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Uno studio clinico su Calderasib (MK-1084) e Durvalumab in persone con carcinoma polmonare non a piccole cellule (MK-1084-015/KANDLELIT-015)

1 giugno 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e con un comparatore attivo, su MK-1084 più durvalumab rispetto a placebo più durvalumab in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato, non resecato, con mutazione KRAS G12C, senza progressione della malattia dopo chemioradioterapia definitiva a base di platino (KANDLELIT-015)

I ricercatori stanno cercando nuovi modi per trattare il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato, non resecato e con una mutazione genetica chiamata KRAS G12C. I ricercatori vogliono sapere se calderasib (MK-1084) può essere somministrato con durvalumab, un immunoterapico, per trattare il NSCLC dopo chemioterapia e radioterapia.

L'obiettivo di questo studio è scoprire se i partecipanti che ricevono calderasib e durvalumab vivono più a lungo senza che il cancro cresca o si diffonda rispetto ai partecipanti che ricevono placebo e durvalumab.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

310

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Corea del Sud, 42601
        • Reclutamento
        • Keimyung University Dongsan Hospital ( Site 2503)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +82532586671
  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Reclutamento
        • NHO Revive Research Institute LLC ( Site 0118)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 402-484-4900
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 2601)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +886-6-2353535#3120
  • Ucraina
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ucraina, 65025
        • Reclutamento
        • Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional Council ( Site 2011)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +380972147211
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ucraina, 21029
        • Reclutamento
        • Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncology Center Of Vinnytsia Regional Council" ( Site 2004)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +380432511160

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:

I principali criteri di inclusione includono, ma non sono limitati a, quanto segue:

  • Ha una diagnosi istologica o citologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio II (con linfonodi positivi) o III, localmente avanzato, non resecato, con istologia prevalentemente non squamosa.
  • Ha completato la chemioradioterapia concomitante a base di platino (CCRT) prima dell'arruolamento, senza progressione della malattia.
  • Ha fornito un campione di tessuto tumorale per il test di laboratorio centrale dello stato del Kirsten rat sarcoma G12C (KRAS G12C), dello stato del ligando 1 della morte cellulare programmata (PD-L1) e per la ricerca di biomarcatori.
  • Il campione di tessuto tumorale mostra la presenza della mutazione KRAS G12C e un risultato valutabile dello stato PD-L1.
  • Se infetto da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), ha HIV ben controllato con terapia antiretrovirale (ART).
  • Se positivo all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), ha carica virale dell'epatite B (HBV) non rilevabile e ha ricevuto terapia antivirale per l'HBV.
  • Se ha una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV), ha carica virale di HCV non rilevabile.
  • Ha un peso corporeo ≥35 kg.

Criteri di Esclusione:

I principali criteri di esclusione includono, ma non sono limitati a, quanto segue:

  • Ha una diagnosi di carcinoma polmonare a piccole cellule o di tumori misti con elementi a piccole cellule.
  • Ha un disturbo gastrointestinale che compromette l'assorbimento o non è in grado di deglutire farmaci per via orale.
  • Ha una malattia infiammatoria intestinale attiva che richiede farmaci immunosoppressori o una precedente chiara storia di malattia infiammatoria intestinale.
  • Ha una malattia cardiovascolare o cerebrovascolare significativa e non controllata.
  • È infetto da HIV con una storia di sarcoma di Kaposi e/o malattia di Castleman multicentrica.
  • Ha ricevuto un trattamento precedente (diverso dalla CCRT definitiva) per il NSCLC.
  • Ha una neoplasia aggiuntiva nota che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni.
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni.
  • Ha una storia di, o ha attualmente, polmonite/malattia interstiziale polmonare (non infettiva) che ha richiesto/richiede steroidi.
  • Ha un'infezione attiva che richiede terapia sistemica.
  • Ha una storia di trapianto di cellule staminali/organo solido.
  • Non si è ripreso adeguatamente da un intervento chirurgico maggiore o ha complicanze chirurgiche in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Calderasib + Durvalumab
Participants will receive calderasib and durvalumab.
Droga: Calderasib
Tablet for oral administration.
Altri nomi:
  • MK-1084
Biologico: Durvalumab
Soluzione per infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • IMFINZI®
Comparatore attivo: Placebo + Durvalumab
I partecipanti riceveranno placebo a calderasib e durvalumab.
Biologico: Durvalumab
Soluzione per infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • IMFINZI®
Altro: Placebo a MK-1084
Placebo per MK-1084.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
La PFS è definita come il tempo intercorrente dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 9 anni
L'OS è definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 9 anni
Numero di partecipanti che manifestano un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 9 anni
Un EA è qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporalmente associato all'uso di un prodotto medicinale o di una procedura specificata dal protocollo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto medicinale o alla procedura specificata dal protocollo. Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente temporalmente associato all'uso del prodotto dello Sponsor è un EA. Verrà presentato il numero di partecipanti che sperimentano un EA.
Fino a circa 9 anni
Numero di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di un EA
Lasso di tempo: Fino a circa 9 anni
Un EA è qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale, sintomo o malattia temporalmente associato all'uso di un prodotto medicinale o di una procedura specificata dal protocollo, considerato o meno correlato al prodotto medicinale o alla procedura specificata dal protocollo. Qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che sia temporalmente associato all'uso del prodotto dello Sponsor è anche un EA. Il numero di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di un EA verrà presentato.
Fino a circa 9 anni
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 9 anni
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con Risposta Completa (CR) o Risposta Parziale (PR) secondo RECIST 1.1. Verrà presentata la percentuale di partecipanti che ottengono CR o PR valutata da BICR.
Fino a circa 9 anni
Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 9 anni
Per i partecipanti che dimostrano una CR o PR confermata secondo i criteri RECIST 1.1 valutati da BICR, la durata della risposta è definita come il tempo intercorso dalla prima evidenza documentata di CR o PR fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, se si verifica per prima.
Fino a circa 9 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 9 anni
DMFS è definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima diagnosi di una metastasi a distanza valutata dallo sperimentatore, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. La metastasi a distanza si riferisce al cancro che si è diffuso oltre il tumore (primario) originale/metastasi regionali verso organi distanti o linfonodi distanti.
Fino a circa 9 anni
Variazione rispetto al basale nel punteggio combinato dello stato di salute globale (GHS)/qualità della vita (QoL) (item 29 e 30) del questionario EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30)
Lasso di tempo: Al basale e fino a circa 9 anni
EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la qualità di vita (QdV) complessiva dei pazienti oncologici. Le risposte dei partecipanti alle domande sullo Stato di Salute Globale (GHS; "Come valuterebbe la sua salute generale durante la scorsa settimana?") e sulla QdV ("Come valuterebbe la sua qualità di vita complessiva durante la scorsa settimana?") vengono valutate su una scala a 7 punti (1= Molto scarsa a 7= Eccellente). Il punteggio combinato di GHS (Item 29) e QdV (Item 30) viene calcolato facendo la media dei punteggi grezzi dei 2 item e quindi applicando una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio medio, in modo che i punteggi combinati varino da 0 a 100. Un punteggio più alto indica un risultato migliore. Verrà presentata la variazione rispetto al basale nel punteggio combinato di GHS e QdV.
Al basale e fino a circa 9 anni
Variazione rispetto al basale nel punteggio combinato del funzionamento fisico (voci 1-5 dell'EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Al basale e fino a circa 9 anni
EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la QoL globale dei pazienti oncologici. Le risposte dei partecipanti a 5 domande sul loro funzionamento fisico (Elementi da 1 a 5) vengono valutate su una scala a 4 punti (1=Per niente a 4=Moltissimo). Il punteggio combinato degli elementi da 1 a 5 è stato calcolato facendo la media dei punteggi grezzi dei 5 elementi e poi applicando una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio medio, in modo che i punteggi combinati vadano da 0 a 100. Un punteggio più alto indica un esito migliore. Verrà presentata la variazione rispetto al basale del punteggio combinato del funzionamento fisico EORTC QLQ-C30 (Elementi 1-5).
Al basale e fino a circa 9 anni
Variazione rispetto al Basale nel Funzionamento di Ruolo (EORTC QLQ-C30 Items 6 e 7) Punteggio Combinato
Lasso di tempo: Dal basale e fino a circa 9 anni
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute specifico per il cancro. Il punteggio del funzionamento di ruolo si basa sulle risposte dei partecipanti a domande valutate su una scala a 4 punti (1=Per niente a 4=Moltissimo). Il punteggio combinato è stato calcolato facendo la media dei punteggi grezzi degli item 6 e 7 e quindi applicando una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio medio, in modo che i punteggi combinati varino da 0 a 100. Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento di ruolo. Verrà riportato il cambiamento rispetto al basale nel punteggio combinato del funzionamento di ruolo (item 6 e 7) dell'EORTC QLQ-C30.
Dal basale e fino a circa 9 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2032

Completamento dello studio (Stimato)

17 agosto 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1084-015
  • 2025-522038-29-00 (Identificatore di registro: EU CT)
  • U1111-1321-6971 (Identificatore di registro: UTN)
  • MK-1084-015 (Altro identificatore: MSD)
  • KANDLELIT-015 (Altro identificatore: MSD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su Calderasib

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