Um Ensaio Clínico de Calderasib (MK-1084) e Durvalumab em Pessoas com Cancro do Pulmão Não-Pequenas Células (MK-1084-015/KANDLELIT-015)
10 de setembro de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um Estudo de Fase 3, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo e Comparador Ativo de MK-1084 Mais Durvalumab Versus Placebo Mais Durvalumab em Participantes com Cancro do Pulmão de Células Não Pequenas Mutante KRAS G12C Localmente Avançado Não Ressecado sem Progressão da Doença Após Quimioradioterapia Definitiva à Base de Platina (KANDLELIT-015)
Os investigadores procuram novas formas de tratar o cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) localmente avançado, não ressececionado e com uma mutação genética denominada KRAS G12C. Os investigadores querem saber se o calderasib (MK-1084) pode ser administrado com durvalumab, uma imunoterapia, para tratar o CPNPC após quimioterapia e radioterapia.
O objetivo deste ensaio é saber se os participantes que recebem calderasib e durvalumab vivem mais tempo sem que o cancro cresça ou se espalhe, em comparação com os participantes que recebem placebo e durvalumab.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
310
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Toll Free Number
- Número de telefone: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Locais de estudo
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North Rhine-Westphalia
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Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48153
- Recrutamento
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie Münster ( Site 1108)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +492519764537
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- Recrutamento
- Clinica Adventista Belgrano ( Site 0304)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +541132682903
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires., Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Recrutamento
- Instituto Alexander Fleming ( Site 0301)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +541132218900
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
- Recrutamento
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0303)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +542234963223
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1280AEB
- Recrutamento
- Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0305)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +541127698713
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
- Recrutamento
- Sanatorio Parque ( Site 0302)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 54 341 40200222
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New South Wales
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Frenchs Forest, New South Wales, Austrália, 2086
- Recrutamento
- Northern Beaches Hospital ( Site 2401)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +61291055090
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Recrutamento
- Princess Alexandra Hospital ( Site 2406)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +61731766577
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29043-260
- Recrutamento
- AFECC ASSOCIACAO FEMININA EDUCACAO COMBATE CANCER ( Site 0416)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +5527998469004
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Recrutamento
- Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 0401)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +551733216638
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230031
- Recrutamento
- Anhui Provincial Cancer Hospital ( Site 2209)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +8655165327666
-
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Recrutamento
- Beijing Peking Union Medical College Hospital ( Site 2220)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +8601069151188
-
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Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361000
- Recrutamento
- Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University ( Site 2213)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +8613906036392
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Xiamen, Fujian, China, 361003
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University. ( Site 2239)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +8613860458889
-
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Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530022
- Recrutamento
- Guangxi Medical University Cancer Hospital ( Site 2202)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +867715310045
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
- Recrutamento
- Fourth Hospital of Hebei Medical University ( Site 2201)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +8631166696241
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430048
- Recrutamento
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology-Medical Oncology ( Site 2206)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +862783261400
-
Wuhan, Hubei, China, 430070
- Recrutamento
- Hubei Cancer Hospital ( Site 2203)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +862787670275
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- Recrutamento
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University ( Site 2207)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 0731-85295888
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Recrutamento
- Nanjing Drum Tower Hospital ( Site 2224)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: (86)025-83105910
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Recrutamento
- Shandong Cancer Hospital ( Site 2200)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +8613793150996
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
- Recrutamento
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University ( Site 2215)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +86 13621830381
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2216)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 8602138196379
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030013
- Recrutamento
- Shanxi Provincial Cancer Hospital ( Site 2227)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +863514881611
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610213
- Recrutamento
- Sichuan Cancer hospital. ( Site 2218)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +8618227667677
-
-
Zhejiang
-
Linhai, Zhejiang, China, 318000
- Recrutamento
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province ( Site 2223)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 057685199810
-
-
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-
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2501)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 82-2-2228-0831
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center ( Site 2500)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +82230103214
-
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Kyonggi-do
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Goyang-si, Kyonggi-do, Coréia do Sul, 10408
- Recrutamento
- National Cancer Center ( Site 2505)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +82319201694
-
Suwon, Kyonggi-do, Coréia do Sul, 16499
- Recrutamento
- Ajou University Hospital ( Site 2504)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +8216886114
-
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North Chungcheong
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Cheongju-si, North Chungcheong, Coréia do Sul, 28644
- Recrutamento
- Chungbuk National University Hospital ( Site 2502)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +82432696015
-
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Taegu-Kwangyokshi
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Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Coréia do Sul, 42601
- Recrutamento
- Keimyung University Dongsan Hospital ( Site 2503)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +82532586671
-
-
-
-
-
Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 1810)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +34913303000x484835
-
Madrid, Espanha, 28046
- Recrutamento
- Hospital Universitario La Paz ( Site 1808)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +34917277516
-
Madrid, Espanha, 28007
- Recrutamento
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 1803)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +34915868115
-
Seville, Espanha, 41007
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1805)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +34955008000
-
-
Gerona
-
Girona, Gerona, Espanha, 17007
- Recrutamento
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona-Oncología Médica ( Site 1807)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +34972225834
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanha, 46009
- Recrutamento
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología ( Site 1809)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +34961114230
-
-
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Recrutamento
- NHO Revive Research Institute LLC ( Site 0118)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 402-484-4900
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Recrutamento
- New York Oncology Hematology P.C ( Site 9000)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 518-489-0044
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- Recrutamento
- WakeMed Raleigh Campus ( Site 0144)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 919-350-2873
-
-
-
-
Nord
-
Valenciennes, Nord, França, 59300
- Recrutamento
- Clinique Teissier Groupe ( Site 1006)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +33327142434
-
-
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Attica
-
Athens, Attica, Grécia, 151 25
- Recrutamento
- Athens Medical Center ( Site 1201)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +306986817837
-
Athens, Attica, Grécia, 115 28
- Recrutamento
- ALEXANDRA General Hospital of Athens ( Site 1200)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +306934137080
-
Piraeus, Attica, Grécia, 185 37
- Recrutamento
- Metaxa Cancer Hospital of Piraeus ( Site 1203)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +306940583449
-
-
East Macedonia and Thrace
-
Alexandroupoli, East Macedonia and Thrace, Grécia, 681 00
- Recrutamento
- University General Hospital of Alexandroupoli ( Site 1206)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +306973489404
-
-
-
-
-
Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Recrutamento
- University Medical Center Groningen ( Site 1505)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +31503614679
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA
- Recrutamento
- Radboudumc ( Site 1504)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: + 31243610353
-
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South Holland
-
Leiden, South Holland, Holanda, 2333 ZA
- Recrutamento
- Leids Universitair Medisch Centrum ( Site 1503)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +31715566376
-
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Lazio
-
Rome, Lazio, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1401)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +390630155202
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Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japão, 981-0914
- Recrutamento
- Sendai Kousei Hospital ( Site 2300)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +81-22-728-8000
-
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New Taipei City, Taiwan, 23561
- Recrutamento
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital ( Site 2612)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +886-970-747-515
-
Tainan, Taiwan, 704
- Recrutamento
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 2601)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +886-6-2353535#3120
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Recrutamento
- Mackay Memorial Hospital ( Site 2611)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +886-2543-3535
-
Taipei, Taiwan, 114
- Recrutamento
- Tri-Service General Hospital ( Site 2608)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +886287923311
-
Taipei, Taiwan, 106
- Recrutamento
- National Taiwan University Cancer Center (NTUCC) ( Site 2610)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +886-2-2312-3456
-
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
- Recrutamento
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 1900)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +903123052841
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06680
- Recrutamento
- Liv Hospital Ankara ( Site 1911)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +90 5520045315
-
Kayseri, Turquia (Türkiye), 38039
- Recrutamento
- Erciyes University ( Site 1904)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +90 207 666 6270
-
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Kyiv, Ucrânia, 03057
- Recrutamento
- Medical Center "Universal Clinic "Oberig" of Limited Liability Company "Kapytal" ( Site 2005)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +380669472333
-
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Chernivetska Oblast
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Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Ucrânia, 58013
- Recrutamento
- Regional Municipal Non-profit Enterprise "Bukovinian Clinical Oncology Center" ( Site 2002)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +380505144910
-
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Dnipropetrovsk Oblast
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Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ucrânia, 50000
- Recrutamento
- Medical Center "Mriya Med-Service"-Clinical Research Department ( Site 2012)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +380973567855
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Ivano-Frankivsk Oblast
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Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucrânia, 76018
- Recrutamento
- Communal Non-Commercial Enterprise "Prykarpatski Clinical Oncological Center" of Ivano-Frankivsk Reg ( Site 2006)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +380342540325
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Kirovohrad Oblast
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Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ucrânia, 25006
- Recrutamento
- Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus-Medical and Diagnostic Centre ( Site 2013)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +380969680396
-
Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ucrânia, 25011
- Recrutamento
- Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 2014)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +380676239652
-
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Kyivska Oblast
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Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrânia, 03680
- Recrutamento
- Shalimov Institute of Surgery and Transplantation ( Site 2003)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +380933333911
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrânia, 03115
- Recrutamento
- Kyiv City Clinical Oncology Center ( Site 2015)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +380672455533
-
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Lviv Oblast
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Lviv, Lviv Oblast, Ucrânia, 79031
- Recrutamento
- Lviv Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 2009)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +380975814015
-
Lviv, Lviv Oblast, Ucrânia, 79059
- Recrutamento
- Lviv Territorial Medical Union Multidisciplinary Clinical Hospital ( Site 2000)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +380977453295
-
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Odesa Oblast
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Odesa, Odesa Oblast, Ucrânia, 65025
- Recrutamento
- Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional Council ( Site 2011)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +380972147211
-
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Rivne Oblast
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Rivne, Rivne Oblast, Ucrânia, 33010
- Recrutamento
- ME RIVNE REGIONAL ANTITUMOR CENTER ( Site 2001)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +380971921000
-
-
Vinnytsia Oblast
-
Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ucrânia, 21029
- Recrutamento
- Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncology Center Of Vinnytsia Regional Council" ( Site 2004)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +380432511160
-
-
Volyn Oblast
-
Lutsk, Volyn Oblast, Ucrânia, 43018
- Recrutamento
- Volyn Regional Clinical Hospital ( Site 2010)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +380503782998
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
Os principais critérios de inclusão incluem, mas não se limitam a:
- Diagnóstico histológico ou citológico de cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) localmente avançado, não ressecado, em estádio II (com gânglios positivos) a III, com histologia predominantemente não escamosa.
- Completou quimiorradioterapia concomitante definitiva à base de platina (CCRT) antes da inscrição, sem progressão da doença.
- Forneceu uma amostra de tecido tumoral para teste central de status do Kirsten rat sarcoma G12C (KRAS G12C), status do ligante 1 de morte celular programada (PD-L1) e investigação de biomarcadores.
- A amostra de tecido tumoral demonstrou presença da mutação KRAS G12C e um resultado avaliável de status PD-L1.
- Se infetado pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH), tem VIH bem controlado com terapia antirretroviral (TARV).
- Se positivo para o antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg), tem carga viral do vírus da hepatite B (VHB) indetetável e recebeu terapia antiviral para VHB.
- Se tem historial de infeção pelo vírus da hepatite C (VHC), tem carga viral do VHC indetetável.
- Tem um peso corporal ≥35 kg.
Critérios de Exclusão:
Os principais critérios de exclusão incluem, mas não se limitam a:
- Diagnóstico de cancro do pulmão de pequenas células ou tumores mistos com elementos de células pequenas.
- Doença gastrointestinal que afeta a absorção ou incapacidade de engolir medicação administrada por via oral.
- Doença inflamatória intestinal ativa que requer medicação imunossupressora ou historial claro de doença inflamatória intestinal.
- Doença cardiovascular significativa não controlada ou doença cerebrovascular.
- Infeção por VIH com historial de sarcoma de Kaposi e/ou doença de Castleman multicêntrica.
- Recebeu tratamento prévio (que não CCRT definitiva) para CPNPC.
- Neoplasia maligna adicional conhecida que esteja a progredir ou que tenha requerido tratamento ativo nos últimos 3 anos.
- Doença autoimune ativa que tenha requerido tratamento sistémico nos últimos 2 anos.
- Historial de, ou atual, pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infeciosa) que tenha requerido/requer esteroides.
- Infeção ativa que requer terapia sistémica.
- Historial de transplante de células estaminais/órgão sólido.
- Não recuperou adequadamente de cirurgia major ou tem complicações cirúrgicas contínuas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Calderasib + Durvalumab
Os participantes receberão calderasib e durvalumab.
|
Comprimido para administração oral.
Outros nomes:
Solução para perfusão intravenosa (IV).
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Placebo + Durvalumab
Os participantes receberão placebo para calderasib e durvalumab.
|
Solução para perfusão intravenosa (IV).
Outros nomes:
Placebo para MK-1084.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até cerca de 6 anos
|
PFS é definida como o tempo desde a randomização até a primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Até cerca de 6 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Até aproximadamente 9 anos
|
SO é definido como o tempo desde a randomização até à morte por qualquer causa.
|
Até aproximadamente 9 anos
|
|
Número de Participantes que Experimentam um Evento Adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 9 anos
|
Um EA é qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional, temporalmente associado ao uso de um medicamento ou procedimento especificado no protocolo, quer seja ou não considerado relacionado com o medicamento ou procedimento especificado no protocolo.
Qualquer agravamento de uma condição pré-existente que esteja temporalmente associado ao uso do produto do Patrocinador é também um EA.
O número de participantes que sofre EA será apresentado.
|
Até aproximadamente 9 anos
|
|
Número de Participantes que Descontinuaram o Tratamento do Estudo Devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 9 anos
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Um EA é qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional, temporalmente associado ao uso de um produto medicamentoso ou procedimento especificado no protocolo, independentemente de ser considerado ou não relacionado ao produto medicamentoso ou ao procedimento especificado no protocolo.
Qualquer agravamento de uma condição pré-existente que esteja temporalmente associado ao uso do produto do Patrocinador também é um EA. O número de participantes que interrompem o tratamento do estudo devido a um EA será apresentado. |
Até aproximadamente 9 anos
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 9 anos
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A ORR é definida como a percentagem de participantes com Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) de acordo com RECIST 1.1.
A percentagem de participantes que apresentam CR ou PR avaliada por BICR será apresentada.
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Até aproximadamente 9 anos
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Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 9 anos
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Para os participantes que demonstram CR ou PR confirmada de acordo com RECIST 1.1, conforme avaliado por BICR, a duração da resposta é definida como o tempo desde a primeira evidência documentada de CR ou PR até progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 9 anos
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Distant Metastasis-Free Survival (DMFS)
Prazo: Até aproximadamente 9 anos
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A SGMD é definida como o tempo desde a randomização até ao primeiro diagnóstico de uma metástase à distância, conforme avaliado pelo investigador, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Metástase à distância refere-se ao cancro que se espalhou além do tumor primário original/metástases regionais para órgãos distantes ou gânglios linfáticos distantes.
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Até aproximadamente 9 anos
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Alteração desde o valor basal no resultado combinado do Estado de Saúde Global (GHS)/Qualidade de Vida (QoL) (itens 29 e 30) do Questionário de Qualidade de Vida - Core 30 (EORTC QLQ-C30) da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro.
Prazo: Valor inicial e até aproximadamente 9 anos
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário para avaliar a qualidade de vida global (QdV) de doentes oncológicos.
As respostas dos participantes a perguntas sobre o Estado de Saúde Global (GHS; "Como classificaria a sua saúde global durante a última semana?") e a QdV ("Como classificaria a sua qualidade de vida global durante a última semana?") são pontuadas numa escala de 7 pontos (1= Muito má a 7= Excelente). A pontuação combinada de GHS (Item 29) e QdV (Item 30) é calculada pela média das pontuações brutas dos 2 itens e, em seguida, aplicando uma transformação linear para padronizar a pontuação média, de modo que as pontuações combinadas variem de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica um melhor resultado. A alteração desde o início do tratamento na pontuação combinada de GHS e QdV será apresentada. |
Valor inicial e até aproximadamente 9 anos
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Alteração desde o valor inicial no Funcionamento Físico (Itens 1-5 do EORTC QLQ-C30) - Pontuação Combinada
Prazo: Valor basal e até aproximadamente 9 anos
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário para avaliar a QdV global dos doentes oncológicos.
As respostas dos participantes a 5 questões sobre a sua função física (Itens 1 a 5) são pontuadas numa escala de 4 pontos (1=Nada a 4=Muito).
A pontuação combinada dos itens 1 a 5 foi calculada calculando a média das pontuações brutas dos 5 itens e, em seguida, aplicando uma transformação linear para padronizar a pontuação média, de modo que as pontuações combinadas variem entre 0-100.
Uma pontuação mais elevada indica um melhor resultado.
A alteração desde o início no estudo da pontuação combinada da função física (Itens 1-5) do EORTC QLQ-C30 será apresentada.
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Valor basal e até aproximadamente 9 anos
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Alteração desde o início no Funcionamento do Papel (EORTC QLQ-C30 Itens 6 & 7) Pontuação Combinada
Prazo: <string>Valor basal e até aproximadamente 9 anos</string>
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde específico para cancro.
O score de funcionamento de papel é baseado nas respostas dos participantes a perguntas classificadas numa escala de 4 pontos (1=Nada a 4=Muitíssimo).
O score combinado foi calculado fazendo a média dos scores brutos dos Itens 6 e 7 e, em seguida, aplicando uma transformação linear para padronizar o score médio, de modo que os scores combinados variem de 0 a 100.
Scores mais altos indicam melhor funcionamento de papel.
A alteração desde o início no score combinado de Funcionamento de Papel (Itens 6 e 7) do EORTC QLQ-C30 será comunicada.
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<string>Valor basal e até aproximadamente 9 anos</string>
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
15 de dezembro de 2032
Conclusão do estudo (Estimado)
17 de agosto de 2037
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1084-015
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522038-29-00 (Identificador de registro: EU CT)
- U1111-1321-6971 (Identificador de registro: UTN)
- MK-1084-015 (Outro identificador: MSD)
- KANDLELIT-015 (Outro identificador: MSD)
- jRCT2021260021 (Identificador de registro: jRCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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