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A Clinical Trial of Calderasib (MK-1084) and Durvalumab in People With Non-Small Cell Lung Cancer (MK-1084-015/KANDLELIT-015)

2026年9月10日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

一项关于MK-1084联合度伐利尤单抗与安慰剂联合度伐利尤单抗在局部晚期、未切除、KRAS G12C突变非小细胞肺癌且接受根治性铂类化放疗后未发生疾病进展的受试者中的III期、随机、双盲、安慰剂和活性对照对比研究（KANDLELIT-015）

研究人员正在寻找治疗局部晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的新方法，这种癌症未切除且带有称为KRAS G12C的基因突变。
研究人员希望了解，calderasib（MK-1084）能否与免疫疗法药物durvalumab联合使用，用于化疗和放疗后治疗NSCLC。

本试验的目的是了解，与接受安慰剂和durvalumab的参与者相比，接受calderasib和durvalumab的参与者能否在癌症未生长或扩散的情况下活得更长。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

310

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230031
        • 招聘中
        • Anhui Provincial Cancer Hospital ( Site 2209)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+8655165327666
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • 招聘中
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital ( Site 2220)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+8601069151188
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361000
        • 招聘中
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University ( Site 2213)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+8613906036392
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University. ( Site 2239)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+8613860458889
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530022
        • 招聘中
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital ( Site 2202)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+867715310045
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
        • 招聘中
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University ( Site 2201)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+8631166696241
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430048
        • 招聘中
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology-Medical Oncology ( Site 2206)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+862783261400
      • Wuhan、Hubei、中国、430070
        • 招聘中
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 2203)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+862787670275
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • 招聘中
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University ( Site 2207)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：0731-85295888
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • 招聘中
        • Nanjing Drum Tower Hospital ( Site 2224)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：(86)025-83105910
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • 招聘中
        • Shandong Cancer Hospital ( Site 2200)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+8613793150996
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
        • 招聘中
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University ( Site 2215)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+86 13621830381
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • 招聘中
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2216)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：8602138196379
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030013
        • 招聘中
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital ( Site 2227)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+863514881611
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610213
        • 招聘中
        • Sichuan Cancer hospital. ( Site 2218)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+8618227667677
    • Zhejiang
      • Linhai、Zhejiang、中国、318000
        • 招聘中
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province ( Site 2223)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：057685199810
  • 乌克兰
      • Kyiv、乌克兰、03057
        • 招聘中
        • Medical Center "Universal Clinic "Oberig" of Limited Liability Company "Kapytal" ( Site 2005)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+380669472333
    • Chernivetska Oblast
      • Chernivtsi、Chernivetska Oblast、乌克兰、58013
        • 招聘中
        • Regional Municipal Non-profit Enterprise "Bukovinian Clinical Oncology Center" ( Site 2002)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+380505144910
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Kryvyi Rih、Dnipropetrovsk Oblast、乌克兰、50000
        • 招聘中
        • Medical Center "Mriya Med-Service"-Clinical Research Department ( Site 2012)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+380973567855
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk、Ivano-Frankivsk Oblast、乌克兰、76018
        • 招聘中
        • Communal Non-Commercial Enterprise "Prykarpatski Clinical Oncological Center" of Ivano-Frankivsk Reg ( Site 2006)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+380342540325
    • Kirovohrad Oblast
      • Kropyvnytskyi、Kirovohrad Oblast、乌克兰、25006
        • 招聘中
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus-Medical and Diagnostic Centre ( Site 2013)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+380969680396
      • Kropyvnytskyi、Kirovohrad Oblast、乌克兰、25011
        • 招聘中
        • Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 2014)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+380676239652
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv、Kyivska Oblast、乌克兰、03680
        • 招聘中
        • Shalimov Institute of Surgery and Transplantation ( Site 2003)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+380933333911
      • Kyiv、Kyivska Oblast、乌克兰、03115
        • 招聘中
        • Kyiv City Clinical Oncology Center ( Site 2015)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+380672455533
    • Lviv Oblast
      • Lviv、Lviv Oblast、乌克兰、79031
        • 招聘中
        • Lviv Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 2009)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+380975814015
      • Lviv、Lviv Oblast、乌克兰、79059
        • 招聘中
        • Lviv Territorial Medical Union Multidisciplinary Clinical Hospital ( Site 2000)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+380977453295
    • Odesa Oblast
      • Odesa、Odesa Oblast、乌克兰、65025
        • 招聘中
        • Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional Council ( Site 2011)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+380972147211
    • Rivne Oblast
      • Rivne、Rivne Oblast、乌克兰、33010
        • 招聘中
        • ME RIVNE REGIONAL ANTITUMOR CENTER ( Site 2001)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+380971921000
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia、Vinnytsia Oblast、乌克兰、21029
        • 招聘中
        • Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncology Center Of Vinnytsia Regional Council" ( Site 2004)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+380432511160
    • Volyn Oblast
      • Lutsk、Volyn Oblast、乌克兰、43018
        • 招聘中
        • Volyn Regional Clinical Hospital ( Site 2010)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+380503782998
  • 台湾
      • New Taipei City、台湾、23561
        • 招聘中
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital ( Site 2612)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+886-970-747-515
      • Tainan、台湾、704
        • 招聘中
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 2601)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+886-6-2353535#3120
      • Taipei、台湾、10449
        • 招聘中
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 2611)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+886-2543-3535
      • Taipei、台湾、114
        • 招聘中
        • Tri-Service General Hospital ( Site 2608)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+886287923311
      • Taipei、台湾、106
        • 招聘中
        • National Taiwan University Cancer Center (NTUCC) ( Site 2610)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+886-2-2312-3456
  • 土耳其（türkiye）
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06230
        • 招聘中
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 1900)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+903123052841
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06680
        • 招聘中
        • Liv Hospital Ankara ( Site 1911)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+90 5520045315
      • Kayseri、土耳其（türkiye）、38039
        • 招聘中
        • Erciyes University ( Site 1904)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+90 207 666 6270
  • 巴西
    • Espírito Santo
      • Vitória、Espírito Santo、巴西、29043-260
        • 招聘中
        • AFECC ASSOCIACAO FEMININA EDUCACAO COMBATE CANCER ( Site 0416)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+5527998469004
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、巴西、14784-400
        • 招聘中
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 0401)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+551733216638
  • 希腊
    • Attica
      • Athens、Attica、希腊、151 25
        • 招聘中
        • Athens Medical Center ( Site 1201)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+306986817837
      • Athens、Attica、希腊、115 28
        • 招聘中
        • ALEXANDRA General Hospital of Athens ( Site 1200)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+306934137080
      • Piraeus、Attica、希腊、185 37
        • 招聘中
        • Metaxa Cancer Hospital of Piraeus ( Site 1203)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+306940583449
    • East Macedonia and Thrace
      • Alexandroupoli、East Macedonia and Thrace、希腊、681 00
        • 招聘中
        • University General Hospital of Alexandroupoli ( Site 1206)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+306973489404
  • 德国
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster、North Rhine-Westphalia、德国、48153
        • 招聘中
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie Münster ( Site 1108)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+492519764537
  • 意大利
    • Lazio
      • Rome、Lazio、意大利、00168
        • 招聘中
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1401)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+390630155202
  • 日本
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、981-0914
        • 招聘中
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 2300)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+81-22-728-8000
  • 法国
    • Nord
      • Valenciennes、Nord、法国、59300
        • 招聘中
        • Clinique Teissier Groupe ( Site 1006)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+33327142434
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Frenchs Forest、New South Wales、澳大利亚、2086
        • 招聘中
        • Northern Beaches Hospital ( Site 2401)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+61291055090
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • 招聘中
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 2406)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+61731766577
  • 美国
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68506
        • 招聘中
        • NHO Revive Research Institute LLC ( Site 0118)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：402-484-4900
    • New York
      • Albany、New York、美国、12206
        • 招聘中
        • New York Oncology Hematology P.C ( Site 9000)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：518-489-0044
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27610
        • 招聘中
        • WakeMed Raleigh Campus ( Site 0144)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：919-350-2873
  • 荷兰
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • 招聘中
        • University Medical Center Groningen ( Site 1505)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+31503614679
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525 GA
        • 招聘中
        • Radboudumc ( Site 1504)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+ 31243610353
    • South Holland
      • Leiden、South Holland、荷兰、2333 ZA
        • 招聘中
        • Leids Universitair Medisch Centrum ( Site 1503)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+31715566376
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28040
        • 招聘中
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 1810)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+34913303000x484835
      • Madrid、西班牙、28046
        • 招聘中
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1808)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+34917277516
      • Madrid、西班牙、28007
        • 招聘中
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 1803)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+34915868115
      • Seville、西班牙、41007
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1805)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+34955008000
    • Gerona
      • Girona、Gerona、西班牙、17007
        • 招聘中
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona-Oncología Médica ( Site 1807)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+34972225834
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia、Valenciana, Comunitat、西班牙、46009
        • 招聘中
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología ( Site 1809)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+34961114230
  • 阿根廷
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1430EGF
        • 招聘中
        • Clinica Adventista Belgrano ( Site 0304)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+541132682903
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires.、Buenos Aires、阿根廷、C1426ANZ
        • 招聘中
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0301)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+541132218900
      • Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、B7600FZO
        • 招聘中
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0303)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+542234963223
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、阿根廷、C1280AEB
        • 招聘中
        • Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0305)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+541127698713
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、S2000DSV
        • 招聘中
        • Sanatorio Parque ( Site 0302)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：54 341 40200222
  • 韩国
      • Seoul、韩国、03722
        • 招聘中
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2501)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：82-2-2228-0831
      • Seoul、韩国、05505
        • 招聘中
        • Asan Medical Center ( Site 2500)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+82230103214
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si、Kyonggi-do、韩国、10408
        • 招聘中
        • National Cancer Center ( Site 2505)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+82319201694
      • Suwon、Kyonggi-do、韩国、16499
        • 招聘中
        • Ajou University Hospital ( Site 2504)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+8216886114
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si、North Chungcheong、韩国、28644
        • 招聘中
        • Chungbuk National University Hospital ( Site 2502)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+82432696015
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu、Taegu-Kwangyokshi、韩国、42601
        • 招聘中
        • Keimyung University Dongsan Hospital ( Site 2503)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+82532586671

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入组标准：

主要入组标准包括但不限于以下内容：

  • 具有组织学或细胞学确诊的局部晚期、未切除的II期（淋巴结阳性）至III期非小细胞肺癌，且病理类型主要为非鳞状细胞癌。
  • 在入组前已完成根治性铂类药物同步放化疗，并且无疾病进展。
  • 已提供肿瘤组织样本用于中心实验室检测Kirsten大鼠肉瘤G12C状态、程序性死亡配体1状态以及生物标志物研究。
  • 肿瘤组织样本显示存在KRAS G12C突变，并且有可评估的PD-L1状态结果。
  • 如果感染人类免疫缺陷病毒，则应在抗逆转录病毒治疗下得到良好控制。
  • 如果乙肝表面抗原阳性，应检测不到乙型肝炎病毒载量，并已接受HBV抗病毒治疗。
  • 如果有丙型肝炎病毒感染史，应检测不到HCV病毒载量。
  • 体重≥35公斤。

排除标准：

主要排除标准包括但不限于以下内容：

  • 诊断为小细胞肺癌或含有小细胞成分的混合性肿瘤。
  • 患有影响吸收的胃肠道疾病，或者无法吞咽口服药物。
  • 患有活动性炎症性肠病，需要免疫抑制剂治疗，或有明确的炎症性肠病史。
  • 患有未控制的重要心血管疾病或脑血管疾病。
  • HIV感染者，有卡波西肉瘤和/或多中心Castleman病病史。
  • 既往曾接受过NSCLC治疗（除了根治性同步放化疗）。
  • 已知有其他恶性肿瘤正在进展或过去3年内需要积极治疗。
  • 在过去2年内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病。
  • 有或现有（非感染性）肺炎/间质性肺病病史，需要使用或曾需要使用类固醇。
  • 患有需要全身治疗的活动性感染。
  • 有干细胞/实体器官移植史。
  • 从大型手术中恢复不良，或存在持续的手术并发症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Calderasib 联合 Durvalumab
参与者将接受calderasib和durvalumab治疗。
药品：卡德拉西布
口服片剂。
其他名称：
  • MK-1084
生物：度伐利尤单抗
静脉输注用溶液。
其他名称：
  • IMFINZI®
有源比较器：安慰剂 + Durvalumab
参与者将接受考德拉西布的安慰剂以及度伐利尤单抗。
生物：度伐利尤单抗
静脉输注用溶液。
其他名称：
  • IMFINZI®
其他：MK-1084的安慰剂对照
安慰剂对MK-1084。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：可达约6年
PFS 定义为从随机分组到首次记录的疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。
可达约6年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：最多约 9 年
OS 定义为从随机化到因任何原因死亡的时间。
最多约 9 年
发生不良事件（AE）的参与者数量
大体时间：最长约9年
AE是指任何与使用药品或方案规定的程序在时间上相关的不良的、非预期的体征、症状或疾病，无论是否被认为与药品或方案规定的程序有关。 任何与使用申办方产品在时间上相关的原有状况恶化也是AE。 将报告经历AE的参与者人数。
最长约9年
因不良事件而停止研究治疗的参与者人数
大体时间：长达约9年
AE 是指任何与应用药用产品或方案规定程序存在时间相关的不良非预期体征、症状或疾病，无论是否被认为与药用产品或方案规定程序相关。
预先存在的状况若在应用申办方产品期间出现任何恶化，也属于 AE。
将报告因 AE 而中止研究治疗的参与者人数。
长达约9年
客观缓解率（ORR）
大体时间：多达约9年
ORR定义为根据RECIST 1.1达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的参与者百分比。 将展示由BICR评估的达到CR或PR的参与者百分比。
多达约9年
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达约9年
对于经BICR评估确认达到RECIST 1.1定义的CR或PR的受试者，缓解持续时间定义为自首次记录到CR或PR证据起，至疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
长达约9年
无远处转移生存期（DMFS）
大体时间：长达约9年
DMFS 定义为从随机化至研究者评估首发远处转移诊断或任何原因导致的死亡的时间，以先发生者为准。 远处转移指癌症已扩散至原发（最初）肿瘤/区域转移之外的远处器官或远处淋巴结。
长达约9年
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心30（EORTC QLQ-C30）总体健康状况（GHS）/生活质量（QoL）（第29和30项）综合评分相对于基线的变化
大体时间：基线期至约9年
EORTC QLQ-C30 是一份用于评估癌症患者总体生活质量的问卷。
参与者对全球健康状况（GHS；“在過去一周内，您如何评价您的总体健康？”）
和生活质量（QoL；“在過去一周内，您如何评价您的总体生活质量？”）的回答
采用7分制评分（1=非常差到7=非常好）。
GHS（第29项）和QoL（第30项）的合并得分通过计算2项原始分数的平均值，然后进行线性变换以标准化平均分数，使得合并得分范围从0到100。
得分越高表示结果越好。
将呈现GHS和QoL合并得分相对于基线的变化。
基线期至约9年
身体功能较基线的变化（EORTC QLQ-C30 问题1-5）综合评分
大体时间：基线至大约9年
EORTC QLQ-C30 是评估癌症患者整体生活质量（QoL）的问卷。 参与者在5个关于身体功能的问题（项目1至5）上的回答采用4分制评分（1=完全没有，4=非常多）。 项目1至5的综合得分通过计算5个项目原始得分的平均值，然后应用线性变换标准化平均得分，使得综合得分范围为0-100分。 得分越高表示结果越好。 将呈现EORTC QLQ-C30身体功能（项目1-5）综合得分相对于基线的变化。
基线至大约9年
角色功能基线的变化（EORTC QLQ-C30 第6和第7项）综合评分
大体时间：基线期和最长约9年
EORTC QLQ-C30 是一种癌症特异性健康相关生活质量问卷。 角色功能评分基于参与者对问题的回答，评分采用4分制（1=完全没有，4=非常多）。 综合得分通过平均项目6和7的原始得分，然后应用线性变换以标准化平均得分，使得综合得分范围从0到100。 较高的分数表示更好的角色功能。 将报告EORTC QLQ-C30角色功能（项目6和7）综合评分相对于基线的变化。
基线期和最长约9年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年6月18日

初级完成 (估计的)

2032年12月15日

研究完成 (估计的)

2037年8月17日

研究注册日期

首次提交

2026年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月21日

首次发布 (实际的)

2026年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月10日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1084-015
  • 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522038-29-00 (注册表标识符：EU CT)
  • U1111-1321-6971 (注册表标识符：UTN)
  • MK-1084-015 (其他标识符：MSD)
  • KANDLELIT-015 (其他标识符：MSD)
  • jRCT2021260021 (注册表标识符：jRCT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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