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Comparação das Alterações no Volume Gástrico Após Ventilação com Tubo Endotraqueal, Máscara Laríngea de Primeira Geração e Máscara Laríngea de Segunda Geração em Pacientes Pediátricos

14 de setembro de 2026 atualizado por: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Comparação das Alterações do Volume Gástrico Através de Medições Ultrassonográficas Após Ventilação com Tubo Endotraqueal, Via Aérea Supraglótica de Primeira Geração e Via Aérea Supraglótica de Segunda Geração em Pacientes Pediátricos. Um Estudo Observacional Prospectivo

Este estudo tem como objetivo comparar os volumes gástricos de doentes pediátricos submetidos a ventilação com pressão positiva usando diferentes técnicas de via aérea. A ecografia gástrica é uma ferramenta não invasiva de cabeceira com elevada sensibilidade e especificidade para determinar a natureza e quantidade do conteúdo gástrico. Em casos pediátricos, manter um volume gástrico inferior a 1,25 ml/kg está associado a um menor risco de aspiração perioperatória.

Embora os dispositivos supraglóticos (SADs) sejam frequentemente usados como alternativas ao tubo endotraqueal, persistem preocupações relativamente ao potencial de insuflação gástrica e aspiração subsequente. Os SADs de segunda geração foram especificamente concebidos com canais de drenagem gástrica para mitigar o risco de regurgitação em comparação com os dispositivos de primeira geração.

O objetivo primário deste estudo é determinar se existe diferença nos volumes gástricos, medidos por ecografia, entre três grupos de doentes pediátricos: os tratados com tubo endotraqueal, os com SADs de primeira geração e os com SADs de segunda geração. Ao comparar estas medições após ventilação, os investigadores pretendem avaliar o impacto da escolha do dispositivo de via aérea no volume gástrico em condições clínicas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todos os participantes receberão uma dose intravenosa (IV) pré-operatória padrão de 0,1 mg/kg de midazolam na sala de preparação.
Ao chegar à sala de cirurgia, será estabelecida monitorização de rotina para todos os pacientes, incluindo eletrocardiografia (ECG), pressão arterial não invasiva (NIBP) e saturação periférica de oxigénio (SpO2).
Antes da indução da anestesia (T0), a área do antro gástrico será avaliada por ultrassonografia na posição de decúbito lateral direito (RLD).
Uma sonda linear de alta frequência será colocada sagitalmente na região epigástrica para visualizar o antro do estômago, localizado posteriormente ao lobo esquerdo do fígado e anteriormente à aorta abdominal.
Os diâmetros maior e menor (d1 e d2) do antro elíptico serão medidos.
A Área de Secção Transversal do Antro (CSA) será calculada utilizando a fórmula: CSA = d1*d2*pi/4.
O volume gástrico será então derivado usando a fórmula pediátrica validada: [0,035*CSA(mm2) + 0,127*idade(meses) - 7,8] / peso corporal (kg).
A indução da anestesia geral padrão será realizada com inalação de sevoflurano e oxigénio, 1 mcg/kg de fentanil IV e 0,5 mg/kg de rocurónio IV.
Após a indução, os pacientes serão manejados com entubação endotraqueal ou dispositivo supraglótico para via aérea (SAD).
A escolha do manejo da via aérea seguirá a prática clínica de rotina.
O tamanho do SAD e o volume de insuflação do cuff seguirão as recomendações do fabricante.
Qualquer fuga de volume durante a ventilação será registada como percentagem.
A manutenção da anestesia será fornecida com 1 MAC de sevoflurano numa mistura de oxigénio/ar.
A área do antro gástrico será reavaliada por ultrassonografia na posição RLD em dois momentos adicionais: T1: Imediatamente após o dispositivo de via aérea ser fixado e a ventilação estabelecida, antes do início da cirurgia.
T2: No final do procedimento cirúrgico, antes de o paciente emergir da anestesia.
Todos os dados clínicos relevantes serão registados no formulário de seguimento do paciente, incluindo idade, género, altura, peso, duração da cirurgia, sinais vitais, tipo de dispositivo de via aérea utilizado, pressões na via aérea perioperatória e quaisquer complicações observadas.
Após a medição final, os pacientes serão emergidos da anestesia e transferidos para a sala de recobro pós-operatório de acordo com os protocolos padrão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Meltem Savran Karadeniz, Professor
  • Número de telefone: +9005334845563
  • E-mail: mskaradeniz@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com idades entre 1 e 10 anos submetidos a cirurgia eletiva

Descrição

Critérios de Inclusão:

Idade de 1 a 10 anos sugerida para cirurgia eletiva com jejum pré-operatório, estado ASA 1-3, tempo cirúrgico de 30 min a 2 horas

Critérios de Exclusão:

cirurgia do trato gastrointestinal, cirurgia laparoscópica, procedimentos de emergência, pacientes com estômago cheio, pacientes sem consentimento parental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Endotracheal intubation tube
The patients who ventilated by endotracheal tube
First-generation supraglottic airway
Patients ventilated via a first-generation supraglottic airway
Second-generation supraglottic airway
Patients ventilated via a second-generation supraglottic airway

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparison of gastric volume changes smong study groups
Prazo: up to 2 hours
The primary outcome is to compare the change in gastric volume calculated via ultrasound at T0 (before induction), T1 (after the airway secured), and T2 (end of the operation) among the three groups (Endotracheal tube, first-generation SAD, and second-generation SAD). This will determine whether the choice of airway device leads to a difference in gastric volume during the perioperative period.
up to 2 hours

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na área da secção transversal antral
Prazo: até 2 horas
Medição da área transversal do antro em T0, T1 e T2 na posição de decúbito lateral
até 2 horas
Fuga de ar
Prazo: até 2 horas
Percentagem de fuga de ar com diferentes dispositivos de via aérea
até 2 horas
Pressões nas vias aéreas
Prazo: até 2 horas
Pressões máximas das vias aéreas durante a duração da cirurgia
até 2 horas
Frequência cardíaca
Prazo: até 2 horas
Monitorização de ECG
até 2 horas
complicações das vias aéreas
Prazo: até 3 horas
Complicações das vias aéreas no período perioperatório, como broncospasmo, laringospasmo, etc., serão anotadas
até 3 horas
Correlation between duration of surgery and change in gastric volume
Prazo: 30 minutes to 2 hours
Total duration of the surgical procedure and the change in gastric volume
30 minutes to 2 hours
SpO2
Prazo: up to 2 hours
Pulse oximeter
up to 2 hours
Mean arteryal pressure
Prazo: up to 2 hours
Non-invasive blood pressure measurement
up to 2 hours

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University Faculty of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2026

Conclusão Primária (Real)

20 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2025/437

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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