Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение изменений объема желудка после вентиляции с использованием эндотрахеальной трубки, супраглоттического воздуховода первого поколения и супраглоттического воздуховода второго поколения у педиатрических пациентов

14 сентября 2026 г. обновлено: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Сравнение изменений объема желудка с помощью ультразвуковых измерений после вентиляции с использованием эндотрахеальной трубки, надгортанного воздуховода первого поколения и надгортанного воздуховода второго поколения у педиатрических пациентов. Проспективное обсервационное исследование

Цель этого исследования — сравнить объем желудка у педиатрических пациентов, проходящих искусственную вентиляцию легких с использованием различных методов управления дыхательными путями. Ультразвуковое исследование желудка — это неинвазивный инструмент прикроватного мониторинга с высокой чувствительностью и специфичностью для определения природы и количества содержимого желудка. У детей поддержание объема желудка ниже 1,25 мл/кг связано с более низким риском периоперационной аспирации.

Хотя надгортанные воздуховоды (НВ) часто используются в качестве альтернативы эндотрахеальным трубкам, остаются опасения относительно потенциальной инсуффляции желудка и последующей аспирации. НВ второго поколения были специально разработаны с дренажными каналами для снижения риска регургитации по сравнению с устройствами первого поколения.

Первичная цель этого исследования — определить, существует ли разница в объемах желудка, измеренных с помощью ультразвука, среди трех групп педиатрических пациентов: те, у кого использовались эндотрахеальные трубки, НВ первого поколения и НВ второго поколения. Сравнивая эти измерения после вентиляции, исследователи стремятся оценить влияние выбора воздуховода на объем желудка в клинических условиях.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Все участники получат стандартную предоперационную внутривенную (в/в) дозу 0,1 мг/кг мидазолама в подготовительной комнате.
По прибытии в операционную для всех пациентов будет установлен рутинный мониторинг, включая электрокардиографию (ЭКГ), неинвазивное артериальное давление (НИАД) и периферическую сатурацию кислорода (SpO2).
Перед индукцией анестезии (T0) область антрального отдела желудка будет оценена с помощью УЗИ в положении на правом боку (RLD).
Высокочастотный линейный датчик будет размещен сагиттально в эпигастральной области для визуализации антрального отдела желудка, расположенного позади левой доли печени и впереди брюшной аорты.
Будут измерены наибольший и наименьший диаметры (d1 и d2) эллиптического антрального отдела.
Площадь поперечного сечения антрального отдела (CSA) будет рассчитана по формуле: CSA = d1*d2*π/4.
Объем желудка затем будет определен с использованием валидированной педиатрической формулы: [0,035*CSA(мм2) + 0,127*возраст(месяцев) - 7,8] / масса тела (кг).
Стандартная индукция общей анестезии будет проведена с использованием севофлюрана и ингаляции кислорода, 1 мкг/кг в/в фентанила и 0,5 мг/кг в/в рокурония.
После индукции у пациентов будет проведено либо эндотрахеальная интубация, либо установка надгортанного воздуховода (SAD).
Выбор метода обеспечения проходимости дыхательных путей будет соответствовать рутинной клинической практике.
Размер SAD и объем надувания манжеты будут соответствовать рекомендациям производителя.
Любая утечка объема во время вентиляции будет зарегистрирована в процентах.
Поддержание анестезии будет осуществляться с использованием 1 МАК севофлюрана в смеси кислород/воздух.
Область антрального отдела желудка будет повторно оценена с помощью УЗИ в положении RLD в два дополнительных момента времени: T1: Сразу после фиксации воздуховода и начала вентиляции, до начала операции.
T2: В конце хирургического вмешательства, перед выводом пациента из анестезии.
Все соответствующие клинические данные будут зарегистрированы в форме последующего наблюдения пациента, включая возраст, пол, рост, вес, продолжительность операции, жизненно важные показатели, тип используемого воздуховода, периоперационное давление в дыхательных путях и любые наблюдаемые осложнения.
После последнего измерения пациент будет выведен из анестезии и переведен в послеоперационную палату пробуждения в соответствии со стандартными протоколами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Meltem Savran Karadeniz, Professor
Номер телефона: +9005334845563
Электронная почта: mskaradeniz@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Zeynep Sandikci, Resident
Номер телефона: +905396076093
Электронная почта: zeynepsandikcii@gmail.com

Места учебы

Турция (Туркие)
- - Istanbul, Турция (Туркие)
    - Рекрутинг
    - Istanbul University
    - Контакт:
      
      Meltem Savran Karadeniz, professor
      
      Номер телефона: 009005334845563
      
      Электронная почта: mskaradeniz@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте 1-10 лет, переносящие плановую операцию

Описание

Критерии включения:

возраст 1-10 лет, предложена предоперационная голодная диета, плановая операция, статус ASA 1-3, время операции от 30 минут до 2 часов

Критерии исключения:

операции на желудочно-кишечном тракте, лапароскопические операции, экстренные процедуры, пациенты с полным желудком, пациенты без согласия родителей

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Endotracheal intubation tube The patients who ventilated by endotracheal tube
First-generation supraglottic airway Patients ventilated via a first-generation supraglottic airway
Second-generation supraglottic airway Patients ventilated via a second-generation supraglottic airway

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Comparison of gastric volume changes smong study groups Временное ограничение: up to 2 hours	The primary outcome is to compare the change in gastric volume calculated via ultrasound at T0 (before induction), T1 (after the airway secured), and T2 (end of the operation) among the three groups (Endotracheal tube, first-generation SAD, and second-generation SAD). This will determine whether the choice of airway device leads to a difference in gastric volume during the perioperative period.	up to 2 hours

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменения площади поперечного сечения антрального отдела Временное ограничение: до 2 часов	Измерение площади поперечного сечения антрального отдела в положениях T0, T1 и T2 в положении на боку	до 2 часов
Утечка воздуха Временное ограничение: до 2 часов	Процент утечки воздуха при использовании различных устройств для обеспечения проходимости дыхательных путей	до 2 часов
Давление в дыхательных путях Временное ограничение: до 2 часов	Пиковое давление в дыхательных путях во время операции	до 2 часов
Частота сердечных сокращений Временное ограничение: до 2 часов	ECG monitoring	до 2 часов
Осложнения дыхательных путей Временное ограничение: до 3 часов	Осложнения со стороны дыхательных путей в периоперационном периоде, такие как бронхоспазм, ларингоспазм и др., будут зафиксированы	до 3 часов
Correlation between duration of surgery and change in gastric volume Временное ограничение: 30 minutes to 2 hours	Total duration of the surgical procedure and the change in gastric volume	30 minutes to 2 hours
SpO2 Временное ограничение: up to 2 hours	Pulse oximeter	up to 2 hours
Mean arteryal pressure Временное ограничение: up to 2 hours	Non-invasive blood pressure measurement	up to 2 hours

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istanbul University

Следователи

Главный следователь: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University Faculty of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества