之后）
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注射皮质类固醇到手掌、手腕或肘部时，将使用经过验证的疼痛量表（例如 0-10 数字评定量表 [NRS]）评估疼痛强度。
（0 表示无痛，10 表示可能的最严重疼痛）
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在注射时（紧接在皮质类固醇注射程序之后）
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使用腕部局部麻醉进行皮质类固醇注射期间的疼痛强度
大体时间：注射时（紧接在皮质类固醇注射程序之后）
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在对手、腕或肘部注射皮质类固醇时，将使用经过验证的疼痛量表（例如0-10数字评分量表（NRS））评估疼痛强度。
（0为无痛，10为最剧烈的疼痛）
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注射时（紧接在皮质类固醇注射程序之后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到手臂注射时疼痛强度的变化
大体时间：从基线（注射前）到注射时间
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参与者报告疼痛强度的变化将通过0-10的数字评分量表（NRS）计算，该量表以注射前基线疼痛与注射时疼痛的差值表示，其中0表示无痛，10表示最剧烈的疼痛。
将在干预组（振动麻醉、蒸汽冷凝喷雾麻醉和无麻醉）之间比较评分。
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从基线（注射前）到注射时间
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从基线到注射后肘部疼痛强度的变化
大体时间：基线（注射前）至注射时
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参与者报告的疼痛强度变化将以基线和注射时疼痛之间的差值计算，使用0-10数字评分量表（NRS），其中0表示无痛，10表示最剧烈的疼痛。
各组干预措施（振动麻醉、喷雾冷却麻醉、无麻醉）的评分将进行比较。
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基线（注射前）至注射时
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从基线到腕部注射时疼痛强度的变化
大体时间：基线（注射前）至注射时
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参与者的疼痛强度变化将通过使用0-10数字评分量表（NRS）计算的基线疼痛（注射前）和注射过程中的疼痛之间的差异来评估，其中0表示无痛，10表示可能的最严重疼痛。
将对干预组（振动麻醉、蒸汽冷冻喷雾麻醉和无麻醉）之间的得分进行比较。
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基线（注射前）至注射时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月14日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月21日
首次发布 (实际的)
2026年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月9日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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