Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av endringer i magevolum etter ventilasjon med endotrakealtube, første generasjon supraglottisk luftvei og andre generasjon supraglottisk luftvei hos pediatriske pasienter

14. september 2026 oppdatert av: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Sammenligning av endringer i magevolum via ultralydmålinger etter ventilasjon med endotrakealtube, første generasjon supraglottisk luftvei og andre generasjon supraglottisk luftvei hos pediatriske pasienter. En prospektiv observasjonsstudie

Denne studien har som mål å sammenligne gastriske volumer hos pediatriske pasienter som gjennomgår overtrykksventilering med ulike luftveis-håndteringsteknikker. Gastrisk ultralyd er et ikke-invasivt verktøy ved sengekanten med høy sensitivitet og spesifisitet for å bestemme innholdets natur og mengde i magesekken. Hos pediatriske pasienter er det å opprettholde et gastrisk volum under 1,25 ml/kg assosiert med lavere risiko for perioperativ aspirasjon.

Selv om supraglottiske luftveishjelpemidler (SAD-er) ofte brukes som alternativer til endotrakeale tubuser, vedvarer bekymringer om potensialet for gastrisk insufflasjon og påfølgende aspirasjon. Andre generasjons SAD-er ble spesifikt designet med gastriske dreneringskanaler for å redusere risikoen for regurgitasjon sammenlignet med første generasjons enheter.

Hovedmålet med denne studien er å avgjøre om det er forskjell i gastriske volumer, målt med ultralyd, mellom tre grupper av pediatriske pasienter: de som behandles med endotrakeale tubuser, første generasjons SAD-er og andre generasjons SAD-er. Ved å sammenligne disse målingene etter ventilering har etterforskerne som mål å evaluere effekten av luftveis-enhetsvalg på gastrisk volum under kliniske forhold.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Alle deltakerne vil få en standard preoperativ intravenøs (IV) dose på 0,1 mg/kg midazolam i forberedelsesrommet. Ved ankomst til operasjonsstuen vil rutinemessig overvåking etableres for alle pasienter, inkludert elektrokardiografi (EKG), ikke-invasivt blodtrykk (NIBP) og perifer oksygenmetning (SpO2). Før induksjon av anestesi (T0) vil gastrisk antralområde vurderes ved hjelp av ultralyd i høyre sideleie (RLD). En høyfrekvent lineær probe plasseres sagittalt i epigastriet for å visualisere magesekkens antrum, som ligger bak venstre leverlopp og foran abdominal aorta. De største og minste diametrene (d1 og d2) av det elliptiske antrum måles. Antralt tverrsnittsareal (CSA) beregnes med formelen: CSA = d1*d2*pi/4. Magevolum utledes deretter ved hjelp av den validerte pediatriske formelen: [0,035*CSA(mm2) + 0,127*alder(måneder) - 7,8] / kroppsvekt (kg). Standard generell anestesi-induksjon utføres med sevofluran og oksygeninhalasjon, 1 mcg/kg IV fentanyl og 0,5 mg/kg IV rokuronium. Etter induksjon behandles pasientene med enten endotrakeal intubasjon eller supraglottisk luftveishjelpemiddel (SAD). Valg av luftveisbehandling følger rutinemessig klinisk praksis. SAD-størrelse og kuffinflasjonsvolum følger produsentens anbefalinger. Eventuelt volumlekkasje under ventilasjon registreres som prosentandel. Anestesi-vedlikehold gis med 1 MAC sevofluran i en oksygen-/luftblanding. Gastrisk antralområde revurderes via ultralyd i RLD-posisjon på to ekstra tidspunkter: T1: Umiddelbart etter at luftveishjelpemiddelet er sikret og ventilasjon er etablert, før kirurgi starter. T2: Ved slutten av kirurgisk prosedyre, før pasienten våkner fra anestesi. All relevant klinisk data registreres i pasientoppfølgingsskjemaet, inkludert alder, kjønn, høyde, vekt, operasjonsvarighet, vitale tegn, type luftveishjelpemiddel brukt, perioperative luftveistrykk og eventuelle observerte komplikasjoner. Etter siste måling våkner pasientene fra anestesi og overføres til postoperativ oppvåkning i henhold til standardprosedyrer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Meltem Savran Karadeniz, Professor
Telefonnummer: +9005334845563
E-post: mskaradeniz@gmail.com

Studer Kontakt Backup

Navn: Zeynep Sandikci, Resident
Telefonnummer: +905396076093
E-post: zeynepsandikcii@gmail.com

Studiesteder

Tyrkia (Türkiye)
- - Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
    - Rekruttering
    - Istanbul University
    - Ta kontakt med:
      
      Meltem Savran Karadeniz, professor
      
      Telefonnummer: 009005334845563
      
      E-post: mskaradeniz@gmail.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen 1-10 år som gjennomgår elektiv kirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder 1–10 år, foreslått preoperativ fastende til ønsket elektiv kirurgi, ASA-status 1–3, operasjonstid 30 min – 2 timer

Eksklusjonskriterier:

Gastrointestinal kirurgi, laparoskopisk kirurgi, akuttinngrep, pasienter med full mage, pasienter uten foreldres samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Endotracheal intubation tube The patients who ventilated by endotracheal tube
First-generation supraglottic airway Patients ventilated via a first-generation supraglottic airway
Second-generation supraglottic airway Patients ventilated via a second-generation supraglottic airway

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Comparison of gastric volume changes smong study groups Tidsramme: up to 2 hours	The primary outcome is to compare the change in gastric volume calculated via ultrasound at T0 (before induction), T1 (after the airway secured), and T2 (end of the operation) among the three groups (Endotracheal tube, first-generation SAD, and second-generation SAD). This will determine whether the choice of airway device leads to a difference in gastric volume during the perioperative period.	up to 2 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antral tverrsnittsareal endringer Tidsramme: opptil 2 timer	Måling av antralt tverrsnittsareal ved T0, T1 og T2 i lateral decubitus-posisjon	opptil 2 timer
Luftlekkasje Tidsramme: opptil 2 timer	Luftlekkasjeprosent med forskjellige luftveisutstyr	opptil 2 timer
Luftveistrykk Tidsramme: opp til 2 timer	Topp luftveistrykk under operasjonens varighet	opp til 2 timer
Hjertefrekvens Tidsramme: opptil 2 timer	EKG-overvåking	opptil 2 timer
Luftveiskomplikasjoner Tidsramme: opptil 3 timer	Perioperative luftveiskomplikasjoner som bronkospasme, laryngospasme etc. vil bli notert	opptil 3 timer
Correlation between duration of surgery and change in gastric volume Tidsramme: 30 minutes to 2 hours	Total duration of the surgical procedure and the change in gastric volume	30 minutes to 2 hours
SpO2 Tidsramme: up to 2 hours	Pulse oximeter	up to 2 hours
Mean arteryal pressure Tidsramme: up to 2 hours	Non-invasive blood pressure measurement	up to 2 hours

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul University

Etterforskere

Hovedetterforsker: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University Faculty of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2026

Primær fullføring (Faktiske)

20. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene