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MK-1084(KRAS G12C 억제제) 및 더발루맙(Durvalumab)을 비소세포폐암 환자에게 투여하는 임상 시험(MK-1084-015/KANDLELIT-015)

2026년 6월 1일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

MK-1084 병용 Durvalumab 대 위약 병용 Durvalumab의 3상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 및 활성 대조약 대조 연구: 근치적 백금 기반 화학방사선요법 후 질병 진행이 없는 국소 진행성, 절제 불가능한 KRAS G12C 돌연변이 비소세포폐암 참가자 대상 (KANDLELIT-015)

연구진은 수술이 불가능하고 KRAS G12C라고 불리는 유전자 돌연변이가 있는 국소 진행성 비소세포폐암(NSCLC)을 치료할 새로운 방법을 찾고 있습니다. 연구진은 칼데라십(MK-1084)을 면역요법제인 더발루맙과 함께 화학요법 및 방사선 요법 후 NSCLC 치료에 투여할 수 있는지 알아보고자 합니다.

이 시험의 목표는 칼데라십과 더발루맙을 투여받은 참가자가 위약과 더발루맙을 투여받은 참가자보다 암이 성장하거나 퍼지지 않고 더 오래 생존하는지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

310

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Tainan, 대만, 704
        • 모병
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 2601)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +886-6-2353535#3120
  • 대한민국
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, 대한민국, 42601
        • 모병
        • Keimyung University Dongsan Hospital ( Site 2503)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +82532586671
  • 미국
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
        • 모병
        • NHO Revive Research Institute LLC ( Site 0118)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 402-484-4900
  • 우크라이나
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, 우크라이나, 65025
        • 모병
        • Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional Council ( Site 2011)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +380972147211
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, 우크라이나, 21029
        • 모병
        • Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncology Center Of Vinnytsia Regional Council" ( Site 2004)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +380432511160

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

주요 포함 기준은 다음과 같으며 이에 국한되지 않습니다:

  • 국소적으로 진행된, 절제되지 않은 II기(림프절 양성)부터 III기 비소세포폐암(NSCLC)으로, 주로 비편평 조직학을 가진 조직학적 또는 세포학적 진단을 받은 경우.
  • 등록 전에 확정적 백금 기반 동시 화학방사선요법(CCRT)을 완료하고, 질병 진행이 없는 경우.
  • 중앙 실험실에서 Kirsten rat sarcoma G12C(KRAS G12C) 상태, programmed cell death ligand 1(PD-L1) 상태 및 바이오마커 연구를 위한 종양 조직 샘플을 제공한 경우.
  • 종양 조직 샘플에서 KRAS G12C 돌연변이가 확인되고, 평가 가능한 PD-L1 상태 결과가 있는 경우.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염자의 경우, 항레트로바이러스 요법(ART)으로 HIV가 잘 조절되는 경우.
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성자의 경우, B형 간염 바이러스(HBV) 바이러스 부하가 검출되지 않고, HBV 항바이러스 요법을 받은 경우.
  • C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 경우, HCV 바이러스 부하가 검출되지 않는 경우.
  • 체중이 35kg 이상인 경우.

제외 기준:

주요 제외 기준은 다음과 같으며 이에 국한되지 않습니다:

  • 소세포폐암 또는 소세포 성분을 가진 혼합 종양 진단을 받은 경우.
  • 흡수에 영향을 미치는 위장관 질환이 있거나 경구 투여 약물을 삼킬 수 없는 경우.
  • 면역억제제가 필요한 활동성 염증성 장 질환이 있거나 이전에 명확한 염증성 장 질환 병력이 있는 경우.
  • 조절되지 않는 중대한 심혈관 질환 또는 뇌혈관 질환이 있는 경우.
  • HIV 감염자로서 카포시 육종 및/또는 다중심성 Castleman 병 병력이 있는 경우.
  • NSCLC에 대해 확정적 CCRT 외 사전 치료를 받은 경우.
  • 지난 3년 이내에 진행 중이거나 활성 치료가 필요했던 또 다른 악성 종양 병력이 있는 경우.
  • 지난 2년 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우.
  • 스테로이드가 필요했거나 현재 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력 또는 현재 상태가 있는 경우.
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우.
  • 줄기세포/고형 장기 이식 병력이 있는 경우.
  • 주요 수술에서 충분히 회복되지 않았거나 지속적인 수술 합병증이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 칼데라십 + 더발루맙
참가자들은 칼데라십과 두르발루맙을 받게 됩니다.
의약품: 칼데라시브
경구 투여용 정제.
다른 이름들:
  • MK-1084
생물학적: Durvalumab(듀르발루맙)
정맥 내 주입용 용액.
다른 이름들:
  • 임핀지®
활성 비교기: 위약 + Durvalumab
참가자들은 칼데라십 및 더발루맙에 대한 위약을 받게 됩니다.
생물학적: Durvalumab(듀르발루맙)
정맥 내 주입용 용액.
다른 이름들:
  • 임핀지®
다른: MK-1084에 대한 위약
위약에서 MK-1084로.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존기간 (PFS)
기간: 최대 약 6년
PFS는 무작위 배정 후 첫 번째로 기록된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 6년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 9년
OS는 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 9년
이상 반응(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 9년
이상사례(AE)는 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차의 사용과 시간적 연관성이 있는 바람직하지 않고 의도되지 않은 징후, 증상 또는 질병으로, 해당 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차와 관련성이 있는지 여부는 고려하지 않습니다. 스폰서 제품의 사용과 시간적 연관성이 있는 기존 상태의 악화 또한 AE입니다. AE를 경험한 참가자 수가 제시될 것입니다.
최대 약 9년
이상 반응(AE)으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 9년
이상반응(AE)은 의약품 또는 프로토콜에 지정된 절차의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로, 해당 의약품 또는 프로토콜에 지정된 절차와 관련이 있는지 여부를 고려하지 않습니다. 스폰서 제품 사용과 시간적으로 관련된 기존 상태의 악화 역시 AE입니다. AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수가 제시될 것입니다.
최대 약 9년
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 9년
ORR은 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보인 참가자의 백분율로 정의됩니다. BICR에 의해 평가된 CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율이 제시됩니다.
최대 약 9년
반응 기간 (DOR)
기간: 최대 약 9년
BICR에 의해 평가된 RECIST 1.1에 따른 확인된 CR 또는 PR을 보이는 참가자의 경우, 반응 기간은 CR 또는 PR이 처음 문서화된 시점부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지로 정의됩니다.
최대 약 9년
원격 전이 없는 생존 기간 (DMFS)
기간: 최대 약 9년
DMFS는 무작위 배정 후 연구자가 평가한 첫 번째 원격 전이 진단 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. 원격 전이는 원발성 종양/국소 전이에서 벗어나 원격 장기 또는 원격 림프절로 전이된 암을 의미합니다.
최대 약 9년
기준선 대비 유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지-핵심 30항목(EORTC QLQ-C30) 전반적 건강 상태(GHS)/삶의 질(QoL)(문항 29 및 30) 통합 점수의 변화
기간: 기준 시점부터 최대 약 9년 동안
EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질(QoL)을 평가하기 위한 설문지입니다.
참가자는 전반적 건강 상태(GHS; "지난 1주일 동안 전반적인 건강 상태를 어떻게 평가하시겠습니까?")
및 QoL("지난 1주일 동안 전반적인 삶의 질을 어떻게 평가하시겠습니까?")에 대한 질문에
7점 척도(1=매우 나쁨 ~ 7=매우 좋음)로 응답합니다.
GHS(항목 29)와 QoL(항목 30)의 결합 점수는 두 항목의 원점수를 평균낸 후
선형 변환을 적용하여 평균 점수를 표준화함으로써 계산되며, 결합 점수는 0-100 범위입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기저치 대비 GHS 및 QoL 결합 점수의 변화가 제시될 예정입니다.
기준 시점부터 최대 약 9년 동안
기준선 대비 신체 기능 변화(EORTC QLQ-C30 항목 1-5) 복합 점수
기간: 기준선 및 최대 약 9년
EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 설문지입니다.
참가자는 신체 기능에 관한 5가지 질문(1~5번 항목)에 4점 척도(1=전혀 아니다 ~ 4=매우 그렇다)로 응답합니다.
1~5번 항목의 결합 점수는 5개 항목의 원점수를 평균한 후 선형 변환을 적용하여 표준화하여 0-100 범위의 점수로 계산됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선 대비 EORTC QLQ-C30 신체 기능(1~5번 항목) 결합 점수의 변화가 제시될 것입니다.
기준선 및 최대 약 9년
기초 대비 역할 기능의 변화 (EORTC QLQ-C30 항목 6 및 7) 통합 점수
기간: 기준 시점부터 약 9년까지
EORTC QLQ-C30은 암 특화 건강 관련 삶의 질 설문지입니다. 역할 기능 점수는 4점 척도(1=전혀 아니다에서 4=매우 그렇다)로 평가된 문항에 대한 참가자 응답에 기반합니다. 결합 점수는 문항 6과 7의 원점수의 평균을 계산한 후 선형 변환을 적용하여 평균 점수를 표준화함으로써 계산되었으며, 이에 따라 결합 점수는 0-100의 범위를 가집니다. 점수가 높을수록 더 나은 역할 기능을 나타냅니다. 기저치 대비 변화인 EORTC QLQ-C30 역할 기능(문항 6과 7) 결합 점수가 보고될 것입니다.
기준 시점부터 약 9년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 5일

기본 완료 (추정된)

2032년 12월 15일

연구 완료 (추정된)

2037년 8월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1084-015
  • 2025-522038-29-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
  • U1111-1321-6971 (레지스트리 식별자: UTN)
  • MK-1084-015 (기타 식별자: MSD)
  • KANDLELIT-015 (기타 식별자: MSD)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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건강 상태

약물 개입

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희귀 질병

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