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Calderasib (MK-1084) と Durvalumab の非小細胞肺癌患者における臨床試験 (MK-1084-015/KANDLELIT-015)

2026年9月10日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

MK-1084とデュルバルマブの併用療法、およびプラセボとデュルバルマブの併用療法を比較する、局所進行・切除不能KRAS G12C変異非小細胞肺癌症例（確定白金製剤ベース化学放射線療法後、病勢進行なし）を対象とした第3相無作為化二重盲検プラセボ・実薬対照比較試験（KANDLELIT-015）

研究者は、切除不能でKRAS G12Cと呼ばれる遺伝子変異を有する局所進行非小細胞肺がん（NSCLC）に対する新しい治療法を探しています。 研究者は、化学療法と放射線療法の後、calderasib（MK-1084）を免疫療法であるdurvalumabと併用してNSCLCを治療できるかどうかを知りたいと考えています。

この試験の目的は、calderasibとdurvalumabを投与された参加者が、プラセボとdurvalumabを投与された参加者と比較して、がんの増殖や転移なく長く生存できるかどうかを調べることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

310

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • 募集
        • NHO Revive Research Institute LLC ( Site 0118)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：402-484-4900
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • 募集
        • New York Oncology Hematology P.C ( Site 9000)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：518-489-0044
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
        • 募集
        • WakeMed Raleigh Campus ( Site 0144)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：919-350-2873
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1430EGF
        • 募集
        • Clinica Adventista Belgrano ( Site 0304)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+541132682903
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires.、Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
        • 募集
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0301)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+541132218900
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7600FZO
        • 募集
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0303)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+542234963223
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1280AEB
        • 募集
        • Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0305)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+541127698713
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000DSV
        • 募集
        • Sanatorio Parque ( Site 0302)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：54 341 40200222
  • イタリア
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00168
        • 募集
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1401)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+390630155202
  • ウクライナ
      • Kyiv、ウクライナ、03057
        • 募集
        • Medical Center "Universal Clinic "Oberig" of Limited Liability Company "Kapytal" ( Site 2005)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+380669472333
    • Chernivetska Oblast
      • Chernivtsi、Chernivetska Oblast、ウクライナ、58013
        • 募集
        • Regional Municipal Non-profit Enterprise "Bukovinian Clinical Oncology Center" ( Site 2002)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+380505144910
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Kryvyi Rih、Dnipropetrovsk Oblast、ウクライナ、50000
        • 募集
        • Medical Center "Mriya Med-Service"-Clinical Research Department ( Site 2012)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+380973567855
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk、Ivano-Frankivsk Oblast、ウクライナ、76018
        • 募集
        • Communal Non-Commercial Enterprise "Prykarpatski Clinical Oncological Center" of Ivano-Frankivsk Reg ( Site 2006)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+380342540325
    • Kirovohrad Oblast
      • Kropyvnytskyi、Kirovohrad Oblast、ウクライナ、25006
        • 募集
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus-Medical and Diagnostic Centre ( Site 2013)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+380969680396
      • Kropyvnytskyi、Kirovohrad Oblast、ウクライナ、25011
        • 募集
        • Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 2014)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+380676239652
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv、Kyivska Oblast、ウクライナ、03680
        • 募集
        • Shalimov Institute of Surgery and Transplantation ( Site 2003)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+380933333911
      • Kyiv、Kyivska Oblast、ウクライナ、03115
        • 募集
        • Kyiv City Clinical Oncology Center ( Site 2015)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+380672455533
    • Lviv Oblast
      • Lviv、Lviv Oblast、ウクライナ、79031
        • 募集
        • Lviv Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 2009)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+380975814015
      • Lviv、Lviv Oblast、ウクライナ、79059
        • 募集
        • Lviv Territorial Medical Union Multidisciplinary Clinical Hospital ( Site 2000)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+380977453295
    • Odesa Oblast
      • Odesa、Odesa Oblast、ウクライナ、65025
        • 募集
        • Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional Council ( Site 2011)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+380972147211
    • Rivne Oblast
      • Rivne、Rivne Oblast、ウクライナ、33010
        • 募集
        • ME RIVNE REGIONAL ANTITUMOR CENTER ( Site 2001)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+380971921000
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia、Vinnytsia Oblast、ウクライナ、21029
        • 募集
        • Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncology Center Of Vinnytsia Regional Council" ( Site 2004)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+380432511160
    • Volyn Oblast
      • Lutsk、Volyn Oblast、ウクライナ、43018
        • 募集
        • Volyn Regional Clinical Hospital ( Site 2010)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+380503782998
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • 募集
        • University Medical Center Groningen ( Site 1505)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+31503614679
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
        • 募集
        • Radboudumc ( Site 1504)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+ 31243610353
    • South Holland
      • Leiden、South Holland、オランダ、2333 ZA
        • 募集
        • Leids Universitair Medisch Centrum ( Site 1503)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+31715566376
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Frenchs Forest、New South Wales、オーストラリア、2086
        • 募集
        • Northern Beaches Hospital ( Site 2401)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+61291055090
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • 募集
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 2406)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+61731766577
  • ギリシャ
    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ、151 25
        • 募集
        • Athens Medical Center ( Site 1201)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+306986817837
      • Athens、Attica、ギリシャ、115 28
        • 募集
        • ALEXANDRA General Hospital of Athens ( Site 1200)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+306934137080
      • Piraeus、Attica、ギリシャ、185 37
        • 募集
        • Metaxa Cancer Hospital of Piraeus ( Site 1203)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+306940583449
    • East Macedonia and Thrace
      • Alexandroupoli、East Macedonia and Thrace、ギリシャ、681 00
        • 募集
        • University General Hospital of Alexandroupoli ( Site 1206)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+306973489404
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 1810)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+34913303000x484835
      • Madrid、スペイン、28046
        • 募集
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1808)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+34917277516
      • Madrid、スペイン、28007
        • 募集
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 1803)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+34915868115
      • Seville、スペイン、41007
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1805)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+34955008000
    • Gerona
      • Girona、Gerona、スペイン、17007
        • 募集
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona-Oncología Médica ( Site 1807)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+34972225834
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia、Valenciana, Comunitat、スペイン、46009
        • 募集
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología ( Site 1809)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+34961114230
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
        • 募集
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 1900)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+903123052841
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06680
        • 募集
        • Liv Hospital Ankara ( Site 1911)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+90 5520045315
      • Kayseri、トルコ（Türkiye）、38039
        • 募集
        • Erciyes University ( Site 1904)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+90 207 666 6270
  • ドイツ
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48153
        • 募集
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie Münster ( Site 1108)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+492519764537
  • フランス
    • Nord
      • Valenciennes、Nord、フランス、59300
        • 募集
        • Clinique Teissier Groupe ( Site 1006)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+33327142434
  • ブラジル
    • Espírito Santo
      • Vitória、Espírito Santo、ブラジル、29043-260
        • 募集
        • AFECC ASSOCIACAO FEMININA EDUCACAO COMBATE CANCER ( Site 0416)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+5527998469004
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、ブラジル、14784-400
        • 募集
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 0401)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+551733216638
  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230031
        • 募集
        • Anhui Provincial Cancer Hospital ( Site 2209)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+8655165327666
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • 募集
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital ( Site 2220)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+8601069151188
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361000
        • 募集
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University ( Site 2213)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+8613906036392
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University. ( Site 2239)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+8613860458889
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530022
        • 募集
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital ( Site 2202)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+867715310045
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
        • 募集
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University ( Site 2201)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+8631166696241
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430048
        • 募集
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology-Medical Oncology ( Site 2206)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+862783261400
      • Wuhan、Hubei、中国、430070
        • 募集
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 2203)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+862787670275
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • 募集
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University ( Site 2207)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：0731-85295888
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • 募集
        • Nanjing Drum Tower Hospital ( Site 2224)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：(86)025-83105910
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • 募集
        • Shandong Cancer Hospital ( Site 2200)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+8613793150996
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
        • 募集
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University ( Site 2215)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+86 13621830381
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2216)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：8602138196379
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030013
        • 募集
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital ( Site 2227)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+863514881611
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610213
        • 募集
        • Sichuan Cancer hospital. ( Site 2218)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+8618227667677
    • Zhejiang
      • Linhai、Zhejiang、中国、318000
        • 募集
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province ( Site 2223)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：057685199810
  • 台湾
      • New Taipei City、台湾、23561
        • 募集
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital ( Site 2612)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+886-970-747-515
      • Tainan、台湾、704
        • 募集
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 2601)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+886-6-2353535#3120
      • Taipei、台湾、10449
        • 募集
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 2611)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+886-2543-3535
      • Taipei、台湾、114
        • 募集
        • Tri-Service General Hospital ( Site 2608)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+886287923311
      • Taipei、台湾、106
        • 募集
        • National Taiwan University Cancer Center (NTUCC) ( Site 2610)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+886-2-2312-3456
  • 日本
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、981-0914
        • 募集
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 2300)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+81-22-728-8000
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03722
        • 募集
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2501)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：82-2-2228-0831
      • Seoul、韓国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center ( Site 2500)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+82230103214
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si、Kyonggi-do、韓国、10408
        • 募集
        • National Cancer Center ( Site 2505)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+82319201694
      • Suwon、Kyonggi-do、韓国、16499
        • 募集
        • Ajou University Hospital ( Site 2504)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+8216886114
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si、North Chungcheong、韓国、28644
        • 募集
        • Chungbuk National University Hospital ( Site 2502)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+82432696015
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu、Taegu-Kwangyokshi、韓国、42601
        • 募集
        • Keimyung University Dongsan Hospital ( Site 2503)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+82532586671

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

主な適格基準は以下の通りですが、これらに限定されません：

  • 組織学的または細胞学的に局所進行、未切除のステージII（リンパ節陽性）～IIIの非小細胞肺がん（NSCLC）であり、主に非扁平上皮組織像を有すること。
  • 登録前に根治的なプラチナベースの同時化学放射線療法（CCRT）を完了しており、病勢進行がないこと。
  • 中枢検査によるKirstenラット肉腫G12C（KRAS G12C）ステータス、プログラム細胞死リガンド1（PD-L1）ステータス、およびバイオマーカー研究のために腫瘍組織サンプルを提供していること。
  • 腫瘍組織サンプルにおいてKRAS G12C変異の存在が確認され、PD-L1ステータス結果が評価可能であること。
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の場合、抗レトロウイルス療法（ART）によりHIVが良好にコントロールされていること。
  • B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性の場合、B型肝炎ウイルス（HBV）ウイルス量が検出不能であり、HBV抗ウイルス療法を受けていること。
  • C型肝炎ウイルス（HCV）感染の既往がある場合、HCVウイルス量が検出不能であること。
  • 体重が35 kg以上であること。

除外基準：

主な除外基準は以下の通りですが、これらに限定されません：

  • 小細胞肺がん、または小細胞成分を含む混合腫瘍の診断がある場合。
  • 吸収に影響を与える胃腸障害がある、または経口投与薬を飲み込めない場合。
  • 免疫抑制薬を必要とする活動性炎症性腸疾患、または炎症性腸疾患の明確な既往歴がある場合。
  • コントロール不良の重篤な心血管疾患または脳血管疾患がある場合。
  • カポジ肉腫および／または多中心性キャッスルマン病の既往歴があるHIV感染の場合。
  • NSCLCに対する事前治療（根治的CCRT以外）を受けたことがある場合。
  • 過去3年以内に進行中または積極的治療を要した追加の悪性腫瘍が既知である場合。
  • 過去2年以内に全身治療を要した活動性自己免疫疾患がある場合。
  • ステロイドを必要とした／必要とする（非感染性）肺炎／間質性肺疾患の既往または現在の症状がある場合。
  • 全身治療を要する活動性感染症がある場合。
  • 幹細胞／固形臓器移植の既往がある場合。
  • 大手術から適切に回復していない、または継続的な手術合併症がある場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カルデラシブ + デュルバルマブ
参加者はcalderasibとdurvalumabを受け取ります。
薬：カルデラシブ
経口投与用錠剤。
他の名前：
  • MK-1084
生物学的：デュルバルマブ
静脈内（IV）注入用の溶液。
他の名前：
  • インフィンジ®
アクティブコンパレータ：プラセボ + デュルバルマブ
参加者はカルデラシブおよびデュルバルマブのプラセボを投与されます。
生物学的：デュルバルマブ
静脈内（IV）注入用の溶液。
他の名前：
  • インフィンジ®
他の：MK-1084 に対するプラセボ
プラセボからMK-1084。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長約6年間
PFSは、無作為化から最初に記録された疾患の進行またはあらゆる原因による死亡のうち、いずれか早く発生した方までの期間と定義される。
最長約6年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間（OS）
時間枠：最大約9年
OSは、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間と定義される。
最大約9年
有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長約9年間
有害事象とは、医薬品またはプロトコルで指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患であり、医薬品またはプロトコルで指定された手順との関連が考慮されているかどうかは問わない。 スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存疾患の悪化も、有害事象である。 有害事象を経験した参加者の数が提示される。
最長約9年間
有害事象により治験治療を中止した参加者の数
時間枠：最大約9年
有害事象（AE）とは、医薬品またはプロトコルで指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患であり、医薬品またはプロトコルで指定された手順との関連性が考慮されているかどうかは問わない。
スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存状態の悪化もAEである。
AEのために研究治療を中止した参加者の数を示す。
最大約9年
客観的奏効率（ORR）
時間枠：最長約9年間
ORRは、RECIST 1.1に基づく完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した参加者の割合として定義されます。 BICRによって評価されたCRまたはPRを経験した参加者の割合が提示されます。
最長約9年間
応答期間（DOR）
時間枠：最長約9年間
BICRによるRECIST 1.1評価で確認されたCRまたはPRを示した参加者において、奏功期間は、最初に文書化されたCRまたはPRの証拠から、疾患進行または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生するまでと定義されます。
最長約9年間
遠隔無転移生存期間（DMFS）
時間枠：最長約9年間
DMFSは、無作為化から治験責任医師が評価した遠隔転移の最初の診断、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの期間と定義されます。 遠隔転移とは、原発腫瘍/局所領域転移を超えて遠隔臓器または遠隔リンパ節に広がったがんを指します。
最長約9年間
歐洲癌症研究與治療組織生活品質核心問卷（EORTC QLQ-C30）全球健康狀態（GHS）/生活品質（QoL）合併評分（第29及30題）相對於基線的變化
時間枠：ベースラインから約9年まで
EORTC QLQ-C30は、がん患者の全体的な生活の質（QoL）を評価するための質問票です。
参加者の全体的な健康状態（GHS; 「過去1週間のあなたの全体的な健康状態はどうでしたか？」）および
QoL（「過去1週間のあなたの全体的な生活の質はどうでしたか？」）に関する質問への回答は、7段階尺度（1＝非常に悪い～7＝優れている）で評価されます。
GHS（項目29）とQoL（項目30）の複合スコアは、2項目の生スコアを平均し、その平均スコアを標準化するために線形変換を適用して算出され、複合スコアは0～100の範囲となります。
スコアが高いほど良好なアウトカムを示します。
ベースラインからのGHSとQoLの複合スコアの変化を示します。
ベースラインから約9年まで
身体機能（EORTC QLQ-C30 項目1〜5）の複合スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最大約9年間
EORTC QLQ-C30は、がん患者の全体的なQoLを評価するための質問票です。
参加者の身体機能に関する5つの質問（項目1～5）への回答は、4段階のスケール（1=全くない～4=非常に多い）で評価されます。
項目1～5の複合スコアは、5項目の生スコアを平均した後、平均スコアを標準化する線形変換を適用して計算され、複合スコアは0～100の範囲になります。
スコアが高いほど、より良い結果を示します。
EORTC QLQ-C30身体機能（項目1～5）複合スコアのベースラインからの変化が提示されます。
ベースラインから最大約9年間
ベースラインからの役割機能（EORTC QLQ-C30 項目6および7）複合スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび最長約9年間
EORTC QLQ-C30は、がん患者の健康関連QOLを評価するための質問票です。
役割機能スコアは、参加者が4段階（1＝まったくない～4＝非常に）で評価した質問への回答に基づいています。
合計スコアは、項目6と7の生スコアを平均し、線形変換で平均スコアを標準化して0～100の範囲になるように算出されます。
スコアが高いほど、役割機能が良好であることを示します。
ベースラインからのEORTC QLQ-C30役割機能（項目6および7）合計スコアの変化が報告されます。
ベースラインおよび最長約9年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月18日

一次修了 (推定)

2032年12月15日

研究の完了 (推定)

2037年8月17日

試験登録日

最初に提出

2026年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月21日

最初の投稿 (実際)

2026年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月10日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1084-015
  • 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522038-29-00 (レジストリ識別子：EU CT)
  • U1111-1321-6971 (レジストリ識別子：UTN)
  • MK-1084-015 (その他の識別子：MSD)
  • KANDLELIT-015 (その他の識別子：MSD)
  • jRCT2021260021 (レジストリ識別子：jRCT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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