Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av förändringar i magvolym efter ventilation med endotrakealtub, första generationens supraglottiska luftväg och andra generationens supraglottiska luftväg hos pediatriska patienter

14 september 2026 uppdaterad av: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Jämförelse av magvolymförändringar via ultraljudsmätningar efter ventilation med endotrakealtub, första generationens supraglottisk luftväg och andra generationens supraglottisk luftväg hos pediatriska patienter. En prospektiv observationsstudie

Denna studie syftar till att jämföra magvolymerna hos pediatriska patienter som genomgår övertrycksventilation med olika luftvägshanteringsmetoder. Gastrisk ultraljud är ett icke-invasivt verktyg som kan användas vid sängen med hög känslighet och specificitet för att bestämma arten och mängden av maginnehåll. Inom pediatrin är att hålla magvolymen under 1,25 ml/kg associerat med en lägre risk för perioperativ aspiration.

Även om supraglottiska luftvägsanordningar (SADs) vanligen används som alternativ till endotrakealtuber, kvarstår oro kring risken för maginsufflation och efterföljande aspiration. Andra generationens SADs utformades specifikt med gastriska dräneringskanaler för att minska risken för regurgitation jämfört med första generationens enheter.

Det primära målet med denna studie är att avgöra om det finns skillnad i magvolymer, mätt med ultraljud, mellan tre grupper av pediatriska patienter: de som hanteras med endotrakealtuber, första generationens SADs och andra generationens SADs. Genom att jämföra dessa mätningar efter ventilationen avser forskarna att utvärdera effekten av valet av luftvägsanordning på magvolymen under kliniska förhållanden.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Alla deltagare kommer att få en standarddos midazolam på 0,1 mg/kg intravenöst (IV) preoperativt i förberedelserummet. Vid ankomst till operationssalen kommer rutinmässig övervakning att etableras för alla patienter, inklusive elektrokardiografi (EKG), icke-invasivt blodtryck (NIBP) och perifer syremättnad (SpO2). Före induktionen av anestesi (T0) kommer magsäckens antralområde att utvärderas med ultraljud i höger sidoliggande (RLD) position. En högfrekvent linjär prob placeras sagittalt i epigastriet för att visualisera antrum, beläget bakom leverns vänstra lob och framför aorta abdominalis. De största och minsta diametrarna (d1 och d2) av det elliptiska antrum kommer att mätas. Antral tvärsnittsyta (CSA) beräknas med formeln: CSA = d1*d2*pi/4. Magvolymen kommer därefter att härledas med den validerade pediatriska formeln: [0,035*CSA(mm2) + 0,127*ålder(månader) - 7,8] / kroppsvikt (kg). Standard induktion av allmän anestesi kommer att utföras med sevofluran och syrgasinhalation, 1 mcg/kg IV fentanyl och 0,5 mg/kg IV rokuronium. Efter induktion kommer patienterna att hanteras med antingen endotrakeal intubation eller en supraglottisk luftväg (SAD). Valet av luftvägshantering följer klinisk rutin. SAD-storlek och kuffens inflationsvolym kommer att följa tillverkarens rekommendationer. Eventuellt volymläckage under ventilation kommer att registreras i procent. Underhåll av anestesi ges med 1 MAC sevofluran i en syrgas/luftblandning. Magsäckens antralområde kommer att utvärderas på nytt med ultraljud i RLD-position vid två ytterligare tidpunkter: T1: Omedelbart efter att luftvägsanordningen är säkrad och ventilation etablerad, före operationens start. T2: Vid slutet av operationen, före uppvaknande ur anestesi. All relevant klinisk data kommer att registreras i patientuppföljningsformuläret, inklusive ålder, kön, längd, vikt, operationens varaktighet, vitalparametrar, typ av luftvägsanordning, perioperativa luftvägstryck och eventuella observerade komplikationer. Efter den sista mätningen kommer patienterna att vakna ur anestesi och överföras till postoperativ avdelning enligt standardprotokoll.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter i åldern 1-10 år som genomgår elektiv kirurgi

Beskrivning

Inklusionskriterier:<\/p>

1-10 års ålder föreslagen preoperativ npo elektiv kirurgi asa 1-3 status operationstid 30 min - 2 timmar<\/p>

Exklusionskriterier:<\/p>

gastrointestinal kirurgi laparoskopisk kirurgi akuta ingrepp patienter med full mage patienter utan föräldrars samtycke<\/p>

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Endotracheal intubation tube
The patients who ventilated by endotracheal tube
First-generation supraglottic airway
Patients ventilated via a first-generation supraglottic airway
Second-generation supraglottic airway
Patients ventilated via a second-generation supraglottic airway

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Comparison of gastric volume changes smong study groups
Tidsram: up to 2 hours
The primary outcome is to compare the change in gastric volume calculated via ultrasound at T0 (before induction), T1 (after the airway secured), and T2 (end of the operation) among the three groups (Endotracheal tube, first-generation SAD, and second-generation SAD). This will determine whether the choice of airway device leads to a difference in gastric volume during the perioperative period.
up to 2 hours

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antrumets tvärsnittsareaänderningar
Tidsram: upp till 2 timmar
Mätning av antracts tvärsnittsarea vid T0, T1 och T2 i lateral decubitusläge
upp till 2 timmar
Luftläckage
Tidsram: upp till 2 timmar
Luftläckageprocent vid olika luftvägsanordningar
upp till 2 timmar
Luftvägstryck
Tidsram: upp till 2 timmar
Lägsta topptryck under operationstiden
upp till 2 timmar
Hjärtfrekvens
Tidsram: upp till 2 timmar
EKG-övervakning
upp till 2 timmar
Luftvägskomplikationer
Tidsram: upp till 3 timmar
Perioperativa luftvägskomplikationer såsom bronkospasm, laryngospasm etc. kommer att noteras
upp till 3 timmar
Correlation between duration of surgery and change in gastric volume
Tidsram: 30 minutes to 2 hours
Total duration of the surgical procedure and the change in gastric volume
30 minutes to 2 hours
SpO2
Tidsram: up to 2 hours
Pulse oximeter
up to 2 hours
Mean arteryal pressure
Tidsram: up to 2 hours
Non-invasive blood pressure measurement
up to 2 hours

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University Faculty of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2026

Primärt slutförande (Faktisk)

20 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2026

Första postat (Faktisk)

28 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2025/437

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera