- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07555080
Jämförelse av förändringar i magvolym efter ventilation med endotrakealtub, första generationens supraglottiska luftväg och andra generationens supraglottiska luftväg hos pediatriska patienter
Jämförelse av magvolymförändringar via ultraljudsmätningar efter ventilation med endotrakealtub, första generationens supraglottisk luftväg och andra generationens supraglottisk luftväg hos pediatriska patienter. En prospektiv observationsstudie
Denna studie syftar till att jämföra magvolymerna hos pediatriska patienter som genomgår övertrycksventilation med olika luftvägshanteringsmetoder. Gastrisk ultraljud är ett icke-invasivt verktyg som kan användas vid sängen med hög känslighet och specificitet för att bestämma arten och mängden av maginnehåll. Inom pediatrin är att hålla magvolymen under 1,25 ml/kg associerat med en lägre risk för perioperativ aspiration.
Även om supraglottiska luftvägsanordningar (SADs) vanligen används som alternativ till endotrakealtuber, kvarstår oro kring risken för maginsufflation och efterföljande aspiration. Andra generationens SADs utformades specifikt med gastriska dräneringskanaler för att minska risken för regurgitation jämfört med första generationens enheter.
Det primära målet med denna studie är att avgöra om det finns skillnad i magvolymer, mätt med ultraljud, mellan tre grupper av pediatriska patienter: de som hanteras med endotrakealtuber, första generationens SADs och andra generationens SADs. Genom att jämföra dessa mätningar efter ventilationen avser forskarna att utvärdera effekten av valet av luftvägsanordning på magvolymen under kliniska förhållanden.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Meltem Savran Karadeniz, Professor
- Telefonnummer: +9005334845563
- E-post: mskaradeniz@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zeynep Sandikci, Resident
- Telefonnummer: +905396076093
- E-post: zeynepsandikcii@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Rekrytering
- Istanbul University
-
Kontakt:
- Meltem Savran Karadeniz, professor
- Telefonnummer: 009005334845563
- E-post: mskaradeniz@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:<\/p>
1-10 års ålder föreslagen preoperativ npo elektiv kirurgi asa 1-3 status operationstid 30 min - 2 timmar<\/p>
Exklusionskriterier:<\/p>
gastrointestinal kirurgi laparoskopisk kirurgi akuta ingrepp patienter med full mage patienter utan föräldrars samtycke<\/p>
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Endotracheal intubation tube
The patients who ventilated by endotracheal tube
|
|
First-generation supraglottic airway
Patients ventilated via a first-generation supraglottic airway
|
|
Second-generation supraglottic airway
Patients ventilated via a second-generation supraglottic airway
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Comparison of gastric volume changes smong study groups
Tidsram: up to 2 hours
|
The primary outcome is to compare the change in gastric volume calculated via ultrasound at T0 (before induction), T1 (after the airway secured), and T2 (end of the operation) among the three groups (Endotracheal tube, first-generation SAD, and second-generation SAD).
This will determine whether the choice of airway device leads to a difference in gastric volume during the perioperative period.
|
up to 2 hours
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antrumets tvärsnittsareaänderningar
Tidsram: upp till 2 timmar
|
Mätning av antracts tvärsnittsarea vid T0, T1 och T2 i lateral decubitusläge
|
upp till 2 timmar
|
|
Luftläckage
Tidsram: upp till 2 timmar
|
Luftläckageprocent vid olika luftvägsanordningar
|
upp till 2 timmar
|
|
Luftvägstryck
Tidsram: upp till 2 timmar
|
Lägsta topptryck under operationstiden
|
upp till 2 timmar
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: upp till 2 timmar
|
EKG-övervakning
|
upp till 2 timmar
|
|
Luftvägskomplikationer
Tidsram: upp till 3 timmar
|
Perioperativa luftvägskomplikationer såsom bronkospasm, laryngospasm etc. kommer att noteras
|
upp till 3 timmar
|
|
Correlation between duration of surgery and change in gastric volume
Tidsram: 30 minutes to 2 hours
|
Total duration of the surgical procedure and the change in gastric volume
|
30 minutes to 2 hours
|
|
SpO2
Tidsram: up to 2 hours
|
Pulse oximeter
|
up to 2 hours
|
|
Mean arteryal pressure
Tidsram: up to 2 hours
|
Non-invasive blood pressure measurement
|
up to 2 hours
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University Faculty of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pan S, Lin C, Tsui BCH. Neonatal and paediatric point-of-care ultrasound review. Australas J Ultrasound Med. 2022 Oct 13;26(1):46-58. doi: 10.1002/ajum.12322. eCollection 2023 Feb.
- Theiler L, Gutzmann M, Kleine-Brueggeney M, Urwyler N, Kaempfen B, Greif R. i-gel supraglottic airway in clinical practice: a prospective observational multicentre study. Br J Anaesth. 2012 Dec;109(6):990-5. doi: 10.1093/bja/aes309. Epub 2012 Sep 6.
- Alakkad H, Kruisselbrink R, Chin KJ, Niazi AU, Abbas S, Chan VW, Perlas A. Point-of-care ultrasound defines gastric content and changes the anesthetic management of elective surgical patients who have not followed fasting instructions: a prospective case series. Can J Anaesth. 2015 Nov;62(11):1188-95. doi: 10.1007/s12630-015-0449-1. Epub 2015 Aug 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2025/437
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .