Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne kalderazybu (MK-1084) i durwalumabu u osób z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (MK-1084-015/KANDLELIT-015)

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie fazy 3, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo i aktywnym komparatorem, oceniające MK-1084 plus durwalumab w porównaniu z placebo plus durwalumab u uczestników z miejscowo zaawansowanym, nieoperowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc z mutacją KRAS G12C, bez progresji choroby po definitywnej radiochemioterapii opartej na platynie (KANDLELIT-015)

Naukowcy poszukują nowych metod leczenia miejscowo zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), który jest nieoperacyjny i ma mutację genu zwaną KRAS G12C.

Naukowcy chcą sprawdzić, czy kalderasib (MK-1084) można podawać z durwalumabem (immunoterapia) w leczeniu NSCLC po chemioterapii i radioterapii.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy uczestnicy otrzymujący kalderasib i durwalumab żyją dłużej bez rozwoju lub rozprzestrzeniania się raka w porównaniu z uczestnikami otrzymującymi placebo i durwalumab.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

310

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Korea Południowa, 42601
        • Rekrutacyjny
        • Keimyung University Dongsan Hospital ( Site 2503)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +82532586671
  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Rekrutacyjny
        • NHO Revive Research Institute LLC ( Site 0118)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 402-484-4900
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 2601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +886-6-2353535#3120
  • Ukraina
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ukraina, 65025
        • Rekrutacyjny
        • Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional Council ( Site 2011)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +380972147211
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraina, 21029
        • Rekrutacyjny
        • Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncology Center Of Vinnytsia Regional Council" ( Site 2004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +380432511160

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:<\/p>

  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego raka płuca w stopniu II (z zajęciem węzłów chłonnych) do III, z przewagą histologii niepłaskonabłonkowej.<\/li>
  • Ukończenie definitywnej platynowej jednoczesnej chemioradioterapii (CCRT) przed włączeniem, bez progresji choroby.<\/li>
  • Dostarczenie próbki tkanki nowotworowej do centralnych badań laboratoryjnych statusu KRAS G12C, PD-L1 oraz badań biomarkerowych.<\/li>
  • Wykazanie obecności mutacji KRAS G12C w próbce tkanki nowotworowej oraz uzyskanie ocenialnego wyniku statusu PD-L1.<\/li>
  • W przypadku zakażenia wirusem HIV – dobrze kontrolowane zakażenie HIV podczas terapii antyretrowirusowej (ART).<\/li>
  • W przypadku dodatniego HBsAg – niewykrywalne miano wirusa HBV oraz stosowanie terapii przeciwwirusowej HBV.<\/li>
  • W przypadku historycznego zakażenia HCV – niewykrywalne miano wirusa HCV.<\/li>
  • Masa ciała ≥35 kg.<\/li><\/ul>

    Kryteria wykluczenia:<\/p>

    • Rozpoznanie drobnokomórkowego raka płuca lub guzów mieszanych z komponentem drobnokomórkowym.<\/li>
    • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe wpływające na wchłanianie lub niemożność połknięcia leków podawanych doustnie.<\/li>
    • Czynna nieswoista choroba zapalna jelit wymagająca immunosupresji lub wcześniejszy jednoznaczny wywiad nieswoistej choroby zapalnej jelit.<\/li>
    • Niekontrolowana, istotna choroba układu krążenia lub choroba naczyń mózgowych.<\/li>
    • Zakażenie HIV z wywiadem mięsaka Kaposiego i\/lub wieloogniskowej choroby Castlemana.<\/li>
    • Wcześniejsze leczenie (inne niż definitywna CCRT) z powodu NSCLC.<\/li>
    • Dodatkowy nowotwór złośliwy, który jest czynny lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat.<\/li>
    • Czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat.<\/li>
    • Wywiad lub obecne (nieinfekcyjne) zapalenie płuc\/śródmiąższowa choroba płuc wymagająca sterydów.<\/li>
    • Czynne zakażenie wymagające terapii systemowej.<\/li>
    • Wywiad przeszczepu komórek macierzystych\/narządu miąższowego.<\/li>
    • Niedostateczne wyzdrowienie po poważnym zabiegu chirurgicznym lub utrzymujące się powikłania chirurgiczne.<\/li><\/ul>

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Calderasib + Durwalumab
Uczestnicy otrzymają calderasib i durwalumab.
Lek: Calderasib
Tabletka do podawania doustnego.
Inne nazwy:
  • MK-1084
Biologiczny: Durwalumab
Roztwór do infuzji dożylnej (IV).
Inne nazwy:
  • IMFINZI®
Aktywny komparator: Placebo + Durwalumab
Uczestnicy otrzymają placebo z calderasibem i durwalumabem.
Biologiczny: Durwalumab
Roztwór do infuzji dożylnej (IV).
Inne nazwy:
  • IMFINZI®
Inny: Placebo wobec MK-1084
Placebo do MK-1084.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 6 lat
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 9 lat
OS definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
Do około 9 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AEs)
Ramy czasowe: Do około 9 lat
AE to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw kliniczny, symptom lub choroba, która występuje czasowo w związku ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedury określonej w protokole, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem leczniczym lub procedurą określoną w protokole. Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które występuje czasowo w związku ze stosowaniem Produktu Sponsora, jest również AE. Przedstawiona zostanie liczba uczestników, którzy doświadczą AE.
Do około 9 lat
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie badaniem z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 9 lat
AE to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, symptom lub choroba występujące czasowo w związku ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedury określonej w protokole, niezależnie od tego, czy są uważane za związane z produktem leczniczym lub procedurą określoną w protokole.
Każde pogorszenie istniejącego wcześniej stanu, które jest czasowo związane ze stosowaniem produktu Sponsora, jest również AE.
Zostanie przedstawiona liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w badaniu z powodu AE.
Do około 9 lat
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Do około 9 lat
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) według RECIST 1.1. Przedstawiony zostanie odsetek uczestników, u których wystąpiła CR lub PR oceniona przez BICR.
Do około 9 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 9 lat
Dla uczestników, którzy wykazali potwierdzony CR lub PR według RECIST 1.1 ocenionej przez BICR, czas trwania odpowiedzi jest definiowany jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 9 lat
Przetrwanie wolne od odległych przerzutów (DMFS)
Ramy czasowe: Do około 9 lat
DMFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego rozpoznania przerzutu odległego, ocenianego przez badacza, lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Przerzut odległy oznacza raka, który rozprzestrzenił się poza pierwotny (główny) guz/przerzuty regionalne do odległych narządów lub odległych węzłów chłonnych.
Do około 9 lat
Zmiana od wartości wyjściowej w połączonej punktacji Globalnego Stanu Zdrowia (GHS)/Jakości Życia (QoL) (Pozycje 29 i 30) Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka Kwestionariusza Jakości Życia - Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i do około 9 lat
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz oceniający ogólną jakość życia (QoL) pacjentów z chorobą nowotworową. Odpowiedzi uczestników na pytania dotyczące Globalnego Stanu Zdrowia (GHS; „Jak oceniłby Pan/Pani swoje ogólne zdrowie w ciągu ostatniego tygodnia?”) oraz jakości życia („Jak oceniłby Pan/Pani swoją ogólną jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia?”) są oceniane w 7-punktowej skali (1 = Bardzo słaba do 7 = Doskonała). Łączny wynik GHS (Pytanie 29) i QoL (Pytanie 30) jest obliczany przez uśrednienie surowych wyników tych dwóch pytań, a następnie zastosowanie transformacji liniowej w celu standaryzacji średniego wyniku, tak aby łączne wyniki mieściły się w zakresie 0-100. Wyższy wynik oznacza lepszy rezultat. Zmiana od wartości początkowej w łącznym wyniku GHS i QoL zostanie przedstawiona.
Punkt wyjściowy i do około 9 lat
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie funkcjonowania fizycznego (EORTC QLQ-C30 Punkty 1-5) Wynik łączny
Ramy czasowe: Na początku i przez maksymalnie około 9 lat
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz służący do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z rakiem. Odpowiedzi uczestników na 5 pytań dotyczących ich funkcjonowania fizycznego (pytania 1-5) są oceniane na 4-punktowej skali (1=Wcale nie do 4=Bardzo). Łączny wynik dla pytań od 1 do 5 został obliczony poprzez uśrednienie surowych wyników 5 pytań, a następnie zastosowanie transformacji liniowej w celu standaryzacji średniego wyniku, tak aby łączne wyniki mieściły się w zakresie 0-100. Wyższy wynik wskazuje na lepszy rezultat. Przedstawiona zostanie zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie łącznego wyniku funkcjonowania fizycznego (pytania 1-5) według EORTC QLQ-C30.
Na początku i przez maksymalnie około 9 lat
Zmiana od wartości wyjściowej w funkcjonowaniu roli (EORTC QLQ-C30 Pozycje 6 i 7) Wynik złożony
Ramy czasowe: Wartość początkowa i do około 9 lat
EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem oceny jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów onkologicznych.
Wynik funkcjonowania w rolach oparty jest na odpowiedziach uczestników na pytania oceniane w skali 4-punktowej (1=Wcale do 4=Bardzo).
Łączny wynik obliczono przez uśrednienie surowych wyników pytań 6 i 7, a następnie zastosowanie transformacji liniowej w celu standaryzacji średniej, tak aby łączne wyniki mieściły się w zakresie 0-100.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w rolach.
Zostanie zgłoszona zmiana od wartości wyjściowej w łącznym wyniku funkcjonowania w rolach (pytania 6 i 7) kwestionariusza EORTC QLQ-C30.
Wartość początkowa i do około 9 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

5 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 sierpnia 2037

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1084-015
  • 2025-522038-29-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
  • U1111-1321-6971 (Identyfikator rejestru: UTN)
  • MK-1084-015 (Inny identyfikator: MSD)
  • KANDLELIT-015 (Inny identyfikator: MSD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://przejrzystosc-badan.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureDostepuDoDanychZBadaniaKlinicznego.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Calderasib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj