Un essai clinique sur le caldérasib (MK-1084) et le durvalumab chez les personnes atteintes d'un cancer du poumon non à petites cellules (MK-1084-015/ KANDLELIT-015)
10 septembre 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et comparateur actif, comparant MK-1084 plus durvalumab à un placebo plus durvalumab chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé, non réséqué, mutant KRAS G12C, sans progression de la maladie après une chimioradiothérapie définitive à base de platine (KANDLELIT-015)
Les chercheurs cherchent de nouvelles façons de traiter le cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC) localement avancé, non réséqué et porteur d'une mutation génétique appelée KRAS G12C. Les chercheurs veulent savoir si le calderasib (MK-1084) peut être administré avec le durvalumab, une immunothérapie, pour traiter le CBNPC après une chimiothérapie et une radiothérapie.
L'objectif de cet essai est de déterminer si les participants recevant calderasib et durvalumab vivent plus longtemps sans que le cancer ne se développe ou ne se propage par rapport aux participants recevant un placebo et le durvalumab.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
310
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Toll Free Number
- Numéro de téléphone: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Lieux d'étude
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North Rhine-Westphalia
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Münster, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48153
- Recrutement
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie Münster ( Site 1108)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +492519764537
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1430EGF
- Recrutement
- Clinica Adventista Belgrano ( Site 0304)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +541132682903
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires., Buenos Aires, Argentine, C1426ANZ
- Recrutement
- Instituto Alexander Fleming ( Site 0301)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +541132218900
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, B7600FZO
- Recrutement
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0303)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +542234963223
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentine, C1280AEB
- Recrutement
- Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0305)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +541127698713
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000DSV
- Recrutement
- Sanatorio Parque ( Site 0302)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 54 341 40200222
-
-
-
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New South Wales
-
Frenchs Forest, New South Wales, Australie, 2086
- Recrutement
- Northern Beaches Hospital ( Site 2401)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +61291055090
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Recrutement
- Princess Alexandra Hospital ( Site 2406)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +61731766577
-
-
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brésil, 29043-260
- Recrutement
- AFECC ASSOCIACAO FEMININA EDUCACAO COMBATE CANCER ( Site 0416)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +5527998469004
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brésil, 14784-400
- Recrutement
- Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 0401)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +551733216638
-
-
-
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Anhui
-
Hefei, Anhui, Chine, 230031
- Recrutement
- Anhui Provincial Cancer Hospital ( Site 2209)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +8655165327666
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
- Recrutement
- Beijing Peking Union Medical College Hospital ( Site 2220)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +8601069151188
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chine, 361000
- Recrutement
- Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University ( Site 2213)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +8613906036392
-
Xiamen, Fujian, Chine, 361003
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University. ( Site 2239)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +8613860458889
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chine, 530022
- Recrutement
- Guangxi Medical University Cancer Hospital ( Site 2202)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +867715310045
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050011
- Recrutement
- Fourth Hospital of Hebei Medical University ( Site 2201)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +8631166696241
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430048
- Recrutement
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology-Medical Oncology ( Site 2206)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +862783261400
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430070
- Recrutement
- Hubei Cancer Hospital ( Site 2203)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +862787670275
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410011
- Recrutement
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University ( Site 2207)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 0731-85295888
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
- Recrutement
- Nanjing Drum Tower Hospital ( Site 2224)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: (86)025-83105910
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250117
- Recrutement
- Shandong Cancer Hospital ( Site 2200)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +8613793150996
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200030
- Recrutement
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University ( Site 2215)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +86 13621830381
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2216)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 8602138196379
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chine, 030013
- Recrutement
- Shanxi Provincial Cancer Hospital ( Site 2227)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +863514881611
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610213
- Recrutement
- Sichuan Cancer hospital. ( Site 2218)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +8618227667677
-
-
Zhejiang
-
Linhai, Zhejiang, Chine, 318000
- Recrutement
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province ( Site 2223)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 057685199810
-
-
-
-
-
Seoul, Corée du Sud, 03722
- Recrutement
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2501)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 82-2-2228-0831
-
Seoul, Corée du Sud, 05505
- Recrutement
- Asan Medical Center ( Site 2500)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +82230103214
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Corée du Sud, 10408
- Recrutement
- National Cancer Center ( Site 2505)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +82319201694
-
Suwon, Kyonggi-do, Corée du Sud, 16499
- Recrutement
- Ajou University Hospital ( Site 2504)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +8216886114
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Corée du Sud, 28644
- Recrutement
- Chungbuk National University Hospital ( Site 2502)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +82432696015
-
-
Taegu-Kwangyokshi
-
Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Corée du Sud, 42601
- Recrutement
- Keimyung University Dongsan Hospital ( Site 2503)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +82532586671
-
-
-
-
-
Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 1810)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +34913303000x484835
-
Madrid, Espagne, 28046
- Recrutement
- Hospital Universitario La Paz ( Site 1808)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +34917277516
-
Madrid, Espagne, 28007
- Recrutement
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 1803)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +34915868115
-
Seville, Espagne, 41007
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1805)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +34955008000
-
-
Gerona
-
Girona, Gerona, Espagne, 17007
- Recrutement
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona-Oncología Médica ( Site 1807)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +34972225834
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Espagne, 46009
- Recrutement
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología ( Site 1809)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +34961114230
-
-
-
-
Nord
-
Valenciennes, Nord, France, 59300
- Recrutement
- Clinique Teissier Groupe ( Site 1006)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +33327142434
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grèce, 151 25
- Recrutement
- Athens Medical Center ( Site 1201)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +306986817837
-
Athens, Attica, Grèce, 115 28
- Recrutement
- ALEXANDRA General Hospital of Athens ( Site 1200)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +306934137080
-
Piraeus, Attica, Grèce, 185 37
- Recrutement
- Metaxa Cancer Hospital of Piraeus ( Site 1203)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +306940583449
-
-
East Macedonia and Thrace
-
Alexandroupoli, East Macedonia and Thrace, Grèce, 681 00
- Recrutement
- University General Hospital of Alexandroupoli ( Site 1206)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +306973489404
-
-
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-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italie, 00168
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1401)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +390630155202
-
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Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japon, 981-0914
- Recrutement
- Sendai Kousei Hospital ( Site 2300)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +81-22-728-8000
-
-
-
-
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- Recrutement
- University Medical Center Groningen ( Site 1505)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +31503614679
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GA
- Recrutement
- Radboudumc ( Site 1504)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: + 31243610353
-
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South Holland
-
Leiden, South Holland, Pays-Bas, 2333 ZA
- Recrutement
- Leids Universitair Medisch Centrum ( Site 1503)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +31715566376
-
-
-
-
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New Taipei City, Taïwan, 23561
- Recrutement
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital ( Site 2612)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +886-970-747-515
-
Tainan, Taïwan, 704
- Recrutement
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 2601)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +886-6-2353535#3120
-
Taipei, Taïwan, 10449
- Recrutement
- Mackay Memorial Hospital ( Site 2611)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +886-2543-3535
-
Taipei, Taïwan, 114
- Recrutement
- Tri-Service General Hospital ( Site 2608)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +886287923311
-
Taipei, Taïwan, 106
- Recrutement
- National Taiwan University Cancer Center (NTUCC) ( Site 2610)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +886-2-2312-3456
-
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
- Recrutement
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 1900)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +903123052841
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06680
- Recrutement
- Liv Hospital Ankara ( Site 1911)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +90 5520045315
-
Kayseri, Turquie (Türkiye), 38039
- Recrutement
- Erciyes University ( Site 1904)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +90 207 666 6270
-
-
-
-
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Kyiv, Ukraine, 03057
- Recrutement
- Medical Center "Universal Clinic "Oberig" of Limited Liability Company "Kapytal" ( Site 2005)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +380669472333
-
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Chernivetska Oblast
-
Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Ukraine, 58013
- Recrutement
- Regional Municipal Non-profit Enterprise "Bukovinian Clinical Oncology Center" ( Site 2002)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +380505144910
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 50000
- Recrutement
- Medical Center "Mriya Med-Service"-Clinical Research Department ( Site 2012)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +380973567855
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
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Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraine, 76018
- Recrutement
- Communal Non-Commercial Enterprise "Prykarpatski Clinical Oncological Center" of Ivano-Frankivsk Reg ( Site 2006)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +380342540325
-
-
Kirovohrad Oblast
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Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ukraine, 25006
- Recrutement
- Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus-Medical and Diagnostic Centre ( Site 2013)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +380969680396
-
Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ukraine, 25011
- Recrutement
- Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 2014)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +380676239652
-
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Kyivska Oblast
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03680
- Recrutement
- Shalimov Institute of Surgery and Transplantation ( Site 2003)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +380933333911
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03115
- Recrutement
- Kyiv City Clinical Oncology Center ( Site 2015)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +380672455533
-
-
Lviv Oblast
-
Lviv, Lviv Oblast, Ukraine, 79031
- Recrutement
- Lviv Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 2009)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +380975814015
-
Lviv, Lviv Oblast, Ukraine, 79059
- Recrutement
- Lviv Territorial Medical Union Multidisciplinary Clinical Hospital ( Site 2000)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +380977453295
-
-
Odesa Oblast
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Odesa, Odesa Oblast, Ukraine, 65025
- Recrutement
- Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional Council ( Site 2011)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +380972147211
-
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Rivne Oblast
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Rivne, Rivne Oblast, Ukraine, 33010
- Recrutement
- ME RIVNE REGIONAL ANTITUMOR CENTER ( Site 2001)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +380971921000
-
-
Vinnytsia Oblast
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Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraine, 21029
- Recrutement
- Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncology Center Of Vinnytsia Regional Council" ( Site 2004)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +380432511160
-
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Volyn Oblast
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Lutsk, Volyn Oblast, Ukraine, 43018
- Recrutement
- Volyn Regional Clinical Hospital ( Site 2010)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +380503782998
-
-
-
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
- Recrutement
- NHO Revive Research Institute LLC ( Site 0118)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 402-484-4900
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12206
- Recrutement
- New York Oncology Hematology P.C ( Site 9000)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 518-489-0044
-
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North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
- Recrutement
- WakeMed Raleigh Campus ( Site 0144)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 919-350-2873
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
Les principaux critères d'inclusion comprennent, sans s'y limiter, les suivants :
- Présente un diagnostic histologique ou cytologique de cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé, non réséqué, de stade II (ganglionnaire positif) à III, avec une histologie principalement non épidermoïde.
- A terminé une chimioradiothérapie concomitante à base de platine définitive avant l'inscription, sans progression de la maladie.
- A fourni un échantillon de tissu tumoral pour le test centralisé du statut Kirsten rat sarcoma G12C (KRAS G12C), du statut du ligand de la mort programmée 1 (PD-L1) et pour la recherche de biomarqueurs.
- L'échantillon de tissu tumoral montre une présence de la mutation KRAS G12C et un résultat évaluable du statut PD-L1.
- Si infecté par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), présente un VIH bien contrôlé sous traitement antirétroviral (TAR).
- Si positif à l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), présente une charge virale indétectable du virus de l'hépatite B (VHB) et a reçu un traitement antiviral contre le VHB.
- Si a des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC), présente une charge virale du VHC indétectable.
- A un poids corporel ≥35 kg.
Critères d'exclusion :
Les principaux critères d'exclusion comprennent, sans s'y limiter, les suivants :
- Présente un diagnostic de cancer bronchique à petites cellules ou de tumeurs mixtes avec des éléments à petites cellules.
- Présente un trouble gastro-intestinal affectant l'absorption ou est incapable d'avaler des médicaments administrés par voie orale.
- Présente une maladie inflammatoire chronique de l'intestin active nécessitant un traitement immunosuppresseur ou des antécédents clairs de maladie inflammatoire chronique de l'intestin.
- Présente une maladie cardiovasculaire significative non contrôlée ou une maladie cérébrovasculaire.
- Est infecté par le VIH avec des antécédents de sarcome de Kaposi et/ou de maladie de Castleman multicentrique.
- A déjà reçu un traitement (autre qu'une CCRT définitive) pour le CBNPC.
- Présente une autre tumeur maligne connue qui progresse ou qui a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années.
- Présente une maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années.
- Présente des antécédents ou une pneumopathie/maladie pulmonaire interstitielle (non infectieuse) actuelle ayant nécessitant/nécessitant des stéroïdes.
- Présente une infection active nécessitant un traitement systémique.
- Présente des antécédents de greffe de cellules souches ou d'organe solide.
- Ne s'est pas suffisamment remis d'une chirurgie majeure ou présente des complications chirurgicales en cours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Calderasib + Durvalumab
Les participants recevront du calderasib et du durvalumab.
|
Comprimé pour administration orale.
Autres noms:
Solution pour perfusion intraveineuse (IV).
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Placebo + Durvalumab
Les participants recevront un placebo du caldérasib et du durvalumab.
|
Solution pour perfusion intraveineuse (IV).
Autres noms:
Placebo au MK-1084.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression (SSP)
Délai: jusqu'à environ 6 ans
|
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon le premier événement survenu.
|
jusqu'à environ 6 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 9 ans
|
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
|
Jusqu'à environ 9 ans
|
|
Nombre de participants ayant subi un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 9 ans
|
Un EI est tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament ou d'une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament ou à la procédure spécifiée dans le protocole.
Toute aggravation d'une condition préexistante temporairement associée à l'utilisation du produit du Promoteur est également un EI. Le nombre de participants qui présentent un EI sera présenté. |
Jusqu'à environ 9 ans
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Nombre de participants qui interrompent le traitement de l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à environ 9 ans
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Un EI est tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un produit médicinal ou d'une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit considéré ou non comme lié au produit médicinal ou à la procédure spécifiée dans le protocole.
Toute aggravation d'une condition préexistante temporairement associée à l'utilisation du produit du Promoteur est également un EI.
Le nombre de participants qui interrompent le traitement de l'étude en raison d'un EI sera présenté.
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Jusqu'à environ 9 ans
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 9 ans
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La TRO est définie comme le pourcentage de participants présentant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) selon RECIST 1.1.
Le pourcentage de participants présentant une RC ou une RP telle qu'évaluée par la commission d'examen indépendante en aveugle (BICR) sera présenté.
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Jusqu'à environ 9 ans
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 9 ans
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Pour les participants qui présentent une RC ou RP confirmée selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par le BICR, la durée de la réponse est définie comme le temps écoulé entre la première preuve documentée de RC ou RP et la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon le premier de ces événements.
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Jusqu'à environ 9 ans
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Survie sans métastase à distance (DMFS)
Délai: Jusqu'à environ 9 ans
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La DMFS est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le premier diagnostic de métastase à distance tel qu'évalué par l'investigateur, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
La métastase à distance fait référence à un cancer qui s'est propagé au-delà de la tumeur primaire initiale/métastases régionales vers des organes distants ou des ganglions lymphatiques distants.
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Jusqu'à environ 9 ans
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score combiné de l'État de santé global (ESG)/Qualité de vie (QdL) (items 29 et 30) du Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Délai: Au départ et jusqu'à environ 9 ans
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L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire permettant d'évaluer la qualité de vie (QdV) globale des patients atteints de cancer.
Les réponses des participants aux questions concernant l'état de santé global (ESG ; "Comment évalueriez-vous votre état de santé global au cours de la semaine dernière ?")
et la QdV ("Comment évalueriez-vous votre qualité de vie globale au cours de la semaine dernière ?")
sont notées sur une échelle de 1 à 7 (1= Très mauvaise à 7= Excellente).
Le score combiné de l'ESG (item 29) et de la QdV (item 30) est calculé en faisant la moyenne des scores bruts des 2 items, puis en appliquant une transformation linéaire pour standardiser le score moyen, afin que les scores combinés s'échelonnent de 0 à 100.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
Le changement par rapport à la ligne de base du score combiné de l'ESG et de la QdV sera présenté.
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Au départ et jusqu'à environ 9 ans
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Changement par rapport au départ du Score Combiné de Fonctionnement Physique (Items 1 à 5 de l'EORTC QLQ-C30)
Délai: Au départ et jusqu'à environ 9 ans
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<data data-identifier="EORTC QLQ-C30">L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire visant à évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer.</data><break>Les réponses des participants aux 5 questions sur leur fonctionnement physique (items 1 à 5) sont notées sur une échelle en 4 points (1= Pas du tout à 4=Beaucoup).<break>Le score combiné des items 1 à 5 a été calculé en faisant la moyenne des scores bruts des 5 items, puis en appliquant une transformation linéaire pour standardiser le score moyen, de sorte que les scores combinés soient compris entre 0 et 100.<break>Un score plus élevé indique un meilleur résultat.<break>Le changement par rapport à la valeur initiale du score combiné de l'EORTC QLQ-C30 pour le fonctionnement physique (items 1 à 5) sera présenté.
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Au départ et jusqu'à environ 9 ans
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Changement par rapport à la ligne de base dans le fonctionnement du rôle (items 6 et 7 de l'EORTC QLQ-C30) score combiné
Délai: Au départ et jusqu'à environ 9 ans
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L’EORTC QLQ-C30 est un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé spécifique au cancer.
Le score de fonctionnement des rôles est basé sur les réponses des participants à des questions notées sur une échelle de 4 points (1 = Pas du tout à 4 = Beaucoup). Le score combiné a été calculé en faisant la moyenne des scores bruts des items 6 et 7, puis en appliquant une transformation linéaire pour standardiser le score moyen, de sorte que les scores combinés vont de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement des rôles. Le changement par rapport au score initial dans le score combiné du fonctionnement des rôles EORTC QLQ-C30 (items 6 et 7) sera rapporté. |
Au départ et jusqu'à environ 9 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
15 décembre 2032
Achèvement de l'étude (Estimé)
17 août 2037
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2026
Première publication (Réel)
28 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1084-015
- 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522038-29-00 (Identificateur de registre: EU CT)
- U1111-1321-6971 (Identificateur de registre: UTN)
- MK-1084-015 (Autre identifiant: MSD)
- KANDLELIT-015 (Autre identifiant: MSD)
- jRCT2021260021 (Identificateur de registre: jRCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .