Un ensayo clínico de calderasib (MK-1084) y durvalumab en personas con cáncer de pulmón de células no pequeñas (MK-1084-015/KANDLELIT-015)
5 de septiembre de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y comparador activo de MK-1084 más durvalumab versus placebo más durvalumab en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación KRAS G12C, localmente avanzado y no resecado, sin progresión de la enfermedad después de quimiorradioterapia definitiva basada en platino (KANDLELIT-015)
Los investigadores buscan nuevas formas de tratar el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) localmente avanzado, no resecado y con una mutación genética llamada KRAS G12C. Los investigadores quieren saber si se puede administrar calderasib (MK-1084) con durvalumab, una inmunoterapia, para tratar el NSCLC después de quimioterapia y radioterapia.
El objetivo de este ensayo es determinar si los participantes que reciben calderasib y durvalumab viven más tiempo sin que el cáncer crezca o se propague en comparación con los participantes que reciben placebo y durvalumab.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
310
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Toll Free Number
- Número de teléfono: 1-888-577-8839
- Correo electrónico: Trialsites@msd.com
Ubicaciones de estudio
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North Rhine-Westphalia
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Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48153
- Reclutamiento
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie Münster ( Site 1108)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +492519764537
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- Reclutamiento
- Clinica Adventista Belgrano ( Site 0304)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +541132682903
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires., Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Reclutamiento
- Instituto Alexander Fleming ( Site 0301)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +541132218900
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
- Reclutamiento
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0303)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +542234963223
-
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1280AEB
- Reclutamiento
- Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0305)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +541127698713
-
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Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
- Reclutamiento
- Sanatorio Parque ( Site 0302)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 54 341 40200222
-
-
-
-
New South Wales
-
Frenchs Forest, New South Wales, Australia, 2086
- Reclutamiento
- Northern Beaches Hospital ( Site 2401)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +61291055090
-
-
-
-
Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29043-260
- Reclutamiento
- AFECC ASSOCIACAO FEMININA EDUCACAO COMBATE CANCER ( Site 0416)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +5527998469004
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Reclutamiento
- Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 0401)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +551733216638
-
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-
-
-
Seoul, Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2501)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 82-2-2228-0831
-
Seoul, Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center ( Site 2500)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +82230103214
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Corea del Sur, 10408
- Reclutamiento
- National Cancer Center ( Site 2505)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +82319201694
-
Suwon, Kyonggi-do, Corea del Sur, 16499
- Reclutamiento
- Ajou University Hospital ( Site 2504)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +8216886114
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Corea del Sur, 28644
- Reclutamiento
- Chungbuk National University Hospital ( Site 2502)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +82432696015
-
-
Taegu-Kwangyokshi
-
Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Corea del Sur, 42601
- Reclutamiento
- Keimyung University Dongsan Hospital ( Site 2503)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +82532586671
-
-
-
-
-
Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 1810)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +34913303000x484835
-
Madrid, España, 28046
- Reclutamiento
- Hospital Universitario La Paz ( Site 1808)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +34917277516
-
Madrid, España, 28007
- Reclutamiento
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 1803)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +34915868115
-
Seville, España, 41007
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1805)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +34955008000
-
-
Gerona
-
Girona, Gerona, España, 17007
- Reclutamiento
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona-Oncología Médica ( Site 1807)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +34972225834
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, España, 46009
- Reclutamiento
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología ( Site 1809)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +34961114230
-
-
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Reclutamiento
- NHO Revive Research Institute LLC ( Site 0118)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 402-484-4900
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Reclutamiento
- New York Oncology Hematology P.C ( Site 9000)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 518-489-0044
-
-
-
-
Nord
-
Valenciennes, Nord, Francia, 59300
- Reclutamiento
- Clinique Teissier Groupe ( Site 1006)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +33327142434
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 151 25
- Reclutamiento
- Athens Medical Center ( Site 1201)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +306986817837
-
Athens, Attica, Grecia, 115 28
- Reclutamiento
- ALEXANDRA General Hospital of Athens ( Site 1200)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +306934137080
-
Piraeus, Attica, Grecia, 185 37
- Reclutamiento
- Metaxa Cancer Hospital of Piraeus ( Site 1203)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +306940583449
-
-
East Macedonia and Thrace
-
Alexandroupoli, East Macedonia and Thrace, Grecia, 681 00
- Reclutamiento
- University General Hospital of Alexandroupoli ( Site 1206)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +306973489404
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1401)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +390630155202
-
-
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japón, 981-0914
- Reclutamiento
- Sendai Kousei Hospital ( Site 2300)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81-22-728-8000
-
-
-
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-
Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Reclutamiento
- University Medical Center Groningen ( Site 1505)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +31503614679
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
- Reclutamiento
- Radboudumc ( Site 1504)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: + 31243610353
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Países Bajos, 2333 ZA
- Reclutamiento
- Leids Universitair Medisch Centrum ( Site 1503)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +31715566376
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230031
- Reclutamiento
- Anhui Provincial Cancer Hospital ( Site 2209)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +8655165327666
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361000
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University ( Site 2213)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +8613906036392
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University. ( Site 2239)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +8613860458889
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530022
- Reclutamiento
- Guangxi Medical University Cancer Hospital ( Site 2202)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +867715310045
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430048
- Reclutamiento
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology-Medical Oncology ( Site 2206)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +862783261400
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430070
- Reclutamiento
- Hubei Cancer Hospital ( Site 2203)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +862787670275
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- Reclutamiento
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University ( Site 2207)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 0731-85295888
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Reclutamiento
- Nanjing Drum Tower Hospital ( Site 2224)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: (86)025-83105910
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
- Reclutamiento
- Shandong Cancer Hospital ( Site 2200)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +8613793150996
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200030
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University ( Site 2215)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +86 13621830381
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2216)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 8602138196379
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030013
- Reclutamiento
- Shanxi Provincial Cancer Hospital ( Site 2227)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +863514881611
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610213
- Reclutamiento
- Sichuan Cancer hospital. ( Site 2218)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +8618227667677
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwán, 23561
- Reclutamiento
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital ( Site 2612)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +886-970-747-515
-
Tainan, Taiwán, 704
- Reclutamiento
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 2601)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +886-6-2353535#3120
-
Taipei, Taiwán, 10449
- Reclutamiento
- Mackay Memorial Hospital ( Site 2611)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +886-2543-3535
-
Taipei, Taiwán, 114
- Reclutamiento
- Tri-Service General Hospital ( Site 2608)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +886287923311
-
-
-
-
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
- Reclutamiento
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 1900)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +903123052841
-
-
-
-
-
Kyiv, Ucrania, 03057
- Reclutamiento
- Medical Center "Universal Clinic "Oberig" of Limited Liability Company "Kapytal" ( Site 2005)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +380669472333
-
-
Chernivetska Oblast
-
Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Ucrania, 58013
- Reclutamiento
- Regional Municipal Non-profit Enterprise "Bukovinian Clinical Oncology Center" ( Site 2002)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +380505144910
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ucrania, 50000
- Reclutamiento
- Medical Center "Mriya Med-Service"-Clinical Research Department ( Site 2012)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +380973567855
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucrania, 76018
- Reclutamiento
- Communal Non-Commercial Enterprise "Prykarpatski Clinical Oncological Center" of Ivano-Frankivsk Reg ( Site 2006)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +380342540325
-
-
Kirovohrad Oblast
-
Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ucrania, 25006
- Reclutamiento
- Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus-Medical and Diagnostic Centre ( Site 2013)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +380969680396
-
Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ucrania, 25011
- Reclutamiento
- Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 2014)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +380676239652
-
-
Kyivska Oblast
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrania, 03680
- Reclutamiento
- Shalimov Institute of Surgery and Transplantation ( Site 2003)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +380933333911
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrania, 03115
- Reclutamiento
- Kyiv City Clinical Oncology Center ( Site 2015)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +380672455533
-
-
Lviv Oblast
-
Lviv, Lviv Oblast, Ucrania, 79031
- Reclutamiento
- Lviv Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 2009)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +380975814015
-
Lviv, Lviv Oblast, Ucrania, 79059
- Reclutamiento
- Lviv Territorial Medical Union Multidisciplinary Clinical Hospital ( Site 2000)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +380977453295
-
-
Odesa Oblast
-
Odesa, Odesa Oblast, Ucrania, 65025
- Reclutamiento
- Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional Council ( Site 2011)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +380972147211
-
-
Rivne Oblast
-
Rivne, Rivne Oblast, Ucrania, 33010
- Reclutamiento
- ME RIVNE REGIONAL ANTITUMOR CENTER ( Site 2001)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +380971921000
-
-
Vinnytsia Oblast
-
Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ucrania, 21029
- Reclutamiento
- Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncology Center Of Vinnytsia Regional Council" ( Site 2004)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +380432511160
-
-
Volyn Oblast
-
Lutsk, Volyn Oblast, Ucrania, 43018
- Reclutamiento
- Volyn Regional Clinical Hospital ( Site 2010)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +380503782998
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los principales criterios de inclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
- Tiene un diagnóstico histológico o citológico de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) en estadio II (ganglios positivos) a III, localmente avanzado, no resecado, con histología predominantemente no escamosa.
- Ha completado quimiorradioterapia concomitante (CCRT) definitiva basada en platino antes de la inscripción, sin progresión de la enfermedad.
- Ha proporcionado una muestra de tejido tumoral para pruebas centrales de laboratorio del estado de Kirsten rat sarcoma G12C (KRAS G12C), el estado del ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1) y la investigación de biomarcadores.
- La muestra de tejido tumoral tiene una presencia demostrada de la mutación KRAS G12C y un resultado evaluable del estado de PD-L1.
- Si está infectado por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), tiene VIH bien controlado con terapia antirretroviral (TAR).
- Si es positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), tiene una carga viral del virus de la hepatitis B (VHB) indetectable y ha recibido terapia antiviral contra el VHB.
- Si tiene antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC), tiene una carga viral del VHC indetectable.
- Tiene un peso corporal ≥ 35 kg.
Criterios de exclusión:
Los principales criterios de exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
- Tiene un diagnóstico de cáncer de pulmón microcítico o tumores mixtos con elementos microcíticos.
- Tiene un trastorno gastrointestinal que afecta la absorción o no puede tragar medicación administrada por vía oral.
- Tiene enfermedad inflamatoria intestinal activa que requiere medicación inmunosupresora o antecedentes claros previos de enfermedad inflamatoria intestinal.
- Tiene enfermedad cardiovascular significativa no controlada o enfermedad cerebrovascular.
- Está infectado por el VIH con antecedentes de sarcoma de Kaposi y/o enfermedad de Castleman multicéntrica.
- Ha recibido tratamiento previo (distinto de CCRT definitiva) para CPNM.
- Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años.
- Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
- Tiene antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) actual o pasada que requirió/requiere esteroides.
- Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
- Tiene antecedentes de trasplante de células madre/órgano sólido.
- No se ha recuperado adecuadamente de una cirugía mayor o tiene complicaciones quirúrgicas en curso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Calderasib + Durvalumab
Los participantes recibirán calderasib y durvalumab.
|
Comprimido para administración oral.
Otros nombres:
Solución para infusión intravenosa (IV).
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Placebo + Durvalumab
Los participantes recibirán placebo para calderasib y durvalumab.
|
Solución para infusión intravenosa (IV).
Otros nombres:
Placebo de MK-1084.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
|
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Hasta aproximadamente 6 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 9 años
|
La SG se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 9 años
|
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Número de participantes que experimentan eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 9 años
|
Un AA es cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal o un procedimiento especificado en el protocolo, ya sea considerado o no relacionado con el producto medicinal o el procedimiento especificado en el protocolo.
Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del producto del patrocinador también es un AA. Se presentará el número de participantes que experimenten un AA. |
Hasta aproximadamente 9 años
|
|
Número de participantes que interrumpen el tratamiento del estudio debido a un AA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 9 años
|
Un AA es cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e no intencionada asociada temporalmente con el uso de un producto medicinal o procedimiento especificado en el protocolo, ya sea que se considere relacionado o no con el producto medicinal o el procedimiento especificado en el protocolo.
Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que esté temporalmente asociada con el uso del producto del Patrocinador también se considera un AA. Se presentará el número de participantes que interrumpen el tratamiento del estudio debido a un AA. |
Hasta aproximadamente 9 años
|
|
Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 9 años
|
La ORR se define como el porcentaje de participantes con Respuesta Completa (RC) o Respuesta Parcial (RP) según RECIST 1.1.
Se presentará el porcentaje de participantes que experimentan RC o RP evaluados por BICR.
|
Hasta aproximadamente 9 años
|
|
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 9 años
|
Para los participantes que demuestren RC o RP confirmada según RECIST 1.1 evaluada por BICR, la duración de la respuesta se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de RC o RP hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Hasta aproximadamente 9 años
|
|
Supervivencia Libre de Metástasis a Distancia (SLMD)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 9 años
|
La DFSM se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el primer diagnóstico de una metástasis a distancia según la evaluación del investigador, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
La metástasis a distancia se refiere al cáncer que se ha diseminado más allá del tumor primario original/metástasis regionales a órganos distantes o ganglios linfáticos distantes.
|
Hasta aproximadamente 9 años
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Cambio respecto al valor inicial en la puntuación combinada del estado de salud global (GHS)/calidad de vida (QoL) (ítems 29 y 30) del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta aproximadamente 9 años
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EORTC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida general (CdV) de pacientes con cáncer.
Las respuestas de los participantes a las preguntas sobre el Estado de Salud Global (GHS; "¿Cómo calificaría su salud general durante la última semana?")
y la CdV ("¿Cómo calificaría su calidad de vida general durante la última semana?")
se puntúan en una escala de 7 puntos (1= Muy malo a 7= Excelente).
La puntuación combinada de GHS (Ítem 29) y CdV (Ítem 30) se calcula promediando las puntuaciones brutas de los 2 ítems y luego aplicando una transformación lineal para estandarizar la puntuación promedio, de modo que las puntuaciones combinadas oscilen entre 0 y 100.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Se presentará el cambio desde el inicio en la puntuación combinada de GHS y CdV.
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Al inicio y hasta aproximadamente 9 años
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Change From Baseline in Physical Functioning (EORTC QLQ-C30 Items 1-5) Combined Score
Periodo de tiempo: Desde el inicio y hasta aproximadamente 9 años
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EORTC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida global de pacientes con cáncer.
Las respuestas de los participantes a 5 preguntas sobre su funcionamiento físico (Ítems 1 a 5) se puntúan en una escala de 4 puntos (1=Nada en absoluto a 4=Mucho).
La puntuación combinada de los ítems 1 a 5 se calculó promediando las puntuaciones brutas de los 5 ítems y luego aplicando una transformación lineal para estandarizar la puntuación media, de modo que las puntuaciones combinadas varíen de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Se presentará el cambio desde el inicio en la puntuación combinada del funcionamiento físico (Ítems 1-5) del EORTC QLQ-C30.
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Desde el inicio y hasta aproximadamente 9 años
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Cambio desde el inicio en el funcionamiento del rol (Ítems 6 y 7 del EORTC QLQ-C30) Puntuación combinada
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente 9 años
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El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud, específico para el cáncer.
La puntuación de función de rol se basa en las respuestas de los participantes a preguntas valoradas en una escala de 4 puntos (1=Nada en absoluto a 4=Muchísimo). La puntuación combinada se calculó promediando las puntuaciones brutas de los ítems 6 y 7 y luego aplicando una transformación lineal para estandarizar la puntuación promedio, de modo que las puntuaciones combinadas oscilen entre 0 y 100. Las puntuaciones más altas indican una mejor función de rol. Se informará el cambio desde el inicio en la puntuación combinada del rol de función (ítems 6 y 7) del EORTC QLQ-C30. |
Desde el inicio hasta aproximadamente 9 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de diciembre de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
17 de agosto de 2037
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1084-015
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522038-29-00 (Identificador de registro: EU CT)
- U1111-1321-6971 (Identificador de registro: UTN)
- MK-1084-015 (Otro identificador: MSD)
- KANDLELIT-015 (Otro identificador: MSD)
- jRCT2021260021 (Identificador de registro: jRCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .