Клиническое исследование препарата бинетиниб (MK-1084) и дурвалумаба у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (MK-1084-015/KANDLELIT-015)
10 сентября 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо- и активно-контролируемое исследование MK-1084 плюс дурвалумаб по сравнению с плацебо плюс дурвалумаб у участников с местнораспространенным, нерезектабельным немелкоклеточным раком легкого с мутацией KRAS G12C без прогрессирования заболевания после окончательной платиносодержащей химиолучевой терапии (KANDLELIT-015)
Исследователи ищут новые способы лечения местно-распространенного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ), который является нерезектабельным и имеет генную мутацию KRAS G12C. Исследователи хотят выяснить, можно ли применять кальдерасиб (MK-1084) вместе с дурвалумабом, иммунотерапевтическим препаратом, для лечения НМРЛ после химиотерапии и лучевой терапии.
Цель этого исследования — узнать, живут ли участники, получающие кальдерасиб и дурвалумаб, дольше без роста или распространения рака по сравнению с участниками, получающими плацебо и дурвалумаб.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
310
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Toll Free Number
- Номер телефона: 1-888-577-8839
- Электронная почта: Trialsites@msd.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Frenchs Forest, New South Wales, Австралия, 2086
- Рекрутинг
- Northern Beaches Hospital ( Site 2401)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +61291055090
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Рекрутинг
- Princess Alexandra Hospital ( Site 2406)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +61731766577
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1430EGF
- Рекрутинг
- Clinica Adventista Belgrano ( Site 0304)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +541132682903
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires., Buenos Aires, Аргентина, C1426ANZ
- Рекрутинг
- Instituto Alexander Fleming ( Site 0301)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +541132218900
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, B7600FZO
- Рекрутинг
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0303)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +542234963223
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1280AEB
- Рекрутинг
- Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0305)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +541127698713
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000DSV
- Рекрутинг
- Sanatorio Parque ( Site 0302)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 54 341 40200222
-
-
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Бразилия, 29043-260
- Рекрутинг
- AFECC ASSOCIACAO FEMININA EDUCACAO COMBATE CANCER ( Site 0416)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +5527998469004
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Бразилия, 14784-400
- Рекрутинг
- Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 0401)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +551733216638
-
-
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48153
- Рекрутинг
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie Münster ( Site 1108)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +492519764537
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Греция, 151 25
- Рекрутинг
- Athens Medical Center ( Site 1201)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +306986817837
-
Athens, Attica, Греция, 115 28
- Рекрутинг
- ALEXANDRA General Hospital of Athens ( Site 1200)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +306934137080
-
Piraeus, Attica, Греция, 185 37
- Рекрутинг
- Metaxa Cancer Hospital of Piraeus ( Site 1203)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +306940583449
-
-
East Macedonia and Thrace
-
Alexandroupoli, East Macedonia and Thrace, Греция, 681 00
- Рекрутинг
- University General Hospital of Alexandroupoli ( Site 1206)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +306973489404
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 1810)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +34913303000x484835
-
Madrid, Испания, 28046
- Рекрутинг
- Hospital Universitario La Paz ( Site 1808)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +34917277516
-
Madrid, Испания, 28007
- Рекрутинг
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 1803)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +34915868115
-
Seville, Испания, 41007
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1805)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +34955008000
-
-
Gerona
-
Girona, Gerona, Испания, 17007
- Рекрутинг
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona-Oncología Médica ( Site 1807)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +34972225834
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Испания, 46009
- Рекрутинг
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología ( Site 1809)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +34961114230
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1401)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +390630155202
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230031
- Рекрутинг
- Anhui Provincial Cancer Hospital ( Site 2209)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +8655165327666
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Beijing Peking Union Medical College Hospital ( Site 2220)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +8601069151188
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361000
- Рекрутинг
- Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University ( Site 2213)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +8613906036392
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361003
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University. ( Site 2239)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +8613860458889
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530022
- Рекрутинг
- Guangxi Medical University Cancer Hospital ( Site 2202)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +867715310045
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050011
- Рекрутинг
- Fourth Hospital of Hebei Medical University ( Site 2201)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +8631166696241
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430048
- Рекрутинг
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology-Medical Oncology ( Site 2206)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +862783261400
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430070
- Рекрутинг
- Hubei Cancer Hospital ( Site 2203)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +862787670275
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410011
- Рекрутинг
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University ( Site 2207)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 0731-85295888
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Рекрутинг
- Nanjing Drum Tower Hospital ( Site 2224)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: (86)025-83105910
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250117
- Рекрутинг
- Shandong Cancer Hospital ( Site 2200)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +8613793150996
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200030
- Рекрутинг
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University ( Site 2215)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +86 13621830381
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2216)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 8602138196379
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030013
- Рекрутинг
- Shanxi Provincial Cancer Hospital ( Site 2227)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +863514881611
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610213
- Рекрутинг
- Sichuan Cancer hospital. ( Site 2218)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +8618227667677
-
-
Zhejiang
-
Linhai, Zhejiang, Китай, 318000
- Рекрутинг
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province ( Site 2223)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 057685199810
-
-
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- Рекрутинг
- University Medical Center Groningen ( Site 1505)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +31503614679
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 GA
- Рекрутинг
- Radboudumc ( Site 1504)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: + 31243610353
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Нидерланды, 2333 ZA
- Рекрутинг
- Leids Universitair Medisch Centrum ( Site 1503)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +31715566376
-
-
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
- Рекрутинг
- NHO Revive Research Institute LLC ( Site 0118)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 402-484-4900
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
- Рекрутинг
- New York Oncology Hematology P.C ( Site 9000)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 518-489-0044
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
- Рекрутинг
- WakeMed Raleigh Campus ( Site 0144)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 919-350-2873
-
-
-
-
-
New Taipei City, Тайвань, 23561
- Рекрутинг
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital ( Site 2612)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +886-970-747-515
-
Tainan, Тайвань, 704
- Рекрутинг
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 2601)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +886-6-2353535#3120
-
Taipei, Тайвань, 10449
- Рекрутинг
- Mackay Memorial Hospital ( Site 2611)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +886-2543-3535
-
Taipei, Тайвань, 114
- Рекрутинг
- Tri-Service General Hospital ( Site 2608)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +886287923311
-
Taipei, Тайвань, 106
- Рекрутинг
- National Taiwan University Cancer Center (NTUCC) ( Site 2610)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +886-2-2312-3456
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06230
- Рекрутинг
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 1900)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +903123052841
-
Ankara, Турция (Туркие), 06680
- Рекрутинг
- Liv Hospital Ankara ( Site 1911)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +90 5520045315
-
Kayseri, Турция (Туркие), 38039
- Рекрутинг
- Erciyes University ( Site 1904)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +90 207 666 6270
-
-
-
-
-
Kyiv, Украина, 03057
- Рекрутинг
- Medical Center "Universal Clinic "Oberig" of Limited Liability Company "Kapytal" ( Site 2005)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +380669472333
-
-
Chernivetska Oblast
-
Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Украина, 58013
- Рекрутинг
- Regional Municipal Non-profit Enterprise "Bukovinian Clinical Oncology Center" ( Site 2002)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +380505144910
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Украина, 50000
- Рекрутинг
- Medical Center "Mriya Med-Service"-Clinical Research Department ( Site 2012)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +380973567855
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Украина, 76018
- Рекрутинг
- Communal Non-Commercial Enterprise "Prykarpatski Clinical Oncological Center" of Ivano-Frankivsk Reg ( Site 2006)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +380342540325
-
-
Kirovohrad Oblast
-
Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Украина, 25006
- Рекрутинг
- Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus-Medical and Diagnostic Centre ( Site 2013)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +380969680396
-
Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Украина, 25011
- Рекрутинг
- Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 2014)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +380676239652
-
-
Kyivska Oblast
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Украина, 03680
- Рекрутинг
- Shalimov Institute of Surgery and Transplantation ( Site 2003)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +380933333911
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Украина, 03115
- Рекрутинг
- Kyiv City Clinical Oncology Center ( Site 2015)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +380672455533
-
-
Lviv Oblast
-
Lviv, Lviv Oblast, Украина, 79031
- Рекрутинг
- Lviv Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 2009)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +380975814015
-
Lviv, Lviv Oblast, Украина, 79059
- Рекрутинг
- Lviv Territorial Medical Union Multidisciplinary Clinical Hospital ( Site 2000)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +380977453295
-
-
Odesa Oblast
-
Odesa, Odesa Oblast, Украина, 65025
- Рекрутинг
- Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional Council ( Site 2011)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +380972147211
-
-
Rivne Oblast
-
Rivne, Rivne Oblast, Украина, 33010
- Рекрутинг
- ME RIVNE REGIONAL ANTITUMOR CENTER ( Site 2001)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +380971921000
-
-
Vinnytsia Oblast
-
Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Украина, 21029
- Рекрутинг
- Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncology Center Of Vinnytsia Regional Council" ( Site 2004)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +380432511160
-
-
Volyn Oblast
-
Lutsk, Volyn Oblast, Украина, 43018
- Рекрутинг
- Volyn Regional Clinical Hospital ( Site 2010)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +380503782998
-
-
-
-
Nord
-
Valenciennes, Nord, Франция, 59300
- Рекрутинг
- Clinique Teissier Groupe ( Site 1006)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +33327142434
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Рекрутинг
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2501)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 82-2-2228-0831
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Рекрутинг
- Asan Medical Center ( Site 2500)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +82230103214
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Южная Корея, 10408
- Рекрутинг
- National Cancer Center ( Site 2505)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +82319201694
-
Suwon, Kyonggi-do, Южная Корея, 16499
- Рекрутинг
- Ajou University Hospital ( Site 2504)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +8216886114
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Южная Корея, 28644
- Рекрутинг
- Chungbuk National University Hospital ( Site 2502)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +82432696015
-
-
Taegu-Kwangyokshi
-
Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Южная Корея, 42601
- Рекрутинг
- Keimyung University Dongsan Hospital ( Site 2503)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +82532586671
-
-
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония, 981-0914
- Рекрутинг
- Sendai Kousei Hospital ( Site 2300)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +81-22-728-8000
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Основные критерии включения включают, помимо прочего, следующее:
- Имеет гистологический или цитологический диагноз местнораспространенного, нерезектабельного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) II (с поражением лимфатических узлов) – III стадии с преимущественно неплоскоклеточной гистологией.
- Завершил(а) определенную платиносодержащую concurrent химиолучевую терапию (ХЛТ) до включения в исследование, без прогрессирования заболевания.
- Предоставил(а) образец ткани опухоли для централизованного лабораторного тестирования статуса мутации G12C гена KRAS (KRAS G12C), статуса лиганда 1 программируемой клеточной гибели (PD-L1) и биомаркерных исследований.
- В образце ткани опухоли подтверждено наличие мутации KRAS G12C и получен оцениваемый результат по статусу PD-L1.
- При ВИЧ-инфекции: хорошо контролируемый ВИЧ на антиретровирусной терапии (АРТ).
- При положительном результате на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg): неопределяемая вирусная нагрузка вируса гепатита B (ВГВ) и проведение противовирусной терапии ВГВ.
- При наличии в анамнезе инфекции вируса гепатита C (ВГC): неопределяемая вирусная нагрузка ВГC.
- Масса тела ≥35 кг.
Критерии исключения:
Основные критерии исключения включают, помимо прочего, следующее:
- Наличие диагноза мелкоклеточного рака легкого или смешанных опухолей с мелкоклеточными элементами.
- Расстройство желудочно-кишечного тракта, нарушающее всасывание, или невозможность проглатывать перорально принимаемые препараты.
- Активное воспалительное заболевание кишечника, требующее иммуносупрессивной терапии, или четкий анамнез воспалительного заболевания кишечника.
- Неконтролируемое, значительное сердечно-сосудистое или цереброваскулярное заболевание.
- ВИЧ-инфекция с анамнезом саркомы Капоши и/или мультицентрической болезни Кастлемана.
- Ранее получал(а) лечение (кроме определенной ХЛТ) по поводу НМРЛ.
- Известная дополнительная злокачественная опухоль, которая прогрессирует или требовала активного лечения за последние 3 года.
- Активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения в течение последних 2 лет.
- В анамнезе или текущий (неинфекционный) пневмонит/интерстициальное заболевание легких, требующий(ие) применения стероидов.
- Активная инфекция, требующая системной терапии.
- Анамнез трансплантации стволовых клеток/солидных органов.
- Неполное восстановление после серьезной операции или наличие продолжающихся послеоперационных осложнений.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Калдерасиб + Дурвалумаб
Участники будут получать калдерасиб и дурвалумаб.
|
Таблетки для приема внутрь.
Другие имена:
Раствор для внутривенной (в/в) инфузии.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Плацебо + Дурвалумаб
Участники будут получать плацебо к калдерасибу и дурвалумабу.
|
Раствор для внутривенной (в/в) инфузии.
Другие имена:
Плацебо к MK-1084.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: До примерно 6 лет
|
ВБП определяется как время от рандомизации до первой документированной прогрессии заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До примерно 6 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До примерно 9 лет
|
ОВ определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины.
|
До примерно 9 лет
|
|
Количество участников, у которых наблюдаются нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: До примерно 9 лет
|
НЯ - это любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного препарата или процедуры, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным препаратом или указанной в протоколе процедурой.
Любое ухудшение существовавшего ранее состояния, временно связанное с применением продукта Спонсора, также является НЯ.
Будет представлено количество участников, у которых возникло НЯ.
|
До примерно 9 лет
|
|
Количество участников, прекративших лечение в исследовании из-за НЯ
Временное ограничение: До около 9 лет
|
Неблагоприятное явление (НЯ) представляет собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного препарата или процедуры, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным препаратом или процедурой, указанной в протоколе.
Любое ухудшение уже существующего состояния, которое временно связано с применением продукта Спонсора, также является НЯ.
Будет представлено количество участников, прекративших исследуемое лечение из-за НЯ.
|
До около 9 лет
|
|
Объективная частота ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До приблизительно 9 лет
|
ОРР определяется как доля участников, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с RECIST 1.1.
Будет представлена доля участников, достигших CR или PR по оценке BICR.
|
До приблизительно 9 лет
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До приблизительно 9 лет
|
Для участников, продемонстрировавших подтвержденный ПО или ЧО по RECIST 1.1 по оценке BICR, продолжительность ответа определяется как время от первого документального подтверждения ПО или ЧО до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше.
|
До приблизительно 9 лет
|
|
Дистанционная выживаемость без метастазов (DMFS)
Временное ограничение: До приблизительно 9 лет
|
БПБОП определяется как время от рандомизации до первого диагноза отдаленной метастазации по оценке исследователя или смерти от любой причины в зависимости от того, что произойдет раньше.
Отдаленный метастаз означает рак, который распространился за пределы первичной (исходной) опухоли/региональных метастазов в отдаленные органы или отдаленные лимфатические узлы.
|
До приблизительно 9 лет
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в комбинированном балле общего состояния здоровья (GHS)/качества жизни (QoL) (пункты 29 и 30) по опроснику Европейской организации по исследованию и лечению рака качества жизни — core (30 EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень и до примерно 9 лет
|
EORTC QLQ-C30 — это опросник для оценки общего качества жизни (QoL) онкологических пациентов.
Ответы участников на вопросы об общем состоянии здоровья (GHS; «Как бы вы оценили ваше общее состояние здоровья за прошедшую неделю?»)
и качестве жизни (QoL; «Как бы вы оценили ваше общее качество жизни за прошедшую неделю?»)
оцениваются по 7-балльной шкале (1 = очень плохо до 7 = отлично).
Совокупный балл GHS (пункт 29) и QoL (пункт 30) вычисляется путем усреднения сырых баллов этих 2 вопросов и последующего применения линейного преобразования для стандартизации среднего балла, чтобы совокупные баллы находились в диапазоне от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на лучший исход.
Изменение по сравнению с исходным уровнем совокупного балла GHS и QoL будет представлено.
|
Исходный уровень и до примерно 9 лет
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем физического функционирования (пункты 1-5 EORTC QLQ-C30), объединенная оценка
Временное ограничение: Исходно и до примерно 9 лет
|
EORTC QLQ-C30 — это опросник для оценки общего качества жизни пациентов с раком.
Ответы участников на 5 вопросов о физической активности (вопросы 1-5) оцениваются по 4-балльной шкале (1=Совсем нет, 4=Очень сильно).
Комбинированный балл по вопросам 1-5 рассчитывался путем усреднения исходных баллов и последующего применения линейного преобразования для стандартизации среднего балла, так что общий балл находится в диапазоне 0-100.
Чем выше балл, тем лучше исход.
Динамика изменения комбинированного балла физической активности (вопросы 1-5) по шкале EORTC QLQ-C30 будет представлена относительно исходного значения.
|
Исходно и до примерно 9 лет
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ролевого функционирования (элементы 6 и 7 опросника EORTC QLQ-C30) комбинированная оценка
Временное ограничение: на исходном уровне и до приблизительно 9 лет
|
EORTC QLQ-C30 – это опросник качества жизни, связанного со здоровьем, для онкологических пациентов.
Оценка ролевого функционирования основывается на ответах участников на вопросы, оцениваемые по 4-балльной шкале (1=Совсем нет до 4=Очень сильно).
Комбинированная оценка вычисляется как среднее арифметическое исходных баллов по пунктам 6 и 7 с последующим линейным преобразованием для стандартизации среднего балла, так что комбинированные оценки могут находиться в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучшее ролевое функционирование.
Будет представлено изменение от исходного уровня комбинированной оценки ролевого функционирования (пункты 6 и 7) по опроснику EORTC QLQ-C30.
|
на исходном уровне и до приблизительно 9 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 декабря 2032 г.
Завершение исследования (Оцененный)
17 августа 2037 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1084-015
- 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522038-29-00 (Идентификатор реестра: EU CT)
- U1111-1321-6971 (Идентификатор реестра: UTN)
- MK-1084-015 (Другой идентификатор: MSD)
- KANDLELIT-015 (Другой идентификатор: MSD)
- jRCT2021260021 (Идентификатор реестра: jRCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .