Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning av Calderasib (MK-1084) och Durvalumab hos personer med icke-småcellig lungcancer (MK-1084-015/KANDLELIT-015)

10 september 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placeb- och aktiv komparatorkontrollerad studie av MK-1084 plus durvalumab jämfört med placebo plus durvalumab hos deltagare med lokalt avancerad, icke-resekerad KRAS G12C-mutant icke-småcellig lungcancer utan sjukdomsprogression efter definitiv platinabaserad kemoradioterapi (KANDLELIT-015)

Forskare letar efter nya sätt att behandla lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som inte har opererats och som har en genmutation som kallas KRAS G12C. Forskare vill ta reda på om calderasib (MK-1084) kan ges tillsammans med durvalumab, en immunterapi, för att behandla NSCLC efter kemoterapi och strålbehandling.

Målet med denna prövning är att ta reda på om deltagare som får calderasib och durvalumab lever längre utan att cancern växer eller sprider sig jämfört med deltagare som får placebo och durvalumab.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

310

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Rekrytering
        • Clinica Adventista Belgrano ( Site 0304)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +541132682903
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires., Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Rekrytering
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +541132218900
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Rekrytering
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +542234963223
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1280AEB
        • Rekrytering
        • Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0305)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +541127698713
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Rekrytering
        • Sanatorio Parque ( Site 0302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 54 341 40200222
  • Australien
    • New South Wales
      • Frenchs Forest, New South Wales, Australien, 2086
        • Rekrytering
        • Northern Beaches Hospital ( Site 2401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61291055090
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Rekrytering
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 2406)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61731766577
  • Brasilien
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29043-260
        • Rekrytering
        • AFECC ASSOCIACAO FEMININA EDUCACAO COMBATE CANCER ( Site 0416)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5527998469004
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Rekrytering
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 0401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +551733216638
  • Frankrike
    • Nord
      • Valenciennes, Nord, Frankrike, 59300
        • Rekrytering
        • Clinique Teissier Groupe ( Site 1006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33327142434
  • Förenta staterna
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
        • Rekrytering
        • NHO Revive Research Institute LLC ( Site 0118)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 402-484-4900
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
        • Rekrytering
        • New York Oncology Hematology P.C ( Site 9000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 518-489-0044
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
        • Rekrytering
        • WakeMed Raleigh Campus ( Site 0144)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 919-350-2873
  • Grekland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grekland, 151 25
        • Rekrytering
        • Athens Medical Center ( Site 1201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +306986817837
      • Athens, Attica, Grekland, 115 28
        • Rekrytering
        • ALEXANDRA General Hospital of Athens ( Site 1200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +306934137080
      • Piraeus, Attica, Grekland, 185 37
        • Rekrytering
        • Metaxa Cancer Hospital of Piraeus ( Site 1203)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +306940583449
    • East Macedonia and Thrace
      • Alexandroupoli, East Macedonia and Thrace, Grekland, 681 00
        • Rekrytering
        • University General Hospital of Alexandroupoli ( Site 1206)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +306973489404
  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Rekrytering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390630155202
  • Japan
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-0914
        • Rekrytering
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 2300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-22-728-8000
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
        • Rekrytering
        • Anhui Provincial Cancer Hospital ( Site 2209)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8655165327666
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital ( Site 2220)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8601069151188
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Rekrytering
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University ( Site 2213)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8613906036392
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University. ( Site 2239)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8613860458889
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530022
        • Rekrytering
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital ( Site 2202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +867715310045
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Rekrytering
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University ( Site 2201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8631166696241
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430048
        • Rekrytering
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology-Medical Oncology ( Site 2206)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +862783261400
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430070
        • Rekrytering
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 2203)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +862787670275
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekrytering
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University ( Site 2207)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0731-85295888
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekrytering
        • Nanjing Drum Tower Hospital ( Site 2224)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: (86)025-83105910
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekrytering
        • Shandong Cancer Hospital ( Site 2200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8613793150996
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Rekrytering
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University ( Site 2215)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +86 13621830381
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2216)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 8602138196379
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Rekrytering
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital ( Site 2227)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +863514881611
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610213
        • Rekrytering
        • Sichuan Cancer hospital. ( Site 2218)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8618227667677
    • Zhejiang
      • Linhai, Zhejiang, Kina, 318000
        • Rekrytering
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province ( Site 2223)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 057685199810
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Rekrytering
        • University Medical Center Groningen ( Site 1505)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +31503614679
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525 GA
        • Rekrytering
        • Radboudumc ( Site 1504)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: + 31243610353
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Nederländerna, 2333 ZA
        • Rekrytering
        • Leids Universitair Medisch Centrum ( Site 1503)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +31715566376
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 1810)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34913303000x484835
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1808)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34917277516
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrytering
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 1803)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34915868115
      • Seville, Spanien, 41007
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1805)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34955008000
    • Gerona
      • Girona, Gerona, Spanien, 17007
        • Rekrytering
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona-Oncología Médica ( Site 1807)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34972225834
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46009
        • Rekrytering
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología ( Site 1809)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34961114230
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekrytering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 82-2-2228-0831
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center ( Site 2500)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82230103214
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Sydkorea, 10408
        • Rekrytering
        • National Cancer Center ( Site 2505)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82319201694
      • Suwon, Kyonggi-do, Sydkorea, 16499
        • Rekrytering
        • Ajou University Hospital ( Site 2504)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8216886114
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Sydkorea, 28644
        • Rekrytering
        • Chungbuk National University Hospital ( Site 2502)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82432696015
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Sydkorea, 42601
        • Rekrytering
        • Keimyung University Dongsan Hospital ( Site 2503)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82532586671
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Rekrytering
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital ( Site 2612)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886-970-747-515
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrytering
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 2601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886-6-2353535#3120
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Rekrytering
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 2611)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886-2543-3535
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Rekrytering
        • Tri-Service General Hospital ( Site 2608)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886287923311
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Cancer Center (NTUCC) ( Site 2610)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886-2-2312-3456
  • Turkiet (Türkiye)
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06230
        • Rekrytering
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 1900)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +903123052841
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06680
        • Rekrytering
        • Liv Hospital Ankara ( Site 1911)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +90 5520045315
      • Kayseri, Turkiet (Türkiye), 38039
        • Rekrytering
        • Erciyes University ( Site 1904)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +90 207 666 6270
  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48153
        • Rekrytering
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie Münster ( Site 1108)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +492519764537
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03057
        • Rekrytering
        • Medical Center "Universal Clinic "Oberig" of Limited Liability Company "Kapytal" ( Site 2005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380669472333
    • Chernivetska Oblast
      • Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Ukraina, 58013
        • Rekrytering
        • Regional Municipal Non-profit Enterprise "Bukovinian Clinical Oncology Center" ( Site 2002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380505144910
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 50000
        • Rekrytering
        • Medical Center "Mriya Med-Service"-Clinical Research Department ( Site 2012)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380973567855
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76018
        • Rekrytering
        • Communal Non-Commercial Enterprise "Prykarpatski Clinical Oncological Center" of Ivano-Frankivsk Reg ( Site 2006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380342540325
    • Kirovohrad Oblast
      • Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ukraina, 25006
        • Rekrytering
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus-Medical and Diagnostic Centre ( Site 2013)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380969680396
      • Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ukraina, 25011
        • Rekrytering
        • Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 2014)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380676239652
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03680
        • Rekrytering
        • Shalimov Institute of Surgery and Transplantation ( Site 2003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380933333911
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03115
        • Rekrytering
        • Kyiv City Clinical Oncology Center ( Site 2015)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380672455533
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukraina, 79031
        • Rekrytering
        • Lviv Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 2009)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380975814015
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukraina, 79059
        • Rekrytering
        • Lviv Territorial Medical Union Multidisciplinary Clinical Hospital ( Site 2000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380977453295
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ukraina, 65025
        • Rekrytering
        • Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional Council ( Site 2011)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380972147211
    • Rivne Oblast
      • Rivne, Rivne Oblast, Ukraina, 33010
        • Rekrytering
        • ME RIVNE REGIONAL ANTITUMOR CENTER ( Site 2001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380971921000
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraina, 21029
        • Rekrytering
        • Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncology Center Of Vinnytsia Regional Council" ( Site 2004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380432511160
    • Volyn Oblast
      • Lutsk, Volyn Oblast, Ukraina, 43018
        • Rekrytering
        • Volyn Regional Clinical Hospital ( Site 2010)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380503782998

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:<\/p>

De viktigaste inklusionskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:<\/p>

  • Har en histologisk eller cytologisk diagnos av lokalt avancerad, icke-resekerad stadium II (nodpositiv) till III icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med övervägande icke-skivepitelhistologi.<\/li>
  • Har genomfört definitiv platinabaserad samtidig kemoradioterapi (CCRT) före inskrivning, utan sjukdomsprogression.<\/li>
  • Har tillhandahållit en tumörvävnadsprov för central laboratorietestning av Kirsten råttsarkom G12C (KRAS G12C)-status, programmerad celldödsligand 1 (PD-L1)-status och biomarkörforskning.<\/li>
  • Tumörvävnadsprovet har en påvisad förekomst av KRAS G12C-mutation och ett utvärderbart PD-L1-statusresultat.<\/li>
  • Om infekterad med humant immunbristvirus (HIV), har välkontrollerad HIV på antiretroviral terapi (ART).<\/li>
  • Om hepatit B-ytantigen (HBsAg)-positiv, har omätbar hepatit B-virus (HBV)-virusmängd och har fått HBV-antiviral behandling.<\/li>
  • Om har en historia av hepatit C-virus (HCV)-infektion, har omätbar HCV-virusmängd.<\/li>
  • Har en kroppsvikt ≥35 kg.<\/li><\/ul>

    Exklusionskriterier:<\/p>

    De viktigaste exklusionskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:<\/p>

    • Har en diagnos av småcellig lungcancer eller blandade tumörer med småcelliga element.<\/li>
    • Har en gastrointestinal störning som påverkar absorption eller kan inte svälja oralt administrerad medicin.<\/li>
    • Har aktiv inflammatorisk tarmsjukdom som kräver immunsupprimerande medicin eller tidigare tydlig historia av inflammatorisk tarmsjukdom.<\/li>
    • Har okontrollerad, betydande kardiovaskulär sjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom.<\/li>
    • Är HIV-infekterad med en historia av Kaposis sarkom och\/eller multicentrisk Castleman-sjukdom.<\/li>
    • Har fått tidigare behandling (annat än definitiv CCRT) för NSCLC.<\/li>
    • Har en känd ytterligare malignitet som progredierar eller har krävt aktiv behandling under de senaste 3 åren.<\/li>
    • Har en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren.<\/li>
    • Har en historia av, eller har för närvarande, (icke-infektiös) pneumonit\/interstitiell lungsjukdom som krävde\/kräver steroider.<\/li>
    • Har en aktiv infektion som kräver systemisk behandling.<\/li>
    • Har en historia av stamcellss\/solid organtransplantation.<\/li>
    • Har inte återhämtat sig tillräckligt från större kirurgi eller har pågående kirurgiska komplikationer.<\/li><\/ul>

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Calderasib + Durvalumab
Deltagarna kommer att få calderasib och durvalumab.
Läkemedel: Calderasib
Tablett för oral administrering.
Andra namn:
  • MK-1084
Biologisk: Durvalumab
Lösning för intravenös (IV) infusion.
Andra namn:
  • IMFINZI®
Aktiv komparator: Placebo + Durvalumab
Deltagarna kommer att få placebo tillsammans med calderasib och durvalumab.
Biologisk: Durvalumab
Lösning för intravenös (IV) infusion.
Andra namn:
  • IMFINZI®
Övrig: Placebo till MK-1084
Placebo till MK-1084.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 6 år
PFS definieras som tiden från randomisering till första dokumenterade sjukdomsprogression eller död oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till cirka 6 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 9 år
OS definieras som tiden från randomisering till död oavsett orsak.
Upp till cirka 9 år
Antal deltagare som upplever en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till cirka 9 år
En biverkning är varje ogynnsam och oavsiktlig reaktion, symptom eller sjukdom som tillfälligt är associerad med användningen av en läkemedelsprodukt eller protokollspecifik procedur, oavsett om den anses vara relaterad till läkemedelsprodukten eller protokollspecifika proceduren.
Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som tillfälligt är associerat med användningen av sponsorns produkt är också en biverkning.
Antalet deltagare som upplever en biverkning kommer att presenteras.
Upp till cirka 9 år
Antal deltagare som avbryter studiebehandling på grund av en AE
Tidsram: Upp till cirka 9 år
En AE är alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symptom eller sjukdomar som är tidsmässigt associerade med användningen av en läkemedelsprodukt eller protokollspecificerad procedur, oavsett om det anses relaterat till läkemedelsprodukten eller den protokollspecificerade proceduren. Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som är tidsmässigt associerat med användningen av Sponsor's produkt är också en AE. Antalet deltagare som avbryter studiebehandlingen på grund av en AE kommer att presenteras.
Upp till cirka 9 år
Objective Response Rate (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 9 år
ORR definieras som andelen deltagare med fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) per RECIST 1.1. Andelen deltagare som upplever CR eller PR bedömd av BICR kommer att presenteras.
Upp till cirka 9 år
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 9 år
För deltagare som uppvisar bekräftad CR eller PR enligt RECIST 1.1 bedömd av BICR definieras svarsduration som tiden från första dokumenterade tecken på CR eller PR till sjukdomsprogression eller död oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till cirka 9 år
Avlägsen metastasfri överlevnad (DMFS)
Tidsram: Upp till cirka 9 år
DMFS definieras som tiden från randomisering till första diagnos av fjärrmetastas enligt bedömning av utredaren, eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Fjärrmetastas avser cancer som har spridit sig bortom den ursprungliga (primära) tumören/regionala metastaser till avlägsna organ eller avlägsna lymfkörtlar.
Upp till cirka 9 år
Förändring från utgångsvärdet i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status (GHS)/Livskvalitet (QoL) (objekt 29 & 30) Sammanlagd poäng
Tidsram: Baslinje och upp till cirka 9 år
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär för att bedöma den allmänna livskvaliteten (QoL) hos cancerpatienter. Deltagarnas svar på frågor om Global Health Status (GHS; "Hur skulle du bedöma din allmänna hälsa under den senaste veckan?") och livskvalitet ("Hur skulle du bedöma din allmänna livskvalitet under den senaste veckan?") poängsätts på en 7-gradig skala (1 = Mycket dålig till 7 = Utmärkt). GHS (fråga 29) och livskvalitet (fråga 30) slås samman som en kombinerad poäng, beräknad som genomsnittet av råpoängen för de två frågorna, följt av en linjär transformation för att standardisera medelvärdet så att den slutliga kombinerade poängen kommer att sträcka sig från 0-100. En högre poäng indikerar ett bättre resultat. Förändring från baslinjen i den kombinerade poängen av GHS och livskvalitet kommer att presenteras.
Baslinje och upp till cirka 9 år
Förändring från baslinje i fysisk funktion (EORTC QLQ-C30 punkter 1-5) kombinerat resultat
Tidsram: Baslinje och upp till cirka 9 år
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär för att bedöma den totala livskvaliteten hos cancerpatienter. Deltagarnas svar på 5 frågor om deras fysiska funktion (Frågor 1 till 5) poängsätts på en 4-gradig skala (1=Inte alls till 4=Väldigt mycket). Den sammansatta poängen för frågor 1 till 5 beräknades genom att ta medelvärdet av råpoängen för de 5 frågorna och sedan applicera en linjär transformation för att standardisera medelpoängen, så att de sammansatta poängen varierar från 0-100. Högre poäng indikerar ett bättre utfall. Förändringen från baslinjen i EORTC QLQ-C30 fysisk funktion (Frågor 1-5) sammansatt poäng kommer att presenteras.
Baslinje och upp till cirka 9 år
Förändring från baslinje i rollfunktion (EORTC QLQ-C30 Frågor 6 & 7) kombinerat resultat
Tidsram: Baseline och upp till cirka 9 år
EORTC QLQ-C30 är ett cancerspecifikt hälsorelaterat livskvalitetsfrågeformulär.
Rollfunktionspoängen baseras på deltagarnas svar på frågor som poängsätts på en 4-gradig skala (1=Inte alls till 4=Väldigt mycket).
Den sammansatta poängen beräknades genom att medelvärdesberäkna råpoängen för frågorna 6 och 7 och sedan applicera en linjär transformation för att standardisera medelvärdet, så att de sammansatta poängen varierar från 0–100.
Högre poäng indikerar bättre rollfunktion.
Förändringen från baslinjen i EORTC QLQ-C30 Rollfunktion (frågorna 6 och 7) sammansatt poäng kommer att rapporteras.
Baseline och upp till cirka 9 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

15 december 2032

Avslutad studie (Beräknad)

17 augusti 2037

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2026

Första postat (Faktisk)

28 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1084-015
  • 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522038-29-00 (Registeridentifierare: EU CT)
  • U1111-1321-6971 (Registeridentifierare: UTN)
  • MK-1084-015 (Annan identifierare: MSD)
  • KANDLELIT-015 (Annan identifierare: MSD)
  • jRCT2021260021 (Registeridentifierare: jRCT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera