Un ensayo clínico de calderasib (MK-1084) y durvalumab en personas con cáncer de pulmón de células no pequeñas (MK-1084-015/KANDLELIT-015)
29 de octubre de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y comparador activo de MK-1084 más durvalumab versus placebo más durvalumab en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación KRAS G12C, localmente avanzado y no resecado, sin progresión de la enfermedad después de quimiorradioterapia definitiva basada en platino (KANDLELIT-015)
Researchers are looking for new ways to treat locally advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) that is unresected and has a gene mutation called KRAS G12C. Researchers want to learn if calderasib (MK-1084) can be given with durvalumab, an immunotherapy, to treat NSCLC after chemotherapy and radiation therapy.
The goal of this trial is to learn if participants who receive calderasib and durvalumab live longer without the cancer growing or spreading compared to participants who receive placebo and durvalumab.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
310
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Toll Free Number
- Número de teléfono: 1-888-577-8839
- Correo electrónico: Trialsites@msd.com
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 22087
- Reclutamiento
- Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH ( Site 1101)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +494025460
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North Rhine-Westphalia
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Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48153
- Reclutamiento
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie Münster ( Site 1108)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +492519764537
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- Reclutamiento
- Clinica Adventista Belgrano ( Site 0304)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +541132682903
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Reclutamiento
- Hospital Italiano de Buenos Aires. ( Site 0300)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +541149590200
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires., Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Reclutamiento
- Instituto Alexander Fleming ( Site 0301)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +541132218900
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
- Reclutamiento
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0303)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +542234963223
-
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1280AEB
- Reclutamiento
- Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0305)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +541127698713
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-
Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
- Reclutamiento
- Sanatorio Parque ( Site 0302)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 54 341 40200222
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New South Wales
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Frenchs Forest, New South Wales, Australia, 2086
- Reclutamiento
- Northern Beaches Hospital ( Site 2401)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +61291055090
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Reclutamiento
- Mater Misericordiae Limited ( Site 2402)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +61731762111
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Reclutamiento
- Princess Alexandra Hospital ( Site 2406)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +61731766577
-
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Victoria
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Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Reclutamiento
- Frankston Hospital ( Site 2403)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +61 3 9784 7777
-
-
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil, 60336-232
- Reclutamiento
- CRIO - CENTRO REGIONAL INTEGRADO DE ONCOLOGIA ( Site 0406)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +55 85 32865934
-
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29043-260
- Reclutamiento
- AFECC ASSOCIACAO FEMININA EDUCACAO COMBATE CANCER ( Site 0416)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +5527998469004
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Santa Catarina
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Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88034-000
- Reclutamiento
- CEPON ( Site 0413)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +554833311553
-
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Reclutamiento
- Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 0401)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +551733216638
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2501)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 82-2-2228-0831
-
Seoul, Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center ( Site 2500)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +82230103214
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Kyonggi-do
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Goyang-si, Kyonggi-do, Corea del Sur, 10408
- Reclutamiento
- National Cancer Center ( Site 2505)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +82319201694
-
Suwon, Kyonggi-do, Corea del Sur, 16499
- Reclutamiento
- Ajou University Hospital ( Site 2504)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +8216886114
-
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North Chungcheong
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Cheongju-si, North Chungcheong, Corea del Sur, 28644
- Reclutamiento
- Chungbuk National University Hospital ( Site 2502)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +82432696015
-
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Taegu-Kwangyokshi
-
Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Corea del Sur, 42601
- Reclutamiento
- Keimyung University Dongsan Hospital ( Site 2503)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +82532586671
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1800)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +34932746000
-
Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 1810)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +34913303000x484835
-
Madrid, España, 28046
- Reclutamiento
- Hospital Universitario La Paz ( Site 1808)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +34917277516
-
Madrid, España, 28007
- Reclutamiento
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 1803)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +34915868115
-
Seville, España, 41007
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1805)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +34955008000
-
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Gerona
-
Girona, Gerona, España, 17007
- Reclutamiento
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona-Oncología Médica ( Site 1807)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +34972225834
-
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Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, España, 46009
- Reclutamiento
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología ( Site 1809)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +34961114230
-
-
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
- Reclutamiento
- Low Country Cancer Care ( Site 0155)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 912-692-2000
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Illinois
-
Lisle, Illinois, Estados Unidos, 60532
- Reclutamiento
- Duly Healthcare ( Site 0158)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 630-545-7760
-
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Reclutamiento
- NHO Revive Research Institute LLC ( Site 0118)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 402-484-4900
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Reclutamiento
- New York Oncology Hematology P.C ( Site 9000)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 518-489-0044
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- Reclutamiento
- WakeMed Raleigh Campus ( Site 0144)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 919-350-2873
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- Virginia Cancer Specialists ( Site 0114)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 703-208-3110
-
-
-
-
Nord
-
Valenciennes, Nord, Francia, 59300
- Reclutamiento
- Clinique Teissier Groupe ( Site 1006)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +33327142434
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 151 25
- Reclutamiento
- Athens Medical Center ( Site 1201)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +306986817837
-
Athens, Attica, Grecia, 115 28
- Reclutamiento
- ALEXANDRA General Hospital of Athens ( Site 1200)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +306934137080
-
Athens, Attica, Grecia, 115 27
- Reclutamiento
- THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 1205)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +302107700220
-
Piraeus, Attica, Grecia, 185 37
- Reclutamiento
- Metaxa Cancer Hospital of Piraeus ( Site 1203)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +306940583449
-
-
East Macedonia and Thrace
-
Alexandroupoli, East Macedonia and Thrace, Grecia, 681 00
- Reclutamiento
- University General Hospital of Alexandroupoli ( Site 1206)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +306973489404
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- Reclutamiento
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori" ( Site 1403)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +390543739100
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1401)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +390630155202
-
Rome, Lazio, Italia, 00144
- Reclutamiento
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena ( Site 1404)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +3906544289247
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1400)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +390223903831
-
-
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 003-0804
- Reclutamiento
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 2312)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81-11-811-9111
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japón, 650-0046
- Reclutamiento
- Kobe Minimally Invasive Cancer Center ( Site 2306)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81-78-304-4100
-
-
Mie-ken
-
Matsusaka, Mie-ken, Japón, 515-8544
- Reclutamiento
- Saiseikai Matsusaka Municipal Hospital ( Site 2311)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81-598-23-1515
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japón, 981-0914
- Reclutamiento
- Sendai Kousei Hospital ( Site 2300)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81-22-728-8000
-
-
-
-
-
Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Reclutamiento
- University Medical Center Groningen ( Site 1505)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +31503614679
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
- Reclutamiento
- Radboudumc ( Site 1504)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: + 31243610353
-
-
Overijssel
-
Hengelo, Overijssel, Países Bajos, 7555 DL
- Reclutamiento
- Ziekenhuis Groep Twente, locatie Hengelo ( Site 1500)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 0031887083454
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Países Bajos, 2333 ZA
- Reclutamiento
- Leids Universitair Medisch Centrum ( Site 1503)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +31715566376
-
-
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 37-700
- Reclutamiento
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1602)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +48166775000
-
-
-
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Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230031
- Reclutamiento
- Anhui Provincial Cancer Hospital ( Site 2209)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +8655165327666
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Beijing Peking Union Medical College Hospital ( Site 2220)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +8601069151188
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Beijing Cancer hospital ( Site 2226)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +86 13901136511
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361000
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University ( Site 2213)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +8613906036392
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University. ( Site 2239)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +8613860458889
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510145
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 2211)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 02083062338
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Porcelana, 541199
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University ( Site 2212)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 07735590035
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530022
- Reclutamiento
- Guangxi Medical University Cancer Hospital ( Site 2202)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +867715310045
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050011
- Reclutamiento
- Fourth Hospital of Hebei Medical University ( Site 2201)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +8631166696241
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430048
- Reclutamiento
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology-Medical Oncology ( Site 2206)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +862783261400
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430070
- Reclutamiento
- Hubei Cancer Hospital ( Site 2203)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +862787670275
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- Reclutamiento
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University ( Site 2207)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 0731-85295888
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Reclutamiento
- Hunan Cancer Hospital ( Site 2214)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 0731-89761269
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Reclutamiento
- Nanjing Drum Tower Hospital ( Site 2224)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: (86)025-83105910
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
- Reclutamiento
- Shandong Cancer Hospital ( Site 2200)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +8613793150996
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200030
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University ( Site 2215)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +86 13621830381
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2216)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 8602138196379
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030013
- Reclutamiento
- Shanxi Provincial Cancer Hospital ( Site 2227)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +863514881611
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610213
- Reclutamiento
- Sichuan Cancer hospital. ( Site 2218)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +8618227667677
-
Chongqing, Sichuan, Porcelana, 400030
- Reclutamiento
- Chongqing University Cancer Hospital ( Site 2236)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 023-65456552
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830000
- Reclutamiento
- Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi ( Site 2225)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +8609917968111
-
-
Zhejiang
-
Linhai, Zhejiang, Porcelana, 317000
- Reclutamiento
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province ( Site 2223)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 057685199810
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 2235)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 0577-55578100
-
-
-
-
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Reclutamiento
- Velindre Cancer Centre ( Site 2104)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 029 2061 5888
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Reclutamiento
- St James's University Hospital ( Site 2100)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +441132068436
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwán, 23561
- Reclutamiento
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital ( Site 2612)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +886-970-747-515
-
Tainan, Taiwán, 704
- Reclutamiento
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 2601)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +886-6-2353535#3120
-
Taipei, Taiwán, 10449
- Reclutamiento
- Mackay Memorial Hospital ( Site 2611)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +886-2543-3535
-
Taipei, Taiwán, 114
- Reclutamiento
- Tri-Service General Hospital ( Site 2608)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +886287923311
-
Taipei, Taiwán, 106
- Reclutamiento
- National Taiwan University Cancer Center (NTUCC) ( Site 2610)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +886-2-2312-3456
-
-
-
-
-
Adana, Turquía (Türkiye), 01140
- Reclutamiento
- Adana Medical Park Seyhan Hastanesi ( Site 1910)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 00904444484
-
Adana, Turquía (Türkiye), 01250
- Reclutamiento
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center ( Site 1903)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 905353067506
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
- Reclutamiento
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 1900)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +903123052841
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06680
- Reclutamiento
- Liv Hospital Ankara ( Site 1911)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +90 5520045315
-
Kayseri, Turquía (Türkiye), 38039
- Reclutamiento
- Erciyes University ( Site 1904)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +90 207 666 6270
-
Mersin, Turquía (Türkiye), 33240
- Reclutamiento
- Mersin Sehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi. ( Site 1907)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 903242251000
-
Rize, Turquía (Türkiye), 53020
- Reclutamiento
- Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital ( Site 1908)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +905069939926
-
-
Ankara
-
Çankaya, Ankara, Turquía (Türkiye), 6800
- Reclutamiento
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. ( Site 1906)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 903125526000
-
-
Istanbul
-
Kartal, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34890
- Reclutamiento
- KARTAL DR. LÜTF KIRDAR ETM VE ARATIRMA HASTANES. ( Site 1909)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +902164413900
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Kyiv, Ucrania, 03057
- Reclutamiento
- Medical Center "Universal Clinic "Oberig" of Limited Liability Company "Kapytal" ( Site 2005)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +380669472333
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Kyiv, Ucrania, 03680
- Reclutamiento
- Shalimov Institute of Surgery and Transplantation ( Site 2003)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +380933333911
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Chernivetska Oblast
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Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Ucrania, 58013
- Reclutamiento
- Regional Municipal Non-profit Enterprise "Bukovinian Clinical Oncology Center" ( Site 2002)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +380505144910
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Dnipropetrovsk Oblast
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Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ucrania, 50000
- Reclutamiento
- Medical Center "Mriya Med-Service"-Clinical Research Department ( Site 2012)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +380973567855
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Ivano-Frankivsk Oblast
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Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucrania, 76018
- Reclutamiento
- Communal Non-Commercial Enterprise "Prykarpatski Clinical Oncological Center" of Ivano-Frankivsk Reg ( Site 2006)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +380342540325
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Kirovohrad Oblast
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Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ucrania, 25006
- Reclutamiento
- Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus-Medical and Diagnostic Centre ( Site 2013)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +380969680396
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Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ucrania, 25011
- Reclutamiento
- Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 2014)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +380676239652
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Kyivska Oblast
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Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrania, 03115
- Reclutamiento
- Kyiv City Clinical Oncology Center ( Site 2015)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +380672455533
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Lviv Oblast
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Lviv, Lviv Oblast, Ucrania, 79031
- Reclutamiento
- Lviv Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 2009)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +380975814015
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Lviv, Lviv Oblast, Ucrania, 79059
- Reclutamiento
- Lviv Territorial Medical Union Multidisciplinary Clinical Hospital ( Site 2000)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +380977453295
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Odesa Oblast
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Odesa, Odesa Oblast, Ucrania, 65025
- Reclutamiento
- Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional Council ( Site 2011)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +380972147211
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Rivne Oblast
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Rivne, Rivne Oblast, Ucrania, 33010
- Reclutamiento
- ME RIVNE REGIONAL ANTITUMOR CENTER ( Site 2001)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +380971921000
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Vinnytsia Oblast
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Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ucrania, 21029
- Reclutamiento
- Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncology Center Of Vinnytsia Regional Council" ( Site 2004)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +380432511160
-
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Volyn Oblast
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Lutsk, Volyn Oblast, Ucrania, 43018
- Reclutamiento
- Volyn Regional Clinical Hospital ( Site 2010)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +380503782998
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
The main inclusion criteria include but are not limited to the following:
- Has a histological or cytological diagnosis of locally advanced, unresected Stage II (node-positive) to III non-small cell lung cancer (NSCLC) with predominantly nonsquamous histology.
- Has completed definitive platinum-based concurrent chemoradiotherapy (CCRT) prior to enrollment, without disease progression.
- Has provided a tumor tissue sample for central laboratory testing of Kirsten rat sarcoma G12C (KRAS G12C) status, programmed cell death ligand 1 (PD-L1) status, and biomarker research.
- Tumor tissue sample has a demonstrated presence of KRAS G12C mutation and an evaluable PD-L1 status result.
- If human immunodeficiency virus (HIV)-infected, has well-controlled HIV on antiretroviral therapy (ART).
- If hepatitis B surface antigen (HBsAg)-positive, has undetectable hepatitis B virus (HBV) viral load and has received HBV antiviral therapy.
- If has a history of hepatitis C virus (HCV) infection, has undetectable HCV viral load.
- Has a body weight ≥35 kg.
Exclusion Criteria:
The main exclusion criteria include but are not limited to the following:
- Has a diagnosis of small cell lung cancer or mixed tumors with small cell elements.
- Has a gastrointestinal disorder affecting absorption or is unable to swallow orally administered medication.
- Has active inflammatory bowel disease requiring immunosuppressive medication or previous clear history of inflammatory bowel disease.
- Has uncontrolled, significant cardiovascular disease or cerebrovascular disease.
- Is HIV-infected with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease.
- Has received prior treatment (other than definitive CCRT) for NSCLC.
- Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years.
- Has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years.
- Has a history of, or has current, (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease that required/requires steroids.
- Has an active infection requiring systemic therapy.
- Has a history of stem cell/solid organ transplant.
- Has not adequately recovered from major surgery or has ongoing surgical complications.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Calderasib + Durvalumab
Participants will receive calderasib and durvalumab. |
Tablet for oral administration.
Otros nombres:
Solution for intravenous (IV) infusion.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Placebo + Durvalumab
Participants will receive placebo to calderasib and durvalumab. |
Solution for intravenous (IV) infusion.
Otros nombres:
Placebo to MK-1084. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Progression-Free Survival (PFS)
Periodo de tiempo: Up to approximately 6 years
|
PFS is defined as the time from randomization to the first documented disease progression or death due to any cause, whichever occurs first. |
Up to approximately 6 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: Up to approximately 9 years
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OS is defined as the time from randomization to death due to any cause. |
Up to approximately 9 years
|
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Number of Participants Who Experience an Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: Up to approximately 9 years
|
An AE is any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product or protocol-specified procedure, whether or not considered related to the medicinal product or protocol-specified procedure. Any worsening of a preexisting condition that is temporally associated with the use of the Sponsor's product, is also an AE. The number of participants who experience an AE will be presented. |
Up to approximately 9 years
|
|
Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
Periodo de tiempo: Up to approximately 9 years
|
An AE is any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product or protocol-specified procedure, whether or not considered related to the medicinal product or protocol-specified procedure. Any worsening of a preexisting condition that is temporally associated with the use of the Sponsor's product, is also an AE. The number of participants who discontinue study treatment due to an AE will be presented. |
Up to approximately 9 years
|
|
Objective Response Rate (ORR)
Periodo de tiempo: Up to approximately 9 years
|
ORR is defined as the percentage of participants with Complete Response (CR) or Partial Response (PR) per RECIST 1.1. The percentage of participants who experience CR or PR as assessed by BICR will be presented. |
Up to approximately 9 years
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|
Duration of Response (DOR)
Periodo de tiempo: Up to approximately 9 years
|
For participants who demonstrate confirmed CR or PR per RECIST 1.1 as assessed by BICR, duration of response is defined as the time from the first documented evidence of CR or PR until disease progression or death due to any cause, whichever occurs first. |
Up to approximately 9 years
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Distant Metastasis-Free Survival (DMFS)
Periodo de tiempo: Up to approximately 9 years
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DMFS is defined as the time from randomization to the first diagnosis of a distant metastasis as assessed by investigator, or death due to any cause, whichever occurs first. Distant metastasis refers to cancer that has spread beyond the original (primary) tumor/regional metastases to distant organs or distant lymph nodes. |
Up to approximately 9 years
|
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Change From Baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL) (Items 29 & 30) Combined Score
Periodo de tiempo: Baseline and up to approximately 9 years
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EORTC QLQ-C30 is a questionnaire to assess the overall quality of life (QoL) of cancer patients. Participant responses to questions regarding Global Health Status (GHS; "How would you rate your overall health during the past week?") and QoL ("How would you rate your overall quality of life during the past week?") are scored on a 7-point scale (1= Very poor to 7=Excellent). The combined score of GHS (Item 29) and QoL (Item 30) is computed by averaging the raw scores of the 2 items and then applying a linear transformation to standardize the average score, so that the combined scores range from 0-100. A higher score indicates a better outcome. The change from baseline in GHS and QoL combined score will be presented. |
Baseline and up to approximately 9 years
|
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Change From Baseline in Physical Functioning (EORTC QLQ-C30 Items 1-5) Combined Score
Periodo de tiempo: Baseline and up to approximately 9 years
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EORTC QLQ-C30 is a questionnaire to assess the overall QoL of cancer patients. Participant responses to 5 questions about their physical functioning (Items 1 to 5) are scored on a 4-point scale (1=Not at All to 4=Very Much). The combined score of items 1 to 5 was computed by averaging the raw scores of the 5 items and then applying a linear transformation to standardize the average score, so that the combined scores range from 0-100. A higher score indicates a better outcome. The change from baseline in EORTC QLQ-C30 physical functioning (Items 1-5) combined score will be presented. |
Baseline and up to approximately 9 years
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Change from Baseline in Role Functioning (EORTC QLQ-C30 Items 6 & 7) Combined Score
Periodo de tiempo: Baseline and up to approximately 9 years
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The EORTC QLQ-C30 is a cancer specific health-related quality of life questionnaire. The role functioning score is based on participant responses to questions scored on a 4-point scale (1=Not at All to 4=Very Much). The combined score was computed by averaging the raw scores of Items 6 and 7 and then applying a linear transformation to standardize the average score, so that the combined scores range from 0-100. Higher scores indicate better role functioning. The change from baseline in EORTC QLQ-C30 Role Functioning (Items 6 and 7) combined score will be reported. |
Baseline and up to approximately 9 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de diciembre de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
17 de agosto de 2037
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1084-015
- 2025-522038-29-00 (Identificador de registro: EU CT)
- U1111-1321-6971 (Identificador de registro: UTN)
- MK-1084-015 (Otro identificador: MSD)
- KANDLELIT-015 (Otro identificador: MSD)
- jRCT2021260021 (Identificador de registro: jRCT)
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .