Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Clinical Trial of Calderasib (MK-1084) and Durvalumab in People With Non-Small Cell Lung Cancer (MK-1084-015/KANDLELIT-015)

1. juni 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebo- og aktivkomparator-kontrolleret studie af MK-1084 plus durvalumab versus placebo plus durvalumab hos deltagere med lokalt fremskreden, ikke-opererbar KRAS G12C-mutant ikke-småcellet lungekræft uden sygdomsprogression efter definitiv platinbaseret kemoradioterapi (KANDLELIT-015)

Forskere leder efter nye måder at behandle lokalt fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der ikke er reseceret, og som har en genmutation kaldet KRAS G12C.
Forskere ønsker at finde ud af, om calderasib (MK-1084) kan gives sammen med durvalumab, en immunterapi, til behandling af NSCLC efter kemoterapi og strålebehandling.

Målet med dette forsøg er at finde ud af, om deltagere, der får calderasib og durvalumab, lever længere, uden at kræften vokser eller spreder sig, sammenlignet med deltagere, der får placebo og durvalumab.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

310

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Rekruttering
        • NHO Revive Research Institute LLC ( Site 0118)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 402-484-4900
  • Sydkorea
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Sydkorea, 42601
        • Rekruttering
        • Keimyung University Dongsan Hospital ( Site 2503)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82532586671
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 2601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886-6-2353535#3120
  • Ukraine
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ukraine, 65025
        • Rekruttering
        • Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional Council ( Site 2011)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380972147211
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraine, 21029
        • Rekruttering
        • Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncology Center Of Vinnytsia Regional Council" ( Site 2004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380432511160

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

De vigtigste inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Har en histologisk eller cytologisk diagnose af lokalt fremskreden, ikkereseceret stadium II (lymfeknudepositiv) til III ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med overvejende ikke-pladeepitelhistologi.
  • Har gennemført definitiv platinbaseret samtidig kemoradioterapi (CCRT) før indskrivning uden sygdomsprogression.
  • Har leveret en tumorvævsprøve til central laboratorietestning af Kirsten rotte-sarkom G12C (KRAS G12C) status, programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) status og biomarkørforskning.
  • Tumorvævsprøve har påvist tilstedeværelse af KRAS G12C-mutation og et evaluerbart PD-L1-statusresultat.
  • Hvis inficeret med humant immundefektvirus (HIV), har velkontrolleret HIV på antiretroviral behandling (ART).
  • Hvis hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)-positiv, har uopdagelig hepatitis B virus (HBV) viral belastning og har modtaget HBV-antiviral behandling.
  • Hvis har en historie med hepatitis C virus (HCV) infektion, har uopdagelig HCV viral belastning.
  • Har en kropsvægt ≥35 kg.

Eksklusionskriterier:

De vigtigste eksklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Har en diagnose af småcellet lungecancer eller blandede tumorer med småcelleelementer.
  • Har en gastrointestinal lidelse, der påvirker absorption, eller er ude af stand til at synke oralt administreret medicin.
  • Har aktiv inflammatorisk tarmsygdom, der kræver immunsuppressiv medicin, eller tidligere klar historie med inflammatorisk tarmsygdom.
  • Har ukontrolleret, betydelig kardiovaskulær sygdom eller cerebrovaskulær sygdom.
  • Er HIV-inficeret med en historie med Kaposis sarkom og/eller multicentrisk Castlemans sygdom.
  • Har modtaget tidligere behandling (ud over definitiv CCRT) for NSCLC.
  • Har en kendt yderligere malignitet, der er i progression eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år.
  • Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år.
  • Har en historie med eller har aktuelt (ikke-infektiøs) pneumonitis/interstitiel lungesygdom, der krævede/kræver steroider.
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk behandling.
  • Har en historie med stamcelle/fast organtransplantation.
  • Er ikke tilstrækkeligt restitueret efter større operation eller har igangværende kirurgiske komplikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Calderasib + Durvalumab
Deltagerne vil modtage calderasib og durvalumab.
Medicin: Calderasib
Tablet til oral administration.
Andre navne:
  • MK-1084
Biologisk: Durvalumab
Opløsning til intravenøs (IV) infusion.
Andre navne:
  • IMFINZI®
Aktiv komparator: Placebo + Durvalumab
Deltagerne vil få placebo til calderasib og durvalumab.
Biologisk: Durvalumab
Opløsning til intravenøs (IV) infusion.
Andre navne:
  • IMFINZI®
Andet: Placebo til MK-1084
Placebo til MK-1084.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 6 år
PFS er defineret som tiden fra randomisering til første dokumenterede sygdomsprogression eller død uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til ca. 9 år
OS er defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
Op til ca. 9 år
Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse (UE)
Tidsramme: Op til cirka 9 år
En AE er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er temporalt forbundet med brug af et lægemiddel eller protokolbestemt procedure, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller protokolbestemt procedure. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der er temporalt forbundet med brug af Sponsors produkt, er også en AE. Antallet af deltagere, der oplever en AE, vil blive præsenteret.
Op til cirka 9 år
Antal deltagere, der afbryder studiets behandling på grund af en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 9 år
En AE er ethvert uønsket og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel eller en protokol-specificeret procedure, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller den protokol-specificerede procedure.
Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af Sponsorens produkt, er også en AE.
Antallet af deltagere, der afbryder studiebehandlingen på grund af en AE, vil blive præsenteret.
Op til cirka 9 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 9 år
ORR er defineret som procentdelen af deltagere med fuldstændig respons (CR) eller partiel respons (PR) i henhold til RECIST 1.1. Procentdelen af deltagere, der oplever CR eller PR som vurderet af BICR, vil blive præsenteret.
Op til cirka 9 år
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 9 år
For deltagere, der opnår bekræftet CR eller PR i henhold til RECIST 1.1 vurderet af BICR, defineres responsvarighed som tiden fra første dokumenterede tegn på CR eller PR til sygdomsprogression eller død uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 9 år
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: Op til ca. 9 år
DMFS defineres som tiden fra randomisering til den første diagnose af fjernmetastase vurderet af investigator, eller død uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fjernmetastase refererer til kræft, der har spredt sig ud over den oprindelige (primære) tumor/regionale metastaser til fjerne organer eller fjerne lymfeknuder.
Op til ca. 9 år
Ændring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status (GHS)/Livskvalitet (QoL) (punkter 29 og 30) kombineret score
Tidsramme: Baseline og op til cirka 9 år
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til at vurdere den overordnede livskvalitet (QoL) hos kræftpatienter.
Deltageres svar på spørgsmål vedrørende global helbredsstatus (GHS; "Hvordan vil du vurdere dit overordnede helbred i løbet af den seneste uge?")
og QoL ("Hvordan vil du vurdere din overordnede livskvalitet i løbet af den seneste uge?")
scorer på en 7-punkts skala (1= Meget dårlig til 7= Fremragende).
Den kombinerede score af GHS (punkt 29) og QoL (punkt 30) beregnes ved at gennemsnitlige råscorerne for de 2 punkter og derefter anvende en lineær transformation for at standardisere gennemsnittet, så den kombinerede score varierer fra 0-100.
En højere score indikerer et bedre resultat.
Ændringen fra baseline i den kombinerede score for GHS og QoL vil blive præsenteret.
Baseline og op til cirka 9 år
Ændring fra baseline i fysisk funktion (EORTC QLQ-C30 punkt 1-5) kombineret score
Tidsramme: Baseline og op til ca. 9 år
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til at vurdere den overordnede livskvalitet hos kræftpatienter.
Deltagernes svar på 5 spørgsmål om deres fysiske funktion (spørgsmål 1 til 5) scores på en 4-punkts skala (1=Slet ikke til 4=Meget).
Den samlede score for spørgsmål 1 til 5 blev beregnet ved at gennemsnitlige de rå scores for de 5 spørgsmål og derefter anvende en lineær transformation for at standardisere gennemsnitsscoren, således at de samlede scores varierer fra 0-100.
En højere score indikerer et bedre resultat.
Ændringen fra baseline i EORTC QLQ-C30 fysisk funktion (spørgsmål 1-5) samlet score vil blive præsenteret.
Baseline og op til ca. 9 år
Ændring fra baseline i rollefunktion (EORTC QLQ-C30 element 6 og 7) kombineret score
Tidsramme: Baseline og op til ca. 9 år
EORTC QLQ-C30 er et kræftspecifikt spørgeskema om sundhedsrelateret livskvalitet.
Rollfunktionsscoren er baseret på deltagernes svar på spørgsmål, der scores på en 4-trins skala (1= Slet ikke til 4= Meget).
Den kombinerede score blev beregnet ved at gennemsnitliggøre råscorerne af punkt 6 og 7 og derefter anvende en lineær transformation for at standardisere gennemsnitsscoren, sådan at de kombinerede scores spænder fra 0-100.
Højere scores indikerer bedre rollfunktion.
Ændringen fra baseline i EORTC QLQ-C30 Rollfunktion (punkt 6 og 7) kombineret score vil blive rapporteret.
Baseline og op til ca. 9 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

5. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2032

Studieafslutning (Anslået)

17. august 2037

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2026

Først opslået (Faktiske)

28. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1084-015
  • 2025-522038-29-00 (Registry Identifier: EU CT)
  • U1111-1321-6971 (Registry Identifier: UTN)
  • MK-1084-015 (Anden identifikator: MSD)
  • KANDLELIT-015 (Anden identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Calderasib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner