Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Calderasibin (MK-1084) ja durvalumabin kliininen tutkimus potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (MK-1084-015/KANDLELIT-015)

torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ja aktiivivertailijakontrolloitu tutkimus MK-1084:stä yhdistettynä durvalumabiin verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä durvalumabiin paikallisesti edenneessä, leikkaukseen soveltumattomassa KRAS G12C-mutantti-EI-pienisoluisessa keuhkosyövässä potilailla, joilla ei ole taudin etenemistä lopullisen platinapohjaisen samanaikaisen kemoradioterapian jälkeen (KANDLELIT-015)

Tutkijat etsivät uusia tapoja hoitaa paikallisesti levinnyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC), jota ei ole leikattu ja jolla on KRAS G12C-niminen geenimutaatio. Tutkijat haluavat selvittää, voidaanko kalderasibia (MK-1084) antaa durvalumabin, immunoterapian, kanssa NSCLC:n hoitoon solunsalpaaja- ja sädehoidon jälkeen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, elävätkö kalderasibia ja durvalumabia saavat osallistujat pidempään ilman syövän kasvua tai leviämistä verrattuna osallistujiin, jotka saavat lumelääkettä ja durvalumabia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

310

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Rekrytointi
        • University Medical Center Groningen ( Site 1505)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +31503614679
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 GA
        • Rekrytointi
        • Radboudumc ( Site 1504)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: + 31243610353
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Alankomaat, 2333 ZA
        • Rekrytointi
        • Leids Universitair Medisch Centrum ( Site 1503)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +31715566376
  • Argentiina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1430EGF
        • Rekrytointi
        • Clinica Adventista Belgrano ( Site 0304)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +541132682903
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires., Buenos Aires, Argentiina, C1426ANZ
        • Rekrytointi
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0301)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +541132218900
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, B7600FZO
        • Rekrytointi
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0303)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +542234963223
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentiina, C1280AEB
        • Rekrytointi
        • Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0305)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +541127698713
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2000DSV
        • Rekrytointi
        • Sanatorio Parque ( Site 0302)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 54 341 40200222
  • Australia
    • New South Wales
      • Frenchs Forest, New South Wales, Australia, 2086
        • Rekrytointi
        • Northern Beaches Hospital ( Site 2401)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +61291055090
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Rekrytointi
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 2406)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +61731766577
  • Brasilia
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilia, 29043-260
        • Rekrytointi
        • AFECC ASSOCIACAO FEMININA EDUCACAO COMBATE CANCER ( Site 0416)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +5527998469004
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilia, 14784-400
        • Rekrytointi
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 0401)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +551733216638
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 1810)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +34913303000x484835
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1808)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +34917277516
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Rekrytointi
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 1803)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +34915868115
      • Seville, Espanja, 41007
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1805)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +34955008000
    • Gerona
      • Girona, Gerona, Espanja, 17007
        • Rekrytointi
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona-Oncología Médica ( Site 1807)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +34972225834
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanja, 46009
        • Rekrytointi
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología ( Site 1809)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +34961114230
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2501)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 82-2-2228-0831
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center ( Site 2500)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +82230103214
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Etelä -Korea, 10408
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center ( Site 2505)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +82319201694
      • Suwon, Kyonggi-do, Etelä -Korea, 16499
        • Rekrytointi
        • Ajou University Hospital ( Site 2504)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +8216886114
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Etelä -Korea, 28644
        • Rekrytointi
        • Chungbuk National University Hospital ( Site 2502)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +82432696015
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Etelä -Korea, 42601
        • Rekrytointi
        • Keimyung University Dongsan Hospital ( Site 2503)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +82532586671
  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Rekrytointi
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1401)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +390630155202
  • Japani
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 981-0914
        • Rekrytointi
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 2300)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +81-22-728-8000
  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230031
        • Rekrytointi
        • Anhui Provincial Cancer Hospital ( Site 2209)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +8655165327666
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital ( Site 2220)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +8601069151188
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361000
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University ( Site 2213)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +8613906036392
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University. ( Site 2239)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +8613860458889
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530022
        • Rekrytointi
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital ( Site 2202)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +867715310045
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050011
        • Rekrytointi
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University ( Site 2201)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +8631166696241
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430048
        • Rekrytointi
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology-Medical Oncology ( Site 2206)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +862783261400
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430070
        • Rekrytointi
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 2203)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +862787670275
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • Rekrytointi
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University ( Site 2207)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 0731-85295888
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Rekrytointi
        • Nanjing Drum Tower Hospital ( Site 2224)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: (86)025-83105910
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250117
        • Rekrytointi
        • Shandong Cancer Hospital ( Site 2200)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +8613793150996
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200030
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University ( Site 2215)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +86 13621830381
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2216)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 8602138196379
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030013
        • Rekrytointi
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital ( Site 2227)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +863514881611
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610213
        • Rekrytointi
        • Sichuan Cancer hospital. ( Site 2218)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +8618227667677
    • Zhejiang
      • Linhai, Zhejiang, Kiina, 318000
        • Rekrytointi
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province ( Site 2223)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 057685199810
  • Kreikka
    • Attica
      • Athens, Attica, Kreikka, 151 25
        • Rekrytointi
        • Athens Medical Center ( Site 1201)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +306986817837
      • Athens, Attica, Kreikka, 115 28
        • Rekrytointi
        • ALEXANDRA General Hospital of Athens ( Site 1200)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +306934137080
      • Piraeus, Attica, Kreikka, 185 37
        • Rekrytointi
        • Metaxa Cancer Hospital of Piraeus ( Site 1203)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +306940583449
    • East Macedonia and Thrace
      • Alexandroupoli, East Macedonia and Thrace, Kreikka, 681 00
        • Rekrytointi
        • University General Hospital of Alexandroupoli ( Site 1206)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +306973489404
  • Ranska
    • Nord
      • Valenciennes, Nord, Ranska, 59300
        • Rekrytointi
        • Clinique Teissier Groupe ( Site 1006)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +33327142434
  • Saksa
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48153
        • Rekrytointi
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie Münster ( Site 1108)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +492519764537
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Rekrytointi
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital ( Site 2612)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +886-970-747-515
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrytointi
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 2601)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +886-6-2353535#3120
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Rekrytointi
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 2611)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +886-2543-3535
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Rekrytointi
        • Tri-Service General Hospital ( Site 2608)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +886287923311
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Cancer Center (NTUCC) ( Site 2610)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +886-2-2312-3456
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
        • Rekrytointi
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 1900)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +903123052841
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06680
        • Rekrytointi
        • Liv Hospital Ankara ( Site 1911)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +90 5520045315
      • Kayseri, Turkki (Türkiye), 38039
        • Rekrytointi
        • Erciyes University ( Site 1904)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +90 207 666 6270
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03057
        • Rekrytointi
        • Medical Center "Universal Clinic "Oberig" of Limited Liability Company "Kapytal" ( Site 2005)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +380669472333
    • Chernivetska Oblast
      • Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Ukraina, 58013
        • Rekrytointi
        • Regional Municipal Non-profit Enterprise "Bukovinian Clinical Oncology Center" ( Site 2002)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +380505144910
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 50000
        • Rekrytointi
        • Medical Center "Mriya Med-Service"-Clinical Research Department ( Site 2012)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +380973567855
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76018
        • Rekrytointi
        • Communal Non-Commercial Enterprise "Prykarpatski Clinical Oncological Center" of Ivano-Frankivsk Reg ( Site 2006)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +380342540325
    • Kirovohrad Oblast
      • Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ukraina, 25006
        • Rekrytointi
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus-Medical and Diagnostic Centre ( Site 2013)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +380969680396
      • Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ukraina, 25011
        • Rekrytointi
        • Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 2014)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +380676239652
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03680
        • Rekrytointi
        • Shalimov Institute of Surgery and Transplantation ( Site 2003)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +380933333911
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03115
        • Rekrytointi
        • Kyiv City Clinical Oncology Center ( Site 2015)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +380672455533
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukraina, 79031
        • Rekrytointi
        • Lviv Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 2009)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +380975814015
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukraina, 79059
        • Rekrytointi
        • Lviv Territorial Medical Union Multidisciplinary Clinical Hospital ( Site 2000)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +380977453295
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ukraina, 65025
        • Rekrytointi
        • Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional Council ( Site 2011)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +380972147211
    • Rivne Oblast
      • Rivne, Rivne Oblast, Ukraina, 33010
        • Rekrytointi
        • ME RIVNE REGIONAL ANTITUMOR CENTER ( Site 2001)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +380971921000
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraina, 21029
        • Rekrytointi
        • Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncology Center Of Vinnytsia Regional Council" ( Site 2004)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +380432511160
    • Volyn Oblast
      • Lutsk, Volyn Oblast, Ukraina, 43018
        • Rekrytointi
        • Volyn Regional Clinical Hospital ( Site 2010)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +380503782998
  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
        • Rekrytointi
        • NHO Revive Research Institute LLC ( Site 0118)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 402-484-4900
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • Rekrytointi
        • New York Oncology Hematology P.C ( Site 9000)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 518-489-0044
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
        • Rekrytointi
        • WakeMed Raleigh Campus ( Site 0144)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 919-350-2873

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:<\/p>

Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit sisältävät muun muassa seuraavat:<\/p>

  • Potilaalla on histologinen tai sytologinen diagnoosi paikallisesti edenneestä, ei-leikkauksella hoidettavasta vaiheen II (imusolmukepositiivinen) ja III non-small-cell-keuhkosyövästä (NSCLC), jonka histologia on pääosin ei-okasoluinen.<\/li>
  • Potilas on saanut ennen tutkimukseen osallistumista parantavan platinapohjaisen samanaikaisen kemoterapian ja sädehoidon (CCRT) eikä tauti ole edennyt.<\/li>
  • Potilas on toimittanut kasvainkudosnäytteen keskuslaboratoriotutkimuksiin Kirsten-rotan sarkooma G12C (KRAS G12C) -statuksen, ohjelmoidun solukuoleman ligandi 1 (PD-L1) -statuksen ja biomarkkeritutkimusten määrittämiseksi.<\/li>
  • Kasvainkudosnäytteessä on todettu KRAS G12C -mutaatio ja arvioitava PD-L1 -status.<\/li>
  • Jos henkilöllä on HIV-infektio, infektion tulee olla hyvin hallinnassa antiretroviraalisella hoidolla (ART).<\/li>
  • Jos henkilöllä on hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) positiivinen, hepatiitti B -viruksen (HBV) virusmäärän tulee olla mitaton ja potilas on saanut HBV-viruslääkitystä.<\/li>
  • Jos henkilöllä on aiempi hepatiitti C -virusinfektio (HCV), HCV-virusmäärän tulee olla mitaton.<\/li>
  • Potilaan paino on >=35 kg.<\/li><\/ul>

    Poissulkukriteerit:<\/p>

    Tärkeimmät poissulkukriteerit sisältävät muun muassa seuraavat:<\/p>

    • Potilaalla on diagnoosi pienisoluisesta keuhkosyövästä tai sekakasvaimista, joissa on pienisoluelementtejä.<\/li>
    • Potilaalla on maha-suolikanavan häiriö, joka vaikuttaa imeytymiseen, tai hän ei pysty nielemään suun kautta annettavaa lääkettä.<\/li>
    • Potilaalla on aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, joka vaatii immunosuppressiivista lääkitystä, tai aiempi selvä tulehduksellinen suolistosairaus.<\/li>
    • Potilaalla on hallitsematon, merkittävä sydän-tai aivoverisuonisairaus.<\/li>
    • Potilaalla on HIV-infektio ja aiemmin todettu Kaposin sarkooma ja/tai multisentrinen Castlemanin tauti.<\/li>
    • Potilas on saanut aiempaa hoitoa (muuta kuin parantavaa CCRT:tä) NSCLC:hen.<\/li>
    • Potilaalla on tiedossa oleva toinen pahanlaatuinen kasvain, joka on edennyt tai vaatinut aktiivista hoitoa viimeisten 3 vuoden aikana.<\/li>
    • Potilaalla on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisten 2 vuoden aikana.<\/li>
    • Potilaalla on aiempi tai nykyinen (ei-tarttuva) keuhkotulehdus/keuhkofibroosi, joka on vaatinut tai vaatii steroidihoitoa.<\/li>
    • Potilaalla on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.<\/li>
    • Potilaalla on aiempi kantasoluelinsiirto tai kiinteän elimen siirto.<\/li>
    • Potilas ei ole toipunut riittävästi suuresta leikkauksesta tai hänellä on jatkuvia leikkauskomplikaatioita.<\/li><\/ul>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Calderasibi + Durvalumabi
Osallistujat saavat calderasibia ja durvalumabia.
Lääke: Calderasib
Tabletti suun kautta annettavaksi.
Muut nimet:
  • MK-1084
Biologinen: Durvalumabi
Liuos laskimoon (IV) annettavaa infuusiota varten.
Muut nimet:
  • IMFINZI®
Active Comparator: Placebo + Durvalumab
Osallistujat saavat lumelääkettä calderasibille ja durvalumabille.
Biologinen: Durvalumabi
Liuos laskimoon (IV) annettavaa infuusiota varten.
Muut nimet:
  • IMFINZI®
Muut: Plasebo verrattuna MK-1084
Plasebo MK-1084:aan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa elinaika (PFS)
Aikaikkuna: Enintään noin 6 vuotta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Enintään noin 6 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäänti (OS)
Aikaikkuna: jopa noin 9 vuotta
OS määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
jopa noin 9 vuotta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla ilmenee haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Enintään noin 9 vuotta
HA on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen tai protokollan mukaisen toimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai protokollan mukaiseen toimenpiteeseen. Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy ajallisesti Sponsorointituotteen käyttöön, on myös HA. Esitettään niiden osallistujien lukumäärä, joilla ilmenee HA.
Enintään noin 9 vuotta
Osallistujien lukumäärä, jotka keskeyttävät tutkimushoidon haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Enintään noin 9 vuotta
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkevalmisteen tai protokollassa määritellyn toimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkevalmisteeseen tai protokollassa määriteltyyn toimenpiteeseen. Mikä tahansa ennestään olevan tilan paheneminen, joka liittyy ajallisesti toimeksiantajan tuotteen käyttöön, on myös AE. Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimushoidon AE:n vuoksi, esitetään.
Enintään noin 9 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Enintään noin 9 vuotta
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST 1.1:n mukaan. BICR:n arvioimana CR:n tai PR:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus esitetään.
Enintään noin 9 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Enintään noin 9 vuotta
Osallistujille, jotka osoittavat vahvistettua CR:tä tai PR:tä RECIST 1.1:n mukaan BICR:n arvioimana, vasteen kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta CR- tai PR-todisteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Enintään noin 9 vuotta
Etäpesäkkeistä vapaa elossaolo (DMFS)
Aikaikkuna: Enintään noin 9 vuotta
DMFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen etäpesäkkeen diagnoosiin tutkijan arvioimina tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin. Etäpesäke tarkoittaa syöpää, joka on levinnyt alkuperäisestä (primaarisesta) kasvaimesta/paikallisista etäpesäkkeistä etäisiin elimiin tai etäisiin imusolmukkeisiin.
Enintään noin 9 vuotta
Muutos lähtötilanteesta European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status (GHS)/Elämänlaatu (QoL) (Kohteet 29 ja 30) yhdistelmäpistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään noin 9 vuotta
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake, jolla arvioidaan syöpäpotilaiden yleistä elämänlaatua (QoL). Osallistujien vastaukset kysymyksiin, jotka koskevat yleistä terveydentilaa (GHS; "Miten arvioisit yleistä terveydentilaasi viimeisen viikon aikana?") ja elämänlaatua (QoL; "Miten arvioisit yleistä elämänlaatuasi viimeisen viikon aikana?") arvioidaan 7-pisteen asteikolla (1= Erittäin huono - 7= Erinomainen). GHS:n (kohta 29) ja QoL:n (kohta 30) yhteispisteet lasketaan laskemalla näiden kahden kohteen raakapisteiden keskiarvo ja sitten soveltamalla lineaarista muunnosta keskiarvon standardoimiseksi, jotta yhteispisteet vaihtelevat välillä 0-100. Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta. Lähtötasosta tapahtunut muutos GHS:n ja QoL:n yhteispisteissä esitetään.
Lähtötilanne ja enintään noin 9 vuotta
Muutos lähtötasosta Fyysisessä toimintakyvyssä (EORTC QLQ-C30 kohdat 1-5) yhdistelmäpistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja noin 9 vuoden ajan
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake syöpäpotilaiden yleisen elämänlaadun arvioimiseksi. Osallistujien vastaukset 5 kysymykseen fyysisestä toimintakyvystä (kohdat 1–5) arvioidaan 4-pisteisellä asteikolla (1=ei ollenkaan – 4=erittäin paljon). Kohtien 1–5 yhdistelmäpistemäärä laskettiin laskemalla 5 kohdan raakapisteet keskiarvoisesti ja soveltamalla sitten lineaarista muunnosta keskiarvon standardoimiseksi siten, että yhdistelmäpistemäärät vaihtelevat 0–100. Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta. EORTC QLQ-C30 fyysisen toimintakyvyn (kohdat 1–5) yhdistelmäpistemäärän muutos lähtötasosta esitetään.
Lähtötilanne ja noin 9 vuoden ajan
Change from Baseline in Role Functioning (EORTC QLQ-C30 Items 6 & 7) Combined Score
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään noin 9 vuotta
EORTC QLQ-C30 on syöpäspesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatukysely. Roolitoiminnan pistemäärä perustuu osallistujien vastauksiin kysymyksiin, jotka arvioidaan 4-pisteisellä asteikolla (1=Ei lainkaan - 4=Erittäin paljon). Yhdistetty pistemäärä laskettiin laskemalla keskiarvo kohteiden 6 ja 7 raakapisteistä ja soveltamalla sitten lineaarinen muunnos keskiarvon standardoimiseksi siten, että yhdistetyt pisteet ovat välillä 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa roolitoimintaa. Lähtötilanteen muutos EORTC QLQ-C30:n roolitoiminnan (kohdat 6 ja 7) yhdistetyssä pistemäärässä raportoidaan.
Lähtötilanne ja enintään noin 9 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 17. elokuuta 2037

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1084-015
  • 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522038-29-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
  • U1111-1321-6971 (Rekisterin tunniste: UTN)
  • MK-1084-015 (Muu tunniste: MSD)
  • KANDLELIT-015 (Muu tunniste: MSD)
  • jRCT2021260021 (Rekisterin tunniste: jRCT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa