Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyomor térfogatváltozásainak összehasonlítása endotracheális tubussal, első generációs supraglottikus légúttal és második generációs supraglottikus légúttal végzett lélegeztetés után gyermekbetegekben

2026. szeptember 14. frissítette: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

A gyomor térfogat változásainak összehasonlítása ultrahangos mérések segítségével a szellőztetés után endotracheális tubussal, első generációs supraglottikus légúttal és második generációs supraglottikus légúttal gyermekbetegekben. Egy prospektív megfigyeléses vizsgálat

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy összehasonlítsa a gyermekek gyomorvolumenét pozitív nyomású lélegeztetés során, különböző légútbiztosítási technikák alkalmazásával. A gyomor ultrahangvizsgálata egy non-invazív, ágy melletti eszköz, amely nagy érzékenységgel és specificitással rendelkezik a gyomortartalom jellegének és mennyiségének meghatározására. Gyermekek esetében az 1,25 ml/kg alatti gyomorvolumen fenntartása alacsonyabb perioperatív aspirációs kockázattal jár.

Bár a szupraglottikus légúti eszközöket (SAD-ok) gyakran használják az endotracheális tubusok alternatívájaként, továbbra is fennállnak aggodalmak a gyomor levegővel való telődése és az azt követő aspiráció lehetőségével kapcsolatban. A második generációs SAD-okat kifejezetten gyomorürítő csatornákkal tervezték a regurgitáció kockázatának csökkentése érdekében az első generációs eszközökhöz képest.

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy van-e különbség a gyomorvolumenben ultrahanggal mérve a gyermekgyógyászati betegek három csoportja között: akiket endotracheális tubussal, első generációs SAD-dal, és második generációs SAD-dal kezeltek. A lélegeztetés utáni mérések összehasonlításával a vizsgálók ki kívánják értékelni a légúti eszköz kiválasztásának hatását a gyomorvolumenre klinikai körülmények között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Minden résztvevő standard preoperatív intravénás (IV) dózisban, 0,1 mg/kg midazolamot kap az előkészítő szobában. A műtőbe érkezéskor rutin monitorozást állítanak be minden beteg számára, beleértve az elektrokardiográfiát (EKG), non-invazív vérnyomásmérést (NIBP) és perifériás oxigénszaturációt (SpO2). Az érzéstelenítés beindítása előtt (T0) a gyomor antrális területét ultrahanggal értékelik jobb oldalfekvésben (RLD). Egy magas frekvenciás lineáris szondát sagittálisan helyeznek el az epigastriumban a gyomor antrum vizualizálásához, amely a máj bal lebenye mögött és az aorta hasi szakasza előtt található. Az elliptikus antrum legnagyobb és legkisebb átmérőjét (d1 és d2) mérik. Az antrális keresztmetszeti területet (CSA) a következő képlettel számolják: CSA = d1 * d2 * pi / 4. A gyomor térfogatát ezután a validált gyermekgyógyászati képlettel számítják: [0,035 * CSA(mm2) + 0,127 * életkor(hónap) - 7,8] / testtömeg (kg). A standard általános érzéstelenítés indukciója szeflurán és oxigén inhalációval, 1 mcg/kg IV fentanil és 0,5 mg/kg IV rokurónium segítségével történik. Az indukciót követően a betegek vagy endotracheális intubációval vagy szupralgotikus légúti eszközzel (SAD) kerülnek ellátásra. A légútkezelés választása a rutin klinikai gyakorlatot követi. A SAD mérete és a mandzsetta felfújási térfogata a gyártó ajánlásai szerint történik. A szellőztetés során bekövetkező volumenveszteséget százalékban rögzítik. Az érzéstelenítés fenntartása 1 MAC szefluránnal történik oxigén/levegő keverékben. A gyomor antrális területét ultrahanggal újraértékelik RLD helyzetben két további időpontban: T1: Közvetlenül a légút eszköz rögzítése és a szellőztetés beállítása után, a műtét megkezdése előtt. T2: A műtéti beavatkozás végén, mielőtt a beteg felébred az érzéstelenítésből. Minden releváns klinikai adatot rögzítenek a betegkövető űrlapon, beleértve az életkort, nemet, magasságot, súlyt, a műtét időtartamát, vitális paramétereket, az alkalmazott légút eszköz típusát, a perioperatív légúti nyomásokat és az észlelt szövődményeket. Az utolsó mérést követően a betegeket felébresztik az érzéstelenítésből és a posztoperatív felépülőszobába szállítják a standard protokollok szerint.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

1 és 10 év közötti betegek, akik elektív műtéten esnek át

Leírás

Bevételi kritériumok:<\/p>

1-10 éves életkor, javasolt preoperatív éhezés, elektív műtét, asa 1-3 státusz, műtéti idő 30 perc - 2 óra<\/p>

Kizárási kritériumok:<\/p>

gasztrointesztinális traktus műtétje, laparoszkópos műtét, sürgősségi beavatkozások, telt gyomrú betegek, szülői beleegyezés nélküli betegek<\/p>

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Endotracheal intubation tube
The patients who ventilated by endotracheal tube
First-generation supraglottic airway
Patients ventilated via a first-generation supraglottic airway
Second-generation supraglottic airway
Patients ventilated via a second-generation supraglottic airway

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Comparison of gastric volume changes smong study groups
Időkeret: up to 2 hours
The primary outcome is to compare the change in gastric volume calculated via ultrasound at T0 (before induction), T1 (after the airway secured), and T2 (end of the operation) among the three groups (Endotracheal tube, first-generation SAD, and second-generation SAD). This will determine whether the choice of airway device leads to a difference in gastric volume during the perioperative period.
up to 2 hours

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A antrális pozdíva keresztmetszeti területének változásai
Időkeret: akár 2 óra
Az antralis keresztmetszeti terület mérése T0, T1 és T2 alkalmával, laterális decubitus helyzetben
akár 2 óra
Légszivárgás
Időkeret: akár 2 órán át
Különböző légúti eszközökkel elért légszivárgás százalékos aránya
akár 2 órán át
Légúti nyomások
Időkeret: akár 2 órán át
A csúcs légúti nyomások a műtét időtartama alatt
akár 2 órán át
Szívritmus
Időkeret: akár 2 óráig
EKG monitorozás
akár 2 óráig
Légúti szövődmények
Időkeret: akár 3 órán át
A perioperatív légúti szövődményeket, mint például bronchospasmus, laryngospasmus stb., fel fogjuk jegyezni
akár 3 órán át
Correlation between duration of surgery and change in gastric volume
Időkeret: 30 minutes to 2 hours
Total duration of the surgical procedure and the change in gastric volume
30 minutes to 2 hours
SpO2
Időkeret: up to 2 hours
Pulse oximeter
up to 2 hours
Mean arteryal pressure
Időkeret: up to 2 hours
Non-invasive blood pressure measurement
up to 2 hours

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istanbul University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University Faculty of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. június 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. augusztus 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025/437

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel