Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie naar Calderasib (MK-1084) en Durvalumab bij mensen met niet-kleincellige longkanker (MK-1084-015/KANDLELIT-015)

10 september 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een Fase 3, Gerandomiseerd, Dubbelblind, Placebo- en Actieve-Comparator-Gecontroleerd Onderzoek van MK-1084 Plus Durvalumab Versus Placebo Plus Durvalumab bij Deelnemers met Lokaal Gevorderd, Niet-Geresecteerd KRAS G12C-Gemuteerd Niet-Kleincellig Longkanker zonder Ziekteprogressie na Definitieve Op Platina Gebaseerde Chemoradiotherapie (KANDLELIT-015)

Onderzoekers zoeken naar nieuwe manieren om lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) te behandelen die niet geopereerd is en een genmutatie heeft genaamd KRAS G12C.

Onderzoekers willen weten of calderasib (MK-1084) samen met durvalumab, een immunotherapie, kan worden gegeven om NSCLC te behandelen na chemotherapie en bestralingstherapie.
Het doel van deze studie is om te achterhalen of deelnemers die calderasib en durvalumab krijgen langer leven zonder dat de kanker groeit of uitzaait vergeleken met deelnemers die een placebo en durvalumab krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

310

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1430EGF
        • Werving
        • Clinica Adventista Belgrano ( Site 0304)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +541132682903
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires., Buenos Aires, Argentinië, C1426ANZ
        • Werving
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0301)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +541132218900
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, B7600FZO
        • Werving
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0303)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +542234963223
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinië, C1280AEB
        • Werving
        • Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0305)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +541127698713
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2000DSV
        • Werving
        • Sanatorio Parque ( Site 0302)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 54 341 40200222
  • Australië
    • New South Wales
      • Frenchs Forest, New South Wales, Australië, 2086
        • Werving
        • Northern Beaches Hospital ( Site 2401)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +61291055090
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Werving
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 2406)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +61731766577
  • Brazilië
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazilië, 29043-260
        • Werving
        • AFECC ASSOCIACAO FEMININA EDUCACAO COMBATE CANCER ( Site 0416)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +5527998469004
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazilië, 14784-400
        • Werving
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 0401)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +551733216638
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Werving
        • Anhui Provincial Cancer Hospital ( Site 2209)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +8655165327666
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Werving
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital ( Site 2220)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +8601069151188
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Werving
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University ( Site 2213)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +8613906036392
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University. ( Site 2239)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +8613860458889
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530022
        • Werving
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital ( Site 2202)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +867715310045
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Werving
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University ( Site 2201)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +8631166696241
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430048
        • Werving
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology-Medical Oncology ( Site 2206)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +862783261400
      • Wuhan, Hubei, China, 430070
        • Werving
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 2203)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +862787670275
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Werving
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University ( Site 2207)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0731-85295888
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Werving
        • Nanjing Drum Tower Hospital ( Site 2224)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: (86)025-83105910
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Werving
        • Shandong Cancer Hospital ( Site 2200)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +8613793150996
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Werving
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University ( Site 2215)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +86 13621830381
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2216)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 8602138196379
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Werving
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital ( Site 2227)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +863514881611
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610213
        • Werving
        • Sichuan Cancer hospital. ( Site 2218)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +8618227667677
    • Zhejiang
      • Linhai, Zhejiang, China, 318000
        • Werving
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province ( Site 2223)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 057685199810
  • Duitsland
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48153
        • Werving
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie Münster ( Site 1108)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +492519764537
  • Frankrijk
    • Nord
      • Valenciennes, Nord, Frankrijk, 59300
        • Werving
        • Clinique Teissier Groupe ( Site 1006)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +33327142434
  • Griekenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griekenland, 151 25
        • Werving
        • Athens Medical Center ( Site 1201)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +306986817837
      • Athens, Attica, Griekenland, 115 28
        • Werving
        • ALEXANDRA General Hospital of Athens ( Site 1200)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +306934137080
      • Piraeus, Attica, Griekenland, 185 37
        • Werving
        • Metaxa Cancer Hospital of Piraeus ( Site 1203)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +306940583449
    • East Macedonia and Thrace
      • Alexandroupoli, East Macedonia and Thrace, Griekenland, 681 00
        • Werving
        • University General Hospital of Alexandroupoli ( Site 1206)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +306973489404
  • Italië
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 00168
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1401)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +390630155202
  • Japan
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-0914
        • Werving
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 2300)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +81-22-728-8000
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Werving
        • University Medical Center Groningen ( Site 1505)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +31503614679
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
        • Werving
        • Radboudumc ( Site 1504)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: + 31243610353
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Nederland, 2333 ZA
        • Werving
        • Leids Universitair Medisch Centrum ( Site 1503)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +31715566376
  • Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne, 03057
        • Werving
        • Medical Center "Universal Clinic "Oberig" of Limited Liability Company "Kapytal" ( Site 2005)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +380669472333
    • Chernivetska Oblast
      • Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Oekraïne, 58013
        • Werving
        • Regional Municipal Non-profit Enterprise "Bukovinian Clinical Oncology Center" ( Site 2002)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +380505144910
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Oekraïne, 50000
        • Werving
        • Medical Center "Mriya Med-Service"-Clinical Research Department ( Site 2012)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +380973567855
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Oekraïne, 76018
        • Werving
        • Communal Non-Commercial Enterprise "Prykarpatski Clinical Oncological Center" of Ivano-Frankivsk Reg ( Site 2006)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +380342540325
    • Kirovohrad Oblast
      • Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Oekraïne, 25006
        • Werving
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus-Medical and Diagnostic Centre ( Site 2013)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +380969680396
      • Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Oekraïne, 25011
        • Werving
        • Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 2014)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +380676239652
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Oekraïne, 03680
        • Werving
        • Shalimov Institute of Surgery and Transplantation ( Site 2003)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +380933333911
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Oekraïne, 03115
        • Werving
        • Kyiv City Clinical Oncology Center ( Site 2015)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +380672455533
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Oekraïne, 79031
        • Werving
        • Lviv Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 2009)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +380975814015
      • Lviv, Lviv Oblast, Oekraïne, 79059
        • Werving
        • Lviv Territorial Medical Union Multidisciplinary Clinical Hospital ( Site 2000)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +380977453295
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Oekraïne, 65025
        • Werving
        • Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional Council ( Site 2011)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +380972147211
    • Rivne Oblast
      • Rivne, Rivne Oblast, Oekraïne, 33010
        • Werving
        • ME RIVNE REGIONAL ANTITUMOR CENTER ( Site 2001)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +380971921000
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Oekraïne, 21029
        • Werving
        • Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncology Center Of Vinnytsia Regional Council" ( Site 2004)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +380432511160
    • Volyn Oblast
      • Lutsk, Volyn Oblast, Oekraïne, 43018
        • Werving
        • Volyn Regional Clinical Hospital ( Site 2010)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +380503782998
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 1810)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +34913303000x484835
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1808)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +34917277516
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Werving
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 1803)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +34915868115
      • Seville, Spanje, 41007
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1805)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +34955008000
    • Gerona
      • Girona, Gerona, Spanje, 17007
        • Werving
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona-Oncología Médica ( Site 1807)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +34972225834
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanje, 46009
        • Werving
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología ( Site 1809)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +34961114230
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Werving
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital ( Site 2612)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +886-970-747-515
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Werving
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 2601)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +886-6-2353535#3120
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Werving
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 2611)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +886-2543-3535
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Werving
        • Tri-Service General Hospital ( Site 2608)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +886287923311
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Werving
        • National Taiwan University Cancer Center (NTUCC) ( Site 2610)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +886-2-2312-3456
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
        • Werving
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 1900)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +903123052841
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06680
        • Werving
        • Liv Hospital Ankara ( Site 1911)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +90 5520045315
      • Kayseri, Turkije (Türkiye), 38039
        • Werving
        • Erciyes University ( Site 1904)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +90 207 666 6270
  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
        • Werving
        • NHO Revive Research Institute LLC ( Site 0118)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 402-484-4900
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • Werving
        • New York Oncology Hematology P.C ( Site 9000)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 518-489-0044
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
        • Werving
        • WakeMed Raleigh Campus ( Site 0144)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 919-350-2873
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2501)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 82-2-2228-0831
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center ( Site 2500)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +82230103214
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Zuid -Korea, 10408
        • Werving
        • National Cancer Center ( Site 2505)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +82319201694
      • Suwon, Kyonggi-do, Zuid -Korea, 16499
        • Werving
        • Ajou University Hospital ( Site 2504)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +8216886114
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Zuid -Korea, 28644
        • Werving
        • Chungbuk National University Hospital ( Site 2502)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +82432696015
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Zuid -Korea, 42601
        • Werving
        • Keimyung University Dongsan Hospital ( Site 2503)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +82532586671

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De belangrijkste inclusiecriteria omvatten maar zijn niet beperkt tot het volgende:

  • Heeft een histologische of cytologische diagnose van lokaal gevorderd, niet-gereseceerd stadium II (lymfeklierpositief) tot III niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) met overwegend niet-plaveiselcelhistologie.
  • Heeft voorafgaand aan inclusie definitieve platinabasede concomitante chemoradiotherapie (CCRT) voltooid, zonder ziekteprogressie.
  • Heeft een tumorweefselmonster verstrekt voor centrale laboratoriumtesten van Kirsten rat sarcoom G12C (KRAS G12C)-status, geprogrammeerde celdoodligand 1 (PD-L1)-status en biomarkeronderzoek.
  • Tumorweefselmonster heeft een bewezen aanwezigheid van KRAS G12C-mutatie en een evalueerbaar PD-L1-statusresultaat.
  • Indien geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), heeft goed gecontroleerde HIV op antiretrovirale therapie (ART).
  • Indien hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)-positief, niet-detecteerbare hepatitis B-virus (HBV)-virale lading en heeft HBV-antivirale therapie ontvangen.
  • Indien voorgeschiedenis van hepatitis C-virus (HCV)-infectie, heeft niet-detecteerbare HCV-virale lading.
  • Heeft een lichaamsgewicht ≥35 kg.

Exclusiecriteria:

De belangrijkste exclusiecriteria omvatten maar zijn niet beperkt tot het volgende:

  • Heeft een diagnose van kleincellig longcarcinoom of gemengde tumoren met kleincellige elementen.
  • Heeft een maag-darmstoornis die de absorptie beïnvloedt of kan oraal toegediende medicatie niet doorslikken.
  • Heeft actieve inflammatoire darmziekte die immunosuppressieve medicatie vereist of eerdere duidelijke voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte.
  • Heeft ongecontroleerde, significante cardiovasculaire ziekte of cerebrovasculaire ziekte.
  • Is HIV-geïnfecteerd met een voorgeschiedenis van Kaposi-sarcoom en/of multicentrische ziekte van Castleman.
  • Heeft eerdere behandeling (anders dan definitieve CCRT) voor NSCLC ontvangen.
  • Heeft een bekende extra maligniteit die progressief is of actieve behandeling heeft vereist in de afgelopen 3 jaar.
  • Heeft een actieve auto-immuunziekte die systemische behandeling heeft vereist in de afgelopen 2 jaar.
  • Heeft een voorgeschiedenis van, of heeft huidige, (niet-infectieuze) pneumonitis/interstitiële longziekte die/die steroïden vereist(e).
  • Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist.
  • Heeft een voorgeschiedenis van stamcel-/vaste organontransplantatie.
  • Is niet adequaat hersteld van een grote operatie of heeft aanhoudende chirurgische complicaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Calderasib + Durvalumab
Deelnemers krijgen calderasib en durvalumab.
Geneesmiddel: Calderasib
Tablet voor orale toediening.
Andere namen:
  • MK-1084
Biologisch: Durvalumab
Oplossing voor intraveneuze (IV) infusie.
Andere namen:
  • IMFINZI®
Actieve vergelijker: Placebo + Durvalumab
Deelnemers krijgen placebo aan calderasib en durvalumab.
Biologisch: Durvalumab
Oplossing voor intraveneuze (IV) infusie.
Andere namen:
  • IMFINZI®
Ander: Placebo voor MK-1084
Placebo naar MK-1084.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 9 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 9 jaar
Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) ervaart
Tijdsspanne: Tot maximaal ongeveer 9 jaar
Een AE is elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel of een in het protocol gespecificeerde procedure, ongeacht of deze al dan niet geacht wordt verband te houden met het geneesmiddel of de in het protocol gespecificeerde procedure. Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de Sponsor, is ook een AE. Het aantal deelnemers dat een AE ervaart, zal worden gepresenteerd.
Tot maximaal ongeveer 9 jaar
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling staakt wegens een AE
Tijdsspanne: Tot ongeveer 9 jaar
Een AE is elk ongewenst en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die temporeel verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel of een in het protocol gespecificeerde procedure, ongeacht of dit verband wordt geacht te houden met het geneesmiddel of de in het protocol gespecificeerde procedure. Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die temporeel verband houdt met het gebruik van het product van de Sponsor, is ook een AE. Het aantal deelnemers dat de studiebehandeling staakt vanwege een AE wordt gepresenteerd.
Tot ongeveer 9 jaar
Objectief Responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 9 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met Complete Respons (CR) of Partiële Respons (PR) volgens RECIST 1.1. Het percentage deelnemers dat CR of PR ervaart zoals beoordeeld door BICR wordt gepresenteerd.
Tot ongeveer 9 jaar
Duration of Response (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 9 jaar
Voor deelnemers die een bevestigde CR of PR per RECIST 1.1 vertonen, zoals beoordeeld door BICR, wordt de duur van de respons gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst optreedt.
Tot ongeveer 9 jaar
Distant Metastasis-Free Survival (DMFS)
Tijdsspanne: Maximaal ongeveer 9 jaar
DMFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste diagnose van een metastase op afstand, zoals beoordeeld door de onderzoeker, of overlijden door elke oorzaak, afhankelijk van wat het eerst optreedt. Metastase op afstand verwijst naar kanker die zich heeft verspreid voorbij de oorspronkelijke (primaire) tumor/regionale metastasen naar verre organen of verre lymfeklieren.
Maximaal ongeveer 9 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in de samengestelde score van items 29 en 30 van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) voor globale gezondheidsstatus (GHS)/kwaliteit van leven (QoL)
Tijdsspanne: Baseline en tot ongeveer 9 jaar
EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst om de algehele kwaliteit van leven (QoL) van kankerpatiënten te beoordelen. De antwoorden van deelnemers op vragen over de Global Health Status (GHS; "Hoe zou u uw algehele gezondheid tijdens de afgelopen week beoordelen?") en QoL ("Hoe zou u uw algehele kwaliteit van leven tijdens de afgelopen week beoordelen?") worden gescoord op een 7-puntsschaal (1= Zeer slecht tot 7= Uitstekend). De gecombineerde score van GHS (item 29) en QoL (item 30) wordt berekend door de ruwe scores van de 2 items te middelen en vervolgens een lineaire transformatie toe te passen om de gemiddelde score te standaardiseren, zodat de gecombineerde scores variëren van 0 tot 100. Een hogere score duidt op een beter resultaat. De verandering ten opzichte van baseline in de gecombineerde score van GHS en QoL zal worden gepresenteerd.
Baseline en tot ongeveer 9 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in het fysiek functioneren (EORTC QLQ-C30 items 1-5) gecombineerde score
Tijdsspanne: Baseline en tot maximaal circa 9 jaar
EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst om de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. De antwoorden van deelnemers op 5 vragen over hun fysiek functioneren (Items 1 tot en met 5) worden gescoord op een 4-puntsschaal (1=Helemaal niet tot 4=Heel erg). De gecombineerde score van items 1 tot en met 5 werd berekend door de ruwe scores van de 5 items te middelen en vervolgens een lineaire transformatie toe te passen om de gemiddelde score te standaardiseren, zodat de gecombineerde scores variëren van 0-100. Een hogere score duidt op een beter resultaat. De verandering ten opzichte van baseline in de gecombineerde score van EORTC QLQ-C30 fysiek functioneren (Items 1-5) zal worden gepresenteerd.
Baseline en tot maximaal circa 9 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in rolfunctioneren (EORTC QLQ-C30 items 6 & 7) gecombineerde score
Tijdsspanne: Vanaf de start van de studie tot ongeveer 9 jaar
De EORTC QLQ-C30 is een kankerspecifieke vragenlijst naar kwaliteit van leven gerelateerd aan gezondheid.
De functionaliteitsoore (rolfunctioneren) is gebaseerd op antwoorden van deelnemers op vragen die worden beoordeeld op een 4-puntsschaal (1=Helemaal niet tot 4=Zeer veel).
De gecombineerde score werd berekend door de gemiddelde ruwe scores van Items 6 en 7 te nemen en vervolgens een lineaire transformatie toe te passen om de gemiddelde score te standaardiseren, zodat de gecombineerde scores variëren van 0-100.
Hogere scores duiden op een beter rolaanpassingsvermogen.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gecombineerde score van de EORTC QLQ-C30 rolaanpassing (Items 6 en 7) zal worden gerapporteerd.
Vanaf de start van de studie tot ongeveer 9 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2032

Studie voltooiing (Geschat)

17 augustus 2037

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1084-015
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522038-29-00 (Register-ID: EU CT)
  • U1111-1321-6971 (Register-ID: UTN)
  • MK-1084-015 (Andere identificatie: MSD)
  • KANDLELIT-015 (Andere identificatie: MSD)
  • jRCT2021260021 (Register-ID: jRCT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren