Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van maagvolumeveranderingen na beademing met endotracheale tube, first-generation supraglottische luchtweg en second-generation supraglottische luchtweg bij pediatrische patiënten

14 september 2026 bijgewerkt door: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Vergelijking van veranderingen in maagvolume via echografische metingen na ventilatie met endotracheale tube, eerste generatie supraglottische luchtweg en tweede generatie supraglottische luchtweg bij pediatrische patiënten. Een prospectieve observationele studie

Deze studie beoogt de maagvolumes te vergelijken van pediatrische patiënten die positieve drukbeademing ondergaan met verschillende luchtwegbeheertechnieken. Echografie van de maag is een niet-invasief bedside-instrument met hoge sensitiviteit en specificiteit om de aard en hoeveelheid van maaginhoud te bepalen. Bij pediatrische gevallen wordt het handhaven van een maagvolume onder 1,25 ml/kg geassocieerd met een lager risico op perioperatieve aspiratie.

Hoewel supraglottische luchtwegapparaten (SLE's) vaak worden gebruikt als alternatieven voor endotracheale tubes, blijven zorgen bestaan over de mogelijkheid van maaginsufflatie en daaropvolgende aspiratie. Tweede-generatie SLE's werden specifiek ontworpen met maagafvoerkanalen om het risico op regurgitatie te verminderen in vergelijking met eerste-generatie apparaten.

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of er verschil is in maagvolumes, gemeten met echografie, tussen drie groepen pediatrische patiënten: degenen die behandeld worden met endotracheale tubes, eerste-generatie SLE's en tweede-generatie SLE's. Door deze metingen na beademing te vergelijken, streven de onderzoekers ernaar de impact te evalueren van de keuze van het luchtwegapparaat op het maagvolume onder klinische omstandigheden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Alle deelnemers krijgen een standaard preoperatieve intraveneuze (IV) dosis van 0,1 mg/kg midazolam op de voorbereidingskamer. Bij aankomst in de operatiekamer wordt voor alle patiënten routinematige bewaking geïnstalleerd, waaronder elektrocardiografie (ECG), niet-invasieve bloeddruk (NIBP) en perifere zuurstofsaturatie (SpO2). Voor de inductie van anesthesie (T0) wordt het maasantrumgebied geëvalueerd met echografie in de rechter laterale decubituspositie (RLD). Een hoogfrequente lineaire sonde wordt sagittaal in het epigastrische gebied geplaatst om de maagantrum te visualiseren, gelegen achter de linker leverkwab en voor de abdominale aorta. De grootste en kleinste diameters (d1 en d2) van het elliptische antrum worden gemeten. Het antrale dwarsdoorsnedeoppervlak (CSA) wordt berekend met de formule: CSA = d1*d2*pi/4. Het maagvolume wordt vervolgens afgeleid met behulp van de gevalideerde pediatrische formule: [0,035*CSA(mm2) + 0,127*leeftijd(maanden) - 7,8] / lichaamsgewicht (kg). Standaard algemene anesthesie-inductie wordt uitgevoerd met sevofluraan en zuurstofinhalatie, 1 mcg/kg IV fentanyl en 0,5 mg/kg IV rocuronium. Na inductie worden patiënten behandeld met endotracheale intubatie of een supraglottische luchtweg (SAD). De keuze van luchtwegbeheer volgt de gebruikelijke klinische praktijk. SAD-maat en manchetvullingsvolume worden volgens de aanbevelingen van de fabrikant uitgevoerd. Volumeverlies tijdens beademing wordt geregistreerd als percentage. Anesthesie-onderhoud wordt gegeven met 1 MAC sevofluraan in een zuurstof/luchtmengsel. Het maasantrumgebied wordt opnieuw geëvalueerd met echografie in RLD-positie op twee extra tijdstippen: T1: direct na het plaatsen van het luchtwegapparaat en vestigen van beademing, vóór aanvang van de operatie. T2: aan het einde van de chirurgische procedure, voordat de patiënt uit anesthesie komt. Alle relevante klinische gegevens worden geregistreerd in het patiëntvolgsysteem, waaronder leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, duur van de operatie, vitale functies, type gebruikte luchtweg, perioperatieve luchtwegdrukken en eventuele waargenomen complicaties. Na de laatste meting worden patiënten uit de anesthesie gehaald en overgebracht naar de postoperatieve verkoeverkamer volgens standaardprotocollen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Meltem Savran Karadeniz, Professor
Telefoonnummer: +9005334845563
E-mail: mskaradeniz@gmail.com

Studie Contact Back-up

Naam: Zeynep Sandikci, Resident
Telefoonnummer: +905396076093
E-mail: zeynepsandikcii@gmail.com

Studie Locaties

Turkije (Türkiye)
- - Istanbul, Turkije (Türkiye)
    - Werving
    - Istanbul University
    - Contact:
      
      Meltem Savran Karadeniz, professor
      
      Telefoonnummer: 009005334845563
      
      E-mail: mskaradeniz@gmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten tussen de 1-10 jaar die een electieve (geplande) operatie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd 1-10 jaar, gepland preoperatief npo, electieve chirurgie, asa-status 1-3, operatieduur 30 min - 2 uur

Exclusiecriteria:

Gastro-intestinale chirurgie, laparoscopische chirurgie, spoedprocedures, volle maagpatiënten, patiënten zonder ouderlijke toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Endotracheal intubation tube The patients who ventilated by endotracheal tube
First-generation supraglottic airway Patients ventilated via a first-generation supraglottic airway
Second-generation supraglottic airway Patients ventilated via a second-generation supraglottic airway

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Comparison of gastric volume changes smong study groups Tijdsspanne: up to 2 hours	The primary outcome is to compare the change in gastric volume calculated via ultrasound at T0 (before induction), T1 (after the airway secured), and T2 (end of the operation) among the three groups (Endotracheal tube, first-generation SAD, and second-generation SAD). This will determine whether the choice of airway device leads to a difference in gastric volume during the perioperative period.	up to 2 hours

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Antrale dwarsdoorsnede gebiedsveranderingen Tijdsspanne: tot 2 uur	Meting van de antrale doorsnede-oppervlakte op T0, T1 en T2 in laterale decubituspositie	tot 2 uur
Luchtlek Tijdsspanne: tot 2 uur	Air leakage percentage with different airway devices	tot 2 uur
Luchtdrukken Tijdsspanne: tot 2 uur	Piek luchtwegdrukken tijdens de operatieduur	tot 2 uur
Hartslag Tijdsspanne: tot maximaal 2 uur	ECG-bewaking	tot maximaal 2 uur
Luchtwegcomplicaties Tijdsspanne: tot 3 uur	Peroperatieve complicaties van de luchtwegen zoals bronchospasme, laryngospasme enz. zullen worden genoteerd	tot 3 uur
Correlation between duration of surgery and change in gastric volume Tijdsspanne: 30 minutes to 2 hours	Total duration of the surgical procedure and the change in gastric volume	30 minutes to 2 hours
SpO2 Tijdsspanne: up to 2 hours	Pulse oximeter	up to 2 hours
Mean arteryal pressure Tijdsspanne: up to 2 hours	Non-invasive blood pressure measurement	up to 2 hours

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul University

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University Faculty of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria