Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení calderasibu (MK-1084) a durvalumabu u lidí s nemalobuněčným karcinomem plic (MK-1084-015/KANDLELIT-015)

21. dubna 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

'Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivním komparátorem kontrolovaná studie MK-1084 plus durvalumab versus placebo plus durvalumab u účastníků s lokálně pokročilým, neresekovaným KRAS G12C-mutantním nemalobuněčným karcinomem plic bez progrese onemocnění po definitivní platinové chemoradioterapii (KANDLELIT-015)'

Vědci hledají nové způsoby, jak léčit lokálně pokročilý nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), který není resekován a má genovou mutaci zvanou KRAS G12C. Vědci chtějí zjistit, zda lze calderasib (MK-1084) podávat s durvalumabem, imunoterapií, k léčbě NSCLC po chemoterapii a radioterapii.

Cílem této studie je zjistit, zda účastníci, kteří dostávají calderasib a durvalumab, žijí déle bez růstu nebo šíření rakoviny ve srovnání s účastníky, kteří dostávají placebo a durvalumab.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

310

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:<\/p>

Mezi hlavní kritéria pro zařazení patří, ale neomezují se na následující:<\/p>

  • Histologická nebo cytologická diagnóza lokálně pokročilého, neresekovaného nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) stadia II (s pozitivními uzlinami) až III s převážně neskvamózní histologií.<\/li>
  • Absolvoval definitivní chemoradioterapii na bázi platiny (CCRT) před zařazením bez progrese onemocnění.<\/li>
  • Poskytl vzorek nádorové tkáně pro centrální laboratorní testování stavu Kirsten rat sarcoma G12C (KRAS G12C), stavu ligandu programované buněčné smrti 1 (PD-L1) a biomarkerový výzkum.<\/li>
  • Vzorek nádorové tkáně prokázal přítomnost mutace KRAS G12C a hodnotitelný výsledek stavu PD-L1.<\/li>
  • Pokud je infikován virem lidské imunodeficience (HIV), má dobře kontrolovaný HIV na antiretrovirové terapii (ART).<\/li>
  • Pokud je pozitivní na HBsAg, má nedetekovatelnou virovou nálož HBV a dostává antivirovou terapii HBV.<\/li>
  • Pokud má v anamnéze infekci virem hepatitidy C (HCV), má nedetekovatelnou virovou nálož HCV.<\/li>
  • Má tělesnou hmotnost ≥35 kg.<\/li><\/ul>

    Kritéria pro vyloučení:<\/p>

    Mezi hlavní kritéria pro vyloučení patří, ale neomezují se na následující:<\/p>

    • Má diagnózu malobuněčného karcinomu plic nebo smíšených nádorů s malobuněčnými elementy.<\/li>
    • Má gastrointestinální poruchu ovlivňující absorpci nebo není schopen polykat perorálně podávané léky.<\/li>
    • Má aktivní zánětlivé střevní onemocnění vyžadující imunosupresivní léčbu nebo předchozí jasnou anamnézu zánětlivého střevního onemocnění.<\/li>
    • Má nekontrolované, významné kardiovaskulární onemocnění nebo cerebrovaskulární onemocnění.<\/li>
    • Je infikován HIV s anamnézou Kaposiho sarkomu a\/nebo multicentrické Castlemanovy choroby.<\/li>
    • Absolvoval předchozí léčbu (jinou než definitivní CCRT) NSCLC.<\/li>
    • Má známou další malignitu, která progredovala nebo vyžadovala aktivní léčbu v posledních 3 letech.<\/li>
    • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu v posledních 2 letech.<\/li>
    • Má anamnézu nebo v současnosti trpí (neinfekční) pneumonitidou\/intersticiálním plicním onemocněním, které vyžadovalo\/vyžaduje steroidy.<\/li>
    • Má aktivní infekci vyžadující systémovou terapii.<\/li>
    • Má anamnézu transplantace kmenových buněk\/solidních orgánů.<\/li>
    • Neadekvátně se zotavil z velkého chirurgického zákroku nebo má přetrvávající chirurgické komplikace.<\/li><\/ul>

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Calderasib + Durvalumab
Účastníci dostanou calderasib a durvalumab.
Lék: Calderasib
Tableta pro perorální podání.
Ostatní jména:
  • MK-1084
Biologický: Durvalumab
Roztok pro intravenózní (IV) infuzi.
Ostatní jména:
  • IMFINZI®
Aktivní komparátor: Placebo + Durvalumab
Účastníci dostanou placebo k calderasibu a durvalumabu.
Biologický: Durvalumab
Roztok pro intravenózní (IV) infuzi.
Ostatní jména:
  • IMFINZI®
Jiný: Placebo k MK-1084
Placebo k MK-1084.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až přibližně 6 let
PFS je definována jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až přibližně 6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až do přibližně 9 let
OS je definován jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoliv příčiny.
Až do přibližně 9 let
Počet účastníků, u kterých dojde k nežádoucím příhodám (AEs)
Časové okno: Až přibližně 9 let
AE je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc časově spojené s použitím léčivého přípravku nebo postupem dle protokolu, ať už je považován za související s léčivým přípravkem nebo postupem dle protokolu či nikoli. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je časově spojeno s použitím produktu sponzora, je také AE. Bude uveden počet účastníků, u kterých se vyskytla AE.
Až přibližně 9 let
Počet účastníků, kteří přeruší studijní léčbu kvůli nežádoucímu jevu
Časové okno: Až přibližně 9 let
AE představuje jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak, symptom nebo onemocnění, které je dočasně spojeno s použitím léčivého přípravku nebo postupu specifikovaného protokolem, bez ohledu na to, zda je považováno za související s léčivým přípravkem nebo postupem specifikovaným protokolem.
Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s použitím produktu sponzora, je rovněž AE.
Bude uveden počet účastníků, kteří přeruší léčbu ve studii kvůli AE.
Až přibližně 9 let
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až přibližně 9 let
ORR je definováno jako procento účastníků s úplnou odpovědí (Complete Response, CR) nebo částečnou odpovědí (Partial Response, PR) podle RECIST 1.1. Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhnou CR nebo PR podle hodnocení BICR.
Až přibližně 9 let
Trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až přibližně 9 let
Pro účastníky, u kterých je prokázána potvrzená CR nebo PR dle RECIST 1.1 hodnocená BICR, je doba trvání odpovědi definována jako čas od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoliv příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až přibližně 9 let
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: Až do přibližně 9 let
DMFS je definováno jako doba od randomizace do první diagnózy vzdálené metastázy podle hodnocení zkoušejícího nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Vzdálená metastáza označuje rakovinu, která se rozšířila za původní (primární) nádor/regionální metastázy do vzdálených orgánů nebo vzdálených lymfatických uzlin.
Až do přibližně 9 let
Změna od výchozího stavu v kombinovaném skóre globálního zdravotního stavu (GHS)/kvality života (QoL) (položky 29 a 30) dotazníku kvality života Core 30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí stav a až přibližně 9 let
EORTC QLQ-C30 je dotazník pro hodnocení celkové kvality života pacientů s rakovinou. Odpovědi účastníků na otázky týkající se globálního zdravotního stavu (GHS; „Jak byste ohodnotil/a své celkové zdraví během uplynulého týdne?“) a kvality života („Jak byste ohodnotil/a svou celkovou kvalitu života během uplynulého týdne?“) jsou hodnoceny na 7bodové škále (1= Velmi špatná až 7= Výborná). Kombinované skóre GHS (položka 29) a QoL (položka 30) se vypočítá zprůměrováním hrubých skóre těchto 2 položek a poté aplikací lineární transformace pro standardizaci průměrného skóre tak, aby se kombinované skóre pohybovalo v rozmezí 0–100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Bude prezentována změna od výchozího stavu v kombinovaném skóre GHS a QoL.
Výchozí stav a až přibližně 9 let
Změna od výchozí hodnoty ve fyzickém fungování (položky 1-5 EORTC QLQ-C30) kombinované skóre
Časové okno: Výchozí stav a až do přibližně 9 let
EORTC QLQ-C30 je dotazník pro hodnocení celkové kvality života pacientů s rakovinou. Odpovědi účastníků na 5 otázek o jejich fyzické funkčnosti (položky 1 až 5) jsou hodnoceny na 4bodové škále (1=Vůbec ne až 4=Velmi mnoho). Kombinované skóre položek 1 až 5 bylo vypočteno zprůměrováním syrových skóre 5 položek a následnou lineární transformací pro standardizaci průměrného skóre, takže kombinované skóre se pohybuje v rozmezí 0-100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. bude prezentována změna od výchozího stavu v kombinovaném skóre fyzické funkčnosti (položky 1-5) dotazníku EORTC QLQ-C30.
Výchozí stav a až do přibližně 9 let
Změna od výchozího stavu v ukazateli role (položky 6 a 7 dotazníku EORTC QLQ-C30) Skóre kombinované
Časové okno: Výchozí stav a až přibližně 9 let
Dotazník EORTC QLQ-C30 je onkologicky specifický dotazník kvality života související se zdravím.
Skóre fungování rolí je založeno na odpovědích účastníků na otázky hodnocené na 4bodové škále (1=Vůbec ne až 4=Velmi mnoho).
Kombinované skóre bylo vypočteno zprůměrováním hrubých skóre položek 6 a 7 a následným použitím lineární transformace ke standardizaci průměrného skóre, aby se kombinovaná skóre pohybovala v rozmezí 0-100.
Vyšší skóre indikuje lepší fungování rolí.
Změna od výchozího stavu v kombinovaném skóre fungování rolí EORTC QLQ-C30 (položky 6 a 7) bude hlášena.
Výchozí stav a až přibližně 9 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharpe & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

5. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. srpna 2037

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1084-015
  • 2025-522038-29-00 (Identifikátor registru: EU CT)
  • U1111-1321-6971 (Identifikátor registru: UTN)
  • MK-1084-015 (Jiný identifikátor: MSD)
  • KANDLELIT-015 (Jiný identifikátor: MSD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Calderasib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit