Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trillende anesthesie bij pijn na corticosteroïdinjecties

9 juli 2026 bijgewerkt door: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Het Effect van Trillingsanesthesie op Pijnperceptie van Patiënten bij Corticosteroïdinjecties in de Bovenste Extremiteit

Deze onderzoeksstudie heeft als doel de injectiepijn op de plaats van de naaldinbrenging te evalueren voor corticosteroïdinjecties (CSI) van de bovenste extremiteit, afhankelijk van verschillende soorten anesthetica. De perceptie van elke deelnemer van pijn bij het ontvangen van een CSI met twee van de drie soorten anesthesie (controle/geen anesthesie, vibrerende anesthesie, dampploei-anesthesie) zal worden gebruikt om deze variabelen te vergelijken en de methode te bepalen die het minst pijnlijk is.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als onderdeel van de standaard medische zorg krijgen deelnemers injecties met corticosteroïden in beide bovenste ledematen. Na het ondertekenen van geïnformeerde toestemming ondergaan deelnemers de hieronder beschreven onderzoeksprocedures. Elke deelnemer krijgt in totaal twee injecties, één in elke arm tijdens een enkel studiebezoek.

Het type verdoving dat voor elke injectie wordt gebruikt, wordt willekeurig toegewezen via een computergegenereerde randomisatiesequentie in het REDCap-systeem. Deelnemers worden toegewezen aan een van de volgende anesthesiecombinaties:

Geen verdoving en verdampingskoelspray-topische verdoving toegepast vóór de injectie. Geen verdoving en vibratie-anesthesie met het DigiVibe-apparaat gedurende de injectie. Verdampingskoelspray-topische verdoving toegepast vóór de injectie in combinatie met vibratie-anesthesie met het DigiVibe-apparaat gedurende de injectie.

Voor deelnemers die zijn toegewezen aan een DigiVibe-groep wordt het apparaat direct op de huid aangebracht. Het apparaat bevat een rond onderdeel dat het huidoppervlak raakt en vibrerende stimulatie geeft. De injectie wordt toegediend binnen het ronde gebied terwijl vibratie wordt toegepast.

Na elke injectie vullen deelnemers een numerieke pijnschaal in om hun ervaren pijn en comfort ​​gerelateerd aan de gebruikte anesthesiemethode te beoordelen.

Beide corticosteroïdinjecties worden toegediend als onderdeel van de routinematige klinische zorg. Het gebruik van topische verdoving en/of vibratie-anesthesie gebeurt uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden. De totale duur van het studiebezoek is ongeveer 20 minuten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

165

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: John Faillace, MD,FAAOS
  • Telefoonnummer: 409-772-1011
  • E-mail: jofailla@utmb.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • Werving
        • University of Texas Medical Branch
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt van de hoofdonderzoeker, Dr. John Faillace, met een klinisch gediagnosticeerde bilaterale artritis, tendinopathie, artropathie of compressieneuropathie van de hand, pols of elleboog waarbij behandeling met corticosteroïdinjectie geïndiceerd is.
  • Deelnemers die vrijwillig toestemmen tot deelname aan het onderzoek en toestemmingsformulieren ondertekenen.
  • Deelnemers die alle numerieke pijnbeoordelingsschalen volledig invullen.
  • Patiënten van ≥ 18 jaar oud.

Exclusiecriteria:

  • Deelnemers die afzien van deelname aan het onderzoek of toestemming intrekken.
  • Deelnemers waarvan door de hoofdonderzoeker wordt vastgesteld dat zij geen toestemmingsbekwaamheid hebben voor deelname aan het onderzoek of de injectieprocedure.
  • Deelnemers die niet in staat zijn numerieke pijnbeoordelingsschalen in te vullen.
  • Deelnemers met bekende allergieën voor triamcinolonacetonide, lidocaïne of bupivacaïne.
  • Deelnemers zonder klinisch gediagnosticeerde bilaterale artritis, tendinopathie, artropathie of compressieneuropathie van de hand, pols of elleboog.
  • Deelnemers bij wie behandeling met corticosteroïdinjectie bilateraal niet geïndiceerd is.
  • Patiënten ≤ 18 jaar oud.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Limb A: No Anesthesia and Limb B: Vapocoolant Spray Anesthesia
No anesthesia and vapocoolant spray topical anesthetic prior to injection. Participant will complete post-injection numeric pain rating scale assessing pain of injection.
Experimenteel: Limb A: No Anesthesia and Limb B:Vibration Anesthesia (DigiVibe)
Limb A: no anesthesia and Limb B:vibration anesthesia using the Digivibe device throughout the duration of the injection. Vibratory anesthesia will be administered throughout the duration of the injection. The circular part of the device will be applied directly to the surface of the skin. At the center of the circle is where the injection will be given, and the vibration will be turned on throughout the duration of the injection. After typical disposal of injection syringe, participant will complete post-injection numeric pain rating scale assessing pain of injection.
Apparaat: Digivibe Device
The Digivibe device uses pulsed vibrations to activate larger nerve fibers to interfere with pain signals. It has a circular shape to allow for injections in an area surrounded by pain-blocking vibrations.
Experimenteel: Limb A: Vapocoolant Spray Anesthesia Limb B: Vibration Anesthesia (DigiVibe)
Limb A: vapocoolant spray topical anesthetic prior to injection and Limb B: vibration anesthesia using the Digivibe device throughout the duration of the injection Vapocoolant spray anesthesia will be applied until the skin blanches, which is the standard clinical use. Corticosteroid injection will be given. After typical disposal of injection syringe, participant will complete post-injection numeric rating score.
Apparaat: Digivibe Device
The Digivibe device uses pulsed vibrations to activate larger nerve fibers to interfere with pain signals. It has a circular shape to allow for injections in an area surrounded by pain-blocking vibrations.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit Tijdens Corticosteroïd Injectie Met Topische Anesthesie in de Hand
Tijdsspanne: Op het moment van injectie (onmiddellijk na de corticosterolinjectieprocedure)
De pijnintensiteit zal worden beoordeeld met behulp van een gevalideerde pijnschaal (bijv. 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal [NRS]) op het moment van de injectie met corticosteroïden in de hand, pols of elleboog. (0 is geen pijn, 10 is de ergst mogelijke pijn)
Op het moment van injectie (onmiddellijk na de corticosterolinjectieprocedure)
Pijnintensiteit tijdens injectie met corticosteroïden met topische anesthesie in de elleboog
Tijdsspanne: Op het moment van injectie (onmiddellijk na de procedure van corticosteroidinjectie)
De pijnintensiteit zal worden beoordeeld met behulp van een gevalideerde pijnschaal (bijv. 0-10 Numeric Rating Scale [NRS]) op het moment van de corticosteroïdinjectie in de hand, pols of elleboog. (0 staat voor geen pijn, 10 voor de ergst mogelijke pijn)
Op het moment van injectie (onmiddellijk na de procedure van corticosteroidinjectie)
Pijnintensiteit tijdens corticosteroïdinjectie met lokale anesthesie in de pols
Tijdsspanne: Op het moment van injectie (direct na de toediening van de corticosteroïdeninjectie)
De pijnintensiteit zal worden beoordeeld met behulp van een gevalideerde pijnschaal (bijv. 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal [NRS]) op het moment van de corticosteroïdinjectie in hand, pols of elleboog. (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn)
Op het moment van injectie (direct na de toediening van de corticosteroïdeninjectie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Pijnintensiteit van Begin tot Injectie in de Arm
Tijdsspanne: Van baseline (vóór injectie) tot tijdstip van injectie
De verandering in door de deelnemer gerapporteerde pijnintensiteit wordt berekend als het verschil tussen de baselinepijn (vóór injectie) en pijn tijdens de injectie, met behulp van een 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal (NRS), waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn. Scores worden vergeleken tussen interventiegroepen (vibratie-anesthesie, verdampingskoelsproei-anesthesie, en geen anesthesie).
Van baseline (vóór injectie) tot tijdstip van injectie
Verandering in Pijnintensiteit vanaf Baseline tot en met Injectie in de Elleboog
Tijdsspanne: Baseline (vóór injectie) tot tijdstip van injectie
De door de deelnemer gerapporteerde verandering in pijnintensiteit wordt berekend als het verschil tussen de uitgangspijn (vóór injectie) en de pijn tijdens de injectie met behulp van een 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal (NRS), waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn. Scores worden vergeleken tussen interventiegroepen (vibratieanesthesie, vapocoolant spray-anesthesie en geen anesthesie).
Baseline (vóór injectie) tot tijdstip van injectie
Verandering in pijnintensiteit van basislijn tot injectie in de pols
Tijdsspanne: Baseline (pre-injectie) tot tijdstip van injectie
De door de deelnemer gerapporteerde verandering in pijnintensiteit wordt berekend als het verschil tussen de pijn bij aanvang (vóór injectie) en de pijn tijdens de injectie met behulp van een Numerieke Ratingschaal (NRS) van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn.
Scores worden vergeleken tussen interventiegroepen (vibratoire anesthesie, verdampingskoelspray-anesthesie en geen anesthesie).
Baseline (pre-injectie) tot tijdstip van injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-0303

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren