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Comparación de los cambios del volumen gástrico después de la ventilación con tubo endotraqueal, dispositivo supraglótico de primera generación y dispositivo supraglótico de segunda generación en pacientes pediátricos

14 de septiembre de 2026 actualizado por: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Comparación de los cambios en el volumen gástrico mediante mediciones ultrasonográficas después de la ventilación con tubo endotraqueal, vía aérea supraglótica de primera generación y vía aérea supraglótica de segunda generación en pacientes pediátricos. Un estudio observacional prospectivo

Este estudio tiene como objetivo comparar los volúmenes gástricos de pacientes pediátricos sometidos a ventilación con presión positiva con diferentes técnicas de manejo de la vía aérea. La ecografía gástrica es una herramienta no invasiva junto a la cama con alta sensibilidad y especificidad para determinar la naturaleza y cantidad del contenido gástrico. En casos pediátricos, mantener un volumen gástrico por debajo de 1,25 ml/kg se asocia con un menor riesgo de aspiración perioperatoria.

Aunque los dispositivos supraglóticos (SAD) se usan comúnmente como alternativas a los tubos endotraqueales, persisten las preocupaciones sobre la posibilidad de insuflación gástrica y posterior aspiración. Los SAD de segunda generación fueron diseñados específicamente con canales de drenaje gástrico para mitigar el riesgo de regurgitación en comparación con los dispositivos de primera generación.

El objetivo principal de este estudio es determinar si existe diferencia en los volúmenes gástricos, medidos por ecografía, entre tres grupos de pacientes pediátricos: aquellos manejados con tubos endotraqueales, SAD de primera generación y SAD de segunda generación. Al comparar estas mediciones post-ventilación, los investigadores pretenden evaluar el impacto de la elección del dispositivo de vía aérea en el volumen gástrico en condiciones clínicas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos los participantes recibirán una dosis intravenosa (IV) preoperatoria estándar de 0,1 mg/kg de midazolam en la sala de preparación.
Al llegar al quirófano, se establecerá una monitorización rutinaria para todos los pacientes, incluyendo electrocardiografía (ECG), presión arterial no invasiva (NIBP) y saturación periférica de oxígeno (SpO2).
Antes de la inducción de la anestesia (T0), se evaluará el área antral gástrica mediante ecografía en posición de decúbito lateral derecho (RLD).
Se colocará una sonda lineal de alta frecuencia de forma sagital en la región epigástrica para visualizar el antro gástrico, ubicado posterior al lóbulo izquierdo del hígado y anterior a la aorta abdominal.
Se medirán los diámetros mayor y menor (d1 y d2) del antro elíptico.
El área transversal antral (CSA) se calculará usando la fórmula: CSA = d1*d2*pi/4.
El volumen gástrico se derivará utilizando la fórmula pediátrica validada: [0,035*CSA(mm2) + 0,127*edad(meses) - 7,8] / peso corporal (kg).
La inducción de la anestesia general estándar se realizará mediante inhalación de sevoflurano y oxígeno, 1 mcg/kg de fentanilo IV, y 0,5 mg/kg de rocuronio IV.
Después de la inducción, los pacientes serán manejados con intubación endotraqueal o un dispositivo supraglótico (SAD).
La elección del manejo de la vía aérea seguirá la práctica clínica habitual.
El tamaño del SAD y el volumen de inflado del manguito se adherirán a las recomendaciones del fabricante.
Cualquier fuga de volumen durante la ventilación se registrará como porcentaje.
El mantenimiento de la anestesia se proporcionará con 1 MAC de sevoflurano en una mezcla de oxígeno/aire.
El área antral gástrica se reevaluará mediante ecografía en posición RLD en dos momentos adicionales: T1: Inmediatamente después de asegurar el dispositivo de vía aérea y establecer la ventilación, antes del inicio de la cirugía.
T2: Al final del procedimiento quirúrgico, antes de despertar al paciente de la anestesia.
Todos los datos clínicos relevantes se registrarán en el formulario de seguimiento del paciente, incluyendo edad, sexo, altura, peso, duración de la cirugía, signos vitales, tipo de dispositivo de vía aérea utilizado, presiones en la vía aérea perioperatorias y cualquier complicación observada.
Después de la última medición, los pacientes serán despertados de la anestesia y transferidos a la sala de recuperación postoperatoria según los protocolos estándar.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Meltem Savran Karadeniz, Professor
  • Número de teléfono: +9005334845563
  • Correo electrónico: mskaradeniz@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Turquía (Türkiye)
        • Reclutamiento
        • Istanbul University
        • Contacto:
          • Meltem Savran Karadeniz, professor
          • Número de teléfono: 009005334845563
          • Correo electrónico: mskaradeniz@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de 1 a 10 años de edad que se sometan a cirugía electiva

Descripción

Criterios de Inclusión:<\/p>

1-10 años de edad cirugía electiva con ayuno preoperatorio sugerido estado asa 1-3 tiempo quirúrgico 30 min - 2 horas<\/p>

Criterios de Exclusión:<\/p>

cirugía del tracto gastrointestinal cirugía laparoscópica procedimientos de emergencia pacientes con estómago lleno pacientes sin consentimiento parental<\/p>

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Endotracheal intubation tube
The patients who ventilated by endotracheal tube
First-generation supraglottic airway
Patients ventilated via a first-generation supraglottic airway
Second-generation supraglottic airway
Patients ventilated via a second-generation supraglottic airway

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparison of gastric volume changes smong study groups
Periodo de tiempo: up to 2 hours
The primary outcome is to compare the change in gastric volume calculated via ultrasound at T0 (before induction), T1 (after the airway secured), and T2 (end of the operation) among the three groups (Endotracheal tube, first-generation SAD, and second-generation SAD). This will determine whether the choice of airway device leads to a difference in gastric volume during the perioperative period.
up to 2 hours

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el área transversal antral
Periodo de tiempo: hasta 2 horas
Medición del área transversal antral en T0, T1 y T2 en posición de decúbito lateral
hasta 2 horas
Fuga de aire
Periodo de tiempo: hasta 2 horas
Porcentaje de fuga de aire con diferentes dispositivos de vía aérea
hasta 2 horas
Presiones en la vía aérea
Periodo de tiempo: hasta 2 horas
Presiones máximas en las vías aéreas durante la cirugía
hasta 2 horas
Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: up to 2 horas
monitorización del ECG
up to 2 horas
Complicaciones de la vía aérea
Periodo de tiempo: hasta 3 horas
Se registrarán complicaciones de las vías respiratorias perioperatorias como broncoespasmo, laringoespasmo, etc.
hasta 3 horas
Correlation between duration of surgery and change in gastric volume
Periodo de tiempo: 30 minutes to 2 hours
Total duration of the surgical procedure and the change in gastric volume
30 minutes to 2 hours
SpO2
Periodo de tiempo: up to 2 hours
Pulse oximeter
up to 2 hours
Mean arteryal pressure
Periodo de tiempo: up to 2 hours
Non-invasive blood pressure measurement
up to 2 hours

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University Faculty of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2026

Finalización primaria (Actual)

20 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2025/437

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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