- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07555080
Comparaison des variations de volume gastrique après ventilation avec tube endotrachéal, voie aérienne supraglottique de première génération et voie aérienne supraglottique de deuxième génération chez les patients pédiatriques
Comparaison des changements de volume gastrique via des mesures échographiques après ventilation avec tube endotrachéal, dispositif supraglottique de première génération et dispositif supraglottique de deuxième génération chez les patients pédiatriques. Une étude observationnelle prospective
Cette étude vise à comparer les volumes gastriques de patients pédiatriques sous ventilation en pression positive avec différentes techniques de gestion des voies aériennes. L'échographie gastrique est un outil non invasif au chevet du patient avec une sensibilité et une spécificité élevées pour déterminer la nature et la quantité du contenu gastrique. Chez les patients pédiatriques, le maintien d'un volume gastrique inférieur à 1,25 ml/kg est associé à un risque plus faible d'aspiration périopératoire.
Bien que les dispositifs supraglottiques soient couramment utilisés comme alternatives aux sondes endotrachéales, des préoccupations persistent concernant le potentiel d'insufflation gastrique et d'aspiration subséquente. Les dispositifs supraglottiques de deuxième génération ont été spécialement conçus avec des canaux de drainage gastrique pour atténuer le risque de régurgitation par rapport aux dispositifs de première génération.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer s'il existe une différence dans les volumes gastriques, mesurés par échographie, entre trois groupes de patients pédiatriques : ceux pris en charge avec des sondes endotrachéales, des dispositifs supraglottiques de première génération et des dispositifs supraglottiques de deuxième génération. En comparant ces mesures après ventilation, les investigateurs visent à évaluer l'impact du choix du dispositif des voies aériennes sur le volume gastrique dans des conditions cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Meltem Savran Karadeniz, Professor
- Numéro de téléphone: +9005334845563
- E-mail: mskaradeniz@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zeynep Sandikci, Resident
- Numéro de téléphone: +905396076093
- E-mail: zeynepsandikcii@gmail.com
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Istanbul University
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Contact:
- Meltem Savran Karadeniz, professor
- Numéro de téléphone: 009005334845563
- E-mail: mskaradeniz@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
Âge de 1-10 ans, chirurgie élective préopératoire à jeun suggérée, statut ASA 1-3, temps opératoire 30 min - 2 heures
Critères d'exclusion :
Chirurgie du tractus gastro-intestinal, chirurgie laparoscopique, procédures d'urgence, patients à estomac plein, patients sans consentement parental
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Endotracheal intubation tube
The patients who ventilated by endotracheal tube
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First-generation supraglottic airway
Patients ventilated via a first-generation supraglottic airway
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Second-generation supraglottic airway
Patients ventilated via a second-generation supraglottic airway
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparison of gastric volume changes smong study groups
Délai: up to 2 hours
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The primary outcome is to compare the change in gastric volume calculated via ultrasound at T0 (before induction), T1 (after the airway secured), and T2 (end of the operation) among the three groups (Endotracheal tube, first-generation SAD, and second-generation SAD).
This will determine whether the choice of airway device leads to a difference in gastric volume during the perioperative period.
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up to 2 hours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la surface de coupe antrale
Délai: jusqu'à 2 heures
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Mesure de la surface de section antral à T0, T1 et T2 en position de décubitus latéral
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jusqu'à 2 heures
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Fuite d'air
Délai: jusqu'à 2 heures
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Pourcentage de fuite d'air avec différents dispositifs des voies aériennes
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jusqu'à 2 heures
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Pressions des voies aériennes
Délai: jusqu'à 2 heures
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Pressions maximales des voies respiratoires pendant la chirurgie
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jusqu'à 2 heures
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Fréquence cardiaque
Délai: jusqu'à 2 heures
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Surveillance ECG
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jusqu'à 2 heures
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Complications des voies respiratoires
Délai: jusqu'à 3 heures
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Les complications des voies aériennes périopératoires telles que le bronchospasme, le laryngospasme, etc. seront notées
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jusqu'à 3 heures
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Correlation between duration of surgery and change in gastric volume
Délai: 30 minutes to 2 hours
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Total duration of the surgical procedure and the change in gastric volume
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30 minutes to 2 hours
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SpO2
Délai: up to 2 hours
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Pulse oximeter
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up to 2 hours
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Mean arteryal pressure
Délai: up to 2 hours
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Non-invasive blood pressure measurement
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up to 2 hours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University Faculty of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pan S, Lin C, Tsui BCH. Neonatal and paediatric point-of-care ultrasound review. Australas J Ultrasound Med. 2022 Oct 13;26(1):46-58. doi: 10.1002/ajum.12322. eCollection 2023 Feb.
- Theiler L, Gutzmann M, Kleine-Brueggeney M, Urwyler N, Kaempfen B, Greif R. i-gel supraglottic airway in clinical practice: a prospective observational multicentre study. Br J Anaesth. 2012 Dec;109(6):990-5. doi: 10.1093/bja/aes309. Epub 2012 Sep 6.
- Alakkad H, Kruisselbrink R, Chin KJ, Niazi AU, Abbas S, Chan VW, Perlas A. Point-of-care ultrasound defines gastric content and changes the anesthetic management of elective surgical patients who have not followed fasting instructions: a prospective case series. Can J Anaesth. 2015 Nov;62(11):1188-95. doi: 10.1007/s12630-015-0449-1. Epub 2015 Aug 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025/437
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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