- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07555080
Comparación de los cambios del volumen gástrico después de la ventilación con tubo endotraqueal, dispositivo supraglótico de primera generación y dispositivo supraglótico de segunda generación en pacientes pediátricos
Comparación de los cambios en el volumen gástrico mediante mediciones ultrasonográficas después de la ventilación con tubo endotraqueal, vía aérea supraglótica de primera generación y vía aérea supraglótica de segunda generación en pacientes pediátricos. Un estudio observacional prospectivo
Este estudio tiene como objetivo comparar los volúmenes gástricos de pacientes pediátricos sometidos a ventilación con presión positiva con diferentes técnicas de manejo de la vía aérea. La ecografía gástrica es una herramienta no invasiva junto a la cama con alta sensibilidad y especificidad para determinar la naturaleza y cantidad del contenido gástrico. En casos pediátricos, mantener un volumen gástrico por debajo de 1,25 ml/kg se asocia con un menor riesgo de aspiración perioperatoria.
Aunque los dispositivos supraglóticos (SAD) se usan comúnmente como alternativas a los tubos endotraqueales, persisten las preocupaciones sobre la posibilidad de insuflación gástrica y posterior aspiración. Los SAD de segunda generación fueron diseñados específicamente con canales de drenaje gástrico para mitigar el riesgo de regurgitación en comparación con los dispositivos de primera generación.
El objetivo principal de este estudio es determinar si existe diferencia en los volúmenes gástricos, medidos por ecografía, entre tres grupos de pacientes pediátricos: aquellos manejados con tubos endotraqueales, SAD de primera generación y SAD de segunda generación. Al comparar estas mediciones post-ventilación, los investigadores pretenden evaluar el impacto de la elección del dispositivo de vía aérea en el volumen gástrico en condiciones clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Al llegar al quirófano, se establecerá una monitorización rutinaria para todos los pacientes, incluyendo electrocardiografía (ECG), presión arterial no invasiva (NIBP) y saturación periférica de oxígeno (SpO2).
Antes de la inducción de la anestesia (T0), se evaluará el área antral gástrica mediante ecografía en posición de decúbito lateral derecho (RLD).
Se colocará una sonda lineal de alta frecuencia de forma sagital en la región epigástrica para visualizar el antro gástrico, ubicado posterior al lóbulo izquierdo del hígado y anterior a la aorta abdominal.
Se medirán los diámetros mayor y menor (d1 y d2) del antro elíptico.
El área transversal antral (CSA) se calculará usando la fórmula: CSA = d1*d2*pi/4.
El volumen gástrico se derivará utilizando la fórmula pediátrica validada: [0,035*CSA(mm2) + 0,127*edad(meses) - 7,8] / peso corporal (kg).
La inducción de la anestesia general estándar se realizará mediante inhalación de sevoflurano y oxígeno, 1 mcg/kg de fentanilo IV, y 0,5 mg/kg de rocuronio IV.
Después de la inducción, los pacientes serán manejados con intubación endotraqueal o un dispositivo supraglótico (SAD).
La elección del manejo de la vía aérea seguirá la práctica clínica habitual.
El tamaño del SAD y el volumen de inflado del manguito se adherirán a las recomendaciones del fabricante.
Cualquier fuga de volumen durante la ventilación se registrará como porcentaje.
El mantenimiento de la anestesia se proporcionará con 1 MAC de sevoflurano en una mezcla de oxígeno/aire.
El área antral gástrica se reevaluará mediante ecografía en posición RLD en dos momentos adicionales: T1: Inmediatamente después de asegurar el dispositivo de vía aérea y establecer la ventilación, antes del inicio de la cirugía.
T2: Al final del procedimiento quirúrgico, antes de despertar al paciente de la anestesia.
Todos los datos clínicos relevantes se registrarán en el formulario de seguimiento del paciente, incluyendo edad, sexo, altura, peso, duración de la cirugía, signos vitales, tipo de dispositivo de vía aérea utilizado, presiones en la vía aérea perioperatorias y cualquier complicación observada.
Después de la última medición, los pacientes serán despertados de la anestesia y transferidos a la sala de recuperación postoperatoria según los protocolos estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Meltem Savran Karadeniz, Professor
- Número de teléfono: +9005334845563
- Correo electrónico: mskaradeniz@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zeynep Sandikci, Resident
- Número de teléfono: +905396076093
- Correo electrónico: zeynepsandikcii@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Istanbul University
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Contacto:
- Meltem Savran Karadeniz, professor
- Número de teléfono: 009005334845563
- Correo electrónico: mskaradeniz@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de Inclusión:<\/p>
1-10 años de edad cirugía electiva con ayuno preoperatorio sugerido estado asa 1-3 tiempo quirúrgico 30 min - 2 horas<\/p>
Criterios de Exclusión:<\/p>
cirugía del tracto gastrointestinal cirugía laparoscópica procedimientos de emergencia pacientes con estómago lleno pacientes sin consentimiento parental<\/p>
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Endotracheal intubation tube
The patients who ventilated by endotracheal tube
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First-generation supraglottic airway
Patients ventilated via a first-generation supraglottic airway
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Second-generation supraglottic airway
Patients ventilated via a second-generation supraglottic airway
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparison of gastric volume changes smong study groups
Periodo de tiempo: up to 2 hours
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The primary outcome is to compare the change in gastric volume calculated via ultrasound at T0 (before induction), T1 (after the airway secured), and T2 (end of the operation) among the three groups (Endotracheal tube, first-generation SAD, and second-generation SAD).
This will determine whether the choice of airway device leads to a difference in gastric volume during the perioperative period.
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up to 2 hours
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el área transversal antral
Periodo de tiempo: hasta 2 horas
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Medición del área transversal antral en T0, T1 y T2 en posición de decúbito lateral
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hasta 2 horas
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Fuga de aire
Periodo de tiempo: hasta 2 horas
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Porcentaje de fuga de aire con diferentes dispositivos de vía aérea
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hasta 2 horas
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Presiones en la vía aérea
Periodo de tiempo: hasta 2 horas
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Presiones máximas en las vías aéreas durante la cirugía
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hasta 2 horas
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Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: up to 2 horas
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monitorización del ECG
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up to 2 horas
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Complicaciones de la vía aérea
Periodo de tiempo: hasta 3 horas
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Se registrarán complicaciones de las vías respiratorias perioperatorias como broncoespasmo, laringoespasmo, etc.
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hasta 3 horas
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Correlation between duration of surgery and change in gastric volume
Periodo de tiempo: 30 minutes to 2 hours
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Total duration of the surgical procedure and the change in gastric volume
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30 minutes to 2 hours
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SpO2
Periodo de tiempo: up to 2 hours
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Pulse oximeter
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up to 2 hours
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Mean arteryal pressure
Periodo de tiempo: up to 2 hours
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Non-invasive blood pressure measurement
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up to 2 hours
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University Faculty of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pan S, Lin C, Tsui BCH. Neonatal and paediatric point-of-care ultrasound review. Australas J Ultrasound Med. 2022 Oct 13;26(1):46-58. doi: 10.1002/ajum.12322. eCollection 2023 Feb.
- Theiler L, Gutzmann M, Kleine-Brueggeney M, Urwyler N, Kaempfen B, Greif R. i-gel supraglottic airway in clinical practice: a prospective observational multicentre study. Br J Anaesth. 2012 Dec;109(6):990-5. doi: 10.1093/bja/aes309. Epub 2012 Sep 6.
- Alakkad H, Kruisselbrink R, Chin KJ, Niazi AU, Abbas S, Chan VW, Perlas A. Point-of-care ultrasound defines gastric content and changes the anesthetic management of elective surgical patients who have not followed fasting instructions: a prospective case series. Can J Anaesth. 2015 Nov;62(11):1188-95. doi: 10.1007/s12630-015-0449-1. Epub 2015 Aug 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2025/437
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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