Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av Calderasib (MK-1084) og Durvalumab hos personer med ikke-småcellet lungekreft (MK-1084-015/KANDLELIT-015)

10. september 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktiv komparatorkontrollert studie av MK-1084 pluss Durvalumab versus placebo pluss Durvalumab hos deltakere med lokalt avansert, ikke-resektabel KRAS G12C-mutant ikke-småcellet lungekreft uten sykdomsprogresjon etter definitiv platinabasert kjemoradioterapi (KANDLELIT-015)

Forskere leter etter nye måter å behandle lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som ikke er operert, og som har en genmutasjon kalt KRAS G12C.
Forskere ønsker å finne ut om calderasib (MK-1084) kan gis sammen med durvalumab, en immunterapi, for å behandle NSCLC etter kjemoterapi og strålebehandling.

Målet med denne studien er å finne ut om deltakere som får calderasib og durvalumab lever lenger uten at kreften vokser eller sprer seg, sammenlignet med deltakere som får placebo og durvalumab.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

310

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Rekruttering
        • Clinica Adventista Belgrano ( Site 0304)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +541132682903
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires., Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Rekruttering
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0301)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +541132218900
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Rekruttering
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0303)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +542234963223
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1280AEB
        • Rekruttering
        • Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0305)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +541127698713
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Rekruttering
        • Sanatorio Parque ( Site 0302)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 54 341 40200222
  • Australia
    • New South Wales
      • Frenchs Forest, New South Wales, Australia, 2086
        • Rekruttering
        • Northern Beaches Hospital ( Site 2401)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61291055090
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Rekruttering
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 2406)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61731766577
  • Brasil
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29043-260
        • Rekruttering
        • AFECC ASSOCIACAO FEMININA EDUCACAO COMBATE CANCER ( Site 0416)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5527998469004
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Rekruttering
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 0401)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +551733216638
  • Forente stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • Rekruttering
        • NHO Revive Research Institute LLC ( Site 0118)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 402-484-4900
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • Rekruttering
        • New York Oncology Hematology P.C ( Site 9000)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 518-489-0044
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
        • Rekruttering
        • WakeMed Raleigh Campus ( Site 0144)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 919-350-2873
  • Frankrike
    • Nord
      • Valenciennes, Nord, Frankrike, 59300
        • Rekruttering
        • Clinique Teissier Groupe ( Site 1006)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33327142434
  • Hellas
    • Attica
      • Athens, Attica, Hellas, 151 25
        • Rekruttering
        • Athens Medical Center ( Site 1201)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +306986817837
      • Athens, Attica, Hellas, 115 28
        • Rekruttering
        • ALEXANDRA General Hospital of Athens ( Site 1200)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +306934137080
      • Piraeus, Attica, Hellas, 185 37
        • Rekruttering
        • Metaxa Cancer Hospital of Piraeus ( Site 1203)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +306940583449
    • East Macedonia and Thrace
      • Alexandroupoli, East Macedonia and Thrace, Hellas, 681 00
        • Rekruttering
        • University General Hospital of Alexandroupoli ( Site 1206)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +306973489404
  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1401)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390630155202
  • Japan
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-0914
        • Rekruttering
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 2300)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-22-728-8000
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Cancer Hospital ( Site 2209)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8655165327666
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital ( Site 2220)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8601069151188
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University ( Site 2213)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8613906036392
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University. ( Site 2239)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8613860458889
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530022
        • Rekruttering
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital ( Site 2202)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +867715310045
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Rekruttering
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University ( Site 2201)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8631166696241
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430048
        • Rekruttering
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology-Medical Oncology ( Site 2206)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +862783261400
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430070
        • Rekruttering
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 2203)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +862787670275
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University ( Site 2207)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0731-85295888
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital ( Site 2224)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: (86)025-83105910
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital ( Site 2200)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8613793150996
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University ( Site 2215)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +86 13621830381
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2216)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 8602138196379
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Rekruttering
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital ( Site 2227)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +863514881611
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610213
        • Rekruttering
        • Sichuan Cancer hospital. ( Site 2218)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8618227667677
    • Zhejiang
      • Linhai, Zhejiang, Kina, 318000
        • Rekruttering
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province ( Site 2223)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 057685199810
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen ( Site 1505)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +31503614679
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
        • Rekruttering
        • Radboudumc ( Site 1504)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: + 31243610353
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Nederland, 2333 ZA
        • Rekruttering
        • Leids Universitair Medisch Centrum ( Site 1503)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +31715566376
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 1810)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34913303000x484835
      • Madrid, Spania, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1808)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34917277516
      • Madrid, Spania, 28007
        • Rekruttering
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 1803)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34915868115
      • Seville, Spania, 41007
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1805)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34955008000
    • Gerona
      • Girona, Gerona, Spania, 17007
        • Rekruttering
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona-Oncología Médica ( Site 1807)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34972225834
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spania, 46009
        • Rekruttering
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología ( Site 1809)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34961114230
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2501)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 82-2-2228-0831
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center ( Site 2500)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82230103214
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Sør -Korea, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center ( Site 2505)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82319201694
      • Suwon, Kyonggi-do, Sør -Korea, 16499
        • Rekruttering
        • Ajou University Hospital ( Site 2504)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8216886114
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Sør -Korea, 28644
        • Rekruttering
        • Chungbuk National University Hospital ( Site 2502)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82432696015
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Sør -Korea, 42601
        • Rekruttering
        • Keimyung University Dongsan Hospital ( Site 2503)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82532586671
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital ( Site 2612)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886-970-747-515
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 2601)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886-6-2353535#3120
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Rekruttering
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 2611)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886-2543-3535
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Rekruttering
        • Tri-Service General Hospital ( Site 2608)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886287923311
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Cancer Center (NTUCC) ( Site 2610)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886-2-2312-3456
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
        • Rekruttering
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 1900)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +903123052841
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06680
        • Rekruttering
        • Liv Hospital Ankara ( Site 1911)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +90 5520045315
      • Kayseri, Tyrkia (Türkiye), 38039
        • Rekruttering
        • Erciyes University ( Site 1904)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +90 207 666 6270
  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48153
        • Rekruttering
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie Münster ( Site 1108)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +492519764537
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03057
        • Rekruttering
        • Medical Center "Universal Clinic "Oberig" of Limited Liability Company "Kapytal" ( Site 2005)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380669472333
    • Chernivetska Oblast
      • Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Ukraina, 58013
        • Rekruttering
        • Regional Municipal Non-profit Enterprise "Bukovinian Clinical Oncology Center" ( Site 2002)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380505144910
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 50000
        • Rekruttering
        • Medical Center "Mriya Med-Service"-Clinical Research Department ( Site 2012)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380973567855
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76018
        • Rekruttering
        • Communal Non-Commercial Enterprise "Prykarpatski Clinical Oncological Center" of Ivano-Frankivsk Reg ( Site 2006)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380342540325
    • Kirovohrad Oblast
      • Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ukraina, 25006
        • Rekruttering
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus-Medical and Diagnostic Centre ( Site 2013)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380969680396
      • Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ukraina, 25011
        • Rekruttering
        • Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 2014)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380676239652
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03680
        • Rekruttering
        • Shalimov Institute of Surgery and Transplantation ( Site 2003)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380933333911
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03115
        • Rekruttering
        • Kyiv City Clinical Oncology Center ( Site 2015)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380672455533
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukraina, 79031
        • Rekruttering
        • Lviv Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 2009)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380975814015
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukraina, 79059
        • Rekruttering
        • Lviv Territorial Medical Union Multidisciplinary Clinical Hospital ( Site 2000)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380977453295
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ukraina, 65025
        • Rekruttering
        • Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional Council ( Site 2011)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380972147211
    • Rivne Oblast
      • Rivne, Rivne Oblast, Ukraina, 33010
        • Rekruttering
        • ME RIVNE REGIONAL ANTITUMOR CENTER ( Site 2001)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380971921000
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraina, 21029
        • Rekruttering
        • Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncology Center Of Vinnytsia Regional Council" ( Site 2004)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380432511160
    • Volyn Oblast
      • Lutsk, Volyn Oblast, Ukraina, 43018
        • Rekruttering
        • Volyn Regional Clinical Hospital ( Site 2010)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380503782998

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:<\/p>

De viktigste inklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:<\/p>

  • Har en histologisk eller cytologisk diagnose av lokalt avansert, ikke-rese cateringvenlig stadium II (nodepositiv) til III ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med overveiende ikke-plateepitel histologi.<\/li>
  • Har fullført definitiv platina-basert samtidig kjemoradiasjon (CCRT) før inkludering, uten sykdomsprogresjon.<\/li>
  • Har levert en tumorvevsprøve for sentrallaboratorieanalyse av Kirsten rotte-sarkom G12C (KRAS G12C)-status, programmert celledødsligand 1 (PD-L1)-status og biomarkørforskning.<\/li>
  • Tumorvevsprøve har vist tilstedeværelse av KRAS G12C-mutasjon og evaluerbart PD-L1-statusresultat.<\/li>
  • Hvis humant immunsviktvirus (HIV)-infisert, har velkontrollert HIV på antiretroviral terapi (ART).<\/li>
  • Hvis hepatitt B overflateantigen (HBsAg)-positiv, har upåviselig hepatitt B virus (HBV) viral belastning og har mottatt HBV antiviral terapi.<\/li>
  • Hvis har en historie med hepatitt C virus (HCV)-infeksjon, har upåviselig HCV viral belastning.<\/li>
  • Har en kroppsvekt ≥35 kg.<\/li><\/ul>

    Eksklusjonskriterier:<\/p>

    De viktigste eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:<\/p>

    • Har en diagnose av småcellet lungekreft eller blandede svulster med småcelle-elementer.<\/li>
    • Har en gastrointestinal lidelse som påvirker absorpsjon eller er ute av stand til å svelge oralt administrert medisin.<\/li>
    • Har aktiv inflammatorisk tarmsykdom som krever immunsuppressiv medisin eller tidligere klar historie med inflammatorisk tarmsykdom.<\/li>
    • Har ukontrollert, betydelig kardiovaskulær sykdom eller cerebrovaskulær sykdom.<\/li>
    • Er HIV-infisert med en historie med Kaposis sarkom og\/eller multisentrisk Castleman sykdom.<\/li>
    • Har mottatt tidligere behandling (annet enn definitiv CCRT) for NSCLC.<\/li>
    • Har en kjent tilleggs malignitet som progredierer eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 3 årene.<\/li>
    • Har en aktiv autoimmune sykdom som har krevd systemisk behandling i løpet av de siste 2 årene.<\/li>
    • Har en historie med, eller har nåværende, (ikke-smittsom) pneumonitt\/interstitiell lungesykdom som har krevd \/ krever steroider.<\/li>
    • Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.<\/li>
    • Har en historie med stamcelle\/solid organ transplantasjon.<\/li>
    • Har ikke kommet seg tilstrekkelig etter større kirurgi eller har pågående kirurgiske komplikasjoner.<\/li><\/ul>

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Calderasib + Durvalumab
Pasientene vil få calderasib og durvalumab.
Legemiddel: Calderasib
Tablett til oral administrering.
Andre navn:
  • MK-1084
Biologisk: Durvalumab
Oppløsning for intravenøs (IV) infusjon.
Andre navn:
  • IMFINZI®
Aktiv komparator: Placebo + Durvalumab
Deltakerne vil få placebo til calderasib og durvalumab.
Biologisk: Durvalumab
Oppløsning for intravenøs (IV) infusjon.
Andre navn:
  • IMFINZI®
Annen: Placebo til MK-1084
Placebo for MK-1084

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil omtrent 6 år
PFS er definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil omtrent 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totaloverlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil omtrent 9 år
OS er definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
Opptil omtrent 9 år
Antall deltakere som opplever en uønsket hendelse (AEs)
Tidsramme: Opptil cirka 9 år
En uønsket hendelse er ethvert uheldig og utiltenkt tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel eller protokollspesifisert prosedyre, uansett om det anses som relatert til legemidlet eller den protokollspesifiserte prosedyren.
Enhver forverring av en allerede eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med bruk av sponsorers produkt, er også en uønsket hendelse.
Antall deltakere som opplever en uønsket hendelse vil bli presentert.
Opptil cirka 9 år
Antall deltakere som avbryter studiebehandling på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil 9 år
En AE er ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel eller en protokollspesifisert prosedyre, uansett om det anses å være relatert til legemidlet eller den protokollspesifiserte prosedyren eller ikke. Enhver forverring av en allerede eksisterende tilstand som er tidsmessig forbundet med bruken av Sponsors produkt, er også en AE. Antallet deltakere som avslutter studiebehandlingen på grunn av en AE, vil bli presentert.
Opptil 9 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil omtrent 9 år
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) i henhold til RECIST 1.1. Prosentandelen av deltakere som opplever CR eller PR vurdert av BICR vil bli presentert.
Opptil omtrent 9 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca. 9 år
For deltakere som viser bekreftet CR eller PR per RECIST 1.1 vurdert av BICR, er responsvarighet definert som tiden fra første dokumenterte tegn på CR eller PR til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil ca. 9 år
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: Opp til omtrent 9 år
DMFS er definert som tiden fra randomisering til den første diagnosen av fjernmetastase som vurdert av etterforsker, eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Fjernmetastase refererer til kreft som har spredt seg utover den opprinnelige (primære) svulsten/regionale metastaser til fjerne organer eller fjerne lymfeknuter.
Opp til omtrent 9 år
Endring fra baseline i kombinert score for European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL) (element 29 og 30)
Tidsramme: Baseline og opptil omtrent 9 år
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for å vurdere den generelle livskvaliteten (QoL) til kreftpasienter.
Deltakernes svar på spørsmål om global helsestatus (GHS; «Hvordan vil du vurdere din generelle helse i løpet av den siste uken?») og QoL («Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løpet av den siste uken?») skåres på en 7-punkts skala (1= Svært dårlig til 7=Utmerket).
Den kombinerte skåren for GHS (punkt 29) og QoL (punkt 30) beregnes ved å gjennomsnittliggjøre råskårene for de 2 punktene og deretter anvende en lineær transformasjon for å standardisere gjennomsnittsskåren, slik at de kombinerte skårene varierer fra 0-100.
En høyere skår indikerer et bedre resultat.
Endringen fra baseline i GHS og QoL kombinert skår vil bli presentert.
Baseline og opptil omtrent 9 år
Endring fra baseline i fysisk funksjon (EORTC QLQ-C30-elementer 1-5) kombinert poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt og opptil omtrent 9 år
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for å vurdere den generelle livskvaliteten til kreftpasienter.
Deltakernes svar på 5 spørsmål om deres fysiske funksjon (Spørsmål 1 til 5) skåres på en 4-punkts skala (1=Ikke i det hele tatt til 4=Veldig mye).
Den samlede skåren for spørsmål 1 til 5 ble beregnet ved å gjennomsnittliggjøre råskårene fra de 5 spørsmålene og deretter anvende en lineær transformasjon for å standardisere gjennomsnittskåren, slik at de samlede skårene varierer fra 0-100.
En høyere skåre indikerer et bedre utfall.
Endringen fra baseline i EORTC QLQ-C30 fysisk funksjon (Spørsmål 1-5) samlet skåre vil bli presentert.
Utgangspunkt og opptil omtrent 9 år
Endring fra baseline i rollfunksjon (EORTC QLQ-C30 punkt 6 & 7) samlet score
Tidsramme: Baseline og opptil ca. 9 år
"EORTC QLQ-C30 er et kreftspesifikt helserelatert livskvalitetsspørreskjema.\nRollefunksjonsskåren er basert på deltakernes svar på spørsmål skåret på en 4-punkts skala (1=Ikke i det hele tatt til 4=Svært mye).\nDen samlede skåren ble beregnet ved å gjennomsnitt beregne råskårene for elementene 6 og 7, og deretter anvende en lineær transformasjon for å standardisere gjennomsnittsskåren, slik at de samlede skårene varierer fra 0-100.\nHøyere skårer indikerer bedre rollefunksjon.\nEndringen fra baseline i EORTC QLQ-C30 Rollefunksjon (elementene 6 og 7) samlet skåre vil bli rapportert."
Baseline og opptil ca. 9 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2032

Studiet fullført (Antatt)

17. august 2037

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1084-015
  • 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522038-29-00 (Registeridentifikator: EU CT)
  • U1111-1321-6971 (Registeridentifikator: UTN)
  • MK-1084-015 (Annen identifikator: MSD)
  • KANDLELIT-015 (Annen identifikator: MSD)
  • jRCT2021260021 (Registeridentifikator: jRCT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere