- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07555080
Comparação das Alterações no Volume Gástrico Após Ventilação com Tubo Endotraqueal, Máscara Laríngea de Primeira Geração e Máscara Laríngea de Segunda Geração em Pacientes Pediátricos
Comparação das Alterações do Volume Gástrico Através de Medições Ultrassonográficas Após Ventilação com Tubo Endotraqueal, Via Aérea Supraglótica de Primeira Geração e Via Aérea Supraglótica de Segunda Geração em Pacientes Pediátricos. Um Estudo Observacional Prospectivo
Este estudo tem como objetivo comparar os volumes gástricos de doentes pediátricos submetidos a ventilação com pressão positiva usando diferentes técnicas de via aérea. A ecografia gástrica é uma ferramenta não invasiva de cabeceira com elevada sensibilidade e especificidade para determinar a natureza e quantidade do conteúdo gástrico. Em casos pediátricos, manter um volume gástrico inferior a 1,25 ml/kg está associado a um menor risco de aspiração perioperatória.
Embora os dispositivos supraglóticos (SADs) sejam frequentemente usados como alternativas ao tubo endotraqueal, persistem preocupações relativamente ao potencial de insuflação gástrica e aspiração subsequente. Os SADs de segunda geração foram especificamente concebidos com canais de drenagem gástrica para mitigar o risco de regurgitação em comparação com os dispositivos de primeira geração.
O objetivo primário deste estudo é determinar se existe diferença nos volumes gástricos, medidos por ecografia, entre três grupos de doentes pediátricos: os tratados com tubo endotraqueal, os com SADs de primeira geração e os com SADs de segunda geração. Ao comparar estas medições após ventilação, os investigadores pretendem avaliar o impacto da escolha do dispositivo de via aérea no volume gástrico em condições clínicas.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Ao chegar à sala de cirurgia, será estabelecida monitorização de rotina para todos os pacientes, incluindo eletrocardiografia (ECG), pressão arterial não invasiva (NIBP) e saturação periférica de oxigénio (SpO2).
Antes da indução da anestesia (T0), a área do antro gástrico será avaliada por ultrassonografia na posição de decúbito lateral direito (RLD).
Uma sonda linear de alta frequência será colocada sagitalmente na região epigástrica para visualizar o antro do estômago, localizado posteriormente ao lobo esquerdo do fígado e anteriormente à aorta abdominal.
Os diâmetros maior e menor (d1 e d2) do antro elíptico serão medidos.
A Área de Secção Transversal do Antro (CSA) será calculada utilizando a fórmula: CSA = d1*d2*pi/4.
O volume gástrico será então derivado usando a fórmula pediátrica validada: [0,035*CSA(mm2) + 0,127*idade(meses) - 7,8] / peso corporal (kg).
A indução da anestesia geral padrão será realizada com inalação de sevoflurano e oxigénio, 1 mcg/kg de fentanil IV e 0,5 mg/kg de rocurónio IV.
Após a indução, os pacientes serão manejados com entubação endotraqueal ou dispositivo supraglótico para via aérea (SAD).
A escolha do manejo da via aérea seguirá a prática clínica de rotina.
O tamanho do SAD e o volume de insuflação do cuff seguirão as recomendações do fabricante.
Qualquer fuga de volume durante a ventilação será registada como percentagem.
A manutenção da anestesia será fornecida com 1 MAC de sevoflurano numa mistura de oxigénio/ar.
A área do antro gástrico será reavaliada por ultrassonografia na posição RLD em dois momentos adicionais: T1: Imediatamente após o dispositivo de via aérea ser fixado e a ventilação estabelecida, antes do início da cirurgia.
T2: No final do procedimento cirúrgico, antes de o paciente emergir da anestesia.
Todos os dados clínicos relevantes serão registados no formulário de seguimento do paciente, incluindo idade, género, altura, peso, duração da cirurgia, sinais vitais, tipo de dispositivo de via aérea utilizado, pressões na via aérea perioperatória e quaisquer complicações observadas.
Após a medição final, os pacientes serão emergidos da anestesia e transferidos para a sala de recobro pós-operatório de acordo com os protocolos padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Meltem Savran Karadeniz, Professor
- Número de telefone: +9005334845563
- E-mail: mskaradeniz@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Zeynep Sandikci, Resident
- Número de telefone: +905396076093
- E-mail: zeynepsandikcii@gmail.com
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Istanbul University
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Contato:
- Meltem Savran Karadeniz, professor
- Número de telefone: 009005334845563
- E-mail: mskaradeniz@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Idade de 1 a 10 anos sugerida para cirurgia eletiva com jejum pré-operatório, estado ASA 1-3, tempo cirúrgico de 30 min a 2 horas
Critérios de Exclusão:
cirurgia do trato gastrointestinal, cirurgia laparoscópica, procedimentos de emergência, pacientes com estômago cheio, pacientes sem consentimento parental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Endotracheal intubation tube
The patients who ventilated by endotracheal tube
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First-generation supraglottic airway
Patients ventilated via a first-generation supraglottic airway
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Second-generation supraglottic airway
Patients ventilated via a second-generation supraglottic airway
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparison of gastric volume changes smong study groups
Prazo: up to 2 hours
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The primary outcome is to compare the change in gastric volume calculated via ultrasound at T0 (before induction), T1 (after the airway secured), and T2 (end of the operation) among the three groups (Endotracheal tube, first-generation SAD, and second-generation SAD).
This will determine whether the choice of airway device leads to a difference in gastric volume during the perioperative period.
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up to 2 hours
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na área da secção transversal antral
Prazo: até 2 horas
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Medição da área transversal do antro em T0, T1 e T2 na posição de decúbito lateral
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até 2 horas
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Fuga de ar
Prazo: até 2 horas
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Percentagem de fuga de ar com diferentes dispositivos de via aérea
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até 2 horas
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Pressões nas vias aéreas
Prazo: até 2 horas
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Pressões máximas das vias aéreas durante a duração da cirurgia
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até 2 horas
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Frequência cardíaca
Prazo: até 2 horas
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Monitorização de ECG
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até 2 horas
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complicações das vias aéreas
Prazo: até 3 horas
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Complicações das vias aéreas no período perioperatório, como broncospasmo, laringospasmo, etc., serão anotadas
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até 3 horas
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Correlation between duration of surgery and change in gastric volume
Prazo: 30 minutes to 2 hours
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Total duration of the surgical procedure and the change in gastric volume
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30 minutes to 2 hours
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SpO2
Prazo: up to 2 hours
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Pulse oximeter
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up to 2 hours
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Mean arteryal pressure
Prazo: up to 2 hours
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Non-invasive blood pressure measurement
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up to 2 hours
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University Faculty of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pan S, Lin C, Tsui BCH. Neonatal and paediatric point-of-care ultrasound review. Australas J Ultrasound Med. 2022 Oct 13;26(1):46-58. doi: 10.1002/ajum.12322. eCollection 2023 Feb.
- Theiler L, Gutzmann M, Kleine-Brueggeney M, Urwyler N, Kaempfen B, Greif R. i-gel supraglottic airway in clinical practice: a prospective observational multicentre study. Br J Anaesth. 2012 Dec;109(6):990-5. doi: 10.1093/bja/aes309. Epub 2012 Sep 6.
- Alakkad H, Kruisselbrink R, Chin KJ, Niazi AU, Abbas S, Chan VW, Perlas A. Point-of-care ultrasound defines gastric content and changes the anesthetic management of elective surgical patients who have not followed fasting instructions: a prospective case series. Can J Anaesth. 2015 Nov;62(11):1188-95. doi: 10.1007/s12630-015-0449-1. Epub 2015 Aug 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2025/437
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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