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Uno studio clinico su Calderasib (MK-1084) e Durvalumab in persone con carcinoma polmonare non a piccole cellule (MK-1084-015/KANDLELIT-015)

10 settembre 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e con un comparatore attivo, su MK-1084 più durvalumab rispetto a placebo più durvalumab in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato, non resecato, con mutazione KRAS G12C, senza progressione della malattia dopo chemioradioterapia definitiva a base di platino (KANDLELIT-015)

I ricercatori stanno cercando nuovi modi per trattare il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato, non resecato e con una mutazione genetica chiamata KRAS G12C. I ricercatori vogliono sapere se calderasib (MK-1084) può essere somministrato con durvalumab, un immunoterapico, per trattare il NSCLC dopo chemioterapia e radioterapia.

L'obiettivo di questo studio è scoprire se i partecipanti che ricevono calderasib e durvalumab vivono più a lungo senza che il cancro cresca o si diffonda rispetto ai partecipanti che ricevono placebo e durvalumab.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

310

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Reclutamento
        • Clinica Adventista Belgrano ( Site 0304)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +541132682903
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires., Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Reclutamento
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0301)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +541132218900
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Reclutamento
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0303)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +542234963223
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1280AEB
        • Reclutamento
        • Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0305)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +541127698713
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Reclutamento
        • Sanatorio Parque ( Site 0302)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 54 341 40200222
  • Australia
    • New South Wales
      • Frenchs Forest, New South Wales, Australia, 2086
        • Reclutamento
        • Northern Beaches Hospital ( Site 2401)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +61291055090
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Reclutamento
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 2406)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +61731766577
  • Brasile
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasile, 29043-260
        • Reclutamento
        • AFECC ASSOCIACAO FEMININA EDUCACAO COMBATE CANCER ( Site 0416)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +5527998469004
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14784-400
        • Reclutamento
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 0401)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +551733216638
  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230031
        • Reclutamento
        • Anhui Provincial Cancer Hospital ( Site 2209)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +8655165327666
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital ( Site 2220)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +8601069151188
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361000
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University ( Site 2213)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +8613906036392
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University. ( Site 2239)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +8613860458889
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530022
        • Reclutamento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital ( Site 2202)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +867715310045
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050011
        • Reclutamento
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University ( Site 2201)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +8631166696241
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430048
        • Reclutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology-Medical Oncology ( Site 2206)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +862783261400
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430070
        • Reclutamento
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 2203)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +862787670275
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • Reclutamento
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University ( Site 2207)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 0731-85295888
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital ( Site 2224)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: (86)025-83105910
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital ( Site 2200)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +8613793150996
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University ( Site 2215)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +86 13621830381
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2216)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 8602138196379
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030013
        • Reclutamento
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital ( Site 2227)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +863514881611
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610213
        • Reclutamento
        • Sichuan Cancer hospital. ( Site 2218)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +8618227667677
    • Zhejiang
      • Linhai, Zhejiang, Cina, 318000
        • Reclutamento
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province ( Site 2223)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 057685199810
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2501)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 82-2-2228-0831
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center ( Site 2500)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +82230103214
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Corea del Sud, 10408
        • Reclutamento
        • National Cancer Center ( Site 2505)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +82319201694
      • Suwon, Kyonggi-do, Corea del Sud, 16499
        • Reclutamento
        • Ajou University Hospital ( Site 2504)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +8216886114
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Corea del Sud, 28644
        • Reclutamento
        • Chungbuk National University Hospital ( Site 2502)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +82432696015
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Corea del Sud, 42601
        • Reclutamento
        • Keimyung University Dongsan Hospital ( Site 2503)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +82532586671
  • Francia
    • Nord
      • Valenciennes, Nord, Francia, 59300
        • Reclutamento
        • Clinique Teissier Groupe ( Site 1006)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33327142434
  • Germania
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48153
        • Reclutamento
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie Münster ( Site 1108)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +492519764537
  • Giappone
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 981-0914
        • Reclutamento
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 2300)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +81-22-728-8000
  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 151 25
        • Reclutamento
        • Athens Medical Center ( Site 1201)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +306986817837
      • Athens, Attica, Grecia, 115 28
        • Reclutamento
        • ALEXANDRA General Hospital of Athens ( Site 1200)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +306934137080
      • Piraeus, Attica, Grecia, 185 37
        • Reclutamento
        • Metaxa Cancer Hospital of Piraeus ( Site 1203)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +306940583449
    • East Macedonia and Thrace
      • Alexandroupoli, East Macedonia and Thrace, Grecia, 681 00
        • Reclutamento
        • University General Hospital of Alexandroupoli ( Site 1206)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +306973489404
  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1401)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +390630155202
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Reclutamento
        • University Medical Center Groningen ( Site 1505)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +31503614679
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
        • Reclutamento
        • Radboudumc ( Site 1504)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: + 31243610353
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Olanda, 2333 ZA
        • Reclutamento
        • Leids Universitair Medisch Centrum ( Site 1503)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +31715566376
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 1810)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34913303000x484835
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1808)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34917277516
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 1803)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34915868115
      • Seville, Spagna, 41007
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1805)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34955008000
    • Gerona
      • Girona, Gerona, Spagna, 17007
        • Reclutamento
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona-Oncología Médica ( Site 1807)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34972225834
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spagna, 46009
        • Reclutamento
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología ( Site 1809)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34961114230
  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Reclutamento
        • NHO Revive Research Institute LLC ( Site 0118)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 402-484-4900
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • Reclutamento
        • New York Oncology Hematology P.C ( Site 9000)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 518-489-0044
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • Reclutamento
        • WakeMed Raleigh Campus ( Site 0144)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 919-350-2873
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Reclutamento
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital ( Site 2612)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +886-970-747-515
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 2601)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +886-6-2353535#3120
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Reclutamento
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 2611)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +886-2543-3535
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Reclutamento
        • Tri-Service General Hospital ( Site 2608)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +886287923311
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Cancer Center (NTUCC) ( Site 2610)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +886-2-2312-3456
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Reclutamento
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 1900)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +903123052841
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06680
        • Reclutamento
        • Liv Hospital Ankara ( Site 1911)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +90 5520045315
      • Kayseri, Turchia (Türkiye), 38039
        • Reclutamento
        • Erciyes University ( Site 1904)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +90 207 666 6270
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina, 03057
        • Reclutamento
        • Medical Center "Universal Clinic "Oberig" of Limited Liability Company "Kapytal" ( Site 2005)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +380669472333
    • Chernivetska Oblast
      • Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Ucraina, 58013
        • Reclutamento
        • Regional Municipal Non-profit Enterprise "Bukovinian Clinical Oncology Center" ( Site 2002)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +380505144910
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ucraina, 50000
        • Reclutamento
        • Medical Center "Mriya Med-Service"-Clinical Research Department ( Site 2012)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +380973567855
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucraina, 76018
        • Reclutamento
        • Communal Non-Commercial Enterprise "Prykarpatski Clinical Oncological Center" of Ivano-Frankivsk Reg ( Site 2006)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +380342540325
    • Kirovohrad Oblast
      • Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ucraina, 25006
        • Reclutamento
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus-Medical and Diagnostic Centre ( Site 2013)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +380969680396
      • Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ucraina, 25011
        • Reclutamento
        • Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 2014)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +380676239652
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucraina, 03680
        • Reclutamento
        • Shalimov Institute of Surgery and Transplantation ( Site 2003)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +380933333911
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucraina, 03115
        • Reclutamento
        • Kyiv City Clinical Oncology Center ( Site 2015)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +380672455533
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ucraina, 79031
        • Reclutamento
        • Lviv Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 2009)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +380975814015
      • Lviv, Lviv Oblast, Ucraina, 79059
        • Reclutamento
        • Lviv Territorial Medical Union Multidisciplinary Clinical Hospital ( Site 2000)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +380977453295
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ucraina, 65025
        • Reclutamento
        • Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional Council ( Site 2011)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +380972147211
    • Rivne Oblast
      • Rivne, Rivne Oblast, Ucraina, 33010
        • Reclutamento
        • ME RIVNE REGIONAL ANTITUMOR CENTER ( Site 2001)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +380971921000
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ucraina, 21029
        • Reclutamento
        • Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncology Center Of Vinnytsia Regional Council" ( Site 2004)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +380432511160
    • Volyn Oblast
      • Lutsk, Volyn Oblast, Ucraina, 43018
        • Reclutamento
        • Volyn Regional Clinical Hospital ( Site 2010)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +380503782998

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:

I principali criteri di inclusione includono, ma non sono limitati a, quanto segue:

  • Ha una diagnosi istologica o citologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio II (con linfonodi positivi) o III, localmente avanzato, non resecato, con istologia prevalentemente non squamosa.
  • Ha completato la chemioradioterapia concomitante a base di platino (CCRT) prima dell'arruolamento, senza progressione della malattia.
  • Ha fornito un campione di tessuto tumorale per il test di laboratorio centrale dello stato del Kirsten rat sarcoma G12C (KRAS G12C), dello stato del ligando 1 della morte cellulare programmata (PD-L1) e per la ricerca di biomarcatori.
  • Il campione di tessuto tumorale mostra la presenza della mutazione KRAS G12C e un risultato valutabile dello stato PD-L1.
  • Se infetto da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), ha HIV ben controllato con terapia antiretrovirale (ART).
  • Se positivo all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), ha carica virale dell'epatite B (HBV) non rilevabile e ha ricevuto terapia antivirale per l'HBV.
  • Se ha una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV), ha carica virale di HCV non rilevabile.
  • Ha un peso corporeo ≥35 kg.

Criteri di Esclusione:

I principali criteri di esclusione includono, ma non sono limitati a, quanto segue:

  • Ha una diagnosi di carcinoma polmonare a piccole cellule o di tumori misti con elementi a piccole cellule.
  • Ha un disturbo gastrointestinale che compromette l'assorbimento o non è in grado di deglutire farmaci per via orale.
  • Ha una malattia infiammatoria intestinale attiva che richiede farmaci immunosoppressori o una precedente chiara storia di malattia infiammatoria intestinale.
  • Ha una malattia cardiovascolare o cerebrovascolare significativa e non controllata.
  • È infetto da HIV con una storia di sarcoma di Kaposi e/o malattia di Castleman multicentrica.
  • Ha ricevuto un trattamento precedente (diverso dalla CCRT definitiva) per il NSCLC.
  • Ha una neoplasia aggiuntiva nota che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni.
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni.
  • Ha una storia di, o ha attualmente, polmonite/malattia interstiziale polmonare (non infettiva) che ha richiesto/richiede steroidi.
  • Ha un'infezione attiva che richiede terapia sistemica.
  • Ha una storia di trapianto di cellule staminali/organo solido.
  • Non si è ripreso adeguatamente da un intervento chirurgico maggiore o ha complicanze chirurgiche in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Calderasib + Durvalumab
Participants will receive calderasib and durvalumab.
Droga: Calderasib
Tablet for oral administration.
Altri nomi:
  • MK-1084
Biologico: Durvalumab
Soluzione per infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • IMFINZI®
Comparatore attivo: Placebo + Durvalumab
I partecipanti riceveranno placebo a calderasib e durvalumab.
Biologico: Durvalumab
Soluzione per infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • IMFINZI®
Altro: Placebo a MK-1084
Placebo per MK-1084.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
La PFS è definita come il tempo intercorrente dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 9 anni
L'OS è definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 9 anni
Numero di partecipanti che manifestano un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 9 anni
Un EA è qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporalmente associato all'uso di un prodotto medicinale o di una procedura specificata dal protocollo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto medicinale o alla procedura specificata dal protocollo. Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente temporalmente associato all'uso del prodotto dello Sponsor è un EA. Verrà presentato il numero di partecipanti che sperimentano un EA.
Fino a circa 9 anni
Numero di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di un EA
Lasso di tempo: Fino a circa 9 anni
Un EA è qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale, sintomo o malattia temporalmente associato all'uso di un prodotto medicinale o di una procedura specificata dal protocollo, considerato o meno correlato al prodotto medicinale o alla procedura specificata dal protocollo. Qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che sia temporalmente associato all'uso del prodotto dello Sponsor è anche un EA. Il numero di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di un EA verrà presentato.
Fino a circa 9 anni
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 9 anni
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con Risposta Completa (CR) o Risposta Parziale (PR) secondo RECIST 1.1. Verrà presentata la percentuale di partecipanti che ottengono CR o PR valutata da BICR.
Fino a circa 9 anni
Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 9 anni
Per i partecipanti che dimostrano una CR o PR confermata secondo i criteri RECIST 1.1 valutati da BICR, la durata della risposta è definita come il tempo intercorso dalla prima evidenza documentata di CR o PR fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, se si verifica per prima.
Fino a circa 9 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 9 anni
DMFS è definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima diagnosi di una metastasi a distanza valutata dallo sperimentatore, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. La metastasi a distanza si riferisce al cancro che si è diffuso oltre il tumore (primario) originale/metastasi regionali verso organi distanti o linfonodi distanti.
Fino a circa 9 anni
Variazione rispetto al basale nel punteggio combinato dello stato di salute globale (GHS)/qualità della vita (QoL) (item 29 e 30) del questionario EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30)
Lasso di tempo: Al basale e fino a circa 9 anni
EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la qualità di vita (QdV) complessiva dei pazienti oncologici. Le risposte dei partecipanti alle domande sullo Stato di Salute Globale (GHS; "Come valuterebbe la sua salute generale durante la scorsa settimana?") e sulla QdV ("Come valuterebbe la sua qualità di vita complessiva durante la scorsa settimana?") vengono valutate su una scala a 7 punti (1= Molto scarsa a 7= Eccellente). Il punteggio combinato di GHS (Item 29) e QdV (Item 30) viene calcolato facendo la media dei punteggi grezzi dei 2 item e quindi applicando una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio medio, in modo che i punteggi combinati varino da 0 a 100. Un punteggio più alto indica un risultato migliore. Verrà presentata la variazione rispetto al basale nel punteggio combinato di GHS e QdV.
Al basale e fino a circa 9 anni
Variazione rispetto al basale nel punteggio combinato del funzionamento fisico (voci 1-5 dell'EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Al basale e fino a circa 9 anni
EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la QoL globale dei pazienti oncologici. Le risposte dei partecipanti a 5 domande sul loro funzionamento fisico (Elementi da 1 a 5) vengono valutate su una scala a 4 punti (1=Per niente a 4=Moltissimo). Il punteggio combinato degli elementi da 1 a 5 è stato calcolato facendo la media dei punteggi grezzi dei 5 elementi e poi applicando una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio medio, in modo che i punteggi combinati vadano da 0 a 100. Un punteggio più alto indica un esito migliore. Verrà presentata la variazione rispetto al basale del punteggio combinato del funzionamento fisico EORTC QLQ-C30 (Elementi 1-5).
Al basale e fino a circa 9 anni
Variazione rispetto al Basale nel Funzionamento di Ruolo (EORTC QLQ-C30 Items 6 e 7) Punteggio Combinato
Lasso di tempo: Dal basale e fino a circa 9 anni
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute specifico per il cancro. Il punteggio del funzionamento di ruolo si basa sulle risposte dei partecipanti a domande valutate su una scala a 4 punti (1=Per niente a 4=Moltissimo). Il punteggio combinato è stato calcolato facendo la media dei punteggi grezzi degli item 6 e 7 e quindi applicando una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio medio, in modo che i punteggi combinati varino da 0 a 100. Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento di ruolo. Verrà riportato il cambiamento rispetto al basale nel punteggio combinato del funzionamento di ruolo (item 6 e 7) dell'EORTC QLQ-C30.
Dal basale e fino a circa 9 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2032

Completamento dello studio (Stimato)

17 agosto 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1084-015
  • 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522038-29-00 (Identificatore di registro: EU CT)
  • U1111-1321-6971 (Identificatore di registro: UTN)
  • MK-1084-015 (Altro identificatore: MSD)
  • KANDLELIT-015 (Altro identificatore: MSD)
  • jRCT2021260021 (Identificatore di registro: jRCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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