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Eine klinische Studie zu Calderasib (MK-1084) und Durvalumab bei Personen mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (MK-1084-015/KANDLELIT-015)

1. Juni 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Phase-3, randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkomparatorkontrollierte Studie von MK-1084 plus Durvalumab versus Placebo plus Durvalumab bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem, nicht reseziertem KRAS G12C-mutiertem nichtkleinzelligem Lungenkarzinom ohne Krankheitsprogression nach definitiver platinbasierter Chemoradiotherapie (KANDLELIT-015)

Forscher suchen nach neuen Wegen zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen, nicht resezierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) mit einer Genmutation namens KRAS G12C. Die Forscher möchten herausfinden, ob Calderasib (MK-1084) zusammen mit Durvalumab, einer Immuntherapie, zur Behandlung von NSCLC nach Chemotherapie und Strahlentherapie verabreicht werden kann.

Ziel dieser Studie ist es zu erfahren, ob Teilnehmer, die Calderasib und Durvalumab erhalten, länger leben, ohne dass der Krebs wächst oder sich ausbreitet, im Vergleich zu Teilnehmern, die Placebo und Durvalumab erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

310

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Südkorea, 42601
        • Rekrutierung
        • Keimyung University Dongsan Hospital ( Site 2503)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82532586671
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 2601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886-6-2353535#3120
  • Ukraine
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ukraine, 65025
        • Rekrutierung
        • Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional Council ( Site 2011)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380972147211
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraine, 21029
        • Rekrutierung
        • Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncology Center Of Vinnytsia Regional Council" ( Site 2004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380432511160
  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Rekrutierung
        • NHO Revive Research Institute LLC ( Site 0118)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 402-484-4900

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:<\/p>

  • Histologische oder zytologische Diagnose eines lokal fortgeschrittenen, nicht resezierten, nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) im Stadium II (lymphknotenpositiv) bis III mit überwiegend nicht-plattenepithelialer Histologie.<\/li>
  • Abschluss einer definitiven platinbasierten simultanen Chemoradiotherapie (CCRT) vor Studienaufnahme ohne Krankheitsprogression.<\/li>
  • Bereitstellung einer Tumorgewebeprobe für zentrale Labortests zum Nachweis des Kirsten-Ratten-Sarkom-G12C (KRAS G12C)-Status, des programmierten Zelltod-Liganden-1 (PD-L1)-Status sowie für die Biomarkerforschung.<\/li>
  • Nachweis des KRAS G12C-Mutation und eines auswertbaren PD-L1-Status in der Tumorgewebeprobe.<\/li>
  • Falls mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) infiziert, gut kontrollierte HIV-Erkrankung unter antiretroviraler Therapie (ART).<\/li>
  • Falls Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-positiv, nicht nachweisbare Hepatitis-B-Virus (HBV)-Viruslast und Erhalt einer HBV-antiviralen Therapie.<\/li>
  • Falls eine Vorgeschichte einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion vorliegt, nicht nachweisbare HCV-Viruslast.<\/li>
  • Körpergewicht ≥35 kg.<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:<\/p>

    • Diagnose eines kleinzelligen Lungenkarzinoms oder eines Mischtumors mit kleinzelligen Anteilen.<\/li>
    • Magen-Darm-Erkrankung, die die Resorption beeinträchtigt, oder Unfähigkeit, oral verabreichte Medikamente zu schlucken.<\/li>
    • Aktive entzündliche Darmerkrankung, die eine immunsuppressive Behandlung erfordert, oder frühere eindeutige Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung.<\/li>
    • Unkontrollierte, bedeutende Herz-Kreislauf- oder zerebrovaskuläre Erkrankung.<\/li>
    • Mit HIV infiziert mit einer Vorgeschichte von Kaposi-Sarkom und\/oder multizentrischer Castleman-Krankheit.<\/li>
    • Vorherige Behandlung (außer definitiver CCRT) des NSCLC.<\/li>
    • Bekannte zusätzliche bösartige Erkrankung, die fortschreitet oder in den letzten 3 Jahren eine aktive Behandlung erforderte.<\/li>
    • Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte.<\/li>
    • Vorgeschichte oder aktuelle (nicht infektiöse) Pneumonitis\/ interstitielle Lungenerkrankung, die Steroide erforderte\/erfordert.<\/li>
    • Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.<\/li>
    • Vorgeschichte einer Stammzellen\/ Organtransplantation.<\/li>
    • Nicht ausreichende Erholung von einer großen Operation oder anhaltende chirurgische Komplikationen.<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Calderasib + Durvalumab
Die Teilnehmer erhalten Calderasib und Durvalumab.
Arzneimittel: Calderasib
Tablette zur oralen Einnahme.
Andere Namen:
  • MK-1084
Biologisch: Durvalumab
Lösung für intravenöse (IV) Infusion.
Andere Namen:
  • IMFINZI®
Aktiver Komparator: Placebo + Durvalumab
Die Teilnehmer erhalten Placebo zu Calderasib und Durvalumab.
Biologisch: Durvalumab
Lösung für intravenöse (IV) Infusion.
Andere Namen:
  • IMFINZI®
Sonstiges: Placebo zu MK-1084
Placebo zu MK-1084.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 6 Jahren
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu etwa 6 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ca. 9 Jahren
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod durch jegliche Ursache.
Bis zu ca. 9 Jahren
Anzahl der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis (UE) erleben
Zeitfenster: Bis zu etwa 9 Jahren
Ein UE ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen, Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels oder eines protokollspezifischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel oder dem protokollspezifischen Verfahren vermutet wird oder nicht.
Jede Verschlechterung eines vorbestehenden Zustands, die zeitlich mit der Anwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, ist ebenfalls ein UE.
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein UE auftritt, wird dargestellt.
Bis zu etwa 9 Jahren
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abbrechen
Zeitfenster: Bis zu etwa 9 Jahren
Ein UE ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels oder eines protokollspezifischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel oder dem protokollspezifischen Verfahren vermutet wird oder nicht.
Jede Verschlechterung eines bereits bestehenden Zustands, die zeitlich mit der Anwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, ist ebenfalls ein UE.
Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abbrechen, wird dargestellt.
Bis zu etwa 9 Jahren
objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 9 Jahren
Die ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) gemäß RECIST 1.1. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Einschätzung durch BICR ein CR oder PR erreichen, wird dargestellt.
Bis zu etwa 9 Jahren
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu circa 9 Jahre
Für Teilnehmer, die gemäß RECIST 1.1, bewertet durch BICR, ein bestätigtes CR oder PR aufweisen, wird die Dauer des Ansprechens als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis eines CR oder PR bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt, definiert.
Bis zu circa 9 Jahre
Metastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 9 Jahre
DMFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Diagnose einer entfernten Metastase, bewertet durch den Prüfarzt, oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Entfernte Metastase bezieht sich auf Krebs, der sich über den ursprünglichen (primären) Tumor/regionale Metastasen hinaus auf entfernte Organe oder entfernte Lymphknoten ausgebreitet hat.
Bis zu etwa 9 Jahre
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im kombinierten Score der globalen Gesundheitsstatus (GHS)/Lebensqualität (QoL) (Items 29 & 30) des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu ungefähr 9 Jahre
Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Bewertung der allgemeinen Lebensqualität (QoL) von Krebspatienten. Die Antworten der Teilnehmer auf Fragen zum globalen Gesundheitsstatus (GHS; „Wie würden Sie Ihren allgemeinen Gesundheitszustand in der vergangenen Woche beurteilen?“) und zur QoL („Wie würden Sie Ihre allgemeine Lebensqualität in der vergangenen Woche beurteilen?“) werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet). Der kombinierte Score aus GHS (Item 29) und QoL (Item 30) wird berechnet, indem die Rohwerte der beiden Items gemittelt und anschließend einer linearen Transformation unterzogen werden, um den Durchschnittswert so zu standardisieren, dass die kombinierten Scores von 0–100 reichen. Ein höherer Score zeigt ein besseres Ergebnis an. Die Veränderung des kombinierten Scores von GHS und QoL gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt.
Ausgangswert und bis zu ungefähr 9 Jahre
Änderung vom Ausgangswert im kombinierten Score der körperlichen Funktion (EORTC QLQ-C30 Items 1-5)
Zeitfenster: Baseline und bis zu etwa 9 Jahren
"EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Bewertung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten.\nDie Antworten der Teilnehmer auf 5 Fragen zu ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit (Items 1 bis 5) werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1=Überhaupt nicht bis 4=Sehr).\nDer kombinierte Score der Items 1 bis 5 wurde berechnet, indem die Rohwerte der 5 Items gemittelt und dann eine lineare Transformation angewendet wurde, um den Durchschnittswert zu standardisieren, sodass die kombinierten Scores von 0-100 reichen.\nEin höherer Score zeigt ein besseres Ergebnis an.\nDie Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im kombinierten Score der körperlichen Funktionsfähigkeit (Items 1-5) des EORTC QLQ-C30 wird dargestellt."
Baseline und bis zu etwa 9 Jahren
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Rollenfunktion (EORTC QLQ-C30 Items 6 & 7) zusammengesetzter Wert
Zeitfenster: Baseline und bis zu etwa 9 Jahren
Der EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Die Rollenfunktionsbewertung basiert auf den Antworten der Teilnehmer auf Fragen, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden (1=Überhaupt nicht bis 4=Sehr). Der kombinierte Score wurde berechnet, indem der Durchschnitt der Rohwerte von Item 6 und Item 7 gebildet und anschließend eine lineare Transformation angewendet wurde, um den Durchschnittswert zu standardisieren, sodass die kombinierten Scores von 0-100 reichen. Höhere Scores weisen auf eine bessere Rollenfunktion hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im kombinierten Score der EORTC QLQ-C30 Rollenfunktion (Items 6 und 7) wird berichtet.
Baseline und bis zu etwa 9 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

17. August 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1084-015
  • 2025-522038-29-00 (Registrierungskennung: EU CT)
  • U1111-1321-6971 (Registrierungskennung: UTN)
  • MK-1084-015 (Andere Kennung: MSD)
  • KANDLELIT-015 (Andere Kennung: MSD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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