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Comparaison des variations de volume gastrique après ventilation avec tube endotrachéal, voie aérienne supraglottique de première génération et voie aérienne supraglottique de deuxième génération chez les patients pédiatriques

14 septembre 2026 mis à jour par: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Comparaison des changements de volume gastrique via des mesures échographiques après ventilation avec tube endotrachéal, dispositif supraglottique de première génération et dispositif supraglottique de deuxième génération chez les patients pédiatriques. Une étude observationnelle prospective

Cette étude vise à comparer les volumes gastriques de patients pédiatriques sous ventilation en pression positive avec différentes techniques de gestion des voies aériennes. L'échographie gastrique est un outil non invasif au chevet du patient avec une sensibilité et une spécificité élevées pour déterminer la nature et la quantité du contenu gastrique. Chez les patients pédiatriques, le maintien d'un volume gastrique inférieur à 1,25 ml/kg est associé à un risque plus faible d'aspiration périopératoire.

Bien que les dispositifs supraglottiques soient couramment utilisés comme alternatives aux sondes endotrachéales, des préoccupations persistent concernant le potentiel d'insufflation gastrique et d'aspiration subséquente. Les dispositifs supraglottiques de deuxième génération ont été spécialement conçus avec des canaux de drainage gastrique pour atténuer le risque de régurgitation par rapport aux dispositifs de première génération.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer s'il existe une différence dans les volumes gastriques, mesurés par échographie, entre trois groupes de patients pédiatriques : ceux pris en charge avec des sondes endotrachéales, des dispositifs supraglottiques de première génération et des dispositifs supraglottiques de deuxième génération. En comparant ces mesures après ventilation, les investigateurs visent à évaluer l'impact du choix du dispositif des voies aériennes sur le volume gastrique dans des conditions cliniques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Tous les participants recevront une dose intraveineuse (IV) préopératoire standard de 0,1 mg/kg de midazolam dans la salle de préparation. À leur arrivée au bloc opératoire, une surveillance de routine sera mise en place pour tous les patients, comprenant l'électrocardiographie (ECG), la pression artérielle non invasive (NIBP) et la saturation périphérique en oxygène (SpO2). Avant l'induction de l'anesthésie (T0), la surface antrale gastrique sera évaluée par échographie en position de décubitus latéral droit (DLD). Une sonde linéaire haute fréquence sera placée de manière sagittale dans la région épigastrique pour visualiser l'antre gastrique, situé en arrière du lobe gauche du foie et en avant de l'aorte abdominale. Les diamètres maximal et minimal (d1 et d2) de l'antre elliptique seront mesurés. La surface antrale (CSA) sera calculée à l'aide de la formule : CSA = d1*d2*pi/4. Le volume gastrique sera ensuite dérivé à l'aide de la formule pédiatrique validée : [0,035*CSA(mm2) + 0,127*âge(mois) - 7,8] / poids corporel (kg). L'induction de l'anesthésie générale standard sera réalisée par inhalation de sévoflurane et d'oxygène, 1 mcg/kg de fentanyl IV et 0,5 mg/kg de rocuronium IV. Après l'induction, les patients seront pris en charge par intubation endotrachéale ou par dispositif supraglottique (DSG). Le choix de la gestion des voies aériennes suivra la pratique clinique courante. La taille du DSG et le volume de gonflage du ballonnet respecteront les recommandations du fabricant. Toute fuite de volume pendant la ventilation sera enregistrée en pourcentage. Le maintien de l'anesthésie sera assuré avec du sévoflurane à 1 MAC dans un mélange oxygène/air. La surface antrale gastrique sera réévaluée par échographie en position DLD à deux moments supplémentaires : T1 : immédiatement après la mise en place du dispositif des voies aériennes et l'établissement de la ventilation, avant le début de la chirurgie. T2 : à la fin de l'intervention chirurgicale, avant le réveil du patient. Toutes les données cliniques pertinentes seront enregistrées dans le formulaire de suivi du patient, notamment l'âge, le sexe, la taille, le poids, la durée de la chirurgie, les signes vitaux, le type de dispositif des voies aériennes utilisé, les pressions périopératoires des voies aériennes et les éventuelles complications observées. Après la dernière mesure, les patients seront réveillés de l'anesthésie et transférés en salle de réveil postopératoire conformément aux protocoles standard.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Meltem Savran Karadeniz, Professor
  • Numéro de téléphone: +9005334845563
  • E-mail: mskaradeniz@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie (Türkiye)
        • Recrutement
        • Istanbul University
        • Contact:
          • Meltem Savran Karadeniz, professor
          • Numéro de téléphone: 009005334845563
          • E-mail: mskaradeniz@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés de 1 à 10 ans subissant une chirurgie programmée

La description

Critères d'inclusion :

Âge de 1-10 ans, chirurgie élective préopératoire à jeun suggérée, statut ASA 1-3, temps opératoire 30 min - 2 heures

Critères d'exclusion :

Chirurgie du tractus gastro-intestinal, chirurgie laparoscopique, procédures d'urgence, patients à estomac plein, patients sans consentement parental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Endotracheal intubation tube
The patients who ventilated by endotracheal tube
First-generation supraglottic airway
Patients ventilated via a first-generation supraglottic airway
Second-generation supraglottic airway
Patients ventilated via a second-generation supraglottic airway

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparison of gastric volume changes smong study groups
Délai: up to 2 hours
The primary outcome is to compare the change in gastric volume calculated via ultrasound at T0 (before induction), T1 (after the airway secured), and T2 (end of the operation) among the three groups (Endotracheal tube, first-generation SAD, and second-generation SAD). This will determine whether the choice of airway device leads to a difference in gastric volume during the perioperative period.
up to 2 hours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la surface de coupe antrale
Délai: jusqu'à 2 heures
Mesure de la surface de section antral à T0, T1 et T2 en position de décubitus latéral
jusqu'à 2 heures
Fuite d'air
Délai: jusqu'à 2 heures
Pourcentage de fuite d'air avec différents dispositifs des voies aériennes
jusqu'à 2 heures
Pressions des voies aériennes
Délai: jusqu'à 2 heures
Pressions maximales des voies respiratoires pendant la chirurgie
jusqu'à 2 heures
Fréquence cardiaque
Délai: jusqu'à 2 heures
Surveillance ECG
jusqu'à 2 heures
Complications des voies respiratoires
Délai: jusqu'à 3 heures
Les complications des voies aériennes périopératoires telles que le bronchospasme, le laryngospasme, etc. seront notées
jusqu'à 3 heures
Correlation between duration of surgery and change in gastric volume
Délai: 30 minutes to 2 hours
Total duration of the surgical procedure and the change in gastric volume
30 minutes to 2 hours
SpO2
Délai: up to 2 hours
Pulse oximeter
up to 2 hours
Mean arteryal pressure
Délai: up to 2 hours
Non-invasive blood pressure measurement
up to 2 hours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University Faculty of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2026

Achèvement primaire (Réel)

20 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Première publication (Réel)

28 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025/437

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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